第二章 藥事管理組織

第二章藥事管理組織機構

【學習目標】1、熟悉我國藥事管理組織的分類及其功能作用。2、熟悉國家食品藥品監(jiān)督管理局內設機構及其主要業(yè)務部門的職責。3、了解我國藥學教育、科研組織和社會團體性質。4、了解美、日及世界衛(wèi)生組織藥事管理機構5、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念，執(zhí)業(yè)藥師資格的取得，執(zhí)業(yè)藥師管理§2-1藥品監(jiān)督管理組織一、衛(wèi)生部衛(wèi)生部與藥品監(jiān)管相關的職責主要有：1．推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)草案，制定衛(wèi)生、食品安全、藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范。

2．負責建立國家基本藥物制度并組織實施，組織制定藥品法典和國家基本藥物目錄。組織制定國家藥物政策。擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。二、國家和省級藥監(jiān)部門職能（一）SFDA的主要職能（二）省級及省級以下藥品監(jiān)督管理部門的職能

三、藥品檢驗機構（一）中國藥品生物制品檢定所

中國藥品生物制品檢定所是SFDA直屬事業(yè)單位，成立于1950年，是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構，是全國各級藥品檢驗機構業(yè)務技術的指導中心。（二）省、自治區(qū)、直轄市藥檢所負責本轄區(qū)的藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁。四、國家藥典委員會

國家藥典委員會成立于1950年，負責組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是國家藥品標準工作法定的專業(yè)管理機構。1998年組建原國家藥品監(jiān)督管理局，同年9月將衛(wèi)生部藥典委員會劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局，并更名為國家藥典委員會，現(xiàn)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位。五、SFDA藥品審評中心主要職責：（1）為藥品注冊提供技術支持。（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。（3）承辦SFDA交辦的其他事項。六、SFDA藥品認證管理中心主要職責:1、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。2、對依法向SFDA申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受SFDA委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。3、受SFDA委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導；協(xié)助SFDA依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)（單位）的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。6、承辦SFDA交辦的其他事項等。七、國家中藥品種保護審評委員會辦公室

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術審評以及相關工作的機構。八、SFDA藥品評價中心

為SFDA直屬事業(yè)單位，是專門承擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構。九、藥品監(jiān)督管理相關部門1、中醫(yī)藥管理部門負責組織中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高，負責中藥和民族醫(yī)藥的技術標準的制定、修訂工作。2、發(fā)展與改革宏觀調控部門負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調整藥品政府定價目錄，并對納入政府定價的藥品進行定價和調整；管理國家藥品儲備；負責宏觀醫(yī)藥經濟管理。四、藥品監(jiān)督管理相關部門3、勞動與社會保障部門負責組織擬定基本醫(yī)療保險、生育醫(yī)療的藥品、診療和醫(yī)療服務設施的范圍及支付標準；組織擬定定點醫(yī)院、定點藥店的管理辦法及費用結算辦法。

4、工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理；藥品廣告監(jiān)管與處罰；藥品流通中各種不正當競爭、損害消費者利益以及藥品購銷中收受回扣的處罰。

5、海關海關負責藥品進口口岸的設置；藥品進口與出口的監(jiān)管。

§2-2藥品生產經營行業(yè)管理機構