滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)

滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)滅菌醫(yī)療用品包裝村翻新是指要求最終滅菌（即包裝后滅菌）的醫(yī)療用品的包裝材料。1理化性能鑒定1.1一般檢查（1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應(yīng)無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會(huì)影響其功能的局部加厚或變薄。（2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無未經(jīng)保護(hù)的，可能會(huì)破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。1.2質(zhì)量測(cè)定(可參考ISO536)（1）器材1)天平：感量2mg，測(cè)量精確度0.5%2)切割機(jī)：切割面積精確度1.0%（2）操作步驟1）條件：在溫度23℃±1℃，相對(duì)濕度50%±2%條件下進(jìn)行2）取樣：取5份樣品，按每片面積為500cm2（200mm×250mm）制樣片，每份樣品切4片樣片，共20個(gè)樣片。3）稱量：稱取每片樣片重量，以g為單位，保留三位有效數(shù)字4）計(jì)算：計(jì)算平均值與標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)量（g/m2）=m×10000/A式中：m為樣片平均質(zhì)量（g）A為樣片平均面積（cm2）（3）結(jié)果報(bào)告：在一定溫濕度條件下，每平方米樣片的平均重量（g）。（4）評(píng)價(jià)：包裝材料單位面積的平均質(zhì)量，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的±5%范圍內(nèi)。紙質(zhì)材料的平均質(zhì)量應(yīng)≥56g/m2。（5）注意事項(xiàng)：在制備樣片時(shí)避免用手直接接觸。1.3pH值測(cè)定(可參考ISO6588)（1）器材1）蒸餾水或去離子水：電導(dǎo)率≤0.1mS/m2）標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液：pH值4.0，6.9，9.23）pH計(jì)：分辯率0.054）回流冷凝器（2）操作步驟稱取樣品2g，精確到0.1g。粉碎成約5mm×5mm大小，放入帶塞細(xì)頸玻璃燒瓶?jī)?nèi)。將100ml蒸餾水加入另一同樣帶塞細(xì)頸玻璃燒瓶?jī)?nèi)，連接回流冷凝器，將水加熱到接近沸騰。移去冷凝器，將接近沸騰的水加入含有樣品的燒瓶?jī)?nèi)，連接冷凝器慢煮1h。用冷凝器快速冷卻至20℃～25℃。讓纖維沉淀，并輕輕將抽提液倒入小燒杯內(nèi)，進(jìn)行pH測(cè)定。（3）結(jié)果報(bào)告:取兩次測(cè)定結(jié)果的平均值。（4）評(píng)價(jià)：包裝材料水提取物的pH值應(yīng)在5～8范圍內(nèi)。1.4氯化物含量測(cè)定(可參考ISO9197-1)1.5硫酸鹽含量測(cè)定(可參考ISO9198)1.6熒光測(cè)定（可參考EN868-2）2滅菌因子穿透性能鑒定(1)滅菌條件1)壓力蒸汽滅菌：121℃，20min～30min；134℃，2min～6min。2)環(huán)氧乙烷滅菌：溫度54℃，環(huán)氧乙烷濃度600mg/L～1000mg/L，作用至預(yù)定時(shí)間。3)輻照滅菌：輻照劑量10kGy～30kGy(2)操作要求1)壓力蒸汽滅菌：按GB18278-2000進(jìn)行。2)環(huán)氧乙烷滅菌：參照2.1.5.6環(huán)氧乙烷滅菌效果鑒定試驗(yàn)進(jìn)行。3)輻照滅菌：按GB18280-2000進(jìn)行。(3)結(jié)果報(bào)告：包裝袋上化學(xué)指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。(4)評(píng)價(jià)：在滅菌條件下，所有化學(xué)指示色塊均達(dá)規(guī)定顏色。包裝內(nèi)生物指示劑應(yīng)無菌生長(zhǎng)。3環(huán)氧乙烷殘留水平測(cè)定(可參考ISO10993-7)4對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響(1)包裝及其標(biāo)識(shí)不因滅菌而變色。(2)包裝標(biāo)識(shí)不因滅菌而變得難以辨認(rèn)。5微生物屏障性能鑒定5.1包裝材料不透氣性試驗(yàn)—染色滲透試驗(yàn)(1)器材1)海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為110mm×75mm×32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm×75mm×12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在800g±50g。