米非司酮片說(shuō)明書

米非司酮片說(shuō)明書【藥品名稱】通用名：米非司酮片曾用名：商品名：英文名：mifepristonetablets漢語(yǔ)拼音：mifeisitonɡpiɑn本品主要成份為：米非司酮。其化學(xué)名稱為：11?-[4-（n，n-二甲胺基）]苯基-17?-羥基-17?-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。結(jié)構(gòu)式：分子式：c29h35no2分子量：429.61【性狀】本品為微黃色片，無(wú)臭無(wú)味?！舅幚矶纠怼棵追撬就獮槭荏w水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導(dǎo)月經(jīng)及促進(jìn)宮頸成熟等作用，與孕酮競(jìng)爭(zhēng)受體而達(dá)到拮抗孕酮的作用，與糖皮質(zhì)激素受體亦有一定結(jié)合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對(duì)前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達(dá)峰時(shí)間分別為1.5?0.81小時(shí)，血藥峰值分別為0.8mg/l和2.34mg/l，但有明顯個(gè)體差異。體內(nèi)消除緩慢，消除半衰期約20～34小時(shí)。服藥后72小時(shí)血藥水平仍可維持在0.2mg/l左右。本品有明顯首過(guò)效應(yīng)，口服1～2小時(shí)后血中代謝產(chǎn)物水平已可超過(guò)母體化合物。【適應(yīng)癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠?！居梅ㄓ昧俊客＝?jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服25?50mg米非司酮片一日2次，連服2?3天，總量150mg，每次服藥后禁食二小時(shí)，第3?4天清晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同類前列腺素藥物。臥床休息1?2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物和副反應(yīng)?！静涣挤磻?yīng)】1．部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。2．個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。3．使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象?！窘伞?．對(duì)本品過(guò)敏者。2．心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。3．有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過(guò)敏等。4．帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過(guò)35歲的吸煙婦女?！咀⒁馐马?xiàng)】1．確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過(guò)49天，孕期越短，效果越好。2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件下使用。3．服藥前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過(guò)程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。4．服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產(chǎn)。約80％的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。5．服藥后8～15天應(yīng)去原治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作b型超聲波檢查或血hcg測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。