GMP全面的管理程序文件文件管理程序

文獻管理程序合用范疇本原則合用于我司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全部文獻的管理。職責文獻編制者：根據(jù)該程序有關規(guī)定制訂文獻；各級管理人員：執(zhí)行該程序的有關規(guī)定；文獻管理員：按該程序的有關規(guī)定進行歸檔、復制、保存、借閱、回收和銷毀文獻；質(zhì)管部QA：監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。內(nèi)容定義文獻：文獻是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面原則和實施中的統(tǒng)計成果。同意使用的文獻是行為的準則，任何人無權任意修改。文獻管理：文獻管理是指文獻的設計、制訂、審核、同意、復制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。文獻類型：文獻分為兩大類------原則和統(tǒng)計。原則：原則是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預先制訂的書面規(guī)定。分為技術原則、管理原則、操作原則三大類。技術原則：是指藥品生產(chǎn)技術活動中，由國家、地方、行業(yè)及公司頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、方法、原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定。管理原則：是指公司為了行使計劃、指揮、控制、協(xié)調(diào)等管理職能而使管理過程原則化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、原則、程序、方法等書面規(guī)定。操作原則：是指以人或人群的工作為對象，對工作范疇職責、權限、工作辦法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、原則、規(guī)程、程序等書面規(guī)定。統(tǒng)計：統(tǒng)計是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行原則狀況的成果。分為過程統(tǒng)計、臺帳統(tǒng)計和憑證三大類。過程統(tǒng)計：批生產(chǎn)統(tǒng)計、檢查統(tǒng)計、校驗統(tǒng)計等。臺帳統(tǒng)計：各類臺帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態(tài)卡、標記等。原則與統(tǒng)計的關系統(tǒng)計的根據(jù)是原則，即統(tǒng)計類文獻的使用往往在原則中已做了具體規(guī)定。統(tǒng)計必須與原則保持一致，即如何使用統(tǒng)計類文獻、統(tǒng)計的內(nèi)容、統(tǒng)計樣張的審核、同意等應與原則規(guī)定一致。在可能的狀況下，可將最后原則納入統(tǒng)計中，方便統(tǒng)計類文獻使用者進行對照，同時便于管理人員進行監(jiān)督檢查。文獻的編制文獻編制的時間規(guī)定：生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前；引進新處方或新辦法前；處方或辦法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文獻編制質(zhì)量改善時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后；文獻定時復審時；有關法律、法規(guī)修訂后（如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）文獻編制的基本規(guī)定文獻的標題應能清晰地闡明文獻的性質(zhì)。文獻使用的語言確切、易懂。各類文獻有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。填寫內(nèi)容時應有足夠的空格。文獻的編碼文獻編碼的作用：全部文獻必須有系統(tǒng)的編碼及修訂號并且整個公司保持一致，方便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文獻。系統(tǒng)性：由文獻管理員統(tǒng)一分類、編碼、統(tǒng)計。精確性：文獻應與編碼一一對應，一旦某一文獻終止使用，此文獻編碼即告作廢?？勺粉櫺裕焊鶕?jù)文獻編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文獻的變更歷史。穩(wěn)定性：文獻編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，普通狀況下不得隨意變動，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性。有關一致性：文獻一通過修訂，同時對有關文獻引發(fā)的變動一并修訂。文獻的具體編碼文獻類型代號文獻類型名稱代號原則1統(tǒng)計2原則類文獻的分類代號原則分類名稱代號技術原則1管理原則2操作原則3C.統(tǒng)計類文獻的分類代號統(tǒng)計的分類名稱代號過程統(tǒng)計1臺帳統(tǒng)計2憑證3D.技術原則的職能代號技術原則的職能名稱代號技術原則的職能名稱代號原料質(zhì)量原則01工藝規(guī)程08輔料質(zhì)量原則02公用工程系統(tǒng)的驗證09包裝材料質(zhì)量原則03檢查辦法的驗證10半成品(中間體)質(zhì)量原則04清洗驗證11成品質(zhì)量原則05設備驗證12工藝用水質(zhì)量原則06工藝驗證13干凈度原則07

