檢驗(yàn)科程序文件

程序文件文獻(xiàn)編號(hào)：WFRY-2-第三版根據(jù)ISO15189:《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用規(guī)定》編制編制：薛峰賈玉平審核：王育慧同意：李世榮生效日期：1月1日濰坊市人民醫(yī)院檢查科批準(zhǔn)令通過(guò)全體工作人員的努力，本科室根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》編制了《程序文獻(xiàn)》，經(jīng)科室質(zhì)量管理小組同意，現(xiàn)予以頒布，本手冊(cè)自一月一日起實(shí)施?！冻绦蛭墨I(xiàn)》是《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文獻(xiàn)，本科的一切質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格執(zhí)行該文獻(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)“公正、科學(xué)、精確、高效”的質(zhì)量方針。同意人簽字：同意人職務(wù)：濰坊市人民醫(yī)院檢查科主任同意日期：1月1日有關(guān)公布《程序文獻(xiàn)》的聲明檢查科全體人員：《程序文獻(xiàn)》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文獻(xiàn)，是實(shí)驗(yàn)室按ISO15189：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用規(guī)定》編制的文獻(xiàn)化管理體系，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文獻(xiàn)的重要構(gòu)成部分，是《管理手冊(cè)》中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以同意公布實(shí)施?！冻绦蛭墨I(xiàn)》是檢查科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)確保產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。本《程序文獻(xiàn)》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。檢查科主任：1月1日目錄序號(hào)主題內(nèi)容代號(hào)頁(yè)號(hào)同意令2有關(guān)公布《程序文獻(xiàn)》的聲明3目錄4修訂頁(yè)101保護(hù)機(jī)密信息程序WFRY-2-01112確保公正性程序WFRY-2-02133監(jiān)督管理程序WFRY-2-03154文獻(xiàn)控制程序WFRY-2-04175合同評(píng)審程序WFRY-2-05216新檢查項(xiàng)目管理程序WFRY-2-06227委托實(shí)驗(yàn)管理程序WFRY-2-07238儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序WFRY-2-08269檢查試劑耗材控制程序WFRY-2-092810醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序WFRY-2-103011投訴解決程序WFRY-2-113112不符合檢查工作控制程序WFRY-2-123313糾正方法控制程序WFRY-2-133514防止方法與改善控制程序WFRY-2-143715統(tǒng)計(jì)管理程序WFRY-2-153916內(nèi)審管理程序WFRY-2-164217管理評(píng)審程序WFRY-2-174418檢查工作管理程序WFRY-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序WFRY-2-194920設(shè)施和環(huán)境管理程序WFRY-2-205221儀器設(shè)備管理程序WFRY-2-215522原則物質(zhì)控制程序WFRY-2-225823量值溯源管理程序WFRY-2-236024檢查辦法確認(rèn)程序WFRY-2-246225數(shù)據(jù)控制程序WFRY-2-256426允許偏離控制程序WFRY-2-266627檢查成果質(zhì)量確保程序WFRY-2-276828測(cè)量不擬定度評(píng)定程序WFRY-2-287229樣品管理程序WFRY-2-297830檢查報(bào)告管理程序WFRY-2-3080附錄統(tǒng)計(jì)表格保密執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-01/0182公正性執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-02/0183質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計(jì)表（1）-（3）WFRY-2-03/0184內(nèi)部文獻(xiàn)一覽表WFRY-2-04/0187文獻(xiàn)發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)WFRY-2-04/0288文獻(xiàn)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表WFRY-2-04/0389文獻(xiàn)修訂/作廢申請(qǐng)表WFRY-2-04/0490修訂頁(yè)WFRY-2-04/0591技術(shù)規(guī)范和原則目錄WFRY-2-04/0692文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-04/0793合同評(píng)審表WFRY-2-05/0194合同修改單WFRY-2-05/0295新增檢查項(xiàng)目申請(qǐng)表WFRY-2-06/0196新檢查項(xiàng)目評(píng)審表WFRY-2-06/0297新增檢查項(xiàng)目臨床應(yīng)用反饋意見(jiàn)表WFRY-2-06/0398委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單WFRY-2-07/0199標(biāo)本簽收單WFRY-2-07/02100委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表WFRY-2-07/03101合格委托實(shí)驗(yàn)方記錄表WFRY-2-07/04102委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表WFRY-2-07/05103供應(yīng)商評(píng)價(jià)表WFRY-2-08/01104供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/02105采購(gòu)申請(qǐng)表WFRY-2-08/03106儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告WFRY-2-08/04107采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表WFRY-2-09/01108檢查試劑原則物質(zhì)耗材驗(yàn)收單WFRY-2-09/02109試劑入出庫(kù)記錄表WFRY-2-09/03110化學(xué)危險(xiǎn)品管理統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-09/04111專業(yè)人員討論統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/01112檢查科與臨床交流統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