風(fēng)險分析評估報告

一、質(zhì)量風(fēng)險評估報告批準頁三、風(fēng)險評估小組六、風(fēng)險等級評估方法(FMEA)說明何淑娟孫富喜張欣弟何淑娟張娟李學(xué)淵4.2風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)4.4風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價。質(zhì)量風(fēng)險評估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期質(zhì)量管理部部長組長何淑娟質(zhì)量管理部主管組員張娟質(zhì)量管理部主管組員張欣弟設(shè)備動力部部長組員孫富喜生產(chǎn)部生產(chǎn)負責(zé)人組員范忠會生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員王俊山生產(chǎn)車間主任組員李學(xué)淵物流倉儲部部長組員>風(fēng)險級別評價：對識別出的風(fēng)險點采用FMEA進行風(fēng)險級別評價，評價標(biāo)準沒有任何針對性措施(如無SOP等),或者有針對性措施，但無論接、破壞性、不可拯救的影響4成直接負面影響3輕微的、但可以拯救的負面影響2現(xiàn)有措施有效，當(dāng)風(fēng)險發(fā)生，不會對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝控創(chuàng)造成負面影響1沒有任何針對性措施(如無SOP等),或者有針對性措施但很可能4321風(fēng)險可監(jiān)測性43示21>風(fēng)險系數(shù)與風(fēng)險級別：風(fēng)險系數(shù)RPN=風(fēng)險嚴重性×風(fēng)險可能性×風(fēng)險可監(jiān)測性。根風(fēng)險系數(shù)>30為高風(fēng)險。必須采取措施降低風(fēng)險至可接收水平；風(fēng)險系數(shù)<30但>10為中等風(fēng)險。將依據(jù)現(xiàn)有措施的有效性，部份采取措施降低風(fēng)險系數(shù)<10為低風(fēng)險。普通無需采取進一步措施，可以強化執(zhí)行現(xiàn)有措施控制風(fēng)一、人員配備與培訓(xùn)方面編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價性性險系數(shù))責(zé)任人完成時間按照組織機構(gòu)要求，效2228(低風(fēng)險)配備生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵人員2022年1月訓(xùn)及內(nèi)部現(xiàn)場培訓(xùn)2228(中風(fēng)險)二、廠房編號風(fēng)險點失敗模式嚴重性性險系數(shù))責(zé)任人完成時間染底清潔。424(高風(fēng)險)逆閥，以便能夠拆洗。張欣弟間共用前室同時生產(chǎn)操作有431(中風(fēng)險)粉碎間、稱量間前室與張欣弟壓片間、膠囊填充間同時生產(chǎn)操作有交414(中風(fēng)險)壓片間、膠囊填充間張欣弟度控制414(中風(fēng)險)張欣弟易拆卸清理回風(fēng)管道殘留物時不易拆卸4114(低風(fēng)險)張欣弟編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢險系數(shù))責(zé)任人完成時間顯示不許確或者不在設(shè)產(chǎn)332(中風(fēng)險)劃，對照檢查。張欣弟即解決品質(zhì)量431(中風(fēng)險)將門關(guān)閉，并通知公用張欣弟即解決或者沒有關(guān)閉能力下降，換氣次數(shù)達向，易造成污染和431(中風(fēng)險)力將要達到更換阻力時張欣弟人為操作失誤參數(shù)調(diào)整不正確314(中風(fēng)險)檢查、復(fù)核。張欣弟即糾正冷水機組、循環(huán)水泵、換熱器等附屬設(shè)施出目前建立了預(yù)防維4114(低風(fēng)險)張欣弟即解決四、純化水系統(tǒng)編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢險系數(shù))責(zé)任人完成時間環(huán)管路全是球閥。目前為球閥，措施424(高風(fēng)險)張欣弟2022年08月污染水質(zhì)424(高風(fēng)險)更換材質(zhì)為316不銹鋼(做好日常微生物的監(jiān)測，確保水質(zhì))張欣弟2022年08月沒有在線電導(dǎo)儀的檢測現(xiàn)目前在制水機安裝在線電導(dǎo)，可以確中沒有在線電導(dǎo)，無法及時監(jiān)控使用水點424(高風(fēng)險)總送水口、總回水口增加能夠及時報警(做好日常張欣弟2022年08月414(中風(fēng)險)嚴格執(zhí)行SOP。