E.管理原則、操作原則和統(tǒng)計的職能代號管理原則、操作原則和統(tǒng)計的職能名稱代號管理原則、操作原則和統(tǒng)計的職能名稱代號文獻管理00采購管理08機構與人員管理01物料管理09質(zhì)量管理02銷售及售后管理10生產(chǎn)管理03安全管理11衛(wèi)生管理04環(huán)保管理12驗證管理05能源管理13設備管理06后勤管理14計量管理07基建及公用工程系統(tǒng)管理15F.完整的公司文獻編碼格式以下：LDXXXX·XXX—XX修訂號或驗證次數(shù)文獻流水號文獻的職能代號文獻的再分類代號文獻的類型代號公司代號注：職能代號與文獻流水號分別用阿拉伯數(shù)字按次序排號，職能代號與文獻流水號的數(shù)字之間用圓點“·”分開。文獻的起草文獻的起草人、審核人、同意人應責任明確。起草：由文獻重要使用部門或指定專人起草，以確保內(nèi)容的全方面性和精確性。文獻起草人根據(jù)實際使用需要或通過會稿擬定文獻的分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)（在[]中用阿拉伯數(shù)字填寫）。起草人向文獻管理員申請文獻編碼。文獻格式及內(nèi)容規(guī)定原則類文獻格式和內(nèi)容規(guī)定原則類文獻首頁格式和內(nèi)容規(guī)定成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:同意日期:生效日期:拷貝號:變更記載:修訂號變更因素同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場部[]份生產(chǎn)設備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機修動力車間[]份標題1、合用范疇本原則合用于---------。2、職責（擬定與原則直接有關人員的責任）3、引用原則（如質(zhì)量原則、校驗程序等）4、內(nèi)容管理原則的正文內(nèi)容涉及管理職能、管理內(nèi)容與規(guī)定。操作原則的正文內(nèi)容涉及工作內(nèi)容與規(guī)定、責任與權限。技術原則的正文內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)技術活動中的工藝、技術、質(zhì)量等項目及有關參數(shù)。5、有關文獻6、補充闡明（如工藝規(guī)程）、附錄，附加闡明。B.驗證文獻首頁格式成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：同意日期：生效日期：拷貝號：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期驗證記載：驗證次數(shù)驗證因素同意日期生效日期00010203分發(fā)部門總經(jīng)理[]份常務副總經(jīng)理[]份副總經(jīng)理[]份質(zhì)管部QA[]份質(zhì)管部QC[]份質(zhì)管部[]份行政部[]份銷售部[]份市場部[]份生產(chǎn)設備部[]份物流部[]份前提車間[]份硬膏劑車間[]份固體制劑車間[]份機修動力車間[]份標題正文內(nèi)容C.原則類文獻和驗證文獻的層次劃分及實例漢語名稱編號實例部分x1章x.x1.1條x.x.x1.1.1段x.x.x.x1.1.1.1注：段下列不再用x.x劃分，用項目符號表達細分項。編號采用計算機的自動編號功效，便于文獻的更改。D.原則類文獻和驗證文獻的印刷規(guī)格規(guī)定：紙的規(guī)格：除特殊狀況外，采用A4（210×297mm）紙。印刷規(guī)定：單面印刷，于左側裝訂。字體頁眉：公司名字用隸書3號字，文獻編碼、頁碼用宋體加粗小4號字。正文：標題用加粗宋體2號字。其它用宋體小4號字，字間距0，行間距23磅，左右邊距為2厘米，上下邊距為默認值。特殊狀況除外。統(tǒng)計類文獻的首頁格式成都隆迪藥業(yè)有限公司LDXXXX·XXX-XX第XX頁共XX頁起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:同意日期:生效日期:標題正文內(nèi)容文獻的會稿文獻草案必要時應由文獻的審核人組織會稿。會稿人員應由文獻的起草人、使用人、有關使用人及有關管理人員構成。會稿方式分會議審核方式和文稿流轉(zhuǎn)審核方式。會議審核方式：由文獻的審核人組織會稿人員進行會議討論審查，會議審核要有會議統(tǒng)計，統(tǒng)計參加會議的部門、人員及審查結論。文稿流轉(zhuǎn)審核方式：由文獻的審核人填寫文獻會稿單，分別將文稿交會稿人員審查，最后由文獻的審核人將會稿意見匯總，得出審核結論。文獻會稿應擬定文獻印制總份數(shù)，文獻分發(fā)部門。由文獻的起草人根據(jù)會稿意見進行修改，形成文獻草案報批稿（后附文獻會稿單）。文獻的審核、同意管理程序、成品內(nèi)控質(zhì)量原則、工藝規(guī)程由各部門經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。驗證文獻由驗證小組會簽，質(zhì)管部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意。