/02113專業(yè)人員查房狀況表WFRY-2-10/03114項(xiàng)目設(shè)立合理性征求臨床科室意見(jiàn)表WFRY-2-10/04115檢查科對(duì)《臨床科室意見(jiàn)》的反饋表WFRY-2-10/05116臨床科室電話咨詢統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/06117投訴解決回復(fù)表WFRY-2-11/01118不符合工作解決報(bào)告WFRY-2-12/01119糾正方法解決單WFRY-2-13/01120防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表WFRY-2-14/01121防止方法解決表WFRY-2-14/02122急診檢查服務(wù)滿意度調(diào)查表WFRY-2-14/03123統(tǒng)計(jì)保存期限一覽表WFRY-2-15/01124文獻(xiàn)、資料和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱申請(qǐng)表WFRY-2-15/02125檔案資料交接統(tǒng)計(jì)WFRY-2-15/03126內(nèi)審年度計(jì)劃WFRY-2-16/01127內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃WFRY-2-16/02128內(nèi)審檢查表WFRY-2-16/03129內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告WFRY-2-16/04130內(nèi)審報(bào)告WFRY-2-16/05131管理評(píng)審計(jì)劃WFRY-2-17/01132管理評(píng)審告知單WFRY-2-17/02133管理評(píng)審報(bào)告WFRY-2-17/03134培訓(xùn)申請(qǐng)表WFRY-2-19/01135年度培訓(xùn)計(jì)劃表WFRY-2-19/02136培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/03137檢查科人員考核及評(píng)定統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/04138人員檔案卡（1）-（7）WFRY-2-19/05139檢查科輪崗考核統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/06146檢查科授權(quán)書WFRY-2-19/07147演習(xí)記錄表WFRY-2-19/08148醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露記錄表WFRY-2-19/09149檢查科考核及評(píng)定統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/10150設(shè)備總表WFRY-2-21/01151設(shè)備領(lǐng)(借)用記錄表WFRY-2-21/02152設(shè)備維修申請(qǐng)表WFRY-2-21/03153設(shè)備使用記錄表WFRY-2-21/04154儀器(停用)報(bào)廢單WFRY-2-21/05155設(shè)備檔案卡WFRY-2-21/06156設(shè)備使用授權(quán)表WFRY-2-21/07157重要原則物質(zhì)表WFRY-2-22/01158年度原則物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃WFRY-2-22/02159基準(zhǔn)物質(zhì)使用狀況表WFRY-2-22/03160原則物質(zhì)使用狀況表WFRY-2-22/04161年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施表WFRY-2-23/01162設(shè)備校準(zhǔn)周期表WFRY-2-23/02163內(nèi)部規(guī)程申請(qǐng)確認(rèn)表WFRY-2-24/01164檢查辦法驗(yàn)證表WFRY-2-24/02165檢查辦法評(píng)審表WFRY-2-24/03166軟件合用性驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)WFRY-2-25/01167偏離許可申請(qǐng)審批表WFRY-2-26/01168室內(nèi)質(zhì)控月總結(jié)報(bào)告表WFRY-2-27/01169室內(nèi)質(zhì)控失控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/02170室內(nèi)質(zhì)控CV值統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/03171室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告表WFRY-2-27/04172室間質(zhì)評(píng)失控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/05173血常規(guī)比對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告表WFRY-2-27/06174尿液分析比對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告表WFRY-2-27/07175血沉比對(duì)分析報(bào)告表WFRY-2-27/08176凝血常規(guī)比對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告表WFRY-2-27/09177化學(xué)發(fā)光分析比對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告表WFRY-2-27/10178生化分析比對(duì)報(bào)告表WFRY-2-27/11179實(shí)驗(yàn)室POCT比對(duì)分析報(bào)告表WFRY-2-27/12180微生物室瓊脂平板培養(yǎng)基質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/13181微生物鑒定卡質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/14182微生物室染色液質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/15183微生物室試劑質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/16184微生物室血培養(yǎng)瓶質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/17185微生物室自配培養(yǎng)基質(zhì)控統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-27/18186檢查成果不擬定度報(bào)告WFRY-2-28/01187樣品接受登記冊(cè)WFRY-2-29/01188樣品存貯條件記錄表WFRY-2-29/02189標(biāo)本保存及解決統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-29/03190樣品標(biāo)記單WFRY-2-29/04191不合格（拒收）標(biāo)本記錄表WFRY-2-29/05192復(fù)檢標(biāo)本記錄表WFRY-2-29/06193預(yù)約檢測(cè)記錄表WFRY-2-29/07194報(bào)告修改告知單WFRY-2-30/01195授權(quán)簽字人一覽表WFRY-2-30/02196非傳統(tǒng)方式報(bào)告發(fā)放記錄表WFRY-2-30/03197危急值記錄表WFRY-2-30/04198修訂頁(yè)序號(hào)文獻(xiàn)編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容同意人同意日期1234567891011121314151617181920保護(hù)機(jī)密信息程序1目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。