質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

（質(zhì)量認(rèn)證）質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

發(fā)表日期：/06月/24日自動滾屏(右鍵暫停)質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序

認(rèn)證注冊的普通程序

什么是質(zhì)量認(rèn)證

質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量體系認(rèn)證收費原則

ISO14000全過程咨詢流程

ISO9000全過程咨詢流程

ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改善指南

ISO9001質(zhì)量管理體系－規(guī)定

ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國際原則、國標(biāo)，客觀公正地開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證，維護獲證方和申請方的正當(dāng)權(quán)益。

TLC質(zhì)量方針：

堅持原則，審核公正，

作風(fēng)廉潔，保守機密，

為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

1根據(jù)GB/T19021-ISO10011《質(zhì)量體系審核指南》、ISO/IEC指南62制訂本管理程序。

2質(zhì)量體系認(rèn)證遵照單位自愿申請的原則。

3認(rèn)證的根據(jù)是GB/T19000-ISO9000系列的質(zhì)量確保原則以及其它國際、國家、行業(yè)原則和有關(guān)規(guī)范。

4申請條件

質(zhì)量體系認(rèn)證的申請方應(yīng)含有下列基本條件：

a.持有法律地位證明文獻；

b.申請方已按GB/T19000-ISO9000系列原則或國際、國內(nèi)公認(rèn)的質(zhì)量體系規(guī)范建立了文獻化的質(zhì)量體系，質(zhì)量體系運行3個月以上;

c.申請的產(chǎn)品范疇屬于TLC的承認(rèn)業(yè)務(wù)范疇。

5認(rèn)證程序

5.1申請

5.1.1申請方可與TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部聯(lián)系，TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部向申請方提供公開性文獻（一），按規(guī)定填報《管理體系認(rèn)證申請表》TLC-1710-B1，同時報送申請表中規(guī)定的資料及交納認(rèn)證申請費。

5.1.2申請方的正式申請時間以向TLC報送申請表、質(zhì)量手冊和程序文獻及法律地位文獻復(fù)印件的時間為準(zhǔn)。

5.1.3TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)組織含有審核員資格的人員，對申請方報送的材料進行評審。在一種月內(nèi)做出與否受理的決定，并以書面形式告知申請方；對不受理的要闡明不受理的理由。

5.1.4申請受理后，由TLC主任負(fù)責(zé)與申請方簽定《管理體系認(rèn)證合同》。

5.1.5合同簽定后，如申請方要修改合同內(nèi)容，應(yīng)重新評審、簽定合同。

5.1.6TLC審核部下達《審核任務(wù)書》。

5.2審核前的準(zhǔn)備

5.2.1構(gòu)成審核組

5.2.1.1審核組構(gòu)成原則：

審核組正式組員須含有國家注冊實習(xí)審核員以上資格，審核組長應(yīng)是國家注冊高級審核員或國家注冊審核員,審核組最少有一名高級審核員，必要時，能夠聘任有關(guān)的技術(shù)專家協(xié)助審核工作。

5.2.2質(zhì)量體系文獻審查

審核組長負(fù)責(zé)審查受審核方的質(zhì)量手冊、程序文獻等材料。

文審發(fā)現(xiàn)問題較多，可將發(fā)現(xiàn)的問題告之受審核方，等糾正成果書面確認(rèn)后,再編制審核計劃。

文審結(jié)束后，填寫《質(zhì)量體系文獻審核報告》。

5.2.3初訪：

a)經(jīng)文獻審查，對受審核方狀況仍不很理解，制訂審核計劃有困難，審核組長可提出初訪的規(guī)定。經(jīng)TLC主任同意，受審核方同意，可安排1人·日的初訪工作。

b)初訪內(nèi)容：

--協(xié)商擬定審核日期及審核計劃；

--根據(jù)對受審核方提供的質(zhì)量手冊和有關(guān)資料的審查，理解審核現(xiàn)場實況及特殊規(guī)定。

5.2.4預(yù)審：

a)當(dāng)受審核方規(guī)定，審核組可對受審核方初審邁進行一次預(yù)審。

b)預(yù)審的人日最多不得超出正式審核人日數(shù)50%。預(yù)審次數(shù)不得超出一次。不能由于預(yù)審而減少正式審核的人日數(shù)。

c)預(yù)審目的：

目的是擬定申請人的質(zhì)量體系與否基本到位，能夠迎接認(rèn)證審核，使認(rèn)證申請人獲得對認(rèn)證機構(gòu)的審核辦法和審核氛圍的感性認(rèn)識。

d)預(yù)審內(nèi)容：

預(yù)審按初審現(xiàn)場審核程序和內(nèi)容進行，但可有側(cè)重點。預(yù)審結(jié)束時，審核組應(yīng)只提交《預(yù)審中發(fā)現(xiàn)的問題表》，不提交審核報告，也不能提改善建議。預(yù)審后，供方質(zhì)量手冊和程序文獻如有較多修改，審核組長應(yīng)告知供方在初審半個月前，將修改后的文獻寄送認(rèn)證中心。

5.2.5審核計劃制訂。

審核組根據(jù)文審、初訪和預(yù)審信息制訂《審核計劃表》，并將《審核計劃表》和文審意見傳真給受審核方,提示受審核主對所指派的審核員和專家與否有異議，以確認(rèn)后，正式擬定現(xiàn)場審核時間。

5.2.6編制審核檢查表

5.3現(xiàn)場審核：

5.3.1初次會議是審核組全體組員和受審核方的聯(lián)席會議，由審核組組長主持召開。重要內(nèi)容是：

(1)介紹審核構(gòu)組員和受審核方與會的重要組員；

(2)審核組組長闡明審核根據(jù)、審核目的和范疇；

(3)簡要介紹審核辦法和程序；

(4)再次確認(rèn)審核計劃；

(5)擬定受審核方總講話人和陪伴人員；

(6)商定提供審核期間必需的資源；

(7)商定雙方認(rèn)為需要配合的有關(guān)事宜；(8)保密原則的聲明。

5.3.2審核組應(yīng)根據(jù)審核計劃和檢查表采用提問、交談、查閱文獻資料、現(xiàn)場觀察、實際測定等辦法，獲得客觀證據(jù)，并統(tǒng)計審核狀況。

5.3.3在審核期間，受審核方應(yīng)予以協(xié)助、配合，并確保：

（1）審核組能夠查閱和質(zhì)量體系有關(guān)的文獻資料和質(zhì)量統(tǒng)計，涉及原始統(tǒng)計；

（2）審核組能夠進入與質(zhì)量體系審核有關(guān)的場合（若受審核主認(rèn)為某地場合為本單位的機密場合，則在初次會議上闡明，雙方協(xié)商解決）；

（3）審核組能夠訪問與質(zhì)量體系有關(guān)的人員；

（4）為審核組提供進行質(zhì)量體系審核所必需的設(shè)施和條件，并指定聯(lián)系人員。

5.3.4不合格項的分類

不合格項分嚴(yán)重不合格和輕微不合格。

(1)嚴(yán)重不合格項：

a.質(zhì)量體系與商定的質(zhì)量體系原則或文獻的規(guī)定不符;b.造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴(yán)重失效的不合格(可能需由多個輕微不合格去闡明);可能直接影響供方所提供產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項;c.產(chǎn)品在規(guī)定條件下，達不到規(guī)定的合格規(guī)定；

(2)輕微不合格項：

孤立的人為錯誤;文獻偶然未被恪守,造成的后果不太嚴(yán)重;對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響,不直接影響供方所提供產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(如果其得不到解決,則可視為嚴(yán)重不合格項)。

凡在審核組離開前已糾正的不合格項，經(jīng)審核人員復(fù)查確認(rèn)后，可在原不合格報告上注明糾正成果，但不撤銷原不合格報告。

5.3.5審核組會議

在現(xiàn)場審核完畢后，由審核組組長召開審核構(gòu)組員會議，總結(jié)工作狀況，對不合格項加以綜合、歸類和分析，形成審核組《現(xiàn)場審核結(jié)論評價表》和《審核結(jié)論》。

5.3.6審核結(jié)論：

a、通過；b、推遲通過；c、不通過。

5.3.7與受審核方代表交流會

審核組應(yīng)在末次會議前與受審核方高層領(lǐng)導(dǎo)、陪伴人員交流不合格報告和觀察項報告狀況，聽取意見，澄清問題，并請受審核方代表對不合格項予以確認(rèn)。

5.3.8末次會議與受審核方代表交流后，由審核組組長主持召開末次會議。重要內(nèi)容是：

(1)重申這次審核的目的、范疇和根據(jù)；

(2)闡明審核計劃的執(zhí)行狀況；

(3)講清審核辦法及其局限性；

(4)宣讀不合格報告；對觀察項，提示受審核方注意；

(5)宣讀綜合性評價和審核結(jié)論；

(6)提出對不合格報告的糾正方法規(guī)定；

(7)闡明審核報告的公布時間、方式及后續(xù)工作規(guī)定。

5.3.9現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，審核組長應(yīng)將《現(xiàn)場審核結(jié)論評價表》和不合格報告原件留給受審核方，復(fù)印件留審核組。觀察項復(fù)印件也提供應(yīng)受審核方。

