電子設(shè)備等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請表(2011版)

PAGE1PAGE5江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，已完成注冊檢測和臨床試驗（如需要），準備辦理產(chǎn)品注冊。本企業(yè)已按下列標準建立了質(zhì)量管理體系：YY/T0287-2003□GB/T19001-2008。質(zhì)量管理體系初步運行后自查合格，現(xiàn)申請□質(zhì)量體系考核□質(zhì)量體系考核復(fù)核（復(fù)核僅限一次）本次申請質(zhì)量體系考核覆蓋產(chǎn)品：首次注冊產(chǎn)品：重新注冊產(chǎn)品：質(zhì)量體系考核標準：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》申請企業(yè)（蓋章）：法人代表（簽字）：申請日期：年月日2011版江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核自查表(適用于質(zhì)量體系考核標準)一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址1生產(chǎn)地址2生產(chǎn)地址3郵證編碼電話傳真法人代表職務(wù)職稱管理者代表職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品建廠日期占地面積平方米建筑面積平方米職工總數(shù)人中級職稱以上人數(shù)人注冊資金萬元固定資產(chǎn)原值萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械銷售收入萬元省級以上藥品監(jiān)管部門質(zhì)量抽查情況二、企業(yè)質(zhì)量體系標準及認證計劃1.按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□2.按YY/T0287-2003標準建立本企業(yè)質(zhì)量體系是□否□3.企業(yè)有______人接受了YY/T0287-2003標準的培訓(xùn)。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的有______人。4.企業(yè)已通過何種質(zhì)量體系認證______，證號______；如未通過質(zhì)量體系認證，企業(yè)打算在____年申請質(zhì)量體系認證，或尚無計劃。5.企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：費用問題□；無人指導(dǎo)□；管理水平低□；認識不夠□；迫切性不大□四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有□無□2．企業(yè)的管理者代表是______。或未指定□3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能□否□4.是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。是□否□5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了YY/T0287-2003標準的培訓(xùn)。是□否□五、設(shè)計控制1.是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是□否□2.在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析是□否□3.是否建立并保存了申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)文件（含技術(shù)文件清單、圖紙、工藝規(guī)范）是□否□4.是否保存了產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。是□否□六、采購控制1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是□否□2.是否建立了申請注冊產(chǎn)品的主要材料采購清單，并確定了合格分供方。是□否□3.申請注冊產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□否□七、過程控制1.是否確定了申請注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是□否□2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)（適用于無菌產(chǎn)品）。是□否□3.是否具備申請注冊產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是□否□4.參加產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。是□否□5.是否確定了申請注冊產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是□否□6.是否對申請注冊產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□否□7.是否建立了用于申請注冊產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則。是□否□8．是否規(guī)定了申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中應(yīng)形成的記錄。是□否□9．是否對申請注冊產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是□否□10.現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是□否□八、產(chǎn)品檢驗和試驗是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。檢測記錄是否有檢驗人員和復(fù)核人員簽字。是□否□2.是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否□3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□否□列出進貨檢驗和驗證規(guī)程名稱_____________________________________4.是否進行過程檢驗。是□否□列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱___________________________________最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品適用標準中全部出廠檢驗項目。是□否□6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是□否□7.企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。是□否□8．企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是□否□九、其它方面企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價（適用于重新注冊）。是□否□2.是否保留了前款評價活動的記錄（適用于重新注冊）。是□否□3.是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是□否□4.是