2范疇2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢查成果；2.3參加能力驗(yàn)證明驗(yàn)室的驗(yàn)證成果；2.4質(zhì)量體系的各層文獻(xiàn)和對(duì)應(yīng)運(yùn)行資料；2.5法定保密的信息。3職責(zé)3.1科主任（1）貫徹保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)方法所需的資源和負(fù)責(zé)人；（2）同意借閱保密資料。3.2綜合組組長(zhǎng)（1）對(duì)各項(xiàng)保密方法的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢查科主任報(bào)告。3.3各專業(yè)組組長(zhǎng)（1）同意本組有關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最后同意。（2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密方法進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員（1）對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承當(dāng)檢查任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接受、保管、保密。4.2檢查成果4.2.1檢查成果以報(bào)告形式發(fā)出，普通是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家眷報(bào)告成果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與全部患者識(shí)別資料分離后的檢查成果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其別人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析成果和檢查報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢查科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才干發(fā)檢查報(bào)告單、查閱和修改檢查報(bào)告；檢查報(bào)告單一旦審核，只能由檢查者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才干對(duì)成果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢查報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。4.3能力驗(yàn)證和比對(duì)成果參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢查成果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文獻(xiàn)和對(duì)應(yīng)運(yùn)行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，全部人員不得將質(zhì)量體系的各層文獻(xiàn)和對(duì)應(yīng)運(yùn)行資料外泄。4.6法定保密的信息全部人員必須遵照。4.7監(jiān)督和違章處分4.7.1全檢查科必須自覺(jué)執(zhí)行本程序的規(guī)定和規(guī)定。4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。4.7.3對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的規(guī)定，報(bào)科主任同意實(shí)施；嚴(yán)重的由有關(guān)部門進(jìn)行行政處分，直至追究司法責(zé)任。5支持性文獻(xiàn)無(wú)6統(tǒng)計(jì)表格保密執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-01/01確保公正性程序1目的為確保檢查科工作的公正性，確保檢查數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制訂本程序。2范疇合用于檢查科全部檢查工作及與檢查有關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1主任制訂有關(guān)確保檢查公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督確保檢查公正性的實(shí)施。3.3檢查人員執(zhí)行確保公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢查活動(dòng)公正性的監(jiān)督。本檢查科公正性規(guī)定：（1）檢查科主任應(yīng)為檢查科全部工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面壓力和影響的環(huán)境。本檢查科人員必須以確保檢查工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)成果的公正性為已任，檢查工作不得受任何行政和外界干預(yù)。檢查人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格恪守本檢查科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》檢查人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢查成果。本檢查科人員不得參加有損公正性的活動(dòng)。外單位委托檢查時(shí)，應(yīng)送交委托檢查申請(qǐng)單，先與收樣人員聯(lián)系，告知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢查。檢查人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢查。全部檢查統(tǒng)計(jì)、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。檢查科對(duì)全部委托方提供同樣質(zhì)量的檢查服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采用方法確保公正性的執(zhí)行（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)立上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接受、編碼、分發(fā)。（2）檢查人員必須有上崗資格，以確保數(shù)據(jù)公正、可靠。（3）要對(duì)原始采樣、分析統(tǒng)計(jì)、檢查報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，確保輸出數(shù)據(jù)的精確、可靠。4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定時(shí)對(duì)公正性的實(shí)施狀況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢查科主任予以解決。