張欣弟即糾正五、壓縮空氣系統(tǒng)編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢險系數(shù))責(zé)任人完成時間用氣設(shè)備無法使用314(中風(fēng)險)案(隨時監(jiān)測)張欣弟即解決警用氣設(shè)備無法使用414(中風(fēng)險)(隨時檢查)張欣弟即解決用，污染藥品414(中風(fēng)險)張欣弟即解決污染藥品414(中風(fēng)險)更換符合要求的材質(zhì)張欣弟即解決風(fēng)險點性性責(zé)任人完成時間設(shè)備工作過程中現(xiàn)有預(yù)防維修計劃比較有效332(中風(fēng)險)張欣弟維護計劃時間用3216(低風(fēng)險)維修人員和采購員及時張欣弟染3126(低風(fēng)險)問題及時解決張欣弟障影響使用432(中風(fēng)險)按照操作規(guī)程進行操作，張欣弟七、物料(綜合庫房)編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢RPN(風(fēng)險系數(shù))責(zé)任人完成時間陰涼庫無空調(diào)324(中風(fēng)險)加裝空調(diào)李學(xué)淵2022年12月物料接收后，對接收貨2214(低風(fēng)險)對物料外包裝進行清潔。李學(xué)淵物料入庫后4114(低風(fēng)險)李學(xué)淵物料入庫后成品庫無嚴格封閉4114(低風(fēng)險)李學(xué)淵2022年09月風(fēng)險點現(xiàn)有措施評價嚴重性性險系數(shù))責(zé)任人完成時間人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗未經(jīng)培訓(xùn)上崗，4114(低風(fēng)險)人員培訓(xùn)合格后上崗到位，影響生產(chǎn)。3216(低風(fēng)險)劃隨意更換，不易發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患，434(高風(fēng)險)時，影響生產(chǎn)。322(中風(fēng)險)計劃產(chǎn)3113(低風(fēng)險)與生產(chǎn)計劃溝通及時下達采購計劃，并監(jiān)督九、工藝技術(shù)管理編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢RPN(風(fēng)險系數(shù))責(zé)任人完成時間制定的工藝規(guī)程內(nèi)內(nèi)容不全423(中風(fēng)險)嚴格按照注冊工藝、規(guī)程管理制度進行審田軍2022年12月溯內(nèi)容不全4128(中風(fēng)險)嚴格按照注冊工藝、田軍2022年12月工藝規(guī)程與批準的產(chǎn)品質(zhì)量受影響4114低風(fēng)險)田軍存在質(zhì)量隱患414(中風(fēng)險)田軍2022年06月十、工藝流程及產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢RPN(風(fēng)險系數(shù))責(zé)任人完成時間凈4114(低風(fēng)險)王俊山4114(低風(fēng)險)理制度及質(zhì)檢員現(xiàn)場王俊山4114(低風(fēng)險)王俊山破損定4114(低風(fēng)險)王俊山關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定粉碎使用的篩網(wǎng)目數(shù)直接影響物料細工藝驗證方案規(guī)定驗證項目422(中風(fēng)險)工藝驗證證實并定期田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定1、干混時間與干混攪拌速度直接影響最終將影響中間產(chǎn)品含量均勻性2、粘合劑用量、制攪拌速度、制粒用工藝驗證方案規(guī)定驗證項目422(中風(fēng)險)工藝驗證證實并定期田軍篩網(wǎng)目數(shù)直接影響果，最終影響到顆粒粒度分布、影響最終產(chǎn)品的崩解及溶出度關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定度、實際進風(fēng)溫度、進風(fēng)風(fēng)門、出風(fēng)溫度直接影響驗證項目422(中風(fēng)險)田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定驗證項目422(中風(fēng)險)田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定時間直接影響混合驗證項目422(中風(fēng)險)田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定果驗證項目422(中風(fēng)險)田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定驗證項目422(中風(fēng)險)田軍關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定驗證項目422(中風(fēng)險)田軍生物)十一、生產(chǎn)現(xiàn)場編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢險系數(shù))預(yù)防措施責(zé)任人完成時間操作間轉(zhuǎn)移到中間已制定標(biāo)準操作規(guī)程324(中風(fēng)險)王俊山物料品種不明4114(低風(fēng)險)嚴格按照物料管理制王俊山物料數(shù)量不許確1.操作人員讀取數(shù)4128(中風(fēng)險)1.在領(lǐng)用物料時，進行雙人復(fù)核。器縣進行定期校驗。王俊山4114(低風(fēng)險)王俊山1.未按照工藝參數(shù)422(中風(fēng)險)1.定期對設(shè)備進行維護行操作3.按照緊急情況處理管王俊山理。性、真實性。