標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)第一篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫規(guī)則1.范圍本規(guī)范規(guī)定了國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告的編寫要求、內(nèi)容和格式，適用于申報(bào)國家一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)評(píng)審的研制報(bào)告。2.引用文獻(xiàn)JJF1005-2005《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語及定義》JJG1006-1994《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》JJF1071-2000《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3.術(shù)語和定義3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）Referencematerial(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。3.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）Certifiedreferencematerial(CRM)附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種鑒定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。注：在我國，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須經(jīng)過國家計(jì)量行政部門的審批、頒布。3.3定值Characterization對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途有關(guān)的一個(gè)或多個(gè)物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性量值的測(cè)定。3.4均勻性Homogeneity與物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)。通過測(cè)量取自不同包裝單元（如：瓶、包等）或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測(cè)量結(jié)果落在規(guī)定不確定度范圍內(nèi)，則可認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)指定的特性量是均勻的。3.5穩(wěn)定性Stability在特定的時(shí)間范圍和貯存條件下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。3.6溯源性Traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。4.報(bào)告編寫要求4.1一般要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”）是描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的全過程，并評(píng)價(jià)結(jié)果的重要技術(shù)文件，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)評(píng)審時(shí)，作為技術(shù)依據(jù)提交給相關(guān)評(píng)審機(jī)構(gòu)，因此，報(bào)告應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過程和數(shù)據(jù)分析的充分信息。研制者應(yīng)將研制工作中采用的方法、技術(shù)路線和創(chuàng)造性工作體現(xiàn)在報(bào)告中，寫出研制的特色。報(bào)告應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的重要技術(shù)檔案保存。4.1.1報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、易讀及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.1.2報(bào)告中采用的計(jì)量單位應(yīng)符合國家發(fā)布的《中華人民共和國法定計(jì)量單位》或國際相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的要求，并按《中華人民共和國計(jì)量單位使用方法》執(zhí)行。4.1.3報(bào)告中使用的術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)應(yīng)遵照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。報(bào)告中使用新的專業(yè)術(shù)語、縮略詞應(yīng)加以注釋。國際上新的專業(yè)術(shù)語、縮略詞，應(yīng)在譯文后用圓括號(hào)注明原文。4.1.4報(bào)告的圖、表和照片應(yīng)確保能夠完整清晰復(fù)制或計(jì)算機(jī)掃描。4.1.5報(bào)告用A4紙打印，裝訂成冊(cè)。4.2報(bào)告的結(jié)構(gòu)報(bào)告由以下部分構(gòu)成：封面摘要目錄概述（或引言）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備均勻性檢驗(yàn)穩(wěn)定性檢驗(yàn)定值不確定度評(píng)定比對(duì)和驗(yàn)證結(jié)果表達(dá)合作者參考文獻(xiàn)附件注：根據(jù)具體情況，報(bào)告可不包括上述全部要素，但必須包括具有下劃線的要素。所有要素應(yīng)符合以上順序。5.報(bào)告各部分的內(nèi)容5.1封面報(bào)告封面格式見附錄A。5.1.1標(biāo)題報(bào)告的題目應(yīng)以簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確的詞語高度概括報(bào)告的主題，一般與所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱一致，如“空氣中甲烷氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告”。字?jǐn)?shù)不宜超過30個(gè)漢字。報(bào)告分冊(cè)編寫時(shí)，各冊(cè)編號(hào)和副標(biāo)題應(yīng)在標(biāo)題下一行居中位置，如：“第1冊(cè)研制過程和結(jié)果”、“第2冊(cè)數(shù)據(jù)匯總表及附件”。標(biāo)題形式見附錄B。5.1.2完成單位完成單位為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位。當(dāng)完成單位不止一個(gè)時(shí)，可依次分行排列。5.1.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作的負(fù)責(zé)人員。5.1.4完成時(shí)間指報(bào)告完成編寫的時(shí)間，用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫，如2007年10月。5.2摘要報(bào)告摘要是介紹報(bào)告內(nèi)容和重要信息的簡(jiǎn)短陳述，應(yīng)體現(xiàn)研制中創(chuàng)造性工作和解決的技術(shù)難題。摘要的編寫應(yīng)遵循以下原則：5.2.1摘要應(yīng)突出重點(diǎn)，簡(jiǎn)明扼要，客觀真實(shí)地反映報(bào)告內(nèi)容。5.2.2摘要應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制目的意義、測(cè)量方法、定值結(jié)果和最終結(jié)論等。5.2.3摘要一般不超過500字。5.3目錄目錄表明報(bào)告的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。目錄由報(bào)告的章、節(jié)、條款、附錄等序號(hào)和名稱依報(bào)告論述的次序排列而成。一般只列出章、第一層次的條款和附錄的編號(hào)、標(biāo)題及所在頁碼，標(biāo)題與頁碼之間用虛線連接，目錄中的標(biāo)題應(yīng)與正文內(nèi)標(biāo)題一致。