5.4編寫審核報告。

5.4.1現(xiàn)場審核結(jié)論為通過的公司應(yīng)按審核組規(guī)定，準(zhǔn)時完畢不合格項糾正方法。技質(zhì)部對受審核方的糾正方法進行驗證，審核組長完畢《審核報告》。交審核部主任和專業(yè)管理人員審核。

5.5審核報告評定。

5.5.1TLC辦公室準(zhǔn)備審核報告和附件的資料，由中心主管副主任審定。

5.5.2TLC主任作出與否同意的決定。決定意見填入《質(zhì)量體系審核報告評定表》TLC-1710-B19。

5.5.3經(jīng)審批后的審核報告正本存TLC，副本送受審核方，并請受審核方簽收。

5.5.4如果TLC同意的結(jié)論和審核組的結(jié)論不一致，審核組長應(yīng)向受審核方解釋不同之處及具體因素，闡明文獻及資料可作為提供應(yīng)受審核方審核報告的一部分。

5.6頒發(fā)認(rèn)證證書和公示

5.6.1TLC主任同意后，TLC辦公室負(fù)責(zé)以《頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的告知》或《不頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的告知》書面告知申請認(rèn)證方的同意與否，并向受審核方頒發(fā)統(tǒng)一編號的印有TLC認(rèn)證標(biāo)志的質(zhì)量體系認(rèn)證證書和獲證時的公開性文獻。質(zhì)量體系認(rèn)證證書使用期為三年。

5.6.2獲證方在TLC進行注冊，TLC辦公室負(fù)責(zé)報國家主管部門備案，并在中心網(wǎng)站上予以公布獲證方名錄。

5.6.3獲證方在規(guī)定范疇內(nèi)，允許使用質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志，但不得將標(biāo)志用在產(chǎn)品上、包裝物上等，和以其它任何可能誤認(rèn)為產(chǎn)品合格的方式使用。二、TLC的服務(wù)不附加任何條件，在本中心認(rèn)證業(yè)務(wù)范疇內(nèi)向全部申請方開放，獨立訂立認(rèn)證合同。TLC不以任何名義予以認(rèn)證申請人或其代表回扣，予以中間人介紹費，并以此招攬認(rèn)證客戶。

三、TLC對申請方的技術(shù)、管理、經(jīng)營秘密和認(rèn)證過程嚴(yán)格保密。

四、TLC確保不從事有損公正性的活動，并承諾：

1)TLC不承接有關(guān)機構(gòu)2年內(nèi)咨詢過的公司認(rèn)證申請；

2)TLC不向母機構(gòu)信息產(chǎn)業(yè)部電信研究院搞經(jīng)濟承包和認(rèn)證公司數(shù)量指標(biāo)承諾，TLC審核員不向認(rèn)證機構(gòu)搞認(rèn)證數(shù)量或經(jīng)濟指標(biāo)承諾；

3)與TLC有共同利益的有關(guān)機構(gòu)不參加有損于TLC可信性、客觀性和公正性的活動；

4)中心專職審核員不得以任何名義從事認(rèn)證咨詢活動；

5)中心專職審核員不得應(yīng)公司之邀為其提供內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

6)曾在近來兩年內(nèi)向擬認(rèn)證的公司提供過咨詢服務(wù)的兼職審核員不得參加對該公司的認(rèn)證活動；

7)如果兼職審核員所在的組織向申請人或獲準(zhǔn)認(rèn)證的公司提供了咨詢服務(wù)，兼職審核員不得參加對該公司的認(rèn)證活動；

8)中心培訓(xùn)中心在開展對外培訓(xùn)時，不向擬認(rèn)證的單位、組織提供專門培訓(xùn)，不發(fā)生可能演變?yōu)樽稍兓顒拥呐嘤?xùn)；

9)TLC對組織進行預(yù)審時，次數(shù)不得超出一次，預(yù)審現(xiàn)場審核人日數(shù)不得超出正式審核人日數(shù)的50%，TLC也不能因預(yù)審而減少正式審核的人日數(shù)；

10)TLC審核員在進行認(rèn)證審核任務(wù)時，不得收受公司的禮物、禮金、有價證券和珠寶首飾等，也不得參加受審核公司安排的娛樂活動和宴請，如有犯規(guī)行為，根據(jù)CNAB《認(rèn)證審核公正性》規(guī)定進行解決。

11)TLC不與任何咨詢機構(gòu)訂立合同或達成某種默契，也不宣傳或聯(lián)系，如果申請方接受了特定的咨詢或培訓(xùn)，就能比較簡樸、容易或經(jīng)濟地獲得認(rèn)證。認(rèn)證注冊的普通程序

發(fā)表日期：/12月/09日自動滾屏(右鍵暫停)

I.手冊審核：認(rèn)證機構(gòu)對申請公司的質(zhì)量手冊與否符合原則規(guī)定進行審核。

II.注冊審核：審核組進駐公司現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行狀況進行審核，擬定質(zhì)量體系的實際運行與否符合原則及公司本身質(zhì)量體系文獻的規(guī)定。

III.糾正方法：對注冊審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤審核，擬定其被有效地糾正。

IV.注冊發(fā)證：上述過程完畢并符合規(guī)定后，對申請公司質(zhì)量體系予以注冊，并授予認(rèn)證證書。

V.年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式確保證書及注冊的持續(xù)有效。什么是質(zhì)量認(rèn)證

發(fā)表日期：/11月/29日自動滾屏(右鍵暫停)

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效辦法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指根據(jù)產(chǎn)品原則和對應(yīng)技術(shù)規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合對應(yīng)原則和對應(yīng)技術(shù)規(guī)定的活動。

就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品涉及服務(wù)。認(rèn)證的根據(jù)或者說獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件是產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要符合指定的原則的規(guī)定，質(zhì)量體系要滿足指定質(zhì)量確保原則規(guī)定，證明獲準(zhǔn)認(rèn)證的方式是通過頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。其認(rèn)證標(biāo)志可用于獲準(zhǔn)認(rèn)證的產(chǎn)品上。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證又有兩種：一種是安全性產(chǎn)品認(rèn)證，它通過法律、行政法規(guī)或規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行認(rèn)證；另一種是合格認(rèn)證屬自愿性認(rèn)證，與否申請認(rèn)證，由公司自行決定。

質(zhì)量體系認(rèn)證其認(rèn)證的對象是公司的質(zhì)量體系，或者說是公司的質(zhì)量確保能力。認(rèn)證的根據(jù)或者說獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件，是公司的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請的質(zhì)量確保原則即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的補充規(guī)定。獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過頒發(fā)含有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書。但證書和標(biāo)記都不能在產(chǎn)品上使用。質(zhì)量體系認(rèn)證都是自愿性的。不管是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還是質(zhì)量體系認(rèn)證都是第三方從事的活動，確保認(rèn)證的公正性。

安全認(rèn)證在我國實施強制性監(jiān)督管理。實施強制性監(jiān)督管理的認(rèn)證是法律、行政法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章規(guī)定強制執(zhí)行的認(rèn)證。凡屬強制性認(rèn)證范疇的產(chǎn)品，公司必須獲得認(rèn)證資格，并在出廠合格的產(chǎn)品上或其包裝上使用認(rèn)證機構(gòu)發(fā)給特定的認(rèn)證標(biāo)志。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進口和使用。由于這類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和顧客的生命和財產(chǎn)的安全。

有關(guān)安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品強制性監(jiān)督管理已在執(zhí)行中。1992年9月5日國家技術(shù)監(jiān)督局、商業(yè)部、物資部、機械電子工業(yè)部、輕工業(yè)部等10個單位，按照《中華人民共和國原則化法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》的規(guī)定，聯(lián)合發(fā)出《有關(guān)實施安全認(rèn)證的電工產(chǎn)品進行強制性監(jiān)督管理的告知》，《告知》中指出：電工產(chǎn)品開展安全認(rèn)證是以等效轉(zhuǎn)化國際電工委員會(1EC)安全原則的強制性國標(biāo)和行業(yè)原則為根據(jù)。按這類原則開展的認(rèn)證必須進行強制性監(jiān)督管理，九未經(jīng)安全認(rèn)證的這類產(chǎn)品，不準(zhǔn)出廠、銷售、進口和使用。

自愿性認(rèn)證，涉及質(zhì)量體系認(rèn)證和非安全性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，這種自愿性體現(xiàn)在：公司自愿決策與否申請質(zhì)量認(rèn)證；公司自愿選擇由國家承認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)，不應(yīng)有部門和地方的限制；公司自主選擇認(rèn)證的原則根據(jù)，即可在GB／T19000一IS09000族原則的三種質(zhì)量確保模式原則中進行選擇，但是在具體選擇時，公司和認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)就使用哪一種原則作為認(rèn)證的基準(zhǔn)達成一致意見。所選擇的質(zhì)量確保模式應(yīng)是適宜的，并且不會誤導(dǎo)供方的顧客。另外，在產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中，認(rèn)證現(xiàn)場審核普通以ISO9002為根據(jù)，認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品原則應(yīng)是達成國際水平的國標(biāo)和行業(yè)原則。

