GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告(范本)

XXXXXXX（原料藥）車間GMP認(rèn)證申報(bào)材料XXXX制藥有限公司二○○五年十月

目錄1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖5.人員狀況6.企業(yè)生產(chǎn)范圍及申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表7.平面布置圖（廠區(qū)、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢等）8.生產(chǎn)車間概況及設(shè)備安裝平面布置圖9.工藝流程圖10.驗(yàn)證情況11.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況12.文件目錄13.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件申報(bào)資料№.1藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(注：本號(hào)資料用電子版本填寫，并附軟盤)申報(bào)資料№.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件申報(bào)資料№.3藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況一、企業(yè)概況及歷史沿革情況：XXXX制藥有限公司原為XXXX制藥廠，始建于一九八九年。廠址座落在XXXXX號(hào)，東靠XX公路，西去是濟(jì)南國際機(jī)場(chǎng)，北靠膠濟(jì)鐵路、南臨XX公路，交通極為便利，周圍環(huán)境清潔，無污染，并能提供符合生產(chǎn)要求的水、電、汽。廠區(qū)占地面積40970m2，其中預(yù)留9090m2，實(shí)用部份占地面積31880m2，綠化面積10200m2，約占總面積的32%，建筑占地面積16000m2。建筑物由辦公樓、倉庫、精烘包車間、片劑車間、質(zhì)檢中心等組成。其中認(rèn)證的精烘包車間建筑面積520m2，片劑車間1220m2，中心化驗(yàn)室240m2，倉庫1290m2。周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面圖、質(zhì)監(jiān)科平面圖見資料（五）。公司是以XXXX生產(chǎn)XXX原料藥為主的制藥企業(yè)；一九九二年由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，建成面積1224m2的片劑車間。2002年，我公司投資920萬元人民幣，由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，對(duì)原料藥生產(chǎn)的精烘包車間、片劑車間及配套設(shè)施進(jìn)行了GMP改造，并順利通過認(rèn)證。營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證見資料（二）。為適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需要，公司近年來加大了新產(chǎn)品的研制開發(fā)力度，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，其中XXXXX（原料藥）已取得國家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。公司于二○○五年三月新建精烘包車間，進(jìn)行XXXXX（原料藥）的精制。精制II車間占地面積270m2，其中潔凈區(qū)面積104m2。有關(guān)該產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等GMP文件通過制訂、修訂，并入了公司的GMP文件體系。工藝布局、空氣凈化、設(shè)備平面布置圖見資料（八）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和“藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，我們對(duì)XXXX（原料藥）相關(guān)的硬件設(shè)施、軟件材料等進(jìn)行自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：二、機(jī)構(gòu)與人員：本公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)技術(shù)科、設(shè)備科、銷售科、財(cái)務(wù)科、總經(jīng)理辦公室及生產(chǎn)車間。組織機(jī)構(gòu)圖見資料（四）。本公司共有職工XXX人，具有高級(jí)、中級(jí)職稱和中專以上文憑的各類工程技術(shù)人員占員工總數(shù)30%，管理人員占總數(shù)12%。企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況見資料（五）。全員按階段分為入廠培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程（SOP）培訓(xùn)、和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。公司依據(jù)現(xiàn)行GMP培訓(xùn)計(jì)劃，每年至少舉行二期以上的培訓(xùn)班，其中崗位操作工的SOP培訓(xùn)、檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)等是GMP培訓(xùn)的主要內(nèi)容。