（附答案）《藥事管理學》中醫(yī)大2023年12月作業(yè)考核試題

中國醫(yī)科大學2023年12月《藥事管理學》作業(yè)考核試題---完整答案附后---一、單選題 共20題，20分 1、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的 A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部 C省級藥監(jiān)局 D醫(yī)療機構藥事管理委員會 E省級衛(wèi)生廳 2、不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是 A麻醉藥品 B醫(yī)療機構配制的制劑 C非處方藥品 D試生產(chǎn)藥品 E戒毒藥品 3、對貴重藥品實行 A一級管理 B二級管理 C三級管理 D配制管理 E收支兩條線管理 4、醫(yī)藥發(fā)明專利權的期限為()年 A10 B7 C20 D25 E15 5、醫(yī)療機構藥品采購 A具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè) B實行集中管理、公開招標 C制定和執(zhí)行藥品保管制度 D簽訂購銷合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 6、根據(jù)《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，要解決的主要問題是 A醫(yī)療服務價格 B醫(yī)療機構藥品采購方式 C以藥養(yǎng)醫(yī) D藥品價格過高 E藥品招標采購 7、擬訂和修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施是 A藥品注冊司的職責 B安全監(jiān)管司的職責 C市場監(jiān)管司的職責 D醫(yī)療器械司的職責 E人事教育司的職責 8、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范簡稱 AGMP BGAP CGSP DGLP EGPP 9、我國法定的藥品注冊管理機構是 A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司 C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家藥典委員會 E中國藥品生物制品檢定所 10、麻醉藥品的標簽顏色是 A藍字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 11、二類精神藥品每次處方限量是 A1年 B2年 C3天 D7天 E當天 12、不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有 A生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法 C標準操作規(guī)程 D批檢驗記錄 13、新的不良反應是指 A藥品說明書中未載明的不良反應 B新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應 C以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應 D藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應 E文獻中報道過的藥品不良反應 14、大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在 A5000萬元～20000萬元 B5000萬元以下 C1000萬元以上 D500萬元～1000萬元 15、藥品標簽和說明書上可不包括 A用法用量 B規(guī)格 C條形碼 D產(chǎn)品批號 E成分 16、改革開放以來我國國民經(jīng)濟中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是 A醫(yī)藥總量 B醫(yī)藥行業(yè) C醫(yī)藥技術水平 D醫(yī)藥經(jīng)濟 E化學制藥工業(yè) 17、毒性藥品的標簽顏色是 A藍字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 18、個人診所不得配備 A具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè) B實行集中管理、公開招標 C制定和執(zhí)行藥品保管制度 D簽訂購銷合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 19、我國已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國是指 A醫(yī)藥總量 B醫(yī)藥行業(yè) C醫(yī)藥技術水平 D醫(yī)藥經(jīng)濟 E化學制藥工業(yè) 20、根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的 A1/1 B1/2 C1/3 D1/4 E1/5 二、名詞解釋 共5題，10分 1、藥品信息 2、藥品內包裝 3、藥品不良反應報告和監(jiān)測 4、藥品銷售渠道 5、GMP 三、判斷題 共4題，4分 1、藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。 A對 B錯 2、藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。 A對 B錯 3、藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 A對 B錯 4、描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。 A對 B錯 四、主觀填空題 共3題，16分 1、藥事包括 ， ， ， ， ， ， ， ，等活動內容。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 6答案： 7答案： 8答案： 9答案： 2、計算機系統(tǒng)的組成部分主要包括： ， ， ， ， 。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 3、藥品經(jīng)營過程中銷售票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期 年,但不應少于 年。 1答案： 2答案： 五、問答題 共5題，50分 1、請畫出新藥申請與審批的流程圖（至獲得新藥證書、生產(chǎn)批準文號） 2、簡述導致不合理用藥的因素。 3、醫(yī)院藥事管理委員會的組成是什么 4、研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗中的職責是什么 5、《專利法》對于藥品的專利權期限是如何劃分的 --完整答案附后--員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊-系統(tǒng)員注冊-系統(tǒng)啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-確定基礎信息分類-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類型-定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案答案見下一頁中國醫(yī)科大學2023年12月《藥事管理學》作業(yè)考核試題試卷總分:100得分:100第1題,《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、省級藥監(jiān)局D、醫(yī)療機構藥事管理委員會E、省級衛(wèi)生廳正確答案:A第2題,不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是A、麻醉藥品B、醫(yī)療機構配制的制劑C、非處方藥品D、試生產(chǎn)藥品E、戒毒藥品正確答案:C第3題,對貴重藥品實行A、一級管理B、二級管理C、三級管理D、配制管理E、收支兩條線管理正確答案:B第4題,醫(yī)藥發(fā)明專利權的期限為()年A、10B、7C、20D、25E、15正確答案:C第5題,醫(yī)療機構藥品采購A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