5有關(guān)文獻(xiàn)5.1《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明5.2《樣本采樣管理程序》5.3《檢查成果質(zhì)量確保程序》5.4《檢查報(bào)告管理程序》6統(tǒng)計(jì)表格公正性執(zhí)行狀況檢查統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-02/01監(jiān)督管理程序1目的確保本科實(shí)驗(yàn)室檢查工作的有效實(shí)施,確保檢查成果的可靠、精確,并及時(shí)發(fā)出檢查報(bào)告。2合用范疇合用于實(shí)驗(yàn)室全部檢查項(xiàng)目的全過(guò)程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并確保每個(gè)專業(yè)有一名,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1負(fù)責(zé)對(duì)檢查工作的人員、設(shè)備、材料、辦法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其與否滿足規(guī)定的規(guī)定。4.2.2負(fù)責(zé)對(duì)檢查工作程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過(guò)程的辦法、程序、目的和能力比對(duì)成果的評(píng)價(jià)。4.3.2含有有關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，熟悉本檢查科的質(zhì)量確保體系和本行業(yè)管理規(guī)定。4.3.3含有整頓、分析有關(guān)檢查數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢查工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢查成果進(jìn)行復(fù)檢，或規(guī)定有關(guān)人員重新檢查，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢查工作,停止發(fā)出檢查報(bào)告的規(guī)定。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)檢查的全過(guò)程（涉及：樣品的采集、制備、標(biāo)記，設(shè)備的校正，檢查辦法的程序，原始統(tǒng)計(jì)的填寫，檢查報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)全部在崗人員實(shí)施監(jiān)督，特別是對(duì)在培人員、新聘人員應(yīng)實(shí)施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢查科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢查程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)（每月最少一次）選擇檢查工作中的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計(jì)表。4.6監(jiān)督中如有異常狀況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。并執(zhí)行《不符合檢查工作控制程序》。5支持性文獻(xiàn)《不符合檢查工作控制程序》6統(tǒng)計(jì)表格質(zhì)量監(jiān)督統(tǒng)計(jì)表（1）-（3）WFRY-2-03/01文獻(xiàn)控制程序1目的對(duì)本檢查科全部的質(zhì)量體系文獻(xiàn)和資料（涉及內(nèi)部制訂的或來(lái)自外部的）實(shí)施有效控制。2合用范疇合用于本檢查科全部的質(zhì)量體系文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、原則規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、統(tǒng)計(jì)和表單、教科書等。這些文獻(xiàn)以書面、攝影或電子存貯等多個(gè)形式承載在多個(gè)載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文獻(xiàn)的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文獻(xiàn)層次文獻(xiàn)名稱編制和修改審核人同意人管理單位第一層文獻(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第二層文獻(xiàn)程序文獻(xiàn)各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任綜合組第三層文獻(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組第四層文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定時(shí)對(duì)技術(shù)原則規(guī)范、檢查程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文獻(xiàn)的管理4.1.1基本規(guī)定內(nèi)部文獻(xiàn)統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫構(gòu)造（1）質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范疇；3.職責(zé)；4.規(guī)定；5.支持性文獻(xiàn)。（2）程序文獻(xiàn)為：1.目的；2.范疇；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文獻(xiàn)；6.統(tǒng)計(jì)表格。（3）作業(yè)指導(dǎo)書的文獻(xiàn)構(gòu)造按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼（1）質(zhì)量手冊(cè)11.11.1.1（1）a（2）程序文獻(xiàn)11.11.1.1（1）a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。4.1.5文獻(xiàn)編號(hào)（1）第一、二、三層文獻(xiàn)的編號(hào)（不含外部文獻(xiàn)）a第一層文獻(xiàn)：WFRY-1-XXXX單位簡(jiǎn)稱一層文獻(xiàn)初版或再版時(shí)年號(hào)b第二層文獻(xiàn)：WFRY-2-XX單位簡(jiǎn)稱二層文獻(xiàn)文獻(xiàn)流水號(hào)c第三層文獻(xiàn)：WFRY-3-XX-XX單位簡(jiǎn)稱三層文獻(xiàn)小組代號(hào)文獻(xiàn)流水號(hào)（2）統(tǒng)計(jì)和表單的編號(hào)a程序文獻(xiàn)引申的統(tǒng)計(jì)和表單：WFRY-XX-XX/XX-X原文獻(xiàn)編號(hào)文獻(xiàn)中表單流水號(hào)版次號(hào)b其它統(tǒng)計(jì)和表單：WFRY/XXX-X單位簡(jiǎn)稱表單流水號(hào)版次號(hào)闡明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表達(dá)某文獻(xiàn)中表單序號(hào)。表單的版本號(hào)：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文獻(xiàn)流水號(hào)：以兩位數(shù)字表達(dá)文獻(xiàn)在其所屬層次之次序號(hào)。單位簡(jiǎn)稱為：WFRY。