特殊管理的藥品管理

-.z.第七章特殊管理的藥品管理1麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門一〕麻醉藥品和精神藥品界定及專有標(biāo)志1.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。3.非藥用類麻醉藥品和精神藥品：是指未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)?！?〕依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體安康的程度，精神藥品分為：①第一類精神藥品；②第二類精神藥品?！?〕本條例所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄〞的藥品和其他物質(zhì)。【小貼士】目錄由“國藥監(jiān)部門〞會(huì)同“國公安部門〞、“國衛(wèi)生部門〞制定、調(diào)整并公布。4.國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式：〔顏色：天藍(lán)色與白色相間〕；5.精神藥品的專用標(biāo)志樣式：〔顏色：綠色與白色相間〕?！纠}-最正確選擇題】以下藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是〔〕。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理部門及職責(zé)〔1〕“國藥監(jiān)部門〞負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)視管理工作?！拘≠N士】“省級(jí)藥監(jiān)部門“負(fù)責(zé)本行政區(qū)域麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)視管理正作?！?〕“國藥監(jiān)部門〞會(huì)同“國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門〞對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)視管理。3〕“國務(wù)院公安部門“負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為進(jìn)展查處。貼士】“縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)〞負(fù)責(zé)本行政區(qū)域造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)展查處?！纠}-最正確選擇題】"麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例"關(guān)于麻醉藥品監(jiān)視管理正確的選項(xiàng)是〔〕。A.麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布B.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理局制定、調(diào)整公布C.麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)視管理局監(jiān)視、管理D.麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)〕我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種〔27種〕可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片〔包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片〕、福爾可定、布桂嗪、嗎啡〔包括阿托品注射劑〕、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物〔包括罌粟殼提取物、提取物粉〕、罌粟殼我國生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種〔7種〕〔1〕司可巴比妥〔2〕氯胺酮〔3〕哌醋甲酯〔4〕丁丙諾啡〔5〕γ-羥丁酸〔6〕馬吲哚〔7〕三唑侖我國生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種〔29種〕巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆〔包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑〕、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、氯氮〔艸〕卓、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復(fù)方口服液體制劑【例題-配伍選擇題】A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼80