3216(低風(fēng)險)王俊山設(shè)備清潔不徹底3216(低風(fēng)險)清潔規(guī)程生產(chǎn)操作，王俊山消毒4114(低風(fēng)險)1.操作人員按規(guī)程要求王俊山污染產(chǎn)品4218(中風(fēng)險)查王俊山編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可檢RPN(風(fēng)險系數(shù))預(yù)防措施責(zé)任人完成時間的隱患漏洞4218(中風(fēng)險)加強與供應(yīng)商的溝通，及時提供最新的資質(zhì)何淑娟2022年12月不合格產(chǎn)品出廠4128(中風(fēng)險)2022年07月市場投訴處理不及時影響企業(yè)形象，不能及時發(fā)現(xiàn)、3126(低風(fēng)險)何淑娟2022年08月整改問題隱患原因，不能保證質(zhì)漏洞322(中風(fēng)險)理規(guī)程，使調(diào)查人員明2022年07月控制漏洞322(中風(fēng)險)強化變更培訓(xùn)，細化管理規(guī)程，使負責(zé)人員明2022年07月3216(低風(fēng)險)操作人員參預(yù)文件制定，并嚴格履行文件審何淑娟2022年06月驗3113(低風(fēng)險)何淑娟2022年02月未定期進行召回系不能有效實施召回4114(低風(fēng)險)何淑娟2022年03月十三、質(zhì)量控制編號風(fēng)險點失敗模式現(xiàn)有措施評價嚴重性可能性可預(yù)知性RPN(風(fēng)險系數(shù))預(yù)防措施責(zé)任人完成時間檢驗結(jié)果不許確4114低風(fēng)險)結(jié)果判斷失誤，法322(中風(fēng)險)的培訓(xùn)。隨機抽查，監(jiān)督422(中風(fēng)險)量不規(guī)范422(中風(fēng)險)1.加強人員培訓(xùn)。法和流程的規(guī)范。4128(中風(fēng)險)程314(中風(fēng)險)嚴格執(zhí)行取樣過程，加強監(jiān)督檢查431(中風(fēng)險)2022年01月431(中風(fēng)險)2022年01月風(fēng)險分析評估表(采取措施后)一、人員配備與培訓(xùn)方面編號風(fēng)險點性性檢測性起始風(fēng)險消減后2228(中風(fēng)險)完善QC人員的培訓(xùn)考核機制，持證上崗(加強監(jiān)督檢查)二、廠房風(fēng)險點性性檢測性424(高風(fēng)險)將該除塵罩增加快接止逆閥，以間共用前室431(中風(fēng)險)離壓片間、膠囊填充間414(中風(fēng)險)壓片間、膠囊填充間414(中風(fēng)險)編號風(fēng)險點嚴重性可能性檢測性風(fēng)險消減后332(中風(fēng)險)或者沒有關(guān)閉431(中風(fēng)險)將門關(guān)閉，并通知公用工程人員能力下降，換氣次數(shù)達431(中風(fēng)險)人為操作失誤參數(shù)調(diào)整不正確314(中風(fēng)險)四、純化水系統(tǒng)編號風(fēng)險點性性檢測性環(huán)管路全是球閥。424(高風(fēng)險)424(高風(fēng)險)更換材質(zhì)為316不銹鋼(做好日常微生物的監(jiān)測，確保水質(zhì))沒有在線電導(dǎo)儀的檢測424(高風(fēng)險)水質(zhì))414(中風(fēng)險)五、壓縮空氣系統(tǒng)編號風(fēng)險點性性檢測性314(中風(fēng)險)監(jiān)測)警414(中風(fēng)險)檢查)414(中風(fēng)險)過濾器定期更換(按規(guī)程檢測發(fā)現(xiàn)問題及時更換)414(中風(fēng)險)更換符合要求的材質(zhì)六、設(shè)備編號風(fēng)險點性性檢測性風(fēng)險消減后設(shè)備定期維護保養(yǎng)檢查332(中風(fēng)險)SOP進行檢查432(中風(fēng)險)按照操作規(guī)程進行操作，確保正七、物料(綜合庫房)編號風(fēng)險點嚴重性可能性檢測性風(fēng)險消減后可能性陰涼庫無空調(diào)324(中風(fēng)險)八、生產(chǎn)管理編號風(fēng)險點性性檢測性風(fēng)險消減后434(高風(fēng)險)322(中風(fēng)險)編號風(fēng)險點嚴重性可能性檢測性風(fēng)險消減后可能性制定的工藝規(guī)程內(nèi)423(中風(fēng)險)4128(中風(fēng)險)414(中風(fēng)險)十、工藝流程及產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定編號風(fēng)險點性性檢測性風(fēng)險消減后關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定42(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422(中風(fēng)險)關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定422第25頁，共27頁十一、生產(chǎn)現(xiàn)場風(fēng)險點性性檢測性操作間轉(zhuǎn)移到中間324(中風(fēng)險)物料數(shù)量不許確1.操作人員讀取數(shù)4128(中風(fēng)險)生產(chǎn)用計量器具進行定期校驗。1.未按照工藝參數(shù)422(中風(fēng)險)2.嚴格按照工藝規(guī)程進行操作對物料進行處理。4218(中風(fēng)險)編