小組代號(hào)：綜合管理組ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急診化驗(yàn)室JZ、HIV篩查實(shí)驗(yàn)室HIV。4.1.6同意、發(fā)放與回收（1）文獻(xiàn)編制或變更后由綜合組對(duì)文獻(xiàn)的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文獻(xiàn)一覽表》中。當(dāng)文獻(xiàn)被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以闡明。（2）綜合組根據(jù)文獻(xiàn)同意人的規(guī)定，決定文獻(xiàn)的分發(fā)范疇,要確保在對(duì)應(yīng)場(chǎng)合，都應(yīng)有現(xiàn)行的、通過(guò)授權(quán)的文獻(xiàn)版本。根據(jù)各部門需要的文獻(xiàn)分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文獻(xiàn)的同意頁(yè)面加蓋“受控文獻(xiàn)”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文獻(xiàn)發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)》上簽名。若為修訂或廢止文獻(xiàn)，則需將作廢文獻(xiàn)回收，回收文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并統(tǒng)計(jì)于《文獻(xiàn)發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)》中。（3）綜合組將回收的舊版文獻(xiàn)除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、分辨等目的而保存外，其它回收的舊版文獻(xiàn)應(yīng)銷毀。保存的舊版文獻(xiàn)應(yīng)在其正面加蓋“作廢文獻(xiàn)”章以示識(shí)別，避免誤用。（4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)缺頁(yè)、破損、筆跡含糊或遺失，應(yīng)填寫《文獻(xiàn)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，向綜合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行解決。（5）經(jīng)發(fā)行的正式文獻(xiàn)，使用部門及人員不得變化其內(nèi)容。本檢查科質(zhì)量體系文獻(xiàn)嚴(yán)禁手動(dòng)修改。4.1.7變更和廢止（1）文獻(xiàn)的變更和廢止需由文獻(xiàn)原制訂部門或有關(guān)人員以《文獻(xiàn)修訂/作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并闡明因素。（2）文獻(xiàn)變更與廢止之審查仍須由文獻(xiàn)原審核人及原同意人決定，并在《文獻(xiàn)修訂頁(yè)》上簽字。若因某種因素不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱有關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文獻(xiàn)的管理4.2.1外部文獻(xiàn)是指與質(zhì)量體系或臨床檢查工作有關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、原則、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文獻(xiàn)的控制編號(hào)外部文獻(xiàn)的控制編號(hào)依WFRY/WB+XX+XXXX的方式編制。WFRY/WB-XX-XXXX外部文獻(xiàn)代碼外部文獻(xiàn)流水號(hào)外部文獻(xiàn)版本號(hào)4.2.3外部文獻(xiàn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和原則目錄》中；外部文獻(xiàn)依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以闡明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文獻(xiàn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任同意，于封面加蓋“受控文獻(xiàn)”章按4.1.6分發(fā)到有關(guān)的科室，并統(tǒng)計(jì)于《文獻(xiàn)發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)》中。4.2.5為確保技術(shù)原則、規(guī)范或檢查程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定時(shí)或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的告知，對(duì)技術(shù)原則或規(guī)范通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制訂、公布技術(shù)原則規(guī)范的單位聯(lián)系等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過(guò)期技術(shù)原則或規(guī)范的檢查報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)原則或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人擬定并經(jīng)科主任同意后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3文獻(xiàn)保管全部文獻(xiàn)和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，避免損壞和丟失，且有關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文獻(xiàn)的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文獻(xiàn)或統(tǒng)計(jì)，須填寫《文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱統(tǒng)計(jì)表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長(zhǎng)同意才干辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文獻(xiàn)的備份由綜合組將每一份受控文獻(xiàn)制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5支持性文獻(xiàn)《統(tǒng)計(jì)管理程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1內(nèi)部文獻(xiàn)一覽表WFRY-2-04/016.2文獻(xiàn)發(fā)放與回收統(tǒng)計(jì)WFRY-2-04/026.3文獻(xiàn)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表WFRY-2-04/036.4文獻(xiàn)修訂/作廢申請(qǐng)表WFRY-2-04/046.5修訂頁(yè)WFRY-2-04/056.6技術(shù)規(guī)范和原則目錄WFRY-2-04/066.7文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-04/07合同評(píng)審程序1目的規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足規(guī)定，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2范疇合用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。