醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)規(guī)定Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局公布前言

本原則用于對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。生產(chǎn)單位自本原則實(shí)施之日起，按本原則組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自6月本原則的4.3為推薦性的，其它為強(qiáng)制性的。本原則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本原則由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。本原則起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心。本原則重要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)規(guī)定1范疇本原則規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的規(guī)定、實(shí)驗(yàn)辦法、標(biāo)志、標(biāo)記、使用闡明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本原則合用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的含有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（下列簡(jiǎn)稱防護(hù)服）。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中的條款通過本原則的引用而成為本原則的條款。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，其隨即全部的修改單（不涉及勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不合用于本原則，然而，激勵(lì)根據(jù)本原則達(dá)成合同的各方研究與否可使用這些文獻(xiàn)的最新版本。但凡不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本原則。GB/T191-包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測(cè)定靜水壓測(cè)定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水實(shí)驗(yàn)GB/T5455-1997紡織品燃燒性能實(shí)驗(yàn)垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測(cè)試辦法GB/T12704-1991織物透濕量測(cè)定辦法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生原則GB/T16886.10-醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏實(shí)驗(yàn)3術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義合用于本原則：3.1

沾水等級(jí)sprayrating 表達(dá)織物表面抗?jié)裥缘某潭取?.2

刺激irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與實(shí)驗(yàn)材料接觸所引發(fā)的局部炎癥反映。3.3

滅菌sterilization 用物理或化學(xué)辦法殺滅傳輸媒介上全部的微生物，使其達(dá)成無(wú)菌。3.4

消毒disinfection 用物理或化學(xué)辦法殺滅或去除傳輸媒介上的病原微生物，使其達(dá)成無(wú)害化。3.5

斷裂強(qiáng)力breakingforce在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸實(shí)驗(yàn)過程中，試樣被拉斷統(tǒng)計(jì)的最大力。3.6

斷裂伸長(zhǎng)率elongationatbreak對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長(zhǎng)率。3.7

過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。3.8

阻燃性能flameretardation護(hù)品制止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4規(guī)定4.1

外觀4.1.1

防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無(wú)塵、無(wú)霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺點(diǎn)。4.1.2

針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距規(guī)定：8～10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。4.2

構(gòu)造4.2.1

防護(hù)服由帽子、上衣、褲子構(gòu)成，可分為連身式構(gòu)造和分身式構(gòu)造。4.2.2

防護(hù)服的構(gòu)造應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。4.2.3

袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。4.3

號(hào)型防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185，號(hào)型尺寸見表1和表2。

表1連身式號(hào)型尺寸 單位：厘米號(hào)型身長(zhǎng)胸圍袖長(zhǎng)袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2cm±2cm±2cm±2cm±2cm表2分身式號(hào)型尺寸 單位：厘米號(hào)型身長(zhǎng)胸圍褲長(zhǎng)腰圍身高16076120105100～105162～17016578125108105～110169～17617080130111110～115174～18217582135114115～120180～18818084140117120～125186～19418586145120125～130192～200偏差±2cm±2cm±2cm±2cm±2cm4.4

液體阻隔功效4.4.1

防水性：靜水壓為1.67kPa（17cmH2O）時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。4.4.2

透濕量：應(yīng)不不大于2500g/m2·d。4.4.3

合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)含有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。4.4.4

沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3。4.5

斷裂強(qiáng)力不不大于45N。4.6

斷裂伸長(zhǎng)率不不大于30％。4.7

過濾效率防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過濾效率不不大于70％。4.8

阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB/T5455中B2級(jí)的規(guī)定。4.9

抗靜電性4.9.1防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不不不大于0.6μC；4.9.2防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不不不大于7μC/m2。4.10

皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激性。4.11

消毒和滅菌4.11.1

標(biāo)記為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中有關(guān)滅菌的規(guī)定；4.11.2

標(biāo)記為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中4.3.1和4.3.2中有關(guān)消毒的規(guī)定。4.12

環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超出10μg/g。4.13

標(biāo)志、標(biāo)記、使用闡明書標(biāo)志、標(biāo)記、使用闡明書應(yīng)符合本原則第6章的規(guī)定。5實(shí)驗(yàn)辦法5.1

外觀 目視檢查，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2

構(gòu)造 目視檢查，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3

號(hào)型 使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測(cè)量，其偏差應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4

液體阻隔功效5.4.1

防水實(shí)驗(yàn)：按照GB/T4744-1997的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。5.4.2

透濕量實(shí)驗(yàn)：按照GB/T12704-1991規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.4.2的規(guī)定。5.4.3血液穿透實(shí)驗(yàn)：使用表面張力為(42～60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸75mm×75mm，最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)服。將60ml合成血液引入測(cè)量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲入，成果應(yīng)符合4.4.3的規(guī)定。5.4.4沾水實(shí)驗(yàn)：GB/T4745-1997規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.4.4的規(guī)定。5.5

斷裂強(qiáng)力 按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6

斷裂伸長(zhǎng)率 按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7

過濾效率 應(yīng)當(dāng)使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率實(shí)驗(yàn)。 使用NaCl顆粒氣溶膠。 在對(duì)5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率實(shí)驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一種不透氣的容器中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)10h。 實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)當(dāng)以不超出200mg/m 實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)始終進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)成最低過濾效率時(shí)或最少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定至（15±2）L／min。 實(shí)驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)當(dāng)是符累計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范疇之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何原則偏差不超出1.86。 對(duì)5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測(cè)定，最小值應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.8

阻燃性能實(shí)驗(yàn)按照GB/T5455-1997的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.9

抗靜電性按照GB/T12703-1991的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10

皮膚刺激性按照GB/T16886.10-中5.2規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.10的規(guī)定。5.11

消毒和滅菌檢測(cè)辦法 按照GB15980-1995規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.11的規(guī)定。5.12

環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合4.12的規(guī)定。5.13

標(biāo)志、標(biāo)記、使用闡明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合4.13的規(guī)定。6標(biāo)志、標(biāo)記、使用闡明書6.1標(biāo)志、標(biāo)記6.1.1防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)當(dāng)有下面的清晰易認(rèn)的標(biāo)記，如果包裝是透明的，則應(yīng)當(dāng)透過包裝能夠看到下面的標(biāo)記：a)

產(chǎn)品名稱；b)

生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其它識(shí)別方式；c)

產(chǎn)品號(hào)型；d)

產(chǎn)品執(zhí)行原則號(hào)；e)

滅菌或消毒狀態(tài)；f)

一次性使用標(biāo)記；g)

貯存期限；h)

“請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息”的闡明；i)

生產(chǎn)者建議的貯存條件(最少是溫度和濕度條件)或?qū)?yīng)的圖示。6.1.2防護(hù)服包裝箱上最少應(yīng)有以下標(biāo)記。a)

產(chǎn)品名稱；b)

生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c)

產(chǎn)品號(hào)型；d)

產(chǎn)品執(zhí)行原則號(hào)；e)

包裝數(shù)量；f)

滅菌或消毒狀態(tài)；g)

一次性使用標(biāo)記；h)

貯存期限；i)

生產(chǎn)者建議的貯存條件(最少是溫度和濕度條件)或?qū)?yīng)的圖示；j)

防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。6.2使用闡明書6.2.1每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用闡明書。6.2.2使用闡明書最少應(yīng)有中文。6.2.3使用闡明書應(yīng)當(dāng)清晰易懂，能夠使用對(duì)應(yīng)圖示。6.2.4使用闡明書最少應(yīng)當(dāng)涉及以下