6．使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用?！緝和盟帯俊纠夏昊颊哂盟帯俊舅幬锵嗷プ饔谩糠帽酒?周內(nèi)，避免服用阿斯匹林和其他非甾體抗炎藥?！舅幬镞^(guò)量】【規(guī)格】（1）25mg（2）200mg【貯藏】遮光，干燥處保存?！景b】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：篇二：米非司酮片說(shuō)明書米非司酮片說(shuō)明書【性狀】本品為微黃色片，無(wú)臭無(wú)味。【適應(yīng)癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠?！居梅ㄓ昧俊客＝?jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服25?50mg米非司酮片一日2次，連服2?3天，總量150mg，每次服藥后禁食二小時(shí)，第3?4天清晨于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同類前列腺素藥物。臥床休息1?2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)。注意用藥后出血情況，有無(wú)妊娠產(chǎn)物和副反應(yīng)?！静涣挤磻?yīng)】部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹。使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。目前用于流產(chǎn)的藥物米非司酮米非司酮為炔諾酮衍生物，其對(duì)孕激素受體的親和力高于孕激素，但無(wú)法激活該受體，從而表現(xiàn)為抗孕激素活性（2）。其對(duì)孕婦子宮已知的作用包括使蛻膜壞死、宮頸軟化、增加子宮收縮和前列腺素敏感性（3,4）。人體研究表明，米非司酮給藥后24-36小時(shí)子宮收縮才會(huì)增加（3）。此時(shí)，子宮肌層對(duì)外源性前列腺素刺激作用的敏感性可增高5倍（3）。然而，更多最近的研究表明米非司酮給藥后15分鐘內(nèi)給予陰道米索前列醇時(shí)，療效很好（5）。該方案的有效性不能完全歸功于米索前列醇的作用，因?yàn)閱斡妹姿髑傲写紩r(shí)療效比米非司酮要低得多。因此，這些研究表明部分或全部作用的發(fā)生時(shí)間早于以前的認(rèn)識(shí)，或許米非司酮終止異常妊娠活性的重要或必要效應(yīng)仍未完全闡明。作為孕激素受體拮抗劑，米非司酮也有其他一些潛在的醫(yī)學(xué)應(yīng)用，包括緊急避孕；促宮頸成熟和引產(chǎn)；治療癥狀性子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、庫(kù)欣綜合征、乳腺癌、早期流產(chǎn)和青光眼（6,7）。米索前列醇米索前列醇一種廉價(jià)的前列腺素e1類似物片劑，室溫下穩(wěn)定。美國(guó)食品和藥物管理局（fda）批準(zhǔn)其口服用于預(yù)防長(zhǎng)期攝入抗炎藥物患者發(fā)生胃潰瘍，在fda批準(zhǔn)的米非司酮說(shuō)明書中也提到將其用于人工流產(chǎn)。在其他人工流產(chǎn)治療方案、引產(chǎn)、早期流產(chǎn)治療、預(yù)防和治療產(chǎn)后出血以及子宮手術(shù)如宮腔鏡前促宮頸成熟時(shí)，也會(huì)超說(shuō)明書使用米索前列醇（8）。已經(jīng)對(duì)多種給藥途徑下米索前列醇吸收的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了評(píng)估（9-13）。作用持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)的給藥途徑（即頰含和陰道）相比口服給藥，似乎療效更好。類似的那些吸收迅速和顯著的途徑（即舌下含服）療效也更好，但更高的最大濃度會(huì)帶來(lái)更多的不良反應(yīng)。米索前列醇單藥藥物流產(chǎn)方案的效果顯著低于米非司酮和米索前列醇聯(lián)合使用（14,15）。其他藥物米非司酮出現(xiàn)以前，在美國(guó)和加拿大，聯(lián)合使用甲氨蝶呤與米索前列醇曾是米非司酮替代方案（16,17）。