產(chǎn)前篩查機構(gòu)建設(shè)指引

產(chǎn)前篩查機構(gòu)建設(shè)指南本指南是針對四川省內(nèi)擬申報開展單項產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)意見。單項產(chǎn)前篩查（21-三體綜合征和神經(jīng)管缺點篩查）技術(shù)原則上在縣級以醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。符合條件的，每個縣（市）設(shè)一所。含有有關(guān)資質(zhì)（一）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)必須在醫(yī)療保健機構(gòu)進行。因此開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須含有下列條件：1、有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并在使用期內(nèi)；2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》按規(guī)定進行校驗；3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明地址一致。（二）產(chǎn)前篩查機構(gòu)符合設(shè)立規(guī)劃。按照《四川省產(chǎn)前診療技術(shù)管理實施方法》的規(guī)定：產(chǎn)前篩查機構(gòu)由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門規(guī)劃。因此，擬申報開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門同意設(shè)立為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查機構(gòu)，并獲得本地衛(wèi)生行政部門的同意文獻。（三）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須設(shè)立有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科目，婦產(chǎn)科、兒科及檢查科，并獲得有關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可。同時應(yīng)含有開展有關(guān)科目工作的條件，涉及：科室的標(biāo)牌設(shè)立、布局、空間、衛(wèi)生設(shè)施等能夠滿足開展產(chǎn)前篩查工作需要。（四）配備有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。1、開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)最少配備2名以上的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中一名必須為副高以上職稱；2名從事生化免疫實驗技術(shù)人員必須應(yīng)含有中級以上技術(shù)職稱；2、從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員必須含有對應(yīng)資質(zhì)并符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》規(guī)定；3、全部從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托舉辦的產(chǎn)前診療技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格獲得培訓(xùn)合格證；4、從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)獲得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診療（篩查）技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》；5、最少配備一名信息管理人員。（五）配備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施。所配備的基本儀器、設(shè)備必須滿足開展產(chǎn)前篩查的需要。同時應(yīng)配備有最少1套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。（六）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的儀器、試劑和風(fēng)險分析軟件必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的證書。二、組織機構(gòu)建設(shè)（一）應(yīng)設(shè)立產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)診療組織。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)診療組織。涉及：設(shè)主任1名，負責(zé)產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)服務(wù)；設(shè)有產(chǎn)前篩查辦公室，負責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作；設(shè)立產(chǎn)前篩查實驗機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)服務(wù)；設(shè)立產(chǎn)前篩查的臨床機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前篩查的臨床咨詢和其它臨床服務(wù)；設(shè)資料室，負責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作（組織機構(gòu)模式見附件）。（二）產(chǎn)前篩查機構(gòu)設(shè)立有醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的構(gòu)成合理（倫理委員會的構(gòu)成應(yīng)涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、臨床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等構(gòu)成，應(yīng)含有非本單位人員和女性組員以及非醫(yī)學(xué)背景組員）；醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)有章程（章程模版見附件），同時應(yīng)開展對應(yīng)工作并有統(tǒng)計。