職工培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位職責(zé)、工藝規(guī)程、GMP知識(shí)、藥品法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全知識(shí)及崗位業(yè)務(wù)知識(shí)。根據(jù)職務(wù)職責(zé)不同，有派出去培訓(xùn)的，也有請(qǐng)進(jìn)來培訓(xùn)的，培訓(xùn)人員即有聘請(qǐng)的專家、教授，也有質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員。藥品生產(chǎn)操作人員都具有初中以上文化程度，考核合格，持證上崗；質(zhì)檢人員、化驗(yàn)員都具有高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得結(jié)業(yè)證書。培訓(xùn)情況由公司納入個(gè)人培訓(xùn)檔案。三、廠房與設(shè)施：廠區(qū)周圍環(huán)境清潔優(yōu)雅、綠草如茵，無污染源。廢水排放符合國家環(huán)保規(guī)定。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、餐廳、公共設(shè)施完全隔離，廠房建筑物按防蟲、防鼠要求設(shè)計(jì)，并有相應(yīng)設(shè)施。XXXX精制車間為新建。車間內(nèi)平滑無裂痕，玻璃與內(nèi)墻平齊，潔凈廠房?jī)?nèi)以彩鋼板吊頂并間隔，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形，地面為環(huán)氧樹脂自流平。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)了面積、空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲(chǔ)存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線暗裝，照度在300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。潔凈區(qū)溫度在18～26℃，相對(duì)濕度在45～65%。精制車間除脫色外均在300000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，物料通過密閉管道進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣分別設(shè)置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好。廠房經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，有防止污染，防倒灌措施。設(shè)有人員進(jìn)出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同。潔凈區(qū)與一般區(qū)工作服的顏色有明顯區(qū)別。物料進(jìn)出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，并有切實(shí)可行的操作規(guī)程，人員與物料出入口分開。倉庫設(shè)有原輔料庫、包裝材料庫、標(biāo)簽庫、成品庫、危險(xiǎn)品庫等。倉庫內(nèi)均設(shè)置了防昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，危險(xiǎn)品倉庫還設(shè)置了防爆照明及通風(fēng)設(shè)施，符合物料貯存要求。質(zhì)監(jiān)部門及其理化室、微生物檢驗(yàn)室、留樣觀察室與生產(chǎn)區(qū)域分開，儀器布置合理，儀器室條件符合要求。四、設(shè)備：XXXX生產(chǎn)設(shè)備按生產(chǎn)工藝選型，純化水系統(tǒng)為XXX水處理設(shè)備有限公司制造，臭氧發(fā)生器為XXXX臭氧設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)；精烘包車間有全封閉板框式壓濾機(jī)、高速離心機(jī)、真空干燥機(jī)、雙錐真空干燥機(jī)、粉碎機(jī)、封口機(jī)等，以上設(shè)備按工藝流程安裝配置，直接與物料接觸的設(shè)備管道內(nèi)表面均為優(yōu)質(zhì)不銹鋼。制定了操作規(guī)程，規(guī)定了清潔、保養(yǎng)的周期、方法。固定管線使用標(biāo)志表明其內(nèi)容物流向。純化水貯罐及輸送管道均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，輸送管道無不易清洗的死角、肓管，貯罐通氣口使用0.2μm疏水濾芯，并用書面規(guī)程規(guī)定了清洗消毒的程序。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求，經(jīng)計(jì)量檢測(cè)部門檢驗(yàn)，有定期校正的記錄和合格證。電氣設(shè)備和管線安裝以及易燃、易爆工序的主要設(shè)備和壓力容器的安裝均符合安全生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，易燃、易爆崗位都有安全消防措施。設(shè)備均建有設(shè)備卡片，有編號(hào)，有操作規(guī)程，制訂有定期維修保養(yǎng)和驗(yàn)證的書面規(guī)程，需清洗和消毒的設(shè)備均制定有清洗規(guī)程和消毒規(guī)程。公司配備專人負(fù)責(zé)設(shè)備基礎(chǔ)管理工作，設(shè)備檔案齊全，記錄完整。五、物料：原輔料及包裝材料均由經(jīng)質(zhì)量審計(jì)的固定廠家供貨。原輔料和包裝材料均按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫和標(biāo)志。