1.按麻醉藥品管理的是〔〕2.按第一類精神藥品管理的是3.按第二類精神藥品管理的是〔〕【例題-配伍選擇題】A.麥角胺B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片1.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是〔〕2.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是〔〕3.列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是〔〕【例題-配伍選擇題】A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液1.根據(jù)"麻醉藥品品種目錄〔2013年版〕"，屬于麻醉藥品的是〔〕根據(jù)"麻醉藥品品種目錄〔2013年版〕"，屬于第一類精神藥品的是〔〕麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)〔一〕生產(chǎn)總量控制1.“國藥監(jiān)部門〞根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)方案。2.麻藥藥用原植物種植企業(yè)由“國藥監(jiān)部門〞和“國農(nóng)業(yè)主管部門〞共同確定。【小貼士】其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。〔二〕定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制1.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)生產(chǎn)制度。2.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的“麻藥、精藥〞不得委托加工。3.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將“麻藥和精一藥品〞制劑銷售給：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)〔經(jīng)營企業(yè)〕銷售“麻藥和精藥〞不得使用現(xiàn)金交易。麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營〔一〕定點(diǎn)經(jīng)營1.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營制度?！拘≠N士】“國藥監(jiān)部門〞應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)展調(diào)整、公布。2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥?！拘≠N士】供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監(jiān)部門〞規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件1.應(yīng)當(dāng)具備"藥品管理法"15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；2.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；3.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)平安管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；4.單位及其工作人員“2年〞沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；5.符合國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。6.“麻藥和精一〞的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域供給能力，并具有保證平安經(jīng)營的管理制度?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕。A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國家藥品監(jiān)視管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備"藥品管理法"規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為81〔三〕定點(diǎn)經(jīng)營資格審批1.“跨省級(jí)〞從事“麻藥和精一〞批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔全國性批發(fā)企業(yè)〕：“國藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)，并予以公布。2.“本省級(jí)〞區(qū)域從事“麻藥和精一〞批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)，并予以公布。3.“專門〞從事“精二〞批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)?！拘≠N士】全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。麻醉藥品和精神藥品購銷1.全國性批發(fā)企業(yè)〔1〕購藥渠道：從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻藥和第一類精藥〞?！?〕供藥方式：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位銷售麻藥和精一。提示：全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一〞，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〔1〕購藥渠道：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)〞購進(jìn)麻藥和第一類精藥；【小貼士】經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻藥和精一〞?！?〕供藥方式：可以向“本省級(jí)行政區(qū)域〞取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一〞；【小貼士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一〞使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)。【小貼士2】審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥監(jiān)部門在批準(zhǔn)后“5日〞通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞?！?〕區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日〞將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞備案。3.銷售配送要求〔1〕全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一〞，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！拘≠N士】醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨?！?〕企業(yè)銷售出庫的“第二類精神藥品〞不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購置方注冊的倉庫地址?！?〕藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的“第二類精神藥品〞，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。零售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。2.制止使用現(xiàn)金進(jìn)展“麻藥和精藥〞交易?！拘≠N士】個(gè)人合法購置麻醉藥品和精神藥品的除外。3.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門〞實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品〞零售業(yè)務(wù)。4.第二類精神藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年〞備查。5.第二類精神藥品一般每處方“不得超過7日〞常用量?！拘≠N士】制止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)〔〕。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨82【例題-最正確選擇題】"藥品管理法實(shí)施條例"，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營表述正確的選項(xiàng)是〔〕。A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品【例題-配伍選擇題】A.縣級(jí)藥品監(jiān)視管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門D.國家藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是〔〕2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是〔〕3.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品，須經(jīng)過批準(zhǔn)的部門是〔〕4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日分別報(bào)備案的部門是第02講麻醉藥品和精神藥品的管理〔二〕五、麻醉藥品和精神藥品使用〔一〕使用審批1.生產(chǎn)企業(yè)使用“麻藥和精藥〞審批使用單位品種審批機(jī)關(guān)供給單位〔1〕生產(chǎn)普通藥品單位麻藥和精一“省級(jí)藥監(jiān)部門〞匯總報(bào)“國藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)后定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)〔2〕生產(chǎn)普通藥品單位精二所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)〔3〕食品、食品添加劑、化裝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)〔4〕科研、教學(xué)使用麻藥和精藥所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)印鑒卡取得〔1〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用“麻藥和精一〞，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門〞批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡〞?！?〕設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，并報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門〞備案?！?〕“省級(jí)衛(wèi)生主管部門〞應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向本行政區(qū)域的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定"，審批發(fā)放"麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡"的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門83

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)視管理部門【例題-最正確選擇題】應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是A.省衛(wèi)生行政部門B.省藥品監(jiān)視管理部門C.省公安部門D.省工商部門〔二〕印鑒卡管理1.申請印鑒卡的必備條件〔1〕有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目〞；〔2〕具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職〞從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；〔3〕有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師〞；〔4〕有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“平安儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度〞?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定"，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請"印簽卡"應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.具有公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2."印鑒卡"有效期為“3年〞。有效期滿“前3個(gè)月〞，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門〞重新提出申請。3.當(dāng)"印鑒卡"中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：〔1〕名稱；〔2〕地址；〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表〔負(fù)責(zé)人〕；〔4〕醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人；〔5〕藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人；〔6〕采購人員等工程發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日〞到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門〞辦理變更手續(xù)。4.市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起“5日〞完成"印鑒卡"變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)“藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)〞，報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生行政部門〞備案。【例題-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定"，以下工程變更時(shí)不必辦理"印鑒卡"變更手續(xù)的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師處方資格及處方管理1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單處方的最大用量應(yīng)當(dāng)符合“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門〞的規(guī)定?！拘≠N士】麻藥和精藥專用處方的格式由“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門〞規(guī)定。2.對“麻藥和精一〞處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署，并予以登記；【小貼士】對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)展專冊登記，加強(qiáng)管理。4.麻醉藥品〔精一〕處方至少保存“3年〞，精神藥品〔精二〕處方至少保存“2年〞。醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定1.借用〔1〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需“麻醉藥和精一〞而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)〞緊急借用；84