（三）產(chǎn)前篩查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)前篩查術(shù)服務(wù)的各項規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范有：人員職責(zé)、人員行為準則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。同時各醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的實際狀況，制訂對應(yīng)的規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)（有關(guān)資料目錄模版見附件）。（四）產(chǎn)前篩查機構(gòu)運做合理并能保障產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量。因此，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做機制，并能合理運作，以保障產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量（產(chǎn)前篩查工作流程模式見附件）。（五）質(zhì)量控制組織健全。有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度；開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作（質(zhì)量控制模式見附件）。產(chǎn)前篩查機構(gòu)質(zhì)量管理組織的職能涉及：本機構(gòu)產(chǎn)前診療或產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本機構(gòu)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。各專業(yè)質(zhì)量控制組織的職能涉及：本專業(yè)產(chǎn)前診療或產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量控制及質(zhì)量檢查；本專業(yè)現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。（五）信息檔案管理組織健全。1、產(chǎn)前篩查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立獨立的信息資料管理機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前篩查信息資料的管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)上報、病例的追蹤觀察以及產(chǎn)前診療或產(chǎn)前篩查效果的評定。2、從事產(chǎn)前篩查息資料管理的人員必須由專職人員承當(dāng)。信息管理人員應(yīng)當(dāng)含有基本的計算機、統(tǒng)計以及檔案管理知識。3、信息資料管理場合及設(shè)備質(zhì)量管理：產(chǎn)前篩查信息資料管理部門應(yīng)有獨立的資料檔案室；有能滿足資料檔案保存的文獻柜；最少有一套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。4、信息資料管理：開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理的管理制度；產(chǎn)前篩查的信息資料涉及：申請書、知情同意書、檢查或診療報告、多個原始登記統(tǒng)計、追蹤隨訪統(tǒng)計、多個原始實驗統(tǒng)計等；產(chǎn)前篩查的信息資料由信息資料管理部門統(tǒng)一保存和管理；多個原始的信息資料應(yīng)按規(guī)定及時交信息資料管理部門。信息資料管理部門的信息管理人員在接受信息資料檔案時，必須認真檢查核對，并進行登記。同時必須填寫一式兩份的資料交接單，由信息資料管理部門和資料交送單位各保存一份。各專業(yè)應(yīng)對所交資料的真實和完整負責(zé)。5、信息資料檔案保存期限。產(chǎn)前篩查成果的原始數(shù)據(jù)應(yīng)保存以上。6、追蹤隨訪管理：1）追蹤隨訪的對象：應(yīng)對全部進行了產(chǎn)前篩查的孕婦無論陽性成果或是陰性成果，均應(yīng)追蹤隨訪產(chǎn)前診療成果及妊娠結(jié)局。2）追蹤隨訪時期：隨訪時限在預(yù)產(chǎn)期后12月內(nèi)完畢。3）追蹤隨訪的內(nèi)容：妊娠結(jié)局、孕期與否順利及胎兒或新生兒與否正常，同時應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計追蹤隨訪的方式，如：電話、病案資料、家訪等。4）追蹤隨訪成果的統(tǒng)計：應(yīng)對產(chǎn)前篩查追蹤隨訪的成果進行統(tǒng)計。對追蹤隨訪中妊娠結(jié)局異常的孕婦，應(yīng)盡量的提供根據(jù)，如尸解、超聲檢查、細胞遺傳學(xué)檢查、臨床診療等。5）追蹤隨訪的質(zhì)量原則：應(yīng)對全部進行了產(chǎn)前篩查的孕婦進行，最少實際追蹤隨訪率（以獲得妊娠成果為原則）應(yīng)達≥90%。（六）與產(chǎn)前診療機構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保后續(xù)診治。從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須保障篩查陽性病例的后續(xù)診治服務(wù)。因此，規(guī)定各醫(yī)療保健機構(gòu)在申報之前，必須與上級產(chǎn)前診療機構(gòu)簽定產(chǎn)前篩查工作的意向性合同（意向性合同模版見附件）。三、實驗技術(shù)建設(shè)（一）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的生化免疫實驗室空間能夠滿足工作需要，管理規(guī)范。（二）產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，應(yīng)涉及：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。