原輔料和包裝材料的貨位嚴(yán)格區(qū)分，并按存放狀態(tài)掛有顯著標(biāo)志。原料、輔料及包裝材料分區(qū)離地于貨架存放。標(biāo)簽、說明書專柜存放，有書面規(guī)程專人管理并記錄。原料、輔料、包裝材料均規(guī)定了貯存期和復(fù)驗(yàn)期。倉庫根據(jù)領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)料。每批原輔料、成品均有貨位卡、庫卡，當(dāng)庫存為零時(shí)將庫卡送質(zhì)監(jiān)科歸檔，入批檔案。每一物料根據(jù)領(lǐng)料單、成品庫卡和原輔料庫卡可以進(jìn)行追溯。原輔料制訂了采購、收料、取樣、交檢、化驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放管理制度，倉庫溫、濕度每天記錄。對(duì)主要原輔料和內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽的供應(yīng)單位由質(zhì)監(jiān)科牽頭進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)，把質(zhì)量控制在源頭，物流活動(dòng)受到嚴(yán)格控制。所有出廠產(chǎn)品建有完整的銷售記錄，制訂有產(chǎn)品收回、緊急收回、用戶投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度。六、衛(wèi)生：廠房按潔凈級(jí)別的要求建立了清潔規(guī)程，包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔、清潔劑、清潔工具。清潔操作及結(jié)果有記錄。制定了生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理制度并設(shè)專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無非生產(chǎn)物料，廢棄物儲(chǔ)存容器每天清除。工作服按操作要求區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)工作服和潔凈區(qū)域工作服兩種式樣。一般生產(chǎn)區(qū)為藍(lán)色上、下套裝工作服，配有發(fā)罩的工作帽；潔凈區(qū)域工作服為淺藍(lán)色防靜電材質(zhì)的上、下套裝，配有發(fā)罩的工作帽，不同區(qū)域的工作服顏色嚴(yán)格區(qū)分，不致混用。更衣、更鞋均有書面規(guī)程。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員除該區(qū)生產(chǎn)操作人員外，其他人員進(jìn)入均需經(jīng)批準(zhǔn)，并按該區(qū)衛(wèi)生要求更衣后方可入內(nèi)。物料和人員分別按物凈、人凈的規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)域。進(jìn)入潔凈區(qū)域的操作人員規(guī)定不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。潔凈區(qū)消毒的書面規(guī)程規(guī)定了消毒的內(nèi)容、周期、消毒劑、替代消毒劑。中心化驗(yàn)室按文件規(guī)定要求定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境。建立了員工健康檔案，制訂了員工體檢制度，規(guī)定每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，檢查內(nèi)容有肝功能、肺結(jié)核、皮膚病等，并將檢查結(jié)果記入健康檔案，不符合健康條件者立即調(diào)離崗位。七、驗(yàn)證：空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、干燥設(shè)備、最終混合設(shè)備、潔凈廠房和產(chǎn)品均經(jīng)過驗(yàn)證。（驗(yàn)證情況見資料十）有驗(yàn)證、再驗(yàn)證的書面管理規(guī)程及驗(yàn)證資料的管理程序并執(zhí)行。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器儀表等均經(jīng)計(jì)量部門檢定，并定期校正（見資料十一）。八、生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件（見資料十二）按照1998年修訂的GMP要求，我們對(duì)XXXX（原料藥）的生產(chǎn)、質(zhì)量等管理文件進(jìn)行了制訂和修訂，并入了公司的GMP文件體系。文件分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理及驗(yàn)證管理。每一個(gè)文件有一特定的用英文字母和數(shù)字表示的編號(hào)，包括類別號(hào)、順序號(hào)，二者之間用短橫線分開，版本號(hào)用英文字母A、B、C……區(qū)分。新文件的起草由使用部門負(fù)責(zé)，考慮到內(nèi)容的有效性、連續(xù)性和可操作性，制訂時(shí)，必須實(shí)事求是，避免文件與實(shí)際操作不一致。新文件起草后，由有關(guān)的負(fù)責(zé)人對(duì)草案審核，一致同意的文件由制訂人、審核人簽字后，并由有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。所有文件均由質(zhì)監(jiān)科專人負(fù)責(zé)管理。九、生產(chǎn)管理：已制訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，其制訂和修改按起草、審查和批準(zhǔn)程序進(jìn)行。