3職責(zé)正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。4工作程序4.1評(píng)審目的4.1.1全部規(guī)定均已合適規(guī)定并形成文獻(xiàn)，且雙方易于理解。4.2評(píng)審內(nèi)容4.2.1檢查項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定與否明確，本檢查科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶規(guī)定，如果有某部分規(guī)定臨時(shí)不能滿足，應(yīng)采用合適方法予以確保。4.2.2為滿足檢查中各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)定，由此采用的質(zhì)量方法、檢查辦法、質(zhì)量確保方法、所發(fā)生的費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3評(píng)審流程正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。4.4評(píng)審統(tǒng)計(jì)合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并統(tǒng)計(jì)。4.5合同的更改正式生效的檢查合同（合同），甲乙雙方任何一方規(guī)定更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，擬定合同更改內(nèi)容，作好統(tǒng)計(jì)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按4.3重新評(píng)審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。更改內(nèi)容應(yīng)書面告知與合同更改有關(guān)的部門。4.6評(píng)審統(tǒng)計(jì)、合同及合同更改統(tǒng)計(jì)均交綜合組管理組歸檔保存。5支持性文獻(xiàn)5.1《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》5.2《新檢查項(xiàng)目評(píng)審程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1合同評(píng)審表WFRY-2-05/016.2合同修改單WFRY-2-05/02新檢查項(xiàng)目管理程序1目的規(guī)范新檢查項(xiàng)目的管理過(guò)程。2范疇合用于開展新檢查項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢查項(xiàng)目的管理過(guò)程。3職責(zé)3.1科主任審核《新增檢查項(xiàng)目申請(qǐng)表》、《新檢查項(xiàng)目評(píng)審表》。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢查項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行狀況的評(píng)審。3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢查項(xiàng)目的試運(yùn)行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢查項(xiàng)目的評(píng)審。4工作程序4.1新項(xiàng)目的立項(xiàng)根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《新增檢查項(xiàng)目申請(qǐng)表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)療部和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)論證審批。4.2新項(xiàng)目試運(yùn)行（1）新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《新增檢查項(xiàng)目申請(qǐng)表》的規(guī)定執(zhí)行。（2）擬開展的新檢查項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參考《檢查成果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。（3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢查成果填入《新檢查項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。4.3新項(xiàng)目的評(píng)審技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員召開評(píng)審會(huì)議。確認(rèn)其成果與否完全符合規(guī)定，并將評(píng)審成果報(bào)科主任審核。報(bào)醫(yī)療部和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)論證同意。5支持性文獻(xiàn)5.1《檢查辦法確認(rèn)程序》5.2《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》5.3《檢查成果質(zhì)量確保程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1新增檢查項(xiàng)目申請(qǐng)表WFRY-2-06/016.2新檢查項(xiàng)目評(píng)審表WFRY-2-06/02委托實(shí)驗(yàn)管理程序1目的規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，確保委托實(shí)驗(yàn)成果的精確性與可靠性。2范疇合用于評(píng)定和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，以及對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量確保和檢查能力進(jìn)行考核評(píng)審，建立《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《委托實(shí)驗(yàn)方記錄表》。3.2科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面合同，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意。4工作程序4.1委托實(shí)驗(yàn)的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴或特種檢查項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。（2）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配備不能滿足臨床醫(yī)生或患者的規(guī)定，允許委托實(shí)驗(yàn)。4.2委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施4.2.1需要委托實(shí)驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單》，交科主任審核。