〔2〕搶救工作完畢后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門〞備案。2.配制麻藥和精藥制劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)?！拘≠N士】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻藥和精藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"麻醉藥品和精神藥品管理方法實(shí)施條例"，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置使用D.對患者說明情況，請患者自行解決麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸〔一〕麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存1.專庫儲(chǔ)存〔1〕專庫應(yīng)當(dāng)符合以下要求①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。〔2〕全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)“國藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。〔3〕麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放〞。2.儲(chǔ)存管理制度〔1〕麻藥藥用原植物種植、定點(diǎn)生產(chǎn)、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存“麻醉藥品和第一類精神藥品〞的專庫?！?〕專庫或者專柜儲(chǔ)存制度麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品①應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存麻藥和第一類精藥②專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置③專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜④專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理①應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存第二類精藥②建立專用賬冊③實(shí)行專人管理〔3〕儲(chǔ)存使用“麻藥和精一〞單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻藥和第一類精藥的專用賬冊?！拘≠N士】藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符?！?〕專用賬冊的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5年〞。不合格處理〔1〕對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的“麻藥和精藥〞品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門〞申請銷毀。〔2〕藥品銷毀必須經(jīng)所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)，并在其監(jiān)視下銷毀。〔3〕藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理?！纠}-多項(xiàng)選擇題】"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的要求包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理〔二〕麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸管理〔1〕托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門〞申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明?！?〕運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。85

〔3〕運(yùn)輸證明有效期為1年?！?〕沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。提示："麻、精藥品"期限〔1〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品〔精一〕處方保存期至少3年〔2〕第二類精神藥品處方保存期至少2年〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限不少于5年〔4〕運(yùn)輸證明〔郵寄證明〕有效期1年〔5〕"麻藥，第一類精藥印鑒卡"有效期3年郵寄的要求〔1〕郵寄麻藥和精藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門〞出具的準(zhǔn)予郵寄證明?！?〕郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；〔3〕沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。3.企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼?〕定點(diǎn)生產(chǎn)、全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻藥、第一類精藥，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門〞報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息?！?〕跨省市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)“藥監(jiān)部門〞通報(bào)。〔3〕屬于在本省市行政區(qū)域運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門〞通報(bào)?！纠}-配伍選擇題】A.1年B.2年C.3年D.5年1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于〔〕"麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡"有效期是〔第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存〔〕4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存〔〕【例題-配伍選擇題】A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據(jù)"麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例"1.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為〔〕2.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為〔〕86第03講醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種1.醫(yī)療用毒性藥品〔簡稱毒性藥品〕：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。2.現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。中藥品種〔27種〕西藥品種〔13種〕砒石〔紅砒、白砒〕、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃?！仓冈纤幒惋嬈?；不包括制劑〕去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。3.國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式：〔顏色：黑白相間，黑底白字〕：【例題-最正確選擇題】以下品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是〔〕A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素生產(chǎn)、經(jīng)營管理〔一〕生產(chǎn)、經(jīng)營要求1.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由“藥監(jiān)部門〞指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承當(dāng)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。2.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供給和配制方案，由“省級(jí)藥監(jiān)部門〞根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。3.藥廠必須由“醫(yī)藥專業(yè)人員〞負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。〔1〕嚴(yán)防與其他藥品混雜。2〕每次配料，必須經(jīng)“2人以上〞復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。〔3〕標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。4〕生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存“5年〞備查。5〕在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。4.加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照“省級(jí)藥監(jiān)部門〞制定的炮制規(guī)進(jìn)展炮制?！拘≠N士】藥材符合藥用要求的，方可供給、配方和用于中成藥生產(chǎn)。儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求1.收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全：87