然而，目前美國(guó)已經(jīng)很少將甲氨蝶呤用于藥物流產(chǎn)，因?yàn)槊追撬就桨父撰@得且療效更佳。甲氨蝶呤可阻斷二氫葉酸還原酶，后者參與dna合成過(guò)程中的胸腺嘧啶產(chǎn)生。甲氨蝶呤主要對(duì)細(xì)胞滋養(yǎng)層而非發(fā)育中的胚胎發(fā)揮作用，可抑制細(xì)胞滋養(yǎng)細(xì)胞形成合體滋養(yǎng)細(xì)胞（18）。因此，甲氨蝶呤阻斷植入過(guò)程而非直接減弱植入部位。相比之下，抗孕激素米非司酮對(duì)滋養(yǎng)細(xì)胞沒(méi)有直接影響。在一些早期流產(chǎn)研究中，曾聯(lián)合使用他莫昔芬與米索前列醇。然而，已有隨機(jī)試驗(yàn)表明使用他莫昔芬-米索前列醇相比甲氨蝶呤-米索前列醇或米索前列醇單藥方案并無(wú)獲益（19,20）。中國(guó)的兩項(xiàng)小型研究顯示，來(lái)曲唑每日多次給藥后陰道給藥米索前列醇800微克，可能是藥物流產(chǎn)的另一種有效選擇，但仍需對(duì)此方案進(jìn)行更多研究（21,22）。米非司酮方案經(jīng)美國(guó)食品與藥品管理局批準(zhǔn)的方案fda批準(zhǔn)的治療方案，詳見(jiàn)米非司酮包裝說(shuō)明書，乃基于法國(guó)25年前注冊(cè)的原方案。該方案包括口服米非司酮600mg，約48小時(shí)后給予前列腺素類似物，通常是口服米索前列醇400μg。fda批準(zhǔn)的方案除治療外還包括米非司酮給藥后14天左右時(shí)的隨訪訪視（23）。如果臨床病史表明婦女確認(rèn)流產(chǎn)，要進(jìn)行盆腔檢查來(lái)確認(rèn)子宮復(fù)舊。如果臨床病史和體格檢查無(wú)法確認(rèn)娩出，則行超聲檢查。除非仍在妊娠，否則隨訪評(píng)估時(shí)沒(méi)有必要進(jìn)行吸宮（23）。在孕齡不超過(guò)49天的孕婦中，fda批準(zhǔn)方案的有效性大約為92%（24,25）。孕齡較早的完全流產(chǎn)率較高；孕齡不超過(guò)42天時(shí)約為96-98%，孕齡43至49天時(shí)約為91-95%，孕齡超過(guò)49天時(shí)低于85%（24,26,27）。在口服米索前列醇給藥后3-4小時(shí)內(nèi)若未出現(xiàn)流產(chǎn)，再次給藥也不會(huì)改善有效性（26,28）。循證方案正在開(kāi)發(fā)其他的"循證"方案以改善藥物流產(chǎn)的費(fèi)用、安全性、速度和不良反應(yīng)。使用低劑量米非司酮（200mg）的方案與使用600mg米非司酮的方案相比，有效性接近但成本更低（29）。根據(jù)有效性和不良反應(yīng)特性，針對(duì)藥物流產(chǎn)的循證方案優(yōu)于fda批準(zhǔn)的方案。相比f(wàn)da批準(zhǔn)的方案，陰道、頰含和舌下途徑給藥的米索前列醇可提高有效性、降低繼續(xù)妊娠率，并提高使用的孕齡范圍（30）。通過(guò)改變米索前列醇的給藥途徑，可以使米非司酮和米索前列醇的給藥間隔得以調(diào)整，從而給予婦女更多的靈活性來(lái)適應(yīng)個(gè)人情況，例如工作和照顧孩子。使用與米非司酮的同時(shí)陰道給米索前列醇方案可終止孕齡高達(dá)63天的妊娠（5）。米非司酮給藥和陰道米索前列醇給藥間6-8小時(shí)的間隔與24小時(shí)間隔一樣有效，但前者不良反應(yīng)顯著較少（31）。頰含和舌下米索前列醇最早可在米非司酮給藥后24小時(shí)給予（32,33）。，婦女可在家中安全和有效地自我給予米索前列醇來(lái)作為藥物流產(chǎn)方案的一部分（32,34,35）。建議患者(轉(zhuǎn)載于:米非司酮片說(shuō)明書)藥物流產(chǎn)相比手術(shù)流產(chǎn)建議時(shí)必須首先強(qiáng)調(diào)早期妊娠的選擇，以確保婦女確定決定要人工流產(chǎn)。如果她不確定，則必須推遲有關(guān)流產(chǎn)技術(shù)的決定，直至孕婦已經(jīng)堅(jiān)決決定，即使這種拖延可能意味著她將無(wú)法選擇藥物流產(chǎn)。只有當(dāng)女性已考慮其選擇并決定進(jìn)行人工流產(chǎn)，才有意義討論人工流產(chǎn)的不同方法。大多數(shù)尋求早期人工流產(chǎn)的孕婦都適于接受藥物或手術(shù)方法。應(yīng)當(dāng)在咨詢?cè)缙陔A段解釋每種方法的一般優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)（框1）（36-38）。