70-壓片過程的質(zhì)量控制 -平均片重和片重差異的試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部門：生產(chǎn)部題目：壓片過程的質(zhì)量控制共2頁第1頁MC-501新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述質(zhì)管部質(zhì)檢員、片劑工段長和操作工在壓片過程中進(jìn)行質(zhì)量控制的通則。2、范圍：適用于壓片工序質(zhì)量控制全過程。3、試壓過程的在壓片工序質(zhì)量控制全過程。----檢查是否安裝了的沖頭；----按SOPMC----514“片劑外觀檢查”（附件1）；----按下述SOPs中所規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查并記錄在中間控制（IPC）記錄上（附件2）；----平均片重和片重差異試驗(yàn)（附件3）；----藥片厚度試驗(yàn)；----藥片硬度試驗(yàn)；----藥片崩解試驗(yàn)；----藥片脆碎度試驗(yàn)；在IPC記錄上記下測試結(jié)果，待試驗(yàn)合格后，通知質(zhì)管部質(zhì)檢測員重復(fù)同樣試驗(yàn)。若測試結(jié)果符合要求，方正式壓片。否則對壓片機(jī)進(jìn)行調(diào)整，并重新取樣重復(fù)上述試驗(yàn)。一旦測試結(jié)果符合要求，需更換新容器盛裝藥片。調(diào)整過程中的藥片作報(bào)廢處理。4、壓片過程的控制：4.1操作工取樣檢查：在壓片過程中，每半小時(shí)檢查一次平均片重。----使用片重控制用（附件4）----在圖表上部寫上品名、批號、日期和操作者的姓名----一天使用一張圖表從壓片機(jī)出口取決于10片，一起稱重。在圖表的實(shí)際時(shí)間座標(biāo)上方劃十字，以記錄重量差異，稱重后的藥片應(yīng)廢棄。

標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部門：生產(chǎn)部題目：壓片過程的質(zhì)量控制共2頁第2頁MC-501新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：如果稱重的結(jié)果超表中紅色范圍，經(jīng)質(zhì)管部質(zhì)檢員重新取樣復(fù)查確實(shí)超過范圍時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)進(jìn)行調(diào)整并在收集容器上貼上“待處理”標(biāo)簽。若在壓片過程中對壓片機(jī)作了調(diào)整，則須在記錄上記錄，即圍繞十字劃個(gè)圓圈，以表示調(diào)整后結(jié)果。調(diào)整后必須重復(fù)稱重檢查，并將結(jié)果如上述記錄在控制表上。下列限度適用于片重檢查：10片預(yù)計(jì)重量（g）允許的最大偏差（g）（±1.9%）0.50--------0.99±0.0101.00--------1.49±0.0201.50--------2.59±0.0302.60--------3.59±0.0503.60--------5.19±0.0705.20--------6.79±0.1006.80--------8.89±0.1308.90--------20.96±0.17021.00-------35.00±0.4004.1對PC記錄上所有的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行測定。測定期間間隔時(shí)間應(yīng)預(yù)先規(guī)定。操作必須按上述第2項(xiàng)SOPs進(jìn)行，所有檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和試驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)記錄在IPC記錄中。5、不合格的質(zhì)量：壓片中任何不合格的質(zhì)量狀況都必須報(bào)告操作和工段長及質(zhì)管部。6、報(bào)告：壓片完成后，所有的中間控制記錄經(jīng)工段長審核簽字后送交質(zhì)管部。

片子外觀檢查中間控制表產(chǎn)品名稱：批號：生產(chǎn)日期：一般印象：SOPMC—501附件1時(shí)間樣品數(shù)結(jié)果簽名詳細(xì)檢查時(shí)間樣品數(shù)缺陷類型缺陷數(shù)目簽名嚴(yán)重較重次要

批中間控制記錄SOPMC—501附件2工藝規(guī)程號產(chǎn)品名稱代號批號批量生產(chǎn)方法簽發(fā)日期簽發(fā)簽名頁次審批期望片重(mg)片芯(mg)允許的標(biāo)準(zhǔn)偏差度脆碎度(%)崩解度(分)(秒)硬度(KG)厚度（mm）日期時(shí)間說明簽名代號產(chǎn)品名稱批號日期

片重差異控制基準(zhǔn)表SOPMC----501附件3壓片機(jī)號簽名期望值允許的相對標(biāo)準(zhǔn)差外標(biāo)準(zhǔn)上限內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)下限標(biāo)控標(biāo)準(zhǔn)上限內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)下限樣本大小片重差異分析結(jié)果平均值相對標(biāo)準(zhǔn)差最大值所分析片子總數(shù)分析次數(shù)生產(chǎn)起始日期

控制圖SOPMC----501附件4平均片重——相對標(biāo)準(zhǔn)差（%）產(chǎn)品名稱批號沖頭片重（mg）允許的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（%）相相對標(biāo)準(zhǔn)差(%)平均片重(mg)日期時(shí)間P1P24321

標(biāo)準(zhǔn)操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部門：生產(chǎn)部題目：平均片重和片重差異的試驗(yàn)共1頁第1頁MC-502新訂：替代：起草：部門審核：審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1、目的：闡述生產(chǎn)過程中和片劑成品的平均片重和片重差異試驗(yàn)指南。2、范圍：適用于壓片工序全過程。3、設(shè)備：分析天平。4、取樣：4.1素片：按預(yù)定的間隔時(shí)間從壓片機(jī)的出口至少取10片藥片，但在整個(gè)一批片子中至少有5次取樣機(jī)會(huì)。每批的總樣品量至少有50片。4.2包衣片：從包衣容器的不同部分均勻地取樣，至少取100片藥片。5、壓片過程：首先稱取10片得到的總重量，然后分別將每片稱重，記錄出重量。將記錄的結(jié)果附在IPC記錄上，將結(jié)果與IPC記錄上的限度進(jìn)行比較。6、質(zhì)管部門化驗(yàn)取樣：在壓片過程中收集取樣的藥片和代驗(yàn)單一起交送到質(zhì)管部。在樣品容器上貼上注有產(chǎn)品代號、品名和批號和標(biāo)簽。7、結(jié)果：7.1在控制限度內(nèi)：如果測得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片繼續(xù)進(jìn)行。但如果測定結(jié)果恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢，則須立即告知操作人員對機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。調(diào)整后，需取樣品再進(jìn)行試驗(yàn)。7.2超出控制限度：一旦測得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣稱重，以證實(shí)結(jié)果。如果第二次測定的結(jié)果與前一次一致時(shí)，應(yīng)立即通知操作工對過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。對壓片機(jī)調(diào)整后，取一新樣品，再次測定，一