〔1〕保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，〔2〕嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，〔3〕嚴(yán)禁與其他藥品混雜，〔4〕做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有“毒藥標(biāo)志〞。A型肉毒毒素的管理1.A型肉毒毒素制劑由“指定的藥品批發(fā)企業(yè)〞經(jīng)營。2.具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。3.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。三、使用管理〔一〕使用和調(diào)配要求1.憑處方供給和調(diào)配〔1〕醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方〞?！?〕國營藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。2.劑量限制：每次處方劑量不得超過“二日〞極量。3.調(diào)配處方要求〔1〕調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章前方可發(fā)出?！?〕對處方未注明“生用〞的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品?！?〕如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)“原處方醫(yī)生〞重新審定后再行調(diào)配〔無需報(bào)公安機(jī)關(guān)〕。4.處方一次有效，取藥后處方保存“二年〞備查?！拘≠N士】生產(chǎn)記錄，保存“5年〞備查?？蒲小⒔虒W(xué)使用要求科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信〞；經(jīng)單位所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門〞批準(zhǔn)后，供給單位方能出售?！踩矨型肉毒毒素的使用規(guī)定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑；【小貼士】對購進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符。2.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)、藥品說明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知開具處方；每次處方劑量不得超過二日用量，處方按規(guī)定保存?！纠}-最正確選擇題】關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的方案生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D.每次配料必須2人復(fù)核【例題-最正確選擇題】根據(jù)"醫(yī)療用毒性藥品管理方法"，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕A.醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明“生用〞的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方【例題-最正確選擇題】根據(jù)"醫(yī)療用毒性藥品管理方法"，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的選項(xiàng)是〔〕A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供給部門方能出售88

C.調(diào)配處方時(shí)，對處方未標(biāo)明“生用〞的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量04講藥品類易制毒化學(xué)品的管理一、藥品類易制毒仳?qū)W品的界定與分類〔一〕藥品類易制毒化學(xué)品的概念1.易制毒化學(xué)品：指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。2.藥品類易制毒化學(xué)品：指"易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例"中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。3.小包裝麻黃素：指國家食品藥品監(jiān)視管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。品種與分類1.易制毒化學(xué)品分為三類?！?〕第一類：是可以用于制毒的主要原料.

〔2〕第二類、第三類：是可以用于制毒的化學(xué)配劑。【小貼士】藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。2.易制毒化學(xué)品分類和品種是由“國務(wù)院批準(zhǔn)〞調(diào)整。提示：涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，是由“食藥監(jiān)部門〞負(fù)責(zé)及時(shí)調(diào)整并予公布。3.目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。4.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄〔2010版〕所列物質(zhì)有：〔1〕麥角酸；〔2〕麥角胺；〔3〕麥角新堿；〔4〕麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)?！猜辄S素也稱為麻黃堿〕【例題-多項(xiàng)選擇題】以下藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有〔〕。A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸藥品類易制毒化學(xué)品的管理〔一〕生產(chǎn)、經(jīng)營許可1.對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行“定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營〞，對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購置許可制度。2.未取得生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可的企業(yè)不得生產(chǎn)或經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品。3.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，“僅能〞由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。購置許可89

1.國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購置許可制度?！拘≠N士】"購用證明"由國家食品藥品監(jiān)視管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。2."購用證明"申請圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請"購用證明"的資格。3.申請"購用證明"的單位，向所在地“省級(jí)食藥監(jiān)部門〞確定并公布的“設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門〞提出申請；提示：經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由“省級(jí)食藥監(jiān)部門〞發(fā)給"購用證明"。4.購置藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用"購用證明"原件，不得使用復(fù)印件、件。提示："購用證明"只能在有效期一次使用。"購用證明"不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購銷管理1.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求〔1〕購置藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得"購用證明"?！?〕藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給“本省級(jí)行政區(qū)域〞取得"購用證明"的單位?！?〕藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥?！拘≠N士】只能生產(chǎn)企業(yè)銷售給生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。2.教學(xué)科研單位購置藥品類易制毒化學(xué)品的要求教學(xué)科研單位只能憑"購用證明"從“麻藥全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)〞購置藥品類易制毒化學(xué)品。3.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求〔1〕生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給“麻藥全國性批發(fā)企業(yè)〞?！?〕麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素?！?〕麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地“省級(jí)食藥監(jiān)部門〞備案。4.藥品類易制毒化學(xué)品制止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)展交易。5.購置方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案容至少包括：〔1〕購置方"藥品生產(chǎn)許可證"或"藥品經(jīng)營許可證"、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；〔2〕購置方：企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；〔3〕法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員明文件復(fù)印件；〔4〕"購用證明"或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；〔5〕銷售記錄及核查情況記錄?！拘≠N士】購置方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。6.在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停頓銷售，并向所在地“食藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)〞報(bào)告。平安管理1.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。【小貼士】專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。2.存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥?shí)行雙人雙鎖管理?！拘≠N士】藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。90