2）平滑玻璃3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙4）染色液：1%莧菜紅水溶液見附錄A5)淺盤：深度不小于15mm，最小面積為135mm×95mm6)樣片：面積250mm×105mm(2)操作步驟1)取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測(cè)試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。2)將染色液倒入淺盤中，使海綿在淺盤內(nèi)滯留1min，取出海綿，靠著盤的邊把多余的液體擠除。3)將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于15mm），并靜置2min。4)取走海綿，檢查紙的被污染情況。(3)結(jié)果報(bào)告:報(bào)告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。(4)評(píng)價(jià)：吸收紙上不沾染顏料。5.2透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)(1)濕性條件下微生物屏障性能1）器材①試驗(yàn)微生物:金黃色葡萄球（ATCC6538）②培養(yǎng)基:血瓊脂、營(yíng)養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營(yíng)養(yǎng)肉湯③真空干燥箱：100mbar④樣片：面積50mm×50mm2）操作步驟①將樣片于134℃壓力蒸汽滅菌6min，100mbar真空干燥10min。②將金黃色葡萄球接種于6ml葡萄糖營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，取37℃培養(yǎng)16h后的菌懸液作活菌計(jì)數(shù)。③將預(yù)處理的樣片外表面朝上平鋪于無菌平皿內(nèi)。④用含107cfu/ml的金黃色葡萄球菌懸液滴到樣片上，互不接觸滴5滴，每滴0.1ml。⑤將染菌樣片在溫度20℃～25℃，相對(duì)濕度40%～50%條件下放置使其干燥，時(shí)間不超過6h。⑥將染菌樣片平鋪于血瓊脂培養(yǎng)基表面，完全接觸，染菌面朝上，5s～6s后將樣片移開。⑦將血瓊脂培養(yǎng)基于37℃培養(yǎng)16h～24h進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。3)結(jié)果報(bào)告：每個(gè)血瓊脂培養(yǎng)基平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)以及5個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落總數(shù)。4)評(píng)價(jià)①5個(gè)培養(yǎng)基平板上均無菌生長(zhǎng)，試驗(yàn)菌不能透過樣片。②如5個(gè)培養(yǎng)基平板上生長(zhǎng)的菌落總數(shù)≤5，則用20個(gè)樣片復(fù)測(cè)，在20個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)≤5為合格。(2)干性條件下微生物屏障性能1)器材①試驗(yàn)瓶：250ml有蓋玻璃瓶，螺旋蓋帶有34mm的孔：密封墊圈內(nèi)徑34mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或帶PTFE覆蓋層材料制成。②試驗(yàn)微生物：枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢③培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基④鋁泊、濾紙2)操作步驟①取100ml含106cfu/ml芽孢的乙醇(96%)懸液與100g無菌石英粉(0.04mm～0.15mm)混合，50℃干燥16h。②在試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)加入20ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基并使凝固。③將10個(gè)直徑為42mm的圓形樣片分別置于試驗(yàn)瓶?jī)蓚€(gè)密封墊圈之間，并用螺旋蓋適當(dāng)壓緊，使樣片被密封墊圈緊壓在瓶沿上。④將試驗(yàn)瓶用鋁泊包裹，于121℃滅菌20min。⑤滅菌并冷卻后，移去鋁泊包裹，稱取0.25g染菌石英粉均勻撒于樣片上。⑥將試驗(yàn)瓶放入培養(yǎng)箱加熱到50℃，取出放入冷藏箱降至10℃。如此為1次，重復(fù)5次。⑦將試驗(yàn)瓶置37℃培養(yǎng)24h，數(shù)菌。3)結(jié)果報(bào)告:每個(gè)樣片透過的菌落數(shù)及10個(gè)樣片透過的菌落總數(shù)。4)評(píng)價(jià)：每個(gè)樣片透過的菌落數(shù)應(yīng)≤5cfu，10個(gè)樣片透過的菌落總數(shù)應(yīng)≤15cfu。6毒性鑒定6.1檢驗(yàn)要求接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應(yīng)無皮膚刺激、眼刺激與致敏作用以及無細(xì)胞毒性。6.2檢測(cè)方法按本規(guī)范2.3消毒劑毒理學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)中相應(yīng)的方法測(cè)試。7無菌有效期鑒定7.1樣品放置條件(1)自然留樣法將樣片放置室溫下，模擬室內(nèi)貨架貯存，每周記錄濕度與溫度，按產(chǎn)品使用說明書規(guī)