國內(nèi)抗體藥物研究報告

國內(nèi)抗體藥品研究報告據(jù)CFDA有關(guān)老師介紹，截至下六個月，共有近200家藥企提交抗體藥品臨床申請，預(yù)計國內(nèi)總計有600家公司在抗體藥品領(lǐng)域布局?？紤]到數(shù)據(jù)獲取的難度，以及研發(fā)水平的差別，本文僅針對已經(jīng)獲得受理并公開的抗體藥品進行分析。

一、CFDA受理的抗體藥品

統(tǒng)計范疇闡明：統(tǒng)計涉及單克隆抗體、抗體片段，VEGF靶點融合蛋白、TNF-α靶點融合蛋白、TNF凋亡誘導(dǎo)配體。

截至03月15日，CFDA公開的受理抗體藥品品種共有280余個，除去回絕及重復(fù)品種，共有280個。其中進口品種132個，國產(chǎn)品種148個。進口品種多為在歐美等市場已經(jīng)上市品種，這里不再詳述，本文針對這148個品種進行具體分析（由于品種過多，這里不再列出清單）。

148個受理的國產(chǎn)抗體藥品中，研發(fā)階段以下：

統(tǒng)計的11個上市藥品以下：

二、公司品種分布

在CFDA公開的已受理148個抗體藥品中，涉及71家藥企，具體分布狀況以下表：

從表中能夠看出，抗體藥品的研發(fā)異常激烈。但尚處在洗牌前階段，各家公司各有長短。且正趕上監(jiān)管改革的大時代，變數(shù)諸多，但也意味著后來者仍有機會?？贵w研發(fā)公司大概能夠分為下列幾類：

1、以中信國健、百泰為代表，國內(nèi)最早擁有上市抗體藥品產(chǎn)品的生物藥品公司，有研發(fā)、生產(chǎn)、營銷的完整產(chǎn)業(yè)鏈。但在產(chǎn)業(yè)激烈變革的時代，也面臨諸多挑戰(zhàn)。

2、以海正藥業(yè)、康弘藥業(yè)為代表，本身已經(jīng)含有一定規(guī)模的中藥、化藥公司，最早一批重金布局抗體藥品領(lǐng)域的公司。海正在研產(chǎn)品線豐富，但上市產(chǎn)品安百諾營銷壓力大，后續(xù)面臨新一批抗體藥品研發(fā)公司的激烈競爭?？岛氲睦摄咫m上市較晚，但頭頂首個獲得WHOINN的光環(huán)，占據(jù)了地利人和，獲得了初步成功，后續(xù)仍有KH903、KH906等pipeline儲藏。但俞德超走后，生物藥久遠如何布局，還要再看。

3、以齊魯制藥、嘉和生物、復(fù)宏漢霖為代表，資本充足，起步較晚，以符合國際原則的高質(zhì)量生物類似藥為突破點來破局。但這類公司也最多，競爭也最為激烈。涉及正大天晴、華海藥業(yè)等一大批公司。

4、以恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等為代表，研發(fā)水平著眼國際水準(zhǔn)，靠自主創(chuàng)新達成核心競爭力。這里面又分為兩類，一類是已經(jīng)擁有雄厚資本的恒瑞藥業(yè)，立志于成為國際一流的創(chuàng)新推動型藥企，一類是百濟神州這種研發(fā)型公司，通過資我市場以及合作開發(fā)方式，來獲得前期研發(fā)需要的資本。這也是歐美通行的研發(fā)模式。

5、不得不提的尚有國內(nèi)的生物藥品CRO/CMO產(chǎn)業(yè)，這類公司在整個抗體藥品發(fā)展過程中將發(fā)揮巨大作用，甚至影響產(chǎn)業(yè)格局。

公司在資本、技術(shù)積累、生產(chǎn)能力、疾病譜布局等方面都存在巨大差別，在制訂公司戰(zhàn)略方面也各有側(cè)重。并且今天的國內(nèi)生物醫(yī)藥市場已經(jīng)不是相對獨立的封閉生態(tài)圈，轉(zhuǎn)而融入到全球生物醫(yī)藥發(fā)展的大潮，如恒瑞、信達的國際合作開發(fā)模式，涉及浙江醫(yī)藥剛剛獲得受理的ADC藥品，也是和Ambrx合作開發(fā)。這一切都是使得競爭格局變得更加復(fù)雜，距離成熟的市場格局還要經(jīng)歷漫長和慘烈的洗牌過程。

三、靶點統(tǒng)計

國內(nèi)抗體藥品研發(fā)以生物類似藥為主，因而靶點也比較集中。除去已經(jīng)上市了11個抗體藥品，在研的、已受理的137個抗體藥品，靶點以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2為主，即全球最暢銷的幾個抗體藥品：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等為主。這幾個靶點累計的在研抗體藥品數(shù)（已受理）為85個，占到總數(shù)的75%以上。

四、抗體類似藥的商業(yè)機會

由于現(xiàn)在重要市場中僅歐盟含有相對完善的監(jiān)管法規(guī)體系，并于上市了第一種抗體類似藥Remsima（韓國Celltrion，仿制Remicade）。在此以Remsima為例，分析抗體類似藥的商業(yè)機會。

由于歐盟的生物類似藥監(jiān)管政策體系較為完整，Remicade生物類似藥首先成功登陸歐洲市場，并成為歐美重要市場首個獲批上市的抗體生物類似藥。強生負責(zé)的歐洲、俄羅斯、土耳其以外地區(qū)的市場并未受生物類似藥影響，銷售額小幅下降4個百分點。反觀默沙東銷售數(shù)據(jù)，大幅下降四分之一。默沙東在四季報中也承認，Remicade銷售下降重要是歐洲市場上收到生物類似藥的沖擊。

對上述數(shù)據(jù)進行初步分析，加上類似藥的低價格因素，預(yù)計Remsima在歐盟上市第二年實現(xiàn)了3-4億美元的銷售額。這樣的體現(xiàn)，已經(jīng)算很不錯。這也意味著，抗體類似藥有巨大的商業(yè)潛力。

固然，抗體類似藥要想獲得成功，還