公司在選擇體系認(rèn)證機構(gòu)時，普通應(yīng)考慮四個因素：權(quán)威性、價格、顧客與否接受和認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范疇。權(quán)威性是指體系認(rèn)證機構(gòu)的出名度和影響?，F(xiàn)在，國內(nèi)認(rèn)證機構(gòu)收費(審核費)在3萬元左右。另外還必須考慮所選擇的體系認(rèn)證機構(gòu)與否為顧客所接受，普通，顧客對選擇體系認(rèn)證機構(gòu)并沒有國別、行業(yè)或地區(qū)等的規(guī)定，但也不否認(rèn)某些顧客對此有特定規(guī)定，因而在選擇認(rèn)證機構(gòu)時，必要時也應(yīng)咨詢顧客的盼望和規(guī)定。最后，還應(yīng)考慮認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范疇，認(rèn)證機構(gòu)必須在國家承認(rèn)委擬定的業(yè)務(wù)范疇內(nèi)方為有效，超出這個范疇的認(rèn)證一律無效?！颈疚墓脖婚喿x：205次】質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量體系認(rèn)證收費原則

發(fā)表日期：/11月/07日自動滾屏(右鍵暫停)

根據(jù)國家發(fā)展計劃委員會有關(guān)印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費原則》的告知，本中心（ISO9000）費原則以下：

初審費用：

1、固定費用：

申請費1,000元；審定與注冊費(含證書費)2,000元；

年金(含標(biāo)志使用費)2,000元(復(fù)評申請或擴大范疇申請不收費)。

2、審核費：審核費按所用"審核人*日數(shù)"計算，收費原則為3000元/人*日。

受審方員工數(shù)初審(人*日數(shù))年度監(jiān)督(人*日數(shù))復(fù)評(人*日數(shù))

受審方員工數(shù)初審(人*日數(shù))年度監(jiān)督(人*日數(shù))復(fù)評(人*日數(shù))

5人下列211.5

5-292.5-41-1.51.5-3

30-996-72-2.54

100-9998-122.5-45-8

1，000-8，00015-215-710-14

注：1)審核現(xiàn)場分散在不同地點，每多一處增加1個人*日。

2)產(chǎn)品構(gòu)造、生產(chǎn)過程復(fù)雜加收1-2個人*日。

3)由于受審方因素而需增加審核時間，費用由受審方支付。

3、預(yù)審費：受審方規(guī)定預(yù)審時，預(yù)審費原則不超出審核費原則的50%.

4、其它費用：

a.全部因?qū)徍税l(fā)生的食宿交通費用(涉及初審、預(yù)審、監(jiān)督審核及復(fù)評)由受審方承當(dāng)。

b.如需加印證書另收工本費，每證50元。

監(jiān)督審核費

1、企事業(yè)單位獲得認(rèn)證注冊證書后，在三年使用期內(nèi)，中心將對其進行監(jiān)督審核(非例行監(jiān)督審核除外)。每年度監(jiān)督審核費，按初次審核費的三分之一收取。

2、擴大認(rèn)證范疇普通在監(jiān)督審核費的基礎(chǔ)上，加收1-4人*日。

3、第二、三年度年金各元，與監(jiān)督審核費同時支付。

復(fù)評費

在證書三年使用期滿前二個月，受審核方向中心申請復(fù)評，復(fù)評費為初次審核費的70%.

咨詢階段:工作內(nèi)容

顧客需求分析

·接受顧客咨詢信息

·與顧客溝通和交流

·分析、明確顧客需求

咨詢過程策劃

·全期工作計劃

·階段工作設(shè)計

·定時工作評價

管理現(xiàn)狀評定·管理現(xiàn)狀評預(yù)計劃

·管理現(xiàn)狀現(xiàn)場評定

·管理現(xiàn)狀評定報告

·初步的整治方法計劃

管理系統(tǒng)設(shè)計

·組織機構(gòu)和職能分派擬定

·業(yè)務(wù)過程擬定

·文獻化體系擬定

·管理系統(tǒng)方案

意識和辦法培訓(xùn)

·管理層培訓(xùn)

·管理意識和知識培訓(xùn)

·文獻編寫培訓(xùn)

·管理系統(tǒng)運行培訓(xùn)

·內(nèi)部審核培訓(xùn)

·認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

·其它特定培訓(xùn)

管理系統(tǒng)建立

·管理手冊編寫或輔導(dǎo)

·程序編寫或輔導(dǎo)

·管理手冊審查和確認(rèn)

·程序?qū)彶楹痛_認(rèn)

管理系統(tǒng)運行

和內(nèi)部評價

·管理層系統(tǒng)評價輔導(dǎo)

·文獻同意和發(fā)放

·系統(tǒng)運行狀況抽查

·系統(tǒng)運行狀況全方面審核

·改善方法跟蹤

管理系統(tǒng)第三方認(rèn)證

·推薦認(rèn)證機構(gòu)

·安排認(rèn)證事宜

·現(xiàn)場審核跟進

·整治方法輔導(dǎo)

總體咨詢效果評價

·顧客滿意評價

·管理績效評價

·客戶經(jīng)理總體評價

持續(xù)跟蹤服務(wù)

·國際最新信息提供

·定時現(xiàn)場訪問

·解答管理疑問ISO14000全過程咨詢流程

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a)咨詢過程策劃

咨詢總體方案

全期工作進度

階段咨詢計劃

b)環(huán)境管理體系診療

診療計劃

現(xiàn)場論斷

診療報告

改善建議

c)初始環(huán)境評審

初始環(huán)境評審計劃

環(huán)境因素識別及評價

環(huán)境有關(guān)法律法規(guī)收集及評價

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整頓

初始環(huán)境評審報告

管理系統(tǒng)整合分析

d)培訓(xùn)

ISO14000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

環(huán)境法律法規(guī)知識培訓(xùn)

環(huán)境管理體系文獻培訓(xùn)

內(nèi)部環(huán)境審核員培訓(xùn)

環(huán)保有關(guān)能力培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

環(huán)境管理專項培訓(xùn)

e)環(huán)境管理體系設(shè)計

環(huán)境管理業(yè)務(wù)活動劃分

業(yè)務(wù)活動分析

ISO9000/ISO14000的整合設(shè)計

完整的文獻化環(huán)境體系的設(shè)計

識別資源規(guī)定

f)文獻編寫輔導(dǎo)

文獻編寫指導(dǎo)

符合性審查

環(huán)境目的與指標(biāo)審查

環(huán)境管理方案的審查

擬定文獻終稿

文獻同意公布

g)體系運行/評價/改善

體系運行指導(dǎo)

環(huán)境目的與指標(biāo)達成度審查

環(huán)境法律法規(guī)符合性審查

兩次環(huán)境內(nèi)部審核

環(huán)境管理評審

提出改善意見并檢查改善效果

h)第三方認(rèn)證準(zhǔn)備

指導(dǎo)選擇認(rèn)證機構(gòu)

提出認(rèn)證申請

模擬現(xiàn)場審核

提出糾正方法并貫徹

接受正式的認(rèn)證審核

QS9000全過程咨詢流程

a)咨詢過程策劃

咨詢總體方案

全期工作進度

階段咨詢計劃

b)QS體系推斷

論斷計劃

現(xiàn)場論斷

診療報告

改善建議

c)QS體系分析

公司顧客需求分析

現(xiàn)有管理體系分析

單薄環(huán)節(jié)分析

運作效率分析

QS9000/ISO9000管理體系整合分析

d)QS體系設(shè)計

擬定體系運作流程

組織機構(gòu)和職能分派

明確資源規(guī)定

系統(tǒng)的文獻化體系設(shè)計

e)培訓(xùn)

管理層培訓(xùn)

QS9000理解培訓(xùn)

文獻編寫培訓(xùn)

體系運行培訓(xùn)

QS內(nèi)部審核員培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

管理專項培訓(xùn)

f)文獻編寫輔導(dǎo)

分級五步編寫指導(dǎo)

符合性、實用性、操作性審查

書面修改意見

文獻合用性、協(xié)調(diào)性研討

擬定文獻終稿

文獻同意公布

g)QS體系運行指導(dǎo)

運行前有針對性的獨立輔導(dǎo)

系統(tǒng)運行中效果檢查

改善建議

跟蹤改善效果

h)QS體系評價和改善

二次QS體系內(nèi)審

糾正方法提出

檢查糾正方法有效性

指導(dǎo)管理評審

i)質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

推薦認(rèn)證機構(gòu)