5.4概述（或引言）簡(jiǎn)明扼要地說明該項(xiàng)目的研究背景、研究目的和范圍，國內(nèi)外現(xiàn)狀、同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、預(yù)期目標(biāo)和應(yīng)用前景等。5.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備5.5.1說明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的選擇原則、來源、檢驗(yàn)方法，與待定特性量值相關(guān)的物理化學(xué)特性，提供相關(guān)測(cè)量數(shù)據(jù)及譜圖等證據(jù)，如“候選物純度測(cè)量數(shù)據(jù)等”。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備本部分的編寫應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.詳細(xì)描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的制備方法和制備工藝，必要時(shí)可用流程圖表示。b.描述為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻、穩(wěn)定等，在制備過程中采取的必要措施。c.對(duì)不易均勻的物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行均勻性初檢，描述抽樣和檢驗(yàn)方式，列出數(shù)據(jù)，判斷均勻程度。d.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品的混勻、分裝方法，操作過程。當(dāng)進(jìn)行粒度與含量（成分）分布的測(cè)量時(shí)，需給出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。e.對(duì)分裝容器有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)描述其材料的材質(zhì)，及其對(duì)量值影響的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。f.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備的數(shù)量，包括對(duì)于一次全部分裝成最小包裝單元的數(shù)量，最小包裝單元的實(shí)際質(zhì)量或體積等。5.6均勻性檢驗(yàn)主要包括均勻性檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、測(cè)量方法、測(cè)量過程、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。必要時(shí)，在測(cè)量過程中提供測(cè)量條件，如測(cè)量?jī)x器的主要參數(shù)等。5.6.1所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性檢驗(yàn)抽樣方法和操作步驟、總體最小包裝單元數(shù)量及具體抽樣數(shù)量。5.6.2測(cè)量方法描述和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。5.6.3簡(jiǎn)要描述所選擇的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行檢驗(yàn)，得出樣品均勻與否的判斷，給出最小取樣量。在報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)論一覽表。5.7穩(wěn)定性檢驗(yàn)主要包括穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、測(cè)量方法、測(cè)量過程、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。5.7.1在規(guī)定的保存條件下，給出不同時(shí)間間隔的穩(wěn)定性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，能夠體現(xiàn)出特性量值的變化趨勢(shì)。5.7.2所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方法的描述和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。5.7.3如果是研制氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在穩(wěn)定性檢驗(yàn)中應(yīng)提供放壓試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。5.7.4簡(jiǎn)要描述所選擇的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行檢驗(yàn)，得出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定與否的判斷，給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限及相關(guān)證據(jù)。5.7.5對(duì)于易變的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行短期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，提供測(cè)量數(shù)據(jù)。5.7.6描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存條件。5.8定值5.8.1溯源性描述報(bào)告中要求對(duì)所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源方式做出明確描述，一般應(yīng)用溯源圖表示。5.8.1.1所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測(cè)量方法的預(yù)研究，主要包括擬采用的定值方法的理論基礎(chǔ)和溯源性評(píng)價(jià)。5.8.1.2所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測(cè)量方法的確認(rèn)過程，必要時(shí)，在附件中提供定值方法的研究報(bào)告。5.8.1.3對(duì)于所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性的保證措施。包括：所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量?jī)x器的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)確認(rèn)和質(zhì)量保證、以及參加定值實(shí)驗(yàn)室能力考核等。5.8.2測(cè)量方法描述。5.8.3測(cè)量過程描述，應(yīng)包括測(cè)量的主要儀器設(shè)備、測(cè)量條件和測(cè)量步驟等。5.8.4描述定值數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方式和數(shù)據(jù)采用原則。5.8.5定值數(shù)據(jù)匯總列表，當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。5.9不確定度評(píng)定5.9.1描述所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度評(píng)定方式，識(shí)別各不確定度分量的來源。5.9.2量化各不確定度分量。5.9.3計(jì)算合成不確定度和擴(kuò)展不確定度。5.10比對(duì)和驗(yàn)證如在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中，對(duì)定值結(jié)果或測(cè)量方法進(jìn)行了國際、國內(nèi)比對(duì)或測(cè)量驗(yàn)證工作，應(yīng)在本部分簡(jiǎn)要描述比對(duì)和驗(yàn)證過程，并列出比對(duì)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)、偏差和相關(guān)圖表等。5.11結(jié)果表達(dá)5.11.1說明所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）確定方式。5.11.2明確給出所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度，如以擴(kuò)展不確定度表達(dá)，應(yīng)給出包含因子k值。5.11.3所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度較多時(shí)，建議列表給出。