（工藝流程圖見資料九）制訂有非常情況下的緊急處理、記錄、上報(bào)批準(zhǔn)程序。批生產(chǎn)記錄由各工序原始記錄組成，由操作人員、復(fù)核人員簽名，記錄按規(guī)定填寫和更改，并保存至有效期后一年。每批待包裝的產(chǎn)品數(shù)量均在批生產(chǎn)記錄上填寫，當(dāng)與理論產(chǎn)量有明顯差異時(shí)，需報(bào)告生產(chǎn)副總確認(rèn)后方可按正常產(chǎn)品處理。產(chǎn)品批號(hào)的確認(rèn)是以最終混合器一次混合量生產(chǎn)的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。同一操作間內(nèi)規(guī)定不允許不同批號(hào)或不同產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)前檢查各容器、設(shè)備、場(chǎng)地的清潔情況及狀態(tài)標(biāo)志。各生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器有狀態(tài)標(biāo)志，表示其當(dāng)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量。接觸物料的設(shè)備、容器、管道按清洗規(guī)程進(jìn)行清洗及保養(yǎng)。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人數(shù)按規(guī)定限度進(jìn)入，且必須按工藝衛(wèi)生規(guī)定著裝和操作。潔凈廠房的空氣過濾器安裝后經(jīng)測(cè)定符合規(guī)定，并規(guī)定更換過濾器后需按有關(guān)規(guī)程監(jiān)測(cè)。每一工序完成后按規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，并納入批生產(chǎn)記錄，質(zhì)監(jiān)員復(fù)查合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。每批產(chǎn)品的包裝記錄包括品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、包裝數(shù)量、包裝材料領(lǐng)用數(shù)和消耗數(shù)、剩余退庫數(shù)及銷毀數(shù)，操作人和復(fù)核人的簽名、前次包裝操作清場(chǎng)合格證（副本）、本次包裝清場(chǎng)合格證（正本）、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)核查表。生產(chǎn)工藝用水水源采用XXXX自來水公司供應(yīng)的飲用水，符合城市飲用水標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽及說明書按國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容設(shè)計(jì)、印刷，并經(jīng)質(zhì)量管理部門核對(duì)后投入使用。標(biāo)簽由專人專柜保管，專人領(lǐng)用，憑批包裝指令數(shù)量發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)簽名、復(fù)核人確認(rèn)。十、質(zhì)量管理：公司質(zhì)監(jiān)科直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，能有效地進(jìn)行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作。質(zhì)監(jiān)科設(shè)有理化室、微生物限度室。化驗(yàn)員都具有高中以上文化程度，技術(shù)人員占50%。在生產(chǎn)車間設(shè)有車間化驗(yàn)室，負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，由質(zhì)監(jiān)科派員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督。生產(chǎn)上所有原輔料、包裝材料、半成品、成品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂、審核手續(xù)齊全，有批準(zhǔn)人簽字并有生效日期，有的品種還有高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。成品發(fā)放前均經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)審核，有完整的質(zhì)量檔案。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌有專人保管和發(fā)放，并有管理規(guī)程和相關(guān)記錄。檢驗(yàn)原始記錄隨檢驗(yàn)報(bào)告書一起存檔。設(shè)有專門留樣室，由專人負(fù)責(zé)留樣觀察，根據(jù)留樣計(jì)劃定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。十一、產(chǎn)品銷售與回收：產(chǎn)品一經(jīng)銷售，客戶資料即可在銷售科、倉庫查詢。售出產(chǎn)品的產(chǎn)品批號(hào)有倉庫發(fā)放時(shí)記錄，并據(jù)此追查每批產(chǎn)品的售出情況。銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。藥品退貨有記錄并按規(guī)定由質(zhì)量部門提出處理意見。