（三）產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范。有健全的實驗室生物安全管理組織；實驗室布局與流程應(yīng)安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全規(guī)定；有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程等文獻；實驗室生物安全設(shè)備和個人防護用品完善；有完善的廢棄物解決流程。（四）實驗室建設(shè)的質(zhì)量規(guī)定：1、產(chǎn)前篩查實驗室建設(shè)必須符合中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)原則(WS\T250-)《臨床實驗室質(zhì)量確保的規(guī)定》。2、產(chǎn)前篩查實驗室設(shè)備配備必須符合衛(wèi)生部《產(chǎn)前診療技術(shù)管理方法》附件所規(guī)定的設(shè)備配備基本規(guī)定。3、開展產(chǎn)前篩查應(yīng)用定量檢測系統(tǒng)，而非半定量或定性檢測系統(tǒng)檢測。必須選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門同意上市使用的產(chǎn)前篩查設(shè)備、試劑盒和風(fēng)險計算軟件。（五）實驗室儀器、設(shè)備的管理1、定時監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：建立和健全儀器設(shè)備檔案。每一件儀器設(shè)備都必須定時監(jiān)控和測試，定時進行一次防止性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修統(tǒng)計。儀器統(tǒng)計本上應(yīng)有全部儀器的型號、儀器編號和購置日期。2、試劑和耗材的管理：每種試劑都規(guī)定標(biāo)明試劑名稱、濃度、批號、接受日期、失效日期、配制者姓名和編號。在操作手冊上應(yīng)有試劑配制辦法。要建立一種檢測試劑質(zhì)量的程序，按規(guī)定儲存和維持試劑及耗材。3、儀器設(shè)備運行正常。（六）質(zhì)量控制管理。1、各產(chǎn)前篩查實驗室檢測的母體血清指標(biāo)可選擇《技術(shù)原則》規(guī)定的任一種，但所選用的篩查辦法和篩查指標(biāo)（涉及所用的試劑）必須報四川省產(chǎn)前診療中心備案統(tǒng)一管理。2、孕母血清篩查指標(biāo)的中位數(shù)值最少每年進行統(tǒng)計學(xué)解決一次，定時對篩查風(fēng)險計算軟件進行升級和更換，以確保產(chǎn)前篩查的有效性。3、對每一批試劑盒在使用前必須進行質(zhì)量檢查，涉及：涉及廠家的名稱，檢測目的，同意文號，批號和使用期；試劑盒的構(gòu)成與否齊全，試劑瓶與否漏液，真空包裝與否破壞，與否有使用闡明書；對試劑盒測定性能的檢測。4、定時對使用的設(shè)備進行監(jiān)測，證明已適宜校正并在正常狀態(tài)，并有惟一標(biāo)記,顯示狀態(tài)、校準及使用期。每件儀器應(yīng)有檔案統(tǒng)計，涉及：儀器使用統(tǒng)計、校準統(tǒng)計、維修統(tǒng)計。設(shè)備應(yīng)設(shè)防，避免因調(diào)節(jié)和篡改而使檢查成果失效。5、每次實驗應(yīng)根據(jù)對應(yīng)試劑盒的規(guī)定做原則曲線或校準原則曲線、做質(zhì)控品測定，以評定該批次實驗測定成果的可靠性。6、開展實驗室室內(nèi)質(zhì)控工作。篩查實驗分析中的原則品必須采用雙管，每次實驗最少應(yīng)帶有三個隨機的高、中、低濃度的質(zhì)量控制樣本，并繪制室內(nèi)質(zhì)控圖和做好質(zhì)控統(tǒng)計。如有失控，應(yīng)對失控因素進行分析并統(tǒng)計。7、每年應(yīng)參加12次衛(wèi)生部指定機構(gòu)的室間質(zhì)評計劃，并獲得合格證書。持續(xù)3年不參加或者未獲得室間質(zhì)評合格證書的產(chǎn)前篩查視為質(zhì)量控制不合格。8、全部的實驗試劑必須用國際單位校準。實驗操作前對篩查標(biāo)本應(yīng)做到“三查”：查編碼、查血清管、查登記本。9、根據(jù)所選擇的篩查指標(biāo)和辦法，制訂對應(yīng)的原則技術(shù)操作規(guī)程（SOP），并在實驗過程中嚴格按照SOP進行試劑準備、實驗過程、實驗后解決。（七）從事產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)專業(yè)人員含有對應(yīng)的技術(shù)水平?，F(xiàn)場提問進行考核；現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查原則樣品。產(chǎn)前篩查原則樣品檢測4份合格為合格。（八）產(chǎn)前篩查報告：1、產(chǎn)前篩查報告最少應(yīng)涉及下列信息：孕婦的年紀與預(yù)產(chǎn)期分娩的年紀，標(biāo)本編號，篩查時的孕周及其推算辦法，各篩查指標(biāo)的檢測值和MOM值，經(jīng)校正后的篩查目的疾病的風(fēng)險度，并有對應(yīng)的臨床建議。2、產(chǎn)前篩查報告需兩個以上有關(guān)技術(shù)人員核對，必須經(jīng)副高以上職稱的含有從事產(chǎn)前診療技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才干簽發(fā)。3、報告發(fā)放應(yīng)在5個工作日以內(nèi)。對于篩查成果為高風(fēng)險的宜電話告知孕婦。并建議該孕婦進行產(chǎn)前診療。篩查成果為低風(fēng)險的，應(yīng)向孕婦闡明此成果并不是完全排除可能性。四、臨床技術(shù)建設(shè)（一）有開展產(chǎn)前篩查臨床咨詢的空間和條件。臨床咨詢門診最少含有診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間。（二）從事產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)專業(yè)人員含有對應(yīng)的技術(shù)水平。1、從事遺傳咨詢的臨床技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。2、對從事優(yōu)生咨詢的人員現(xiàn)場進行書面考核。現(xiàn)場提問并分析和解答多個產(chǎn)前篩查報告；書面考核