協(xié)助提出認(rèn)證申請

模擬現(xiàn)場審核

認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

現(xiàn)場審核跟進

糾正方法輔導(dǎo)ISO9000全過程咨詢流程

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a)咨詢過程策劃

咨詢總體方案

全期工作進度

階段咨詢計劃

b)質(zhì)量體系診療

診療計劃

現(xiàn)場論斷

診療報告

改善建議

c)業(yè)務(wù)流程分析

流程目的

流程控制

流程運作協(xié)調(diào)

運作效率

流程職責(zé)分派

流程問題/斷點

d)質(zhì)量體系設(shè)計

質(zhì)量管理方針和目的

業(yè)務(wù)過程優(yōu)化

組織機構(gòu)和職能分派

文獻化體系

質(zhì)量體系方案

e)培訓(xùn)

管理層培訓(xùn)

ISO9000理解培訓(xùn)

文獻編寫培訓(xùn)

體系運行培訓(xùn)

內(nèi)部審核員培訓(xùn)

認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)

管理專項培訓(xùn)

f)文獻編寫輔導(dǎo)

分級五步編寫指導(dǎo)

符合性、實用性、操作性審查

書面修改意見

文獻合用性、協(xié)調(diào)性研討

擬定文獻終稿

文獻同意公布

g)質(zhì)量體系運行指導(dǎo)

運行前有針對性的獨立輔導(dǎo)

系統(tǒng)運行效果檢查

系統(tǒng)運行狀況全方面審核

改善方法跟蹤

h)質(zhì)量體系評價和改善

策劃第一次內(nèi)部審核

體系運行效果現(xiàn)場審核

提出審核報告及糾正方法

檢查糾正方法有效性

指導(dǎo)管理評審

指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核

指導(dǎo)并實施糾正方法

i)質(zhì)量體系第三方認(rèn)證

推薦認(rèn)證機構(gòu)

協(xié)助提出認(rèn)證申請

模擬現(xiàn)場審核

認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)

現(xiàn)場審核跟進

糾正方法輔導(dǎo)

ISO9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改善指南

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前言

引言

0.1總則

0.2過程辦法

0.3與ISO9001的關(guān)系

0.4與其它管理體系的兼容性

0范疇

1引用原則

2術(shù)語和定義

3質(zhì)量管理體系指南

4．1體系和過程的管理

4．2文獻通用規(guī)定

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

5．管理職責(zé)

5．1通用指南

5．1．1引言辭

5．2有關(guān)方的需求和盼望

5．3質(zhì)量方針

5．4策劃

5．5管理

5．6管理評審

4資源管理

6．1通用指南

6．2人員

6．3基礎(chǔ)設(shè)施

6．4工作環(huán)境

6．5信息

6．6供方和合作者

6．7自然資源

6．8財務(wù)

7．產(chǎn)品的實現(xiàn)

7．1通用指南

7．2與有關(guān)有方關(guān)的過程

7．3設(shè)計和（或）開發(fā)

7．4采購

7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作

7．6測量和監(jiān)控裝置的控制

8．測量、分析和改善

8．1通用指南

8．2測量和監(jiān)控

8．3不合格的控制

8．4用于改善的數(shù)據(jù)分析確

8．5改善

附錄A（提示的附錄）自我評價指南

A．1引言

A．2運作成熟水平

A．3自我評價的問題

A．4自我評價成果統(tǒng)計表

A．5ISO9004的潛在優(yōu)勢與自我評價的聯(lián)系

附錄B（提示的附錄）改善的過程辦法

文獻目錄

前言

國際原則化組織（ISO）是由各國原則化團體（ISO組員團體）構(gòu)成的世界性的聯(lián)合會。制訂國際原則的工作

普通由ISO

的技術(shù)委員會完畢。各組員團體若對某技術(shù)委員會擬定的項目感愛好，都有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保

持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)原則

化方面保持親密的合作關(guān)系。

國際原則的制訂符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。

由技術(shù)委員通過的國際原則草案提交各組員團體投票表決。國際原則草案需獲得最少先隊員75%參加表決組員團體的

同意，才干作為國際原則正式公布。

本原則的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引發(fā)注意。ISO不負(fù)責(zé)對這些專利的識別。

國際原則ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制訂的。

本原則取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有原則的條款內(nèi)容已納入本原則，

因此這些原則也將得到評審，方便決定撤銷還是作為技術(shù)報告重新公布。

本原則的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0引言

0．1總則

本原則為組織提供了業(yè)績改善的指南。本原則與ISO9001遵照相似的質(zhì)量管理原則。

本原則給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及的過程。本原則有助于組織建成立并改善其質(zhì)量

管理體系。

本原則著重于改善組織的過程，從而提高組織的業(yè)績。本原則也可用于評價質(zhì)量管理體系的完善程度

一種組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其變化著的需求、具體目的、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影，因而

本原則并不強制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。

組織選擇本原則所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和構(gòu)造、所服務(wù)的市場

和可獲得的資源等因素。

組織的目的是：

a）識別并滿足顧客和其它有關(guān)方（如雇員、供方、全部者、社會）的需求和盼望，獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高

效的方式去實現(xiàn)；

b）實現(xiàn)、保持并改善組織的整體業(yè)績和能力。

質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益并且也能為成本和風(fēng)險的管理作出重要奉獻?？紤]利益、成本

和風(fēng)險對組織、顧客和其它有關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對下述方面產(chǎn)生影響：

1）收入（營業(yè)額）、利潤和市場份額。通過諸如加強領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改善雇員的業(yè)績、以及提高雇員和顧客的滿

意度可增加收入、利潤和市場份額。

2）經(jīng)營所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來損失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處在競爭劣勢。

可能的其它損失會是市場份額的減少，組織形象和信譽不佳、顧客埋怨，責(zé)任風(fēng)險的增加和人力及財務(wù)資源的浪費。

0．2過程辦法

本原則激勵將過程辦法用于質(zhì)量管理。

任何將所接受的輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效運作，必須識別并管理許多互有關(guān)聯(lián)的過程。

普通一種過

程的輸出會直接成為下一種過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的互相作用，稱為

“過程

辦法”。

圖1以圖示的方式給出了過程辦法的模式，它反映了本原則第5——8章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其它相

關(guān)方在組織確

定輸入時含有重要作用；組織必須對顧客和其它有關(guān)方的滿意度進行監(jiān)測，方便評價和確認(rèn)顧客和其它

有關(guān)方的

規(guī)定與否得到滿足。該模式盡管沒有具體地反映各過程，但卻覆蓋了本原則的全部內(nèi)容。

0．3與ISO9001的關(guān)系

ISO9004和ISO9001：是一對設(shè)計成能夠一起使用的質(zhì)量管理體系原則。當(dāng)它們一起使用且作為一

對協(xié)調(diào)的原則

得到全方面實施時，組織將獲得僅比使用一種原則要大的收益。這兩個原則也可分開，作為單獨的文獻使用，

組織可

通過單獨使用并全方面實施其中的一種原則而獲益。這兩個原則構(gòu)造相似，但范疇不同。

ISO9004旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改善組織的整體業(yè)績。本原則涉及質(zhì)量管理體

系的建立、運

行（保持）和持續(xù)改善。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的規(guī)定，同時還能與其它有關(guān)方共享收

益。ISO90

04為那些但愿超出ISO9001的最低規(guī)定，謀求更多業(yè)績改善的組織的管理者提供指南。ISO9004不是IS

O9001的實

施指南。

ISO9001旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定規(guī)定，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低規(guī)定。組織可通過符

合ISO9001的

要來證明其滿足顧客規(guī)定的能力。

為使這兩個原則含有兼容性且易于使用，它們采用了相似的構(gòu)造。為了進一步方便用者使用，本原則將I

SO9001最低規(guī)定

的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在對應(yīng)的條款后。

0．4與其它管理體系的兼容性

本原則不涉及其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理體系）的指南，但本原則允

許組織對有關(guān)的管

理體系進行協(xié)調(diào)或整合。在某些狀況下，組織可能會用到本原則來改造現(xiàn)有的管理體系或文獻。

質(zhì)量管理體系——業(yè)績改善指南

1范疇

本原則提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，涉及有助于使組織的顧客和其它有關(guān)方滿意的持續(xù)改善過程。

本原則的指南是

通用的，適合多種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的全部組織。

本原則以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改善組織的業(yè)績。

本原則不是ISO9001的實施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。

2引用原則

下列原則中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本原則的條文。本原則出版時，所示版本均為有

效。全部原則

都會被修訂，使用本原則的各方應(yīng)盡量地使用下列原則的最新版本。

ISO9000：質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本原則采用ISO9000：的術(shù)語和定義以及下述定義。