4.2.2審核通過(guò)后的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)有關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量確保和檢查能力（按4.3.1-4.3.2）進(jìn)行考核評(píng)審,擬定合格委托方，并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方記錄表》。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面合同，合同必須涉及下列內(nèi)容：a）明確涉及檢查前以及檢查后程序在內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)定；b）委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些規(guī)定且沒(méi)有利益沖突；c）對(duì)檢查程序的選擇適合其預(yù)期用途；d）明確對(duì)檢查成果的解釋責(zé)任。此合同由檢查科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的規(guī)定，并保存評(píng)審統(tǒng)計(jì)。4.2.4委托實(shí)驗(yàn)室在接受樣品時(shí)，需在我檢查科的《委托樣品記錄表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。4.2.5委托實(shí)驗(yàn)過(guò)程的控制（1）為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或原則考核樣品。（2）如在質(zhì)量控制過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢查成果有偏差，需規(guī)定委托實(shí)驗(yàn)方分析因素并立刻糾正，如有重大偏差，可中斷其委托實(shí)驗(yàn)資格。4.2.6委托實(shí)驗(yàn)成果的規(guī)定（1）在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保存一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。（2）委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢查成果按正常途徑提供應(yīng)客戶。（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體狀況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢查成果做出合適的咨詢/解釋。4.2.7在委托實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，本檢查科人員應(yīng)采用合適方法確保客戶的機(jī)密信息和全部權(quán)得到保護(hù)。4.3委托實(shí)驗(yàn)方的管理4.3.1委托實(shí)驗(yàn)方的條件（1）委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)含有完畢所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢查儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行檢查，有方法確保成果的及時(shí)、精確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢查質(zhì)量責(zé)任。（2）本檢查科普通優(yōu)先選擇下列實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方：a.通過(guò)實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室；b.通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。4.3.2委托實(shí)驗(yàn)方的評(píng)審（1）本檢查科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定時(shí)進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定時(shí)評(píng)審。（2）評(píng)審方式可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、原則樣品測(cè)試等多個(gè)手段。（3）調(diào)查的成果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表》中。（4）初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢查科的委托實(shí)驗(yàn)室。（5）有業(yè)務(wù)往來(lái)的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定時(shí)評(píng)審，評(píng)審成果報(bào)科主任同意，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方記錄表》上注明。4.3.3委托實(shí)驗(yàn)室的中斷（1）有下列狀況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中斷委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。a.委托實(shí)驗(yàn)期滿；b.委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無(wú)法滿足規(guī)定或影響檢查質(zhì)量；c.委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)合同；d.在定時(shí)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整治無(wú)效；e.對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢查科已含有足夠的檢查能力。（2）委托實(shí)驗(yàn)的中斷由科主任同意后告知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方記錄表》。(3)必要時(shí)，本檢查科可將中斷委托實(shí)驗(yàn)的決定告知委托實(shí)驗(yàn)方。5支持性文獻(xiàn)5.1《合同評(píng)審程序》5.2《醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單WFRY-2-07/016.2標(biāo)本簽收單WFRY-2-07/026.3委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表WFRY-2-07/036.4合格委托實(shí)驗(yàn)方記錄表WFRY-2-07/046.5委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表WFRY-2-07/05儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序1目的確保與檢查成果有關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過(guò)程處在受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的規(guī)定。2范疇合用于與檢查成果有關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。