如提供參考值或信息值時(shí)，應(yīng)給出提供的原則和規(guī)范表達(dá)。5.11.4必要時(shí)，應(yīng)提供對(duì)特性量值影響函數(shù)的描述。5.12合作者主要是指參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作研制和參加定值測(cè)量的單位等。5.13參考文獻(xiàn)是指研制者在編制報(bào)告過程中曾引用和參考的有關(guān)資料。5.14附件一般包括：測(cè)量?jī)x器的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書、所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書、必要的譜圖等內(nèi)容。北京國質(zhì)聯(lián)企業(yè)管理中心協(xié)助各事企業(yè)單位申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)聯(lián)系人：杜杏第二篇：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法2009-04-2011:25第一條為了保證藥品的安全，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。第二條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材/對(duì)照提取物、生物參考品。第三條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍：1、首次在中國境內(nèi)上市銷售的品種。2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。3、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。4、補(bǔ)充申請(qǐng)中，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。5、申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。第四條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序：2、申請(qǐng)單位可從中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件1）或“生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）2、申報(bào)單位按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單及技術(shù)資料報(bào)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處初審、備案。3、我所相關(guān)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核。4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處對(duì)符合要求的原料出具“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”或“生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。5、對(duì)確認(rèn)已有相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)資料，但需攜帶申報(bào)單及申請(qǐng)生產(chǎn)原料及制劑的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處備案。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處將出具“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”或“國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”。6、中國藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。第五條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量要求：1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2、報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。3、化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。4、生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品原料的要求：供制備抗生素效價(jià)測(cè)定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。5、中藥化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。6、中藥對(duì)照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確，無污染，無蟲霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材（非飲片）。7、中藥對(duì)照提取物的要求：提取物的原料必須來源準(zhǔn)確，提取工藝、流程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。第六條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料數(shù)量要求1、含量測(cè)定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對(duì)照品的原料數(shù)量一般不得少于100g。3、中藥化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于10g。4、用于制備中藥對(duì)照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，對(duì)照提取物需1kg，同時(shí)提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。5、對(duì)于價(jià)格昂貴、提取困難的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。第七條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供技術(shù)資料（一套）1、原料的檢驗(yàn)報(bào)告書。其中中藥材檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料。4、原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及活性測(cè)定等）。5、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（一式兩份）6、原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。7、如原料經(jīng)過精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。8、中藥化學(xué)對(duì)照品的原料還需提供原料的制備報(bào)告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來源原料藥用部分原料提取制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統(tǒng)和HPLC含量測(cè)定條件及圖譜等）。9、中藥對(duì)照藥材/對(duì)照提取物的原料還需提供制備工藝。第八條其他要求：1、如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/對(duì)照藥材，需提供2支并附研制和檢驗(yàn)報(bào)告，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的參考。2、如該藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市，請(qǐng)盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強(qiáng)制性要求）3、進(jìn)口檢驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申報(bào)材料經(jīng)系統(tǒng)研究過的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)鑒定通過后，可以申報(bào)國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（1）申請(qǐng)辦法1、向全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)。