注：

本原則所用的供應(yīng)鏈術(shù)語以下：

供方——組織——顧客（有關(guān)方）

本原則所使用術(shù)語“組織”替代以前使用的術(shù)語“供方”；使用術(shù)語“供方”替代以前的術(shù)語“分承

包方”。介紹這

些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語。

3．1產(chǎn)品（Product）

過程的成果。

注1：有4種通用產(chǎn)品類別：

——硬件；

——軟件；

——服務(wù)；

——流程性材料。

大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類別的組合。

組合的產(chǎn)品與否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。

注2：引自ISO9000：。

4質(zhì)量管理體系指南

4．1體系和過程的管理

成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一種組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對其進行管理。實施并保持通過致力于滿足

全部有關(guān)方的需

求而持續(xù)改善業(yè)績的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。

組織的質(zhì)量管理體系是其整個管理體系的重要構(gòu)成部分。組織應(yīng)擬定其包含的體系過程，以使這些

體系和過程能得

到精確地理解、管理和改善。管理者應(yīng)確保過程有效運行并受控，同時也應(yīng)確保擬定業(yè)績滿意所使

用的測量和

數(shù)據(jù)受控。

本原則給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實施的具體指南，組織的管理者在謀求業(yè)績改善時可選擇

使用。

組織的管理者應(yīng)親密監(jiān)控業(yè)績改善的進展?fàn)顩r，并描述和規(guī)定能夠造成業(yè)績改善的活動和過程。對

這些活動和過程的

監(jiān)控可使管理者持續(xù)地評價組織的改善狀況。自我評價也可用于對改善的評價。附錄A和B分別給出

了自我評價方

法和過程改善辦法。

4．2文獻的通用規(guī)定

過程文獻和統(tǒng)計的范疇和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文獻和統(tǒng)計能夠采用適合組織需求的任何形式或媒體。

對文獻和統(tǒng)計的規(guī)定可來自：

●顧客的合同規(guī)定或其它有關(guān)方的規(guī)定；

●采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)原則；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●組織的規(guī)定。

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

本原則的每一主條款都是基于下壕八項質(zhì)量管理原則：

1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客現(xiàn)在和將來的需求，滿足顧客的規(guī)定并努力超

越顧客的盼望；

2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充足參加實現(xiàn)組

織目的的環(huán)境；

3）全員參加：各級人員都是組織之本，只有他們的充足參加，才干使組織運用他們的才干而獲益；

4）過程辦法：當(dāng)以過程辦法管理有關(guān)資源和活動時，能更有效地達成預(yù)期成果；

5）系統(tǒng)管理辦法：針對設(shè)定目的，對由互有關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進行識別、理解和管理有助于提

高組織的有效性和效率；

6）持續(xù)改善；持續(xù)改善是組織的永恒目的；

7）基于事實的決策辦法：對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；

8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系能夠提高雙方發(fā)明價值的能力。

5管理職責(zé)

5．1通用指南

5．1．1引言

最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目的。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參加對建立并

保持有效和高效

的最高管理體系、使全部有關(guān)方獲益杰說是必不可少的。

使有關(guān)方獲益的核心是保持并提高顧客滿意度。管理者對方針的展開和實現(xiàn)目的的計劃的實施負(fù)責(zé)。

管理者應(yīng)讓全

體員工都參加這些活動。

最高管理者的職責(zé)涉及：

●確立方針和目的，為組織指明方向；

●擬定組織構(gòu)造和資源；

●保持現(xiàn)在的業(yè)績；

●實現(xiàn)持續(xù)改善。

最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量辦法，以驗證與否實現(xiàn)了戰(zhàn)略目的。

這種辦法能夠涉及：

●財務(wù)測量；

●過程業(yè)績測量；

●顧客和其它有關(guān)方滿意程度的評價。

有關(guān)組織業(yè)績的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過持續(xù)改善來推動組織的發(fā)展。

5．1．2需考慮的事項

組織在建立、實施和管理質(zhì)量管理體系時需考慮的問題涉及第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。

根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮下列活動：

●宣傳方針和目的，提高員工的意識，能動性和參加；

●識別使組織增值的過程；

●為組織的將來和管理變更進行策劃；

●擬定使有關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。

質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和構(gòu)造，并應(yīng)重視組織質(zhì)量目的的實現(xiàn)。

最高管理者應(yīng)從持續(xù)改善和根本變化這兩個方面來考慮業(yè)績改善的辦法。最高管理者還應(yīng)考慮因組

織構(gòu)造變化而確

保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。

最高管理者應(yīng)識別與組織成功直接有關(guān)的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。最高管理者也應(yīng)識雖影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程

效率或其它有關(guān)

方需求的支持過程。

為確保全部過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作，組織應(yīng)分析全部過程式的互相作用。

組織應(yīng)考慮：

●確保對過程式的次序和互相作用進行設(shè)計，以達成預(yù)期成果；

●確保對輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；

●控制風(fēng)險，把握機會；

●對輸入和輸出進行監(jiān)控，方便驗證各過程是互相聯(lián)系的，并且有效和高效地行；

●對數(shù)據(jù)進行分析，促全部過程式的持續(xù)改善。

明確對過程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對每個過程的管理和過程目的的實現(xiàn)。

5．2有關(guān)方的需求和盼望

5．2．1總則

每個組織都有幾個不同類型的有關(guān)方，每個有關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和盼望。

就質(zhì)量管理杰講，有關(guān)方涉及：

●顧客和最后顧客；

●組織的員工；

●全部者和（或）投資者，涉及受益者以及在組織中有著特定利益的個人或團組（涉及公眾）；

●供方和合作者；

●社會，即受組織影響的團體和公眾。

為了滿足全部有關(guān)方的需求和盼望，組織應(yīng)考慮下列活動：

●識別全部有關(guān)方的需求和盼望；

●始終兼顧全部有關(guān)方的需求和盼望；

●將全部有關(guān)方的需求和盼望轉(zhuǎn)化為規(guī)定；

●在組織的各個層次溝通這些規(guī)定；

●對全部過程進行改善，為有關(guān)方發(fā)明價值。

5．2．2需求和盼望

組織的成功取決于與否能理解并滿足顧客（涉及最后使用者）以及其它有關(guān)方現(xiàn)在和未杰的需求

和盼望。管理者應(yīng)

努力超越全部有關(guān)方的盼望。

顧客和最后使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性涉及：

●符合性；

●可信性；

●可用性；

●交付能力；

●產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；

●價格和壽命周期的費用。

為了擬定顧客和最后使用者的需求和盼望，組織應(yīng)：

●識別顧客，涉及潛在的顧客；

●針對顧客和最后使用者杰擬定產(chǎn)品的核心特性；

●擬定并評價組織的市場競能力；

●識別機會、弱點及將來競爭的優(yōu)勢。

組織也應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識的發(fā)展等方面的需求和盼望。對員工的這

種關(guān)心有助

于確保最大程度地調(diào)動員工的參加意識和能動性。

組織也應(yīng)對滿足已明確的全部者和投資者需求和盼望的財務(wù)及其它成果作出規(guī)定。

組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，方便為雙方發(fā)明價值。合作關(guān)系應(yīng)基于

制訂的共同

戰(zhàn)略、共享知識和利潤、共同承當(dāng)風(fēng)險。

在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)：

●將重要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者；

●對顧客的需求和盼望共同達成清晰一致的理解；

●對合作者的需求和盼望共同達成清晰一致的理解；

●確立持續(xù)定合作機會的目的。

在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)：

●表明對健康和安全的責(zé)任；

●考慮對環(huán)境的影響，涉及能源和自然資源的保護；

●明確合用的法律和法規(guī)規(guī)定；

●識別對社會產(chǎn)生的實際影響以及潛在影響，特別是其產(chǎn)品、過程式和活動對社區(qū)所產(chǎn)生的影響；

●擬定在這些方面進行改善的需求和方法。

5．2．3法律和法規(guī)規(guī)定

管理者應(yīng)確保組織含有與其產(chǎn)品、過程和活動相適應(yīng)的法律和法規(guī)規(guī)定方面的知識。

滿足有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定不應(yīng)妨礙組織實現(xiàn)其質(zhì)量目的。

組織還應(yīng)考慮：

●超出法律法規(guī)規(guī)定而給有關(guān)方帶來的收益；

●組織在保護公共利益方面所起的作用；

●遵照倫理道德和社會習(xí)慣并嚴(yán)格恪守現(xiàn)在和預(yù)期的規(guī)定。

5．3質(zhì)量方針

組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。

在制訂質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)考慮：

●預(yù)期的顧客滿意程度；

●其它有關(guān)方的需求；

●持續(xù)改善的機會和需求；

●所需的資源；

●供方和合作者的作用。

通過有效溝通而制訂的質(zhì)量方針應(yīng)：

●與組織的將來發(fā)展相一致；

●使組織的全部組員都理解質(zhì)量目的；

●表明最高管理者對質(zhì)量以及為其實現(xiàn)提供足夠資源的承諾；

●在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，增進組織各個層次對質(zhì)量的承諾。

●論述持續(xù)改善和顧客滿意度。

質(zhì)量方針應(yīng)定時評審并在必要時予以修訂。

5．4策劃

5．4．1質(zhì)量目的

組織應(yīng)在策劃過程中制訂目的。目的應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測量的。

在制訂目的時，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場的現(xiàn)在和將來的需求，同時，也應(yīng)考慮管理評審