即便是自認(rèn)為對(duì)哪種方法尚不確定的女性，大多數(shù)在咨詢過(guò)后也會(huì)有一些偏好（37）。有些比較人工流產(chǎn)方法偏好的研究包括了自主選擇方法的患者和隨機(jī)選擇方法的患者。由于沒(méi)有包括米非司酮-米索前列醇方案的研究，且在2個(gè)研究中，只在全麻下進(jìn)行了人工流產(chǎn)手術(shù)，因此這些研究對(duì)于目前美國(guó)藥物流產(chǎn)實(shí)踐的適用性仍受到限制。一般來(lái)說(shuō)，婦女對(duì)其選擇的方法感到滿意，但隨機(jī)時(shí)傾向于選擇手術(shù)流產(chǎn)而非藥物流產(chǎn)（36-38）。多數(shù)婦女選擇藥物流產(chǎn)是因?yàn)橄Ｍ苊馐中g(shù)、認(rèn)為藥物流產(chǎn)比手術(shù)流產(chǎn)更安全和認(rèn)為藥物流產(chǎn)比手術(shù)操作更自然且更隱私（39）。與手術(shù)流產(chǎn)相比，藥物流產(chǎn)完成所需時(shí)間更長(zhǎng)，需要更多的患者主動(dòng)參與，且報(bào)告出血和痙攣痛率更高。藥物流產(chǎn)時(shí)，更有可能在家中排出妊娠物，但少數(shù)婦女仍然需要手術(shù)清宮來(lái)完成流產(chǎn)。早期手術(shù)流產(chǎn)通常只需要一次就診，且相比藥物流產(chǎn)等待時(shí)間更短、對(duì)完成流產(chǎn)的疑問(wèn)更少。此外，接受手術(shù)流產(chǎn)的婦女在手術(shù)過(guò)程中不會(huì)看到妊娠物或血塊。不良反應(yīng)大多數(shù)接受藥物流產(chǎn)的婦女會(huì)經(jīng)歷出血和痙攣痛，這也是流產(chǎn)發(fā)生所必需的。常見(jiàn)與使用米非司酮有關(guān)的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈和體溫調(diào)節(jié)方面的影響（5,31,32,40-42；表1）。每種不良反應(yīng)的發(fā)生率取決于所采用的治療方案（尤其是前列腺素類似物）、前列腺素類似物的給藥劑量和途徑，以及孕齡。相比口服、頰含或舌下含服米索前列醇，陰道給藥的米索前列醇較少帶來(lái)胃腸道不良反應(yīng)（29,43）。頰含和舌下給藥導(dǎo)致相似的不良反應(yīng)，舌下含服時(shí)寒戰(zhàn)發(fā)生率更高（44）。咨詢時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)，可能出現(xiàn)出血而且比月經(jīng)量更大（且可能伴有嚴(yán)重痙攣痛），最好向患者描述為與自然流產(chǎn)差不多。婦女應(yīng)該了解怎樣的出血就是出血過(guò)多了。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，一個(gè)簡(jiǎn)單的參照物是連續(xù)2小時(shí)每小時(shí)浸透2個(gè)大號(hào)衛(wèi)生巾（45）。應(yīng)建議患者在出現(xiàn)這種程度出血時(shí)，聯(lián)系其醫(yī)療服務(wù)人員。是否需要急診處理取決于患者的感覺(jué)、基線血紅蛋白（hb）或紅細(xì)胞壓積水平、出血是否正在減緩，以及患者到急診機(jī)構(gòu)的距離?？傮w而言，大量研究表明不到1%的婦女會(huì)由于出血過(guò)多而需要急診清宮（26,46-48）。此外，相比孕齡超過(guò)49天接受藥物流產(chǎn)的婦女，孕齡不超過(guò)49天接受藥物流產(chǎn)的婦女發(fā)生臨床顯著出血和輸血的風(fēng)險(xiǎn)更低（24）；該風(fēng)險(xiǎn)還取決于所用的治療方案。疼痛管理也是很重要的考慮因素。在孕婦回家前應(yīng)給予其恰當(dāng)?shù)姆翘幏剿庢?zhèn)痛指示，并給予其口服麻醉劑處方以備不時(shí)之需。對(duì)于接受藥物流產(chǎn)的婦女，非甾體類抗炎藥如布洛芬不是禁忌，且可作為疼痛管理的一線藥物。一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在減輕藥物流產(chǎn)相關(guān)疼痛方面，按需服用布洛芬比對(duì)乙酰氨基酚更有效（49）。