2、按要求填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書（申請(qǐng)書格式見附錄I），申請(qǐng)書可從全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室獲得。3、將填好的申請(qǐng)書及有關(guān)技術(shù)資料交全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室。（二）申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交的技術(shù)資料申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交以下資料：1、申請(qǐng)書；2、制備設(shè)施、技術(shù)人員狀況和分析測(cè)量?jī)x器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室條件的情況；3、研制計(jì)劃任務(wù)書；4、研制報(bào)告，包括制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性考察、均勻性檢驗(yàn)，定值的測(cè)量方法、測(cè)量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理等；5、國內(nèi)外同種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要特性的對(duì)照比較情況；6、用戶試用情況報(bào)告（至少三份）；7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的式樣；8、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和措施。（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的編寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是研制（或生產(chǎn)）者向用戶提出的質(zhì)量保證書。“證書”給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度;扼要敘述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備程序、均勻性、穩(wěn)定性、特性量值及其測(cè)量方法;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用方法和儲(chǔ)存方法等。使用戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有一個(gè)概括的了解。(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書編寫要求文字簡(jiǎn)潔，通俗易懂，篇幅一般以1-2頁為宜。(2)證書中使用的名詞、術(shù)語要前后一致，援引的公式及技術(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤，文中采用的物理至單位、符號(hào)及專有名詞、術(shù)語均應(yīng)符合國家統(tǒng)一規(guī)定。(3)證書應(yīng)印有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的標(biāo)記。(4)證書內(nèi)容一般包括以下三個(gè)項(xiàng)目：1、封面；2、內(nèi)容與說明；3、參考文獻(xiàn)。(5)樣品編號(hào)為便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督與檢驗(yàn)，用于發(fā)售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小包裝單元均應(yīng)編號(hào)。編號(hào)方法由研制(或生產(chǎn))單位自定。(6)標(biāo)準(zhǔn)值標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被確定的特性量值。(7)有效期限標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)使用的最終日期。(8)制備方法簡(jiǎn)述簡(jiǎn)要介紹制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料來源、制備方法和制備程序以及制備注意事項(xiàng)。(9)特性量值測(cè)量方法簡(jiǎn)要介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的測(cè)量。方法。(10)標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度給出被確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值(標(biāo)準(zhǔn)值）及其不確定度，并注明不確定度的來源。（四）評(píng)審氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)1.一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)鑒定(1)凡申報(bào)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)聘請(qǐng)專家對(duì)申報(bào)的技術(shù)材料進(jìn)行初審，并提出初審意見。(2)根據(jù)需要，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)授權(quán)國內(nèi)具有檢驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后，提交檢驗(yàn)證書或原始數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)費(fèi)由申請(qǐng)單位支付。(3)經(jīng)過初審和檢驗(yàn)后，對(duì)數(shù)據(jù)和材料需進(jìn)行補(bǔ)充和改進(jìn)的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)以書面形式通知申請(qǐng)單位進(jìn)行改進(jìn)。(4)初審和檢驗(yàn)通過后，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)組織國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，技術(shù)評(píng)審委員會(huì)按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》第六條第(一)部分規(guī)定的條件進(jìn)行評(píng)審并以無記名投票方式表示認(rèn)可與否，票數(shù)超過與會(huì)委員的三分之二者，評(píng)審即為通過。通過評(píng)審的，評(píng)審結(jié)果報(bào)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。(5)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局審批后，頒發(fā)一級(jí)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書》統(tǒng)一編號(hào)，并列入國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄作為全國通用形式正式發(fā)布。2.二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)鑒定(1)全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)根據(jù)需要，聘請(qǐng)國內(nèi)具有檢驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)后，由負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室提交檢驗(yàn)證書或原始數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)費(fèi)由申請(qǐng)單位支付。(2)經(jīng)檢驗(yàn)合格的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)按專業(yè)分