原輔料、包裝材料、中間體質(zhì)量原則、SOP由各部門經(jīng)理審核，分管副總經(jīng)理同意。統(tǒng)計成果由有關主管或主任審核，部門經(jīng)理同意。其它文獻按規(guī)定的授權審核、同意。沒有授權的，由各部門經(jīng)理審核、總經(jīng)理同意。全部文獻應有起草人、審核人、同意人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××.××.××（如.02.16）。文獻的歸檔藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文獻原件及文獻會稿單均由文獻管理員歸檔、管理。文獻歸檔涉及現(xiàn)行文獻歸檔和多個成果統(tǒng)計歸檔以及老版本文獻的留檔備查。多個統(tǒng)計一旦完畢，年終由填報部門按種類裝訂成冊，移交給文獻管理員存檔并保存至規(guī)定的日期方便精確追蹤。文獻的復制文獻必須經(jīng)同意后由文獻管理員按擬定的分發(fā)部門和存檔規(guī)定進行復制。除統(tǒng)計外，文獻的使用部門不得自行進行文獻的復制。文獻復制的基本規(guī)定文獻復制不允許用手抄寫。文獻的復制方式：是指文獻的印刷和復印。復制的文獻必須通過兩人核對無誤，簽字后方可使用，復制件必須清晰，易識讀。每份復制的文獻（統(tǒng)計除外）必須有拷貝號碼，并加蓋“公司文獻專用章”（紅色），便于管理和回收。除批統(tǒng)計以外的各項統(tǒng)計（如臺帳、狀態(tài)標記、憑證等）一律由實施部門報印刷計劃（并附樣稿），送交QA，經(jīng)同意印刷后送印刷廠印制。印刷的多個統(tǒng)計、狀態(tài)標記、憑證等樣稿需經(jīng)兩人核對無誤后方可頒發(fā)、使用。文獻管理員必須有反映文獻復制狀況的《文獻復制統(tǒng)計》，方便查詢。文獻的發(fā)放、培訓和收回文獻一經(jīng)同意，文獻的原件由文獻管理員保存，需要使用者只發(fā)給復印件。若需要磁盤復制，經(jīng)總經(jīng)理同意后由文獻管理員發(fā)放。文獻管理員及時按“文獻分發(fā)部門”分發(fā)文獻，并且由接受人在《文獻簽收單》上簽名。每份《文獻簽收單》附在該文獻的原件之后，由文獻管理員存檔保存，并根據(jù)《文獻簽收單》及時填寫《文獻索引卡》。文獻發(fā)放到使用部門，生效前要確保留有足夠的培訓時間，原則類文獻的培訓時間普通不少于3天。培訓者為文獻的起草人、審核人或同意人。在文獻正式生效前，使用部門負責確保所發(fā)放文獻的妥善保管。修訂后的文獻正式生效時，由文獻管理員根據(jù)該文獻舊版原件后所附《文獻簽收單》收回原來分發(fā)的舊版本文獻，確保新、舊文獻不在使用現(xiàn)場同時存在。接受人對照有關索引檢查文獻的編碼，修訂號、生效日期。文獻的執(zhí)行與檢查新文獻初始執(zhí)行階段，由質(zhì)管部監(jiān)督檢查執(zhí)行狀況以確保文獻執(zhí)行的有效性。全部文獻必須定時復審，復審時間規(guī)定見“復審”項的規(guī)定。全部統(tǒng)計的填寫保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要更改填寫內(nèi)容時，將原內(nèi)容劃去，旁邊填寫更改內(nèi)容，使原內(nèi)容仍可識別，并在更改處訂立姓名和更改日期。如果文獻采用自動控制或自動管理系統(tǒng)統(tǒng)計，僅允許授權人操作。文獻的變更任何文獻未經(jīng)同意不得進行任何更改。變更的提出：文獻的使用者或管理人員有權提出變更，并填寫《文獻變更審批單》。變更的審批：由部門主管、QA主管依次對變更進行審核，由文獻的同意人同意。變更的執(zhí)行：按照變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份新文獻起草。變更的管理：文獻審批人負責檢查文獻變更與否引發(fā)其它有關文獻的變更。變更的記載：文獻管理員填寫《文獻變更記載》和《文獻索引卡》，方便追蹤檢查。文獻總索引文獻管理員必須保存一份全部文獻原件的總索引——《文獻索引卡》，當簽發(fā)、修訂、收回、復審了一份文獻后，其索引應立刻更新，方便追蹤、調(diào)用。索引的具體內(nèi)容涉及：序號、文獻名稱、文獻編碼、同意日期、生效日期、復審日期、廢止日期、原件銷毀日期等。文獻管理員給出一份文獻的新的編碼后，應將編碼及時增于總索引中。文獻管理員應每年一次向各有關部門提供現(xiàn)行文獻索引，以避免使用過時的文獻。額外副本的發(fā)放各部門（涉及那些不在原始發(fā)放單上的部門）根據(jù)需要，可申請某文獻的額外副本。任何申請額外副本的規(guī)定必須經(jīng)部門主管及QA主管核準轉(zhuǎn)交文獻管理員。文獻管理員復制并填寫拷貝號后發(fā)放，并更新《文獻復制統(tǒng)計》和《文獻簽收單》，方便反映實際分發(fā)狀況。文獻的復審全部的文獻必須在生效兩年時完畢復審，若有必要可隨需要復審。文獻管理員應在復審前兩個月將填好需要復審文獻的《復審文獻清單》分發(fā)給各部門有關人員復審。復審人員填好復審結論交文獻管理員處，文獻管理員及時更新文獻索引中的下次復審時間。復審中若文獻需要修訂或文獻與其它文獻合并，視同文獻變更，按文獻變更程序解決。文獻保存過期的工藝規(guī)程、管理程序、質(zhì)量原則保存年限為五年。過期的SOP保存年限為三年。驗證文獻保存年限為六年。多個統(tǒng)計成果有保存年限規(guī)定的按其規(guī)定。沒有保存年限規(guī)定的，保存三年。打印存盤：全部文獻按類別分類，