非甾體類抗炎藥可抑制新的前列腺素合成，但不會(huì)阻斷前列腺素受體的作用，也不會(huì)抑制藥物流產(chǎn)所用前列腺素的作用。在一項(xiàng)非甾體類抗炎藥和完全流產(chǎn)的回顧性分析中，416名孕齡不超過(guò)56天的婦女接受甲氨蝶呤和米索前列醇以行藥物流產(chǎn)，使用布洛芬并沒(méi)有干擾米索前列醇促使子宮收縮和排出妊娠物的作用（50）。一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)相比按需服用布洛芬，在米索前列醇給藥時(shí)預(yù)防性多次服用布洛芬沒(méi)有減輕藥物流產(chǎn)相關(guān)疼痛（51）。需要手術(shù)清宮根據(jù)所用的治療方案、妊娠孕齡以及許多其他因素，藥物流產(chǎn)的總體手術(shù)清宮率有很大差異。在大多數(shù)孕齡不超過(guò)63天，使用米非司酮200mg和米索前列醇的藥物流產(chǎn)研究中，不到5%的患者接受了手術(shù)清宮（52）。要確定是否需要手術(shù)清宮，主要需要鑒別不全流產(chǎn)和藥物流產(chǎn)的正常過(guò)程。當(dāng)在隨訪時(shí)進(jìn)行超聲檢查時(shí)，唯一的目的就是確認(rèn)是否存在孕囊。在手術(shù)或自然排出后，子宮通常會(huì)包含超聲波高回聲組織，由血液、血塊和蛻膜組成。在接受藥物流產(chǎn)的婦女中，出現(xiàn)這種現(xiàn)象很少意味著還需要干預(yù)。當(dāng)沒(méi)有出血過(guò)多時(shí)，醫(yī)療服務(wù)人員可以根據(jù)癥狀監(jiān)測(cè)這些患者。對(duì)于超聲影像上有持續(xù)性孕囊但沒(méi)有胎心活動(dòng)或繼續(xù)發(fā)育證據(jù)的婦女，干預(yù)指南也各有不同。在治療后1周有持續(xù)性孕囊的患者可安全地再次使用米索前列醇或繼續(xù)期待療法（32,53）。研究表明即使在使用米非司酮2周后仍有孕囊存在，也不必要干預(yù)，在隨后的幾個(gè)星期內(nèi)通常會(huì)排出妊娠物（45）。不希望等待更長(zhǎng)時(shí)間的婦女也可以選擇在任何時(shí)候進(jìn)行手術(shù)清宮。最常見(jiàn)的是，等待延期排出的婦女將不再感覺(jué)自己懷孕或有藥物引起的癥狀；患者等待出血或痙攣痛發(fā)生，就像期待月經(jīng)開(kāi)始一樣（54）。醫(yī)療服務(wù)人員必須鑒別這些婦女和妊娠組織不完全排出且有癥狀的婦女，這些癥狀包括長(zhǎng)期和不規(guī)則出血。在孕齡不超過(guò)63天時(shí)開(kāi)始且接受循證方案藥物流產(chǎn)的婦女中，報(bào)告了不到1%的婦女繼續(xù)妊娠（55）。繼續(xù)妊娠可接受子宮吸引術(shù)或再次給予陰道米索前列醇來(lái)治療。在一項(xiàng)對(duì)2個(gè)隨機(jī)試驗(yàn)中14個(gè)繼續(xù)妊娠伴胎心活動(dòng)病例的數(shù)據(jù)分析中，重復(fù)給予陰道800μg米索前列醇使5個(gè)病例（36%）排出妊娠物；在另外4個(gè)病例中（29%），在后一次隨訪時(shí)不再有胎心活動(dòng)（53）。如果在給予第二次米索前列醇后隨訪時(shí)仍有胎心活動(dòng)，則應(yīng)當(dāng)行子宮吸引術(shù)。尚未研究重復(fù)給予頰含米索前列醇來(lái)治療繼續(xù)妊娠。接受藥物流產(chǎn)的婦女可能需要獲得急診手術(shù)干預(yù)，醫(yī)學(xué)上也可以轉(zhuǎn)診給其他醫(yī)療服務(wù)人員。然而，州或地方法律可能有額外的要求。在接受米非司酮和陰道米索前列醇治療的婦女中，治療最初24小時(shí)內(nèi)需要急診刮宮的很罕見(jiàn)，大約僅占0.2%（56）。提供藥物流產(chǎn)服務(wù)的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受手術(shù)流產(chǎn)的培訓(xùn)或應(yīng)當(dāng)能夠轉(zhuǎn)診給受過(guò)手術(shù)流產(chǎn)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生?！九R床注意事項(xiàng)和建議】●誰(shuí)是米非司酮和米索前列醇藥物流產(chǎn)的合適人群？