十二、投訴與不良反應(yīng)：藥品使用過程中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和用戶投訴專人負(fù)責(zé)記錄在案，按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、處理，結(jié)果歸檔，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十三、自檢：公司除接受藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查外，定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全公司內(nèi)部檢查，訂有書面的自檢管理規(guī)程，自檢有記錄，并寫出報(bào)告。十四、產(chǎn)品情況：本公司精制II車間的擬產(chǎn)產(chǎn)品為XXXXX原料藥。XXXX是體內(nèi)存在的一種高能量化合物，ATP及其代謝產(chǎn)物作為生物活性物質(zhì)參與調(diào)節(jié)眾多生理、病理過程。在臨床中的應(yīng)用日益廣泛，其制劑品種亦不斷增加，片劑、針劑以及與其它藥物的復(fù)合制劑在臨床中均有較廣泛的應(yīng)用。為了滿足制劑生產(chǎn)廠家對(duì)XXXX原料藥的需求。我們自二○○三年起對(duì)該品種原料藥進(jìn)行了開發(fā)、研制及試生產(chǎn)?，F(xiàn)已獲得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。十五、前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目改正情況我公司新增原料藥（XXXX），于XXXX年XX月XX日獲得國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。XXXX年XX月XX～XX日經(jīng)XX省藥品審評(píng)認(rèn)證中心專家組為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，提出一般缺陷14項(xiàng)。公司針對(duì)專家組提出的14項(xiàng)一般缺陷提出整改措施并分頭落實(shí)到部門，具體到責(zé)任人，立即進(jìn)行整改，到10月3日已整改完畢，整改情況如下：1、從事藥品生產(chǎn)的部分人員GMP培訓(xùn)效果不理想繼續(xù)加強(qiáng)人員的GMP知識(shí)的培訓(xùn)。2、潔凈區(qū)離心室排風(fēng)效果不好，溶媒（乙醇）氣味較大離心室新安裝排風(fēng)機(jī)2臺(tái)。3、液體原料庫無通風(fēng)設(shè)施液體原料庫房已按排風(fēng)扇。4、部分與設(shè)備連接的主要管道未標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向車間已對(duì)部分漏標(biāo)的管道利用色標(biāo)標(biāo)明了物料的名稱和流向。5、原料（XXXX）未嚴(yán)格按批號(hào)分開存放，貨位卡內(nèi)容不全已完善貨位卡內(nèi)容，XXXX按批號(hào)分開擺放。6、部分需陰涼儲(chǔ)存的物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存已改善倉庫儲(chǔ)存條件，對(duì)物料嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。7、容器清洗標(biāo)志未標(biāo)明有效期已按文件規(guī)定，在容器清潔標(biāo)志卡上標(biāo)明有效期。8、工作服未編號(hào)，清洗記錄內(nèi)容不全工作服已重新編號(hào)，清洗記錄內(nèi)容已完善。9、驗(yàn)證過程中的部分?jǐn)?shù)據(jù)歸檔不全已對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)重新整理歸檔。10、個(gè)別文件的制定不規(guī)范已按認(rèn)證專家提出的個(gè)別文件不規(guī)范的地方進(jìn)行了重新修訂。11、未按工序進(jìn)行物料平衡檢查已對(duì)生產(chǎn)記錄中各工序的物料平衡進(jìn)行補(bǔ)充。12、個(gè)別批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)未按規(guī)定更改重審記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)更改的規(guī)定，杜絕類似現(xiàn)象發(fā)生。13、質(zhì)量管理部門未嚴(yán)格履行對(duì)試劑、試液的管理職責(zé)對(duì)試劑、試液嚴(yán)格管理，作廢的試液及時(shí)清理。14、自檢記錄內(nèi)容不全根據(jù)專家提出的自檢缺陷完善自檢內(nèi)容。XXXX制藥有限公司XX省高新技術(shù)企業(yè)，組織規(guī)模小且品種尚少。但公司立足科技第一、人才第一，上規(guī)模、上質(zhì)量、上品種、招商引資，轉(zhuǎn)換機(jī)制，相信在新的形式下定能插上騰飛的翅膀，迅速健康的發(fā)展壯大起來，為祖國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和提高人民用藥水平做出貢獻(xiàn)。以上匯報(bào)材料表明，本公司在硬件和軟件方面已具備了XXXXX（原料藥）的生產(chǎn)條件，煩請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和專家多多指導(dǎo)。