的成果、現(xiàn)有的產(chǎn)

品和過程的業(yè)績、以及全部有關(guān)方的滿意程度。

組織應(yīng)將目的按其規(guī)定的實現(xiàn)職責(zé)在整個組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳達成全部有關(guān)的員工。員工應(yīng)能

將這些目的轉(zhuǎn)化

為各自的工作任務(wù)。

目的應(yīng)定時評審并在必要時予以修訂。

5．4．2質(zhì)量策劃

管理者應(yīng)針對社現(xiàn)質(zhì)量方針、目的和規(guī)定所需的各項活動和資源進行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管

理體系的構(gòu)成部分。

質(zhì)量策劃的重要輸入涉及：

●顧客和其它有關(guān)方的需求和盼望；

●產(chǎn)品的業(yè)績；

●質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績；

●過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；

●改善的機會；

●風(fēng)險的評定和減少。

質(zhì)量策劃的輸出可擬定：

●實施改善計劃的職責(zé)和權(quán)限；

●所需的技能和知識；

●改善的途徑、辦法和工具；

●所需的資源；

●其它的策劃需求；

●評價業(yè)績成果的指標(biāo)；

●文獻和統(tǒng)計的需求。

質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定時評審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時予以修訂。

5．5管理

5．5．1總則

管理者應(yīng)規(guī)定并實施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足有關(guān)方的需求和盼望提供信任。質(zhì)量管理體

系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。

為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)論述：

●戰(zhàn)略目的；

●質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

●有關(guān)方的需求和盼望；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●過程辦法；

●溝通；

●組織的構(gòu)造和所處的環(huán)境；

●資源；

●其它管理體系；

●改善。

5．5．2職責(zé)和權(quán)限

為了有效和高效地實施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達。

所的員工都應(yīng)被賦予對應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質(zhì)量目的作出奉獻。權(quán)限和職責(zé)的分

配要的助于全員的

參加和對質(zhì)量的承諾。

5．5．3管理者代表

管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予對應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對質(zhì)量管理體

系過程進行管理、

監(jiān)控、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運行。

管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報告，并與顧客和其它相

關(guān)方溝通。

5．5．4溝通

管理者應(yīng)規(guī)定并實施質(zhì)量規(guī)定、目的和完畢狀況的溝通過程。在質(zhì)量目的的實現(xiàn)過程中，提供的

信息是質(zhì)量改善和

全員參加的資源。

溝通的工具涉及：

●小組簡報和其它會議；

●布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；

●聲像和電子媒體。

5．5．5文獻和統(tǒng)計

管理者應(yīng)擬定支持質(zhì)量體系所需的文獻。文獻的性質(zhì)和范疇?wèi)?yīng)適應(yīng)組織的需求。已擬定的文獻應(yīng)

對體系的實施、

保持和改善作出規(guī)定。

典型的文獻涉及：

●有關(guān)方針方面的文獻，涉及質(zhì)量手冊；

●過程控制文獻；

●完畢規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；

●收集和報告數(shù)據(jù)的原則表格；

●質(zhì)量統(tǒng)計。

質(zhì)量文獻的重要目的是論述質(zhì)量管理體系。文獻是實施并保持體生活費的基礎(chǔ)。適宜的文獻應(yīng)能使

質(zhì)量管理體系有效運行。

組織應(yīng)對文獻控制作出規(guī)定并加以實施，從而確保使用對的的文獻。全部作廢文獻都應(yīng)從全部發(fā)放

和使用場合及時收回，

即要避免作廢文獻的非預(yù)期使用。

組織應(yīng)保存足夠的統(tǒng)計，方便證明符合規(guī)定并驗證質(zhì)量管理體系的有效運行。這些統(tǒng)計也能為保持

并改善質(zhì)量管理體系

提供信息。

組織應(yīng)對質(zhì)量統(tǒng)計進行分析，方便為采用糾正和防止方法以及對過程改善提供輸入。對質(zhì)量統(tǒng)計的

分析也可為質(zhì)量管理

體系的完善提供信息。

5．6管理評審

5．6．1總則

最高管理者應(yīng)建立定時評審質(zhì)量管理體系的過程，以評價其有效性和效率，并驗證質(zhì)量方針和目的

與否得到滿足。

管理評審過程應(yīng)分析現(xiàn)在可能需要更改的活動，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改善機會。

5．6．2評審的輸入

管理評審的輸入應(yīng)涉及：

●質(zhì)量管理體系審核（涉及內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）成果；

●有關(guān)方需求和盼望滿意程度的測量成果；

●過程的業(yè)績；

●產(chǎn)品符合性的分析；

●糾正和防止方法方面的狀況；

●以前評審所擬定的方法的實施狀況；

●原構(gòu)想狀況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境

條件和有關(guān)法律

法規(guī)的變化等）。

還需考慮的其它輸入涉及：

●改善活動的狀況和成果；

●組織自我評價的成果；

●顧客滿意度的測量；

●組織在市場中所處地位的評價，涉及對競爭對手業(yè)績的評價；

●開展水平對比活動的成果；

●供方的業(yè)績；

●改善的機會；

●合作開展的狀況；

●質(zhì)量活動的財務(wù)效果；

●由于有關(guān)法律和法規(guī)規(guī)定的變化所受到的影響。

5．6．3評審的輸出

管理評審活動應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目的和規(guī)定統(tǒng)一

到組織的總體目的和規(guī)定中。

管理評審的成果應(yīng)重視工業(yè)下內(nèi)容：

●為有關(guān)方增值；

●產(chǎn)品和過程業(yè)績的改善；

●組織構(gòu)造和資源的適宜性；

●將新產(chǎn)品及時投放市場的能力；

●對風(fēng)險進行管理；

●符合有關(guān)法律和法規(guī)的規(guī)定；

●對將來所需的資源進行策劃。

管理評審應(yīng)統(tǒng)計觀察成果、建議、結(jié)論和采用方法的決定，方便對各方面的進展?fàn)顩r進行監(jiān)控并

將其作為下次管理評審的輸入。

組織應(yīng)評審管理評審過程的有效性，并在必要時加以改善。

6資源管理

6．1通用指南

6．1．1引言

組織應(yīng)明確實施和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目的所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包

括：人員、供方、信息、

基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財務(wù)資歷源。

6．1．2需考慮的事項

組織應(yīng)考慮：

●針對機會和約束條件，有效并及時地提供資源；

●有形資源，如產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持設(shè)施；

●無形資源，如知識財產(chǎn)；

●激勵人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改善所需的資源和辦法；

●組織構(gòu)造，涉及項目和距陣管理的需求；

●信息管理；

●通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗來提高能力；

●自然資源的使用及其對不境的影響；

●對未所需的資源進行策劃。

6．2人員

6．2．1人員的參加

為了實現(xiàn)組織的目的并激勵員工進行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過下列活動激勵員工的參加：

●識別每項過程活動對人員能力的需求；

●人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個人發(fā)展的策劃；

●明確職責(zé)和權(quán)限；

●確立個人和團體的目的，對其業(yè)績進行管理并對成果進行評價；

●為員工參加目的確實立和決策提供方便條件；

●激勵對工作成績的承認(rèn)和獎勵；

●通過持續(xù)地評審員工的需求來增進開放式地雙向溝通；

●發(fā)明條件以激勵創(chuàng)新；

●確保團體合作有效；

●運用信息技術(shù)增進對建議和意見的溝通；

●運用員工滿意度的測量成果方便改善；

●調(diào)查員工離開組織的因素。

對從事分包工作或臨時雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實現(xiàn)組織的目的。

6．2．2能力的培訓(xùn)

6．2．2．1能力

組織應(yīng)對影響其業(yè)績的各項活動所需的能力進行識別，并應(yīng)對執(zhí)行這些活動的人員的能力進行

評價，制訂計劃，使人員的能力達成規(guī)定。

這種識別應(yīng)基于對組織現(xiàn)在和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。

對人員能力的需求輸入可來自組織內(nèi)外的各個方面，如：

●與戰(zhàn)略和經(jīng)營計劃以及目的有關(guān)的將來需求；

●對執(zhí)行規(guī)定活動的每個人員能力的評價；

●與組織組織的活動和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、原則和導(dǎo)則。

6．2．2．2培訓(xùn)

組織應(yīng)分析全部員工的發(fā)展需求并為他們制訂培訓(xùn)計劃。員工通過培訓(xùn)應(yīng)含有對應(yīng)的知識，而這

些知識與技能和經(jīng)驗

相結(jié)合會使員工含有對應(yīng)的能力。

組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實現(xiàn)組織的目的。這種培訓(xùn)應(yīng)強調(diào)滿足顧客和其它有關(guān)方規(guī)定和需