適于米非司酮和米索前列醇藥物流產(chǎn)的婦女要求滿足方案的孕齡標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)藥物流產(chǎn)沒(méi)有禁忌。雙胎妊娠的婦女可以接受與單胎妊娠相同的方案治療（57）。醫(yī)療禁忌癥并不常見(jiàn)。大多數(shù)研究排除hb水平低于9.5g/dl或低于10g/dl的貧血婦女；因此，在貧血婦女中藥物流產(chǎn)的安全性尚不明確。雖然藥物流產(chǎn)的輸血率低（0.05%），但也超過(guò)早期妊娠手術(shù)流產(chǎn)的輸血率（0.01%）（55,58）。其他米非司酮方案流產(chǎn)的醫(yī)療禁忌癥包括證實(shí)或疑似的異位妊娠、宮內(nèi)節(jié)育器（iud）、目前有長(zhǎng)期全身糖皮質(zhì)激素治療、慢性腎上腺皮質(zhì)功能衰竭、已知凝血障礙或抗凝治療中，以及對(duì)米非司酮不耐受或過(guò)敏。大多數(shù)臨床試驗(yàn)也排除了患有嚴(yán)重肝、腎或呼吸系統(tǒng)疾病或未控制的高血壓或心血管疾?。ㄐ慕g痛、瓣膜疾病、心律失?；蛐牧λソ撸┑膵D女。對(duì)米索前列醇或其他前列腺素過(guò)敏或不耐受的婦女不應(yīng)當(dāng)使用米索前列醇。哮喘不是禁忌癥，因?yàn)槊姿髑傲写际且环N弱支氣管擴(kuò)張劑。如果婦女無(wú)法或不愿意遵從醫(yī)療指示、希望迅速完成流產(chǎn)過(guò)程、無(wú)法隨訪訪視或評(píng)估，或由于語(yǔ)言和理解障礙而無(wú)法理解指示，則不適于進(jìn)行藥物流產(chǎn)?！裥枰男┲委熐皩?shí)驗(yàn)室檢查？無(wú)論何種方法，在嘗試人工流產(chǎn)前都需要確認(rèn)妊娠。如果懷孕貧血，需要在術(shù)前評(píng)估hb或血細(xì)胞比容。在美國(guó)rh檢查屬于標(biāo)準(zhǔn)處理，必要時(shí)應(yīng)予rhd免疫球蛋白。其他實(shí)驗(yàn)室評(píng)估不是必需的，但根據(jù)地方和國(guó)家法規(guī)可能會(huì)需要?！袷褂盟幬锪鳟a(chǎn)的孕齡上限是多少？藥物流產(chǎn)方案的孕齡上限根據(jù)藥物類型、劑量和給藥途徑而有所不同。對(duì)孕齡較早的婦女而言，所有方案的完全流產(chǎn)率都最高，在孕齡不超過(guò)42天的孕婦中在臨床上是相似的。在孕齡超過(guò)49天時(shí)，循證方案優(yōu)于fda批準(zhǔn)的方案，醫(yī)療上優(yōu)先選擇（表2）。在孕齡超過(guò)49天時(shí)，fda批準(zhǔn)方案的有效性顯著下降，繼續(xù)妊娠的可能性上升（27）。然而，孕齡最高不超過(guò)63天的婦女中使用陰道、舌下和頰含米索前列醇的方案的有效性超過(guò)fda批準(zhǔn)方案用于孕齡不超過(guò)49天婦女使用的有效性的92%（24,29）。此外，這些米索前列醇替代給藥方法的繼續(xù)妊娠率也較低，在孕齡不超過(guò)63天時(shí)陰道、頰含和舌下方案都約為1%或更低（32,59-61）。相比陰道給藥方案，有關(guān)舌下方案的已發(fā)表數(shù)據(jù)量相對(duì)較少。已經(jīng)在妊娠超過(guò)9周的婦女中評(píng)估了米非司酮-米索前列醇方案在藥物流產(chǎn)中的應(yīng)用，大部分都采用了陰道給藥米索前列醇的方案和患者住院的方式（62,63）。一篇已發(fā)表的綜述統(tǒng)計(jì)了超過(guò)1000名主要通過(guò)陰道途徑給予米索前列醇治療后住院觀察篇五：【11-11-18】【關(guān)于米非司酮片銷售管理問(wèn)題的文件】關(guān)于米非司酮片銷售管理問(wèn)題的批復(fù)國(guó)藥監(jiān)市[2001]405號(hào)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局：你局?關(guān)于米非司酮片管理問(wèn)題的請(qǐng)示?(黑藥管市發(fā)［2001］436號(hào))收悉?，F(xiàn)批復(fù)如下："米非司酮片"具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱"墮胎藥"。該藥必須在具備急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證患者的用藥安全和生命健康，經(jīng)研究決定，無(wú)論有無(wú)醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售"米非司酮片"。