B、實行集中管理、公開招標C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:B第6題,根據(jù)《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，要解決的主要問題是A、醫(yī)療服務價格B、醫(yī)療機構藥品采購方式C、以藥養(yǎng)醫(yī)D、藥品價格過高E、藥品招標采購正確答案:C第7題,擬訂和修訂藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施是A、藥品注冊司的職責B、安全監(jiān)管司的職責C、市場監(jiān)管司的職責D、醫(yī)療器械司的職責E、人事教育司的職責正確答案:C第8題,藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范簡稱A、GMPB、GAPC、GSPD、GLPE、GPP正確答案:A第9題,我國法定的藥品注冊管理機構是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥典委員會E、中國藥品生物制品檢定所正確答案:A第10題,麻醉藥品的標簽顏色是A、藍字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案:A第11題,二類精神藥品每次處方限量是A、1年B、2年C、3天D、7天E、當天正確答案:D第12題,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、標準操作規(guī)程D、批檢驗記錄正確答案:D第13題,新的不良反應是指A、藥品說明書中未載明的不良反應B、新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應C、以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應D、藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應E、文獻中報道過的藥品不良反應正確答案:A第14題,大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在A、5000萬元～20000萬元B、5000萬元以下C、1000萬元以上D、500萬元～1000萬元正確答案:A第15題,藥品標簽和說明書上可不包括A、用法用量B、規(guī)格C、條形碼D、產(chǎn)品批號E、成分正確答案:C第16題,改革開放以來我國國民經(jīng)濟中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)C、醫(yī)藥技術水平D、醫(yī)藥經(jīng)濟E、化學制藥工業(yè)正確答案:B第17題,毒性藥品的標簽顏色是A、藍字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案:C第18題,個人診所不得配備A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B、實行集中管理、公開招標C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:E第19題,我國已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國是指A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)C、醫(yī)藥技術水平D、醫(yī)藥經(jīng)濟E、化學制藥工業(yè)正確答案:A第20題,根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5正確答案:B第21題,藥品信息正確答案:是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。第22題,藥品內包裝正確答案:藥品包裝是指原用適當?shù)牟牧匣蛉萜?、利用包裝技術對藥物制劑的半成品或成品進行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質保證、鑒定商標與說明的一種加工過程的總稱。第23題,藥品不良反應報告和監(jiān)測正確答案:藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。第24題,藥品銷售渠道正確答案:指藥品從生產(chǎn)者轉到消費者手中所經(jīng)過的途徑。第25題,GMP正確答案:GMP，全稱(GOODMANUFACTURINGPRACTICES)，中文含義是"生產(chǎn)質量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。第26題,藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。T、對F、錯正確答案:T第27題,藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。T、對F、錯正確答案:T第28題,藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。T、對F、錯正確答案:F第29題,描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關聯(lián)。T、對F、錯正確答案:F第30題,藥事包括##，##，##，##，##，##，##，##，##等活動內容。正確答案:藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品價格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學教育第31題,計算機系統(tǒng)的組成部分主要包括：##，##，##，##，##。正確答案:控制器、運算器、存儲器、輸入設備、輸出設備第32題,藥品經(jīng)營過程中銷售票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期##年,但不應少于##年。正確答案:1、2第33題,請畫出新藥申請與審批的流程圖（至獲得新藥證書、生產(chǎn)批準文號）正確答案:1.申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提出藥物臨床試驗申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。2.藥品審評中心對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書或者申請材料補正通知書，并說明理由。3.藥品審評中心組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評，自受理之日起60個工作日內決定是否同意開展藥物臨床試驗，并通過CDE網(wǎng)站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。第34題,簡述導致不合理用藥的因素。正確答案:導致不合理用藥的主要動因可分為：來自患者的、來自處方醫(yī)生的、來自工作地點的、來自包括生產(chǎn)廠家影響在內的藥品供應系統(tǒng)的因素、來自法規(guī)的因素、來自藥物的正確的、錯誤的信息因素，以及以上幾種因素之和。（1）患者方面：錯誤的藥物信息、信任被誤導、不恰當要求。（2）醫(yī)生方面：缺少教育和培訓、角色不適當、缺少客觀的藥物信息、經(jīng)驗缺乏、藥物療效的認識被錯誤引導。（3）醫(yī)療機構方面：患者太多、開處方的壓力、化驗室能力不足、人手不足。（4）藥物供應系統(tǒng)方面：不可靠的供應商、藥品短缺、供應過期藥物。（5）藥品法規(guī)方面：處方藥未正式注冊、法規(guī)執(zhí)行不力。（6）企業(yè)方面：推銷活動、誤導消費者。第35題,醫(yī)院藥事管理委員會的組成是什么正確答案:藥事管理委員會(組)設主任委員1名,副主任委員若干名。醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員,藥學部門負責人任副主任委員。三級醫(yī)院藥事管理委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第六條,二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理