第05講含特殊藥品復(fù)方制劑的管理一、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理91〔一〕含特殊藥品復(fù)方制劑的品種圍1.口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制列；含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑；含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑?！?〕阿司待因片〔2〕阿司可咖膠囊〔3〕阿司匹林可待因片〔4〕氨酚待因片〔5〕氨酚待因片〔Ⅱ〕〔6〕氨酚雙氫可待因片〔7〕復(fù)方磷酸可待因片〔8〕可待因桔梗片〔9〕氯酚待因片〔10〕洛芬待因緩釋片〔11〕洛芬待因片〔12〕萘普待因片〔13〕愈創(chuàng)罌粟待因片2.含可待因復(fù)方口服液體制劑〔列入第二類精神藥品管理〕〔1〕復(fù)方磷酸可待因溶液〔2〕復(fù)方磷酸可待因溶液〔Ⅱ〕〔3〕復(fù)方磷酸可待因口服溶液〔4〕復(fù)方磷酸可待因口服溶液〔Ⅲ〕〔5〕復(fù)方磷酸可待因糖漿〔6〕可愈糖漿〔7〕愈酚待因口服溶液〔8〕愈酚偽麻待因口服溶液3.含曲馬多口服復(fù)方制劑〔1〕復(fù)方曲馬多片〔2〕氨酚曲馬多片〔3〕氨酚曲馬多膠囊4.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑〔1〕復(fù)方福爾可定口服溶液〔2〕復(fù)方福爾可定糖漿〔3〕復(fù)方枇杷噴托維林顆?！?〕尿通卡克乃其片5.復(fù)方地酚諾酯片6.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液7.含麻黃堿類復(fù)方制劑提示：含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可上沒有特別的規(guī)定，從分類管理的角度來看，含特殊藥品復(fù)方制劑既有按處方藥管理的、也有按非處方藥管理的。含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理1.合法資質(zhì)審核〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)對供貨單位和購貨單位的資質(zhì)進(jìn)展嚴(yán)格審核?！?〕藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)留存：①購銷方合法資質(zhì)證明復(fù)印件；②采購人員〔銷售人員〕法人委托書和明復(fù)印件；③核實(shí)記錄等，并按GSP的要求建立客戶檔案。2.藥品購銷管理〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)單位供給單位藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給：〔1〕其他批發(fā)企業(yè)；〔2〕零售企業(yè)〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的只能銷售給本省〔區(qū)、市〕的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。〔2〕銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。3.藥品零售管理〔1〕藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，含“復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片〞列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；〔2〕除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝〔含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外〕。提示1：含可待因復(fù)方口服液體制劑〔包括口服溶液劑和糖漿劑〕已列入第二類精神藥品管理。提示2：具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量?！?〕藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、屢次購置上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門〞報(bào)告。制止事項(xiàng)及其他要求〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)制止使用現(xiàn)金進(jìn)展含特殊藥品復(fù)方制劑交易?！?〕含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)?！?〕境企業(yè)不得承受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑?！?〕企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購置方資質(zhì)可疑或采購人員身份可疑的，應(yīng)請相關(guān)主管部門協(xié)助核實(shí)，假設(shè)發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告并終止交易。含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理〔一〕經(jīng)營行為管理1.具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)〞的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購置方資質(zhì)證明材料、采購人員明等情況，核實(shí)無誤前方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。【小貼士1】核實(shí)記錄保存至藥品有效期后“一年〞備查。【小貼士2】蛋白同化制劑、肽類激素的登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。3.制止使用現(xiàn)金進(jìn)展含麻黃堿類復(fù)方制劑交易；個(gè)人合法購置除外。92