求的重要性，同時，

也應(yīng)使組織和員工意識到未能滿足規(guī)定所造成的后果。

組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗來提高下列方面的能力：

●技術(shù)知識和技能；

●管理技能和手段；

●交往的技能；

●有關(guān)市場及顧客的需求和盼望方面的知識；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

●內(nèi)部及適宜的外部原則；

●開展工作的文獻。

為了提高人們的參加意識，培訓(xùn)應(yīng)涉及：

●組織將來的發(fā)展；

●組織的方針和目的；

●組織的變化和發(fā)展；

●改善活動的提出和實施；

●發(fā)明和革新；

●組織對襯會的影響；

●對新員工的入門培訓(xùn)方案；

●定時對已接受過培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。

培訓(xùn)計劃應(yīng)涉及：

●培訓(xùn)目的；

●培訓(xùn)方案和辦法；

●培訓(xùn)所需的資源；

●擬定培訓(xùn)所必須的支持；

●針對員工能力的提高來評價培訓(xùn)；

●測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。

組織應(yīng)考慮開展對員工的個人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。

6．5基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可涉及工廠、車間、硬件、軟件、

工具和設(shè)備、支持

性服務(wù)、通訊、運輸和設(shè)施。

組織應(yīng)：

1）根據(jù)諸如目的、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的狀況來擬定并提供基

礎(chǔ)設(shè)施；

2）含有開發(fā)和實施維護的辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運行的需求，該辦法應(yīng)根據(jù)每個基礎(chǔ)

設(shè)施要素的重要性

和用途，規(guī)定維護保養(yǎng)與驗證的類型和頻次；

3）對照全部有關(guān)方的需求和盼望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；

4）考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引發(fā)的環(huán)境問題，如：自然資源的保護、污染、浪費和再循環(huán)等。

不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)考慮有關(guān)的風(fēng)險，并應(yīng)涉及保持產(chǎn)品

質(zhì)量的呀略。

6．4工作環(huán)境

組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動性、滿意度和業(yè)績，同

時，也對組織業(yè)績

的提高含有潛在的影響。

影響工作環(huán)境的人的因素涉及：

●發(fā)揮全部員工潛能的發(fā)明性的工作辦法和更多的參加機會；

●安全規(guī)則和指南，涉及防護設(shè)備的使用；

●人體工效學(xué)；

●組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。

影響工作環(huán)境的物理因素涉及：

●熱；●衛(wèi)生；●振動；

●噪聲；●濕度；●污染；

●光；●清潔度；●空氣流動。

6．5信息

信息是組織知識積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵人們進行創(chuàng)新。信息對以事實為根據(jù)作

出決策也是必不可少的。

為了對信息進行有效的管理，組織應(yīng)：

●識別信息的需求；

●識別內(nèi)部和外部的信息來源；

●及時獲得足夠的信息；

●運用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目的；

●確保適宜的安全性和保密性。

組織應(yīng)評夜里信息管理的有效性和效率，并實施任何可能的改善。

6．6供方和合作者

全部組織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作，雙方能進行坦誠明確地交流，

并增進對發(fā)明價值的

過程的改善。

通過下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得多種增值的機會：

●使供方和合作者的數(shù)量最佳；

●在雙方組織的最適宜的層次上進行雙向溝通，從而增進問題的快速解決，避免造成費用很大

的延誤或爭議；

●在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；

●對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)控；

●激勵供方實施持續(xù)的改善計劃度參加聯(lián)合改善的啟動；

●讓供方參加組織的設(shè)計和（或）開發(fā)活動，共享知識，并對合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程進行

改善；

●讓合作者參加采購需求的識別及擬定共同的發(fā)展戰(zhàn)略；

●對供方和合作者獲得的成果進行評價度予以承認(rèn)和獎勵。

6．7自然資源

組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績的自然資源。組織普通不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)

果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并避免或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計

劃或應(yīng)急計劃。

6．8財務(wù)

資源管理應(yīng)涉及擬定財務(wù)資源需求和擬定財務(wù)資源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)涉及將資金的實際

使用狀況與計劃相

比較并采用必要的方法。

管理者應(yīng)策劃、運用并控制實施和保持質(zhì)量管理體系和實現(xiàn)組織目的所必需的財務(wù)資源。管理者

也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新

的財務(wù)辦法，以支持和激勵改善。

質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對組織的財務(wù)成果產(chǎn)生影響。例如：

1）內(nèi)部影響，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時間的浪費；

2）外部影響，如由于產(chǎn)品故障而造成的賠償費用以及因失去顧客和市場合造成的損失等。

有關(guān)這些問題的報告可覺得擬定效率低和效果差的活動以及采用改善方法提供根據(jù)。

與質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)的活動的財務(wù)報告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告應(yīng)用于管理評審。

7產(chǎn)品的實現(xiàn)

7．1通用指南

7．1．1引言

質(zhì)量規(guī)定的定義普通是描述如何完畢某項活動，質(zhì)量目的則由過程輸出或成果來測量。這種概

念有助于將任何組

織都當(dāng)作是一系列過程和活動的集合。過程的互相影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一種網(wǎng)絡(luò)。

為了確保全部過

程都作為一種有效的體系運行，組織應(yīng)分析各過程的互相聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一種過程的輸

出普通是另一種

過程的輸入。

組織應(yīng)將過程管理的原則用于全部活動。過程的基本概念包含三個要素：輸入、活動和輸出。

產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過程（涉及管理過程）對組織雖說必

不可少，但卻不會直

接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程可涉及由子過程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

7．1．2需考慮的事項

過程可由活動的流程來表達。這種概念有助于擬定輸入、明確資源和活動并實現(xiàn)預(yù)期的輸出。為

了在整個組織內(nèi)進

行持續(xù)改善并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗證的成果作為過程的輸入。過程改善

將使質(zhì)量管理

體系和組織得到完善。附錄B描述了過程改善的辦法，化有助于組織北朝鮮活動作為過程流程來

考慮，對過程

進行持續(xù)改善。

與過程有關(guān)的文獻應(yīng)有助于：

●對重要過程特性的識別和溝通；

●對員工進行過程操作方面的培訓(xùn)；

●在團體和工作組中共享知識和經(jīng)驗；

●過程的測量和審核；

●過程的分析、評審和改善。

組織應(yīng)對員工有過程中所起的作用進行評價，方便：

●確保員工的健康和安全；

●確保員工含有必須的技能；

●支持過程風(fēng)絡(luò)；

●在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；

●激勵員工進行創(chuàng)新。

持續(xù)改善應(yīng)始終重視過程改善，并應(yīng)將此作為獲取有益成果的手段。更有效且效率更高的過程可

通過增加的收益、

已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量成果來體現(xiàn)。

7．1．3過程的管理

7．1．3．1總則

組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行識別，以滿足顧客和其它有關(guān)方的規(guī)定。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)?/p>

現(xiàn)，組織應(yīng)考慮

所盼望的輸出、過程的環(huán)節(jié)、活動、流程、控制辦法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、辦法、信息、材料和其

它資源。

組織應(yīng)對涉及下述內(nèi)容的計劃作出規(guī)定，方便對過程進行管理：

●輸入和輸出規(guī)定，如規(guī)范和資源；

●過程中的活動；

●過程確實認(rèn)；

●產(chǎn)品的驗證；

●過程的分析，涉及對可操作性和可維修性的分析；

●風(fēng)險的評定和減輕；

●糾正方法；

●改善的機會；

●更改的控制。

內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此也應(yīng)作出考慮，從而確保提

高有關(guān)方的滿意度。

內(nèi)部運作的例子涉及：

●信息的管理；

●員工的增訓(xùn)；

●裝配組件的加工；

●備品、備件及更換件的可用性；

●產(chǎn)品服務(wù)的實現(xiàn)。

7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審

組織應(yīng)規(guī)定并統(tǒng)計過程的輸入，以用于制訂輸出的驗證和確認(rèn)規(guī)定。輸入能夠來自組織內(nèi)外。

組織應(yīng)識別那些對產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入規(guī)定，方便分派適宜的職責(zé)和權(quán)限。

組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入規(guī)定。對未得到充足評價的輸入應(yīng)

通過隨即的評審、驗證

和確認(rèn)來進行評價。

組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或核心特性，方便制訂控制和監(jiān)測過程活動的計劃。

需考慮的事項涉及：

●員工的能力；

●文獻；

●設(shè)備的能力和監(jiān)控；

●健康、安全和工作環(huán)境。

為了滿足顧客和其它有關(guān)方的規(guī)定，過程輸也應(yīng)對照輸入的規(guī)定加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則。

就驗證的目的而言，

輸也應(yīng)形成文獻并應(yīng)根據(jù)輸入規(guī)定和驗收準(zhǔn)則進行評價。這種評價應(yīng)明確在過程效率方面須

采用的糾正措

施、防止方法和可能的改善。產(chǎn)品驗證可在運行過程中進行，方便識別過程的變差。

組織應(yīng)對過程業(yè)績進行定時評審，以確保過程與運行計劃相一致。

需考慮的事項涉及：

●過程的可靠性和可重復(fù)性；

●對潛在不合格的識別及其防止；

●設(shè)計和（或）開發(fā)輸入與否充足；

●設(shè)計和（或）開發(fā)輸出與否適宜；

●輸入和輸出與否與已策劃的目的相一致；

●可能的改善；

●未解決的問題。

7．1．3．3過程確認(rèn)和更改

產(chǎn)品確實認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和盼望并使其它有關(guān)方滿意。確認(rèn)活動應(yīng)涉及建模、