特此批復(fù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二○○一年九月十日關(guān)于布地奈德鼻噴霧劑等41種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]356號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)?處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）?的規(guī)定，按照?關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知?（國(guó)食藥監(jiān)安?2004?101號(hào)）的要求，經(jīng)我局審定，布地奈德鼻噴霧劑等41種藥品（其中化學(xué)藥品15種，中成藥26種）轉(zhuǎn)換為非處方藥，現(xiàn)將藥品名單（附件1）及其說(shuō)明書（附件2）予以公布。并就有關(guān)事宜通知如下：一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）接本通知后，要盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、自本通知下發(fā)之日起，各地即可對(duì)上述41種藥品進(jìn)行非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關(guān)要求，按照?關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知?（國(guó)藥監(jiān)辦?2002?195號(hào)）執(zhí)行附件：1．41種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單2．41種非處方藥說(shuō)明書國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年七月五日附件1：41種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單關(guān)于貫徹集中整治"兩非"專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)安排的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]399號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實(shí)國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)、公安部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、總后勤部衛(wèi)生部、中華全國(guó)婦女聯(lián)合會(huì)?關(guān)于印發(fā)?集中整治"兩非"專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案?的通知?（人口宣教?2011?69號(hào)），現(xiàn)就有關(guān)安排通知如下：一、為加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定成立集中整治"兩非"專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)督查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：組長(zhǎng)：邊振甲副局長(zhǎng)副組長(zhǎng)：賈建國(guó)國(guó)家食品藥品稽查專員吳利雅藥品安全監(jiān)管司副巡視員高國(guó)彪醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)成員：王澤森稽查局調(diào)研員劉小平藥品安全監(jiān)管司調(diào)研員張華醫(yī)療器械監(jiān)管司調(diào)研員崔浩藥品注冊(cè)司副調(diào)研員領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