4.發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購置方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停頓銷售，并向有關(guān)部門報(bào)告。銷售管理1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg〔不含30mg〕的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購置者的?！拘≠N士】一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；處方藥按處方劑量銷售除外。4.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。5.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、屢次購置含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)〞報(bào)告?！踩硰V告管理對按處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑其廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布；不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)展以公眾為對象的廣告宣傳。第06講興奮劑的管理興奮劑的目錄和分類〔一〕興奮劑目錄1.國家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、海關(guān)總署、國家食品藥品監(jiān)視管理總局聯(lián)合發(fā)布2016年興奮劑目錄公告。2.我國公布的"2016年興奮劑目錄"，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)267個(gè)品種，具體品種詳見2016年興奮劑目錄?！捕撑d奮劑分類目前興奮劑種類已到達(dá)七大類。具體如表：93大類細(xì)目具體品種1.刺激劑〔71個(gè)〕〔1〕精神刺激藥苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類〔2〕擬交感神經(jīng)胺類藥物麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表〔3〕咖啡因類黃嘌呤類，因其帶有黃嘌呤基團(tuán)〔4〕雜類中樞神經(jīng)刺激物尼可剎米、胺苯唑和士的寧等2.麻醉止痛劑〔13個(gè)〕〔1〕哌替啶類杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛〔2〕阿片生物堿類嗎啡、可待因、海洛因等3.蛋白同化制劑〔合成類固醇〕〔78個(gè)〕多數(shù)為雄性激素的衍生物4.肽類激素〔41個(gè)〕〔1〕人生長激素〔HGH〕及其類似物；〔2〕紅細(xì)胞生成素〔EPO〕及其類似物；〔3〕胰島素、胰島素樣生長因子及其類似物；〔4〕促性腺激素；〔5〕促皮質(zhì)素類。5.利尿劑通過快速排除體水分，減輕體重6.β-阻斷劑可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊和焦慮7.血液興奮劑又稱為血液紅細(xì)胞回輸技術(shù)二、興奮劑管理〔一〕含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理1.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用〞字樣。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)發(fā)動(dòng)慎用〞字樣。蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理1.生產(chǎn)企業(yè)只能向以下機(jī)構(gòu)銷或企業(yè)售蛋白同化制劑、肽類激素。〔1〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)；〔2〕具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)；〔3〕具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)2.批發(fā)企業(yè)只能向以下機(jī)構(gòu)或企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素?！?〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)；〔2〕蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)；〔3〕其他具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)3.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售“肽類激素中的胰島素〞。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素?！拘≠N士】處方應(yīng)當(dāng)保存2年。5.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外〞的蛋白同化制劑或其他肽類激素?！拘≠N士】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。94

第07講疫苗的管理疫苗的分類1.第一類疫苗〔1〕政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗〔包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗〕，〔2〕省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗〔3〕縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗?！?〕縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。2.第二類疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗?！纠}-最正確選擇題】根據(jù)"疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例"，疫苗分為兩類，以下屬于第二類疫苗的是〔〕。A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗疫苗流通1.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)的管理制度。〔2〕藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)?！?〕審批主體和許可①“省級(jí)藥監(jiān)部門〞對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合經(jīng)營條件進(jìn)展審查；②對符合條件的，在其“藥品經(jīng)營許可證〞上加注“經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)〞?！纠}-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括〔〕。A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)的管理制度2.第一類疫苗的供給和限制〔1〕第一類疫苗負(fù)責(zé)采購的部門應(yīng)當(dāng)依法與以下企業(yè)約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等容：95

①疫苗生產(chǎn)企業(yè)；②疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同〔不包括零售〕〔2〕疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定向：①省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；②其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供給第一類疫苗，不得向其他單位或者