模擬和試用、實驗以

及顧客和其它有關(guān)方參加的評審。

須考慮的事項可涉及：

●質(zhì)量方針和目的；

●設(shè)備的鑒定；

●產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

●產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

●產(chǎn)品的外置；

●產(chǎn)品的壽命周期；

●產(chǎn)品對環(huán)境的影響；

●運用自然資源（涉及材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)定時開展確認(rèn)活動，以確保及時地對更改對過程產(chǎn)生的影響作出反映。

組織特別應(yīng)注意含有下列特點的過程確認(rèn)：

●含有高價值的產(chǎn)品；

●公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的局限性；

●不可重復(fù)的過程；

●在過程中無法對產(chǎn)品進行驗證。

組織應(yīng)實施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足有關(guān)方的需求和盼望。組織應(yīng)對更

改善行識別、統(tǒng)計、

=評價、評審和控制，這取決于對其它過程的影響以及顧客和其它有關(guān)方的需求和盼望。

組織應(yīng)統(tǒng)計和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改善提供信息。組織

還應(yīng)明確更改的權(quán)

限，以確保對更改善行控制。

組織應(yīng)在任何更改后對產(chǎn)品或過程進行驗證，以確保所進行的更改達成了預(yù)期成果。

可考慮使用模擬技術(shù)防止過程故障。

應(yīng)通過風(fēng)險評定來評價過程中可能的故障及其影響，其評價成果應(yīng)用來擬定并實施防止方法，

減輕已識別的風(fēng)險。

風(fēng)險評定工具可涉及:

●過程故障模式和影響分析；

●故障樹分析；

●可靠性評價。

7．2與有關(guān)方有關(guān)的過程

組織應(yīng)對確保下關(guān)方的需求和盼望得到充足理解的過程作出規(guī)定并加以實施和保持。這些過

程應(yīng)涉及對有關(guān)信

息的識別和評審，并能使顧客和其它有關(guān)方主動參加。

信息的來源可涉及：

●顧客或其它有關(guān)方規(guī)定的過程或活動；

●市場調(diào)查；

●合同規(guī)定；

●對競爭對手的分析；

●水平對比的成果；

●法律和法規(guī)規(guī)定的過程。

組織應(yīng)的采用方法之前充足理解顧客或其它有關(guān)方對過和的規(guī)定。這種理解和其影響應(yīng)為參

與者共同接受。

7．3設(shè)計和（或）開發(fā)

7．3．1通用指南

在設(shè)計和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過程時，為了確保全部有關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮

壽命周期、安全性、

可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險。

組織應(yīng)進行風(fēng)險評定，方便評價由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評價結(jié)

果應(yīng)用來擬定和實施

防止方法，從而減少已識別出的風(fēng)險。

設(shè)計和（或）開發(fā)的風(fēng)險評定工具可涉及：

●設(shè)計故障模式和影響分析；

●故障樹分析；

●可靠性評價；

●關(guān)聯(lián)圖；

●排序技術(shù)；

●模擬技術(shù)。

7．3．2設(shè)計和（或）開發(fā)指南

組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和（或）開發(fā)過程的輸入進行積別，以滿足有關(guān)方的需求和盼望。

輸入可涉及：

1）內(nèi)部輸入，如：

——方針、原則和規(guī)范；

——技能規(guī)定；

——可信性規(guī)定

——現(xiàn)行產(chǎn)品的文獻和數(shù)據(jù)；

——其它過程的輸出；

2）外部輸入，如：

——顧客或市場的需求和盼望；

——合同規(guī)定和有關(guān)方的規(guī)范；

——有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定；

——國際或國標(biāo)；

——行業(yè)規(guī)則。

3）那些對擬定產(chǎn)品或過程的安全性和適宜功效至關(guān)重要的特性的輸入，如：

——運行、安裝和使用；

——貯存、搬運、維護和交付；

——物理參數(shù)和環(huán)境；

——處置規(guī)定。

最后顧客的規(guī)定（也就是直接顧客的規(guī)定）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中可能特別重

要。這種輸入應(yīng)以

產(chǎn)品能通過隨即的驗證和確認(rèn)加以有效測試的方式來體現(xiàn)。

設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)造成產(chǎn)品的實現(xiàn)，并且還應(yīng)涉及滿足顧客和其它有關(guān)方的需求和期

望所必須的信息。

設(shè)計和（或）開發(fā)活動的輸出可涉及：

●產(chǎn)品規(guī)范；

●培訓(xùn)規(guī)定；

●辦法；

●采購規(guī)定；

●驗收準(zhǔn)則。

7．3．3設(shè)計和（或）開發(fā)評審

組織應(yīng)定時進行評審，以確?？紤]了設(shè)計和（或）開發(fā)的目的。這涉及：

●滿足驗證和確認(rèn)的目的；

●評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；

●產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

●產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)對設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足有關(guān)方的需求和盼望。組織還

應(yīng)驗證輸出滿足了

設(shè)計規(guī)范并確認(rèn)輸出滿足了顧客的規(guī)定。組織應(yīng)從驗證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保

對設(shè)計和（或）

開發(fā)的辦法及決定進行評審。對設(shè)計和（或）開發(fā)辦法的評審應(yīng)涉及對過程和產(chǎn)品的改善、

故障調(diào)查活動

以及設(shè)計和（或）開發(fā)過程的將來需求。

為對產(chǎn)品的將來應(yīng)用提供信心，可能須對設(shè)計和（或）開發(fā)輸出進行部分確認(rèn)，例如：

●建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認(rèn)；

●軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；]

●產(chǎn)品廣泛采用之前，對直接的顧客服務(wù)進行確認(rèn)。

驗證活動可涉及：

●采用比較的辦法，例如采用可替代的設(shè)計和（或）開發(fā)計算辦法；

●對照類似的產(chǎn)品進行評價；

●實驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入規(guī)定。

7．4采購

7．4．1采購過程

組織應(yīng)擬定并實施選擇、評價和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織本身以

及有關(guān)方的需求和規(guī)定。

采購過程涉及：

●對采購需求的識別；

●擬定采購產(chǎn)品的總成本（要考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付狀況）；

●詢價、報價和招標(biāo)；

●訂貨；

●對采購產(chǎn)品的驗證；

●對供方的選擇，涉及對含有獨特過程的供方的選擇；

●采購文獻；

●合同管理；

●不合格的采購產(chǎn)品；

●對供方的控制和供方的開發(fā)；

●對與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險進行評價。

組織應(yīng)與供方共同制訂采購過程的規(guī)定和規(guī)范，方便運用供方專家的知識使組織獲益。在制訂

與采購產(chǎn)品有關(guān)

的質(zhì)量管理體系規(guī)定的規(guī)范時也應(yīng)吸取供方參加。

7．4．2供方

組織應(yīng)建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過程。

這些過程應(yīng)酬涉及：

●對供方的有關(guān)經(jīng)驗進行評價；

●對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨狀況及對問題的解決狀況進行評審；

●對供方的質(zhì)量管理體系進行審核并對其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；

●調(diào)查供方的顧客滿意度；

●對供方的財務(wù)狀況進行評定，以確信供方在整個供貨期間的履約能力；

●服務(wù)和支持能力；

●后勤能力，涉及場地和資源。

組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入規(guī)定。

需考慮的事項涉及：

●從合格的供方中采購產(chǎn)品；

●后勤方面的規(guī)定；

●產(chǎn)品標(biāo)記；

●產(chǎn)品的防護；

●產(chǎn)品的可追溯性；

●文獻和統(tǒng)計；

●溝通；

●接受準(zhǔn)則；

●到供方現(xiàn)場的權(quán)利。

組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗證過程，以確保符合規(guī)范規(guī)定。驗證活動的等級可根據(jù)產(chǎn)品的類型或

性質(zhì)以及供方

的歷史業(yè)績而定。

組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗證統(tǒng)計、與供方的溝通以及對不合格品的反映作出規(guī)定，以證明其符合

規(guī)范規(guī)定。

7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作

7．5．1運作和實現(xiàn)

組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供的運作規(guī)定加以識別，以確保符合規(guī)范規(guī)定并滿足有關(guān)方的需求

和盼望。

為了滿足有關(guān)方的需求和盼望，組織應(yīng)評審下列內(nèi)容：

●組織滿足合同規(guī)定的能力；

●培訓(xùn)和員工的能力；

●溝通；

●防止問題的能力；

●有關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定。

進一少考慮的事項可涉及：

●生產(chǎn)能力的策劃；