XXXX制藥有限公司二○○五年十一月申報(bào)資料№.4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖申報(bào)資料№.5企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表申報(bào)資料№.6企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表XXXX制藥有限公司劑型和品種表序號(hào)藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)123456789注：帶*為常年生產(chǎn)品種XXXX制藥有限公司申請(qǐng)認(rèn)證范圍、劑型和品種表序號(hào)藥品名稱英文名劑型規(guī)格有效期藥品批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1注：附所有劑型品種的藥品注冊(cè)證、新藥證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料№.7企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

目錄1．廠區(qū)周邊環(huán)境圖···········································································12．廠區(qū)平面圖····················································································23．倉庫平面圖····················································································34．XXXXX成品庫平面圖·························································55．外包材（紙桶）庫平面圖·······························································66．質(zhì)監(jiān)科平面圖················································································7申報(bào)資料№.8車間概況設(shè)備安裝平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖

目錄1．車間概況·································································································12．XXXX（合成、提?。┸囬g平面布置圖······························73．XXXX精烘包（精制II）車間平面圖··································84．精制XX車間空氣凈化平面圖································································95．精制XX車間設(shè)備平面布置圖································································10車間概況XXXX車間為新建，建筑面積400m2，其中精制車間面積270m2，潔凈區(qū)面積104m2。凈化級(jí)別為三十萬級(jí)。潔凈廠房?jī)?nèi)地面為環(huán)氧樹脂自流平，光潔無裂痕，廠房以彩鋼板吊頂并間隔，玻璃與內(nèi)墻平齊，墻面與地面及吊頂交接處呈弧形。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)了面積、空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備安置及物料儲(chǔ)存區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的輸送管道及水電、工藝管線暗裝，照度在300LX以上，并有應(yīng)急照明設(shè)備。照明燈為吸頂式，易于拆卸清洗。潔凈區(qū)溫度在18～26℃，相對(duì)濕度在45～65%。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣分別設(shè)置初效、中效、高效過濾器，潔凈室氣密性良好。廠房經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)中心檢測(cè)符合規(guī)定。潔凈區(qū)內(nèi)排水口采用不銹鋼扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。人員與物料出入口分別設(shè)置。設(shè)有人員進(jìn)出的緩沖室及更衣室，人員經(jīng)一更、二更、手消毒后，經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈更衣室的凈化級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同。物料進(jìn)出設(shè)有緩沖室和傳遞窗，并有切實(shí)可行的操作規(guī)程。車間內(nèi)按工藝先后順序布置了空調(diào)機(jī)房、純化水制造、脫色罐、密閉過濾機(jī)、密閉結(jié)晶罐、離心機(jī)、制粒機(jī)、雙錐真空干燥機(jī)、粉碎機(jī)等，工藝布局合理。XXXX車間職工定員100人，其中精制按生產(chǎn)進(jìn)度安排單班生產(chǎn)，年生產(chǎn)成品XXXXX100噸左右。本公司XXXXX車間的組織機(jī)構(gòu)見第4部分，負(fù)責(zé)XXXXXX原料藥的生產(chǎn)，工藝控制見第9部分工藝流程圖。申報(bào)資料№.9XXXXXXXXXX工藝流程圖主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

目錄1．XXXXX合成提取工藝流程圖·