醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一條為規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者/研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法治意識(shí)和醫(yī)德觀念，特成立孝感市康復(fù)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第二條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員若干人，其成員主要由具有醫(yī)學(xué)學(xué)科背景的人員組成，適當(dāng)吸收非醫(yī)學(xué)背景的成員參加。第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員和管理人員對(duì)會(huì)議評(píng)議、申請(qǐng)內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜負(fù)有保密責(zé)任。若遇所評(píng)審的項(xiàng)目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。第四條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的領(lǐng)域及相關(guān)工作如下：1、審核第一、二類醫(yī)療技術(shù)中倫理問(wèn)題。2、審核科研、教學(xué)、醫(yī)療過(guò)程或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問(wèn)題。3、定期審查科研項(xiàng)目、方案、技術(shù)、方法的臨床試驗(yàn)。4、審查科研、教學(xué)、醫(yī)療過(guò)程中所出現(xiàn)的的嚴(yán)重不良事件。第五條評(píng)審文件及內(nèi)容一、申請(qǐng)倫理審查的文件應(yīng)包括：1、簽名并注明日期的申請(qǐng)表；2、研究方案及支持性文件；3、研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；4、需由研究對(duì)象填寫的表格和問(wèn)卷；5、研究產(chǎn)品安全性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)；6、以未來(lái)研究對(duì)象能夠懂得的語(yǔ)言所書寫的知情同意書；7、其他相關(guān)文件。二、評(píng)審主要內(nèi)容：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要評(píng)審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過(guò)程、文件和方案的適當(dāng)性和可行性、是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：1、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合要求，是否有充分時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。目的是為了保證受試者在安全、有效的前提下接受臨床試驗(yàn)，并使臨床試驗(yàn)不至于因?yàn)樵O(shè)計(jì)不當(dāng)和技術(shù)條件而失敗。2、試驗(yàn)方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇要合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，并力求提高療效，減少不良反應(yīng)。3、受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。4、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給予治療或補(bǔ)償，以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。5、臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過(guò)程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。6、對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。7、審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。第六條評(píng)審程序1、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于5人。對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式作出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不投票。2、在審議后，主任委員簽發(fā)書面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。第七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面記錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)會(huì)務(wù)安排、資料整理、會(huì)議記錄、文件起草及檔案保存等工作。第八條臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行1、方案須經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書面意見(jiàn)后方能進(jìn)行。2、在試驗(yàn)期間中，對(duì)所有試驗(yàn)方案或其知情同意書的任何修改應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。3、在實(shí)驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良