執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題集(二)

本文來源：網(wǎng)絡(luò)收集整理\word可編輯本文來源：網(wǎng)絡(luò)收集整理\word可編輯執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題集（二）202X年執(zhí)業(yè)藥師考試時間已調(diào)整至11月18日、19日，在考前整理了“執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題集”，幫助大家在最后沖刺階段進行更好的鞏固，也預(yù)祝廣大考生取得好成績!執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題集（二）第四章藥品研制與生產(chǎn)管理1、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)參考答案：A試題難度：本題共被作答228次，正確率76%，易錯項為A,D。參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負責人B.法定代表人C.生產(chǎn)管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人參考答案：A,C,D試題難度：本題共被作答203次，正確率52%，易錯項為A,C。參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。故選A、C、D。3、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有（）A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗。參考答案：A,B,C試題難度：本題共被作答206次，正確率22%，易錯項為C,A。參考解析：(1)藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原比準部門審核批準。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。4、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷參考答案：A,C,D試題難度：本題共被作答203次，正確率71%，易錯項為D,C。參考解析：(1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的.應(yīng)當按照規(guī)定申請藥品GMP認證，故A正確。5、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避參考答案：A,B試題難度：本題共被作答172次，正確率55%，易錯項為A,B。參考解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的.應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。6、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)參考答案：A試題難度：本題共被作答228次，正確率76%，易錯項為A,D。參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運用口訣“生產(chǎn)召回評估主體”準確記憶。7、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥參考答案：A,B,C試題難度：本題共被作答190次，正確率41%，易錯項為C,B。參考解析：《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出：(1)改進藥品臨床試驗審批：允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。故A正確。(2)對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度：加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。故B正確。(3)提高仿制藥質(zhì)量：仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。故C正確。(4)開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。8、有關(guān)上市許可人制度的說法，正確的有（）A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人C.藥品上市許可持有人，必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，需要進行進行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗參考答案：A,B試題難度：本題共被作答209次，正確率24%，易錯項為B,A。參考解析：(1)試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗.不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。9、根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評審批的新藥包括（）A.末在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.未在國內(nèi)外獲準上市的生物制品D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥參考答案：A,B,C,D試題難度：本題共被作答198次，正確率33%，易錯項為B,A。參考解析：實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。故A、B正確。(2)未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。故C正確。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。故D正確。10、根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，可以單獨排隊，加快審評審批的藥品包括（）A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請D.兒童用藥注冊申請參考答案：A,D試題難度：本題共被作答196次，正確率42%，易錯項為A,D。參考解析：實行單獨排隊，加快審評審批的藥品包括：(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。(4)列入國家科技重大專項和