3.2科主任審核采購(gòu)申請(qǐng)。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的同意。3.5院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。4工作程序4.1申請(qǐng)采購(gòu)4.1.1購(gòu)置儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《采購(gòu)申請(qǐng)表》，并清晰、具體地描述技術(shù)規(guī)定，涉及型號(hào)、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢查科主任組織有關(guān)專業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意。4.1.2需由政府采購(gòu)的儀器設(shè)備，由院采購(gòu)供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（涉及生廠家和經(jīng)銷商），由院采購(gòu)供應(yīng)部對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查成果統(tǒng)計(jì)于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)負(fù)責(zé)人簽訂意見(jiàn)后決定與否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)涉及下列內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量確保能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價(jià)格；（5）交貨狀況；（6）服務(wù)狀況，涉及服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合下列規(guī)定：（1）資格：該項(xiàng)目已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)或有計(jì)量授權(quán)。（2）測(cè)量能力：其測(cè)量不擬定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定規(guī)定。（3）溯源性：測(cè)量成果能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。4.2.4由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購(gòu)管理4.3.1采購(gòu)供應(yīng)部按有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收院采購(gòu)供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行以下幾方面的驗(yàn)收：設(shè)備（涉及零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀與否完好；型號(hào)、附件與闡明書與否一致；產(chǎn)品合格證；儀器設(shè)備使用性能的檢查，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；大型設(shè)備的安裝、調(diào)試狀況；簽有采購(gòu)合同或合同的還需校對(duì)合同或合同中的條款。經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將成果統(tǒng)計(jì)于《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。檢查不合格的采購(gòu)品不能投入使用。5支持性文獻(xiàn)《儀器設(shè)備管理程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)表WFRY-2-08/016.2供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/026.3采購(gòu)申請(qǐng)表WFRY-2-08/036.4儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告WFRY-2-08/04檢查試劑耗材控制程序1目的確保與檢查成果有關(guān)的試劑、耗材的采購(gòu)、領(lǐng)用過(guò)程處在受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的規(guī)定。2范疇合用于與檢查成果有關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。3職責(zé)3.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。3.2檢查科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。3.3院采購(gòu)供應(yīng)部和檢查科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托采購(gòu)供應(yīng)部采購(gòu)和驗(yàn)收。3.4檢查科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、寄存及日常管理。4工作程序4.1申請(qǐng)采購(gòu)購(gòu)置試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表》，并清晰、具體地描述技術(shù)規(guī)定，涉及種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢查科主任審核同意。4.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)4.2.1對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（涉及生廠家和經(jīng)銷商），由院采購(gòu)供應(yīng)部和檢查科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查成果統(tǒng)計(jì)于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)負(fù)責(zé)人和檢查科主任簽訂意見(jiàn)后決定與否可列為合格的供應(yīng)商。4.2.2供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)涉及下列內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資信能力；（2）供應(yīng)商的質(zhì)量確保能力；（3）技術(shù)支持能力；（4）價(jià)格；（5）交貨狀況；（6）服務(wù)狀況，如服務(wù)的及時(shí)性；（7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。4.2.3由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。4.3采購(gòu)管理4.3.1采購(gòu)供應(yīng)部或者委托檢查科按有關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。4.3.3采購(gòu)供應(yīng)部或者檢查科應(yīng)控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)告知檢查科試劑管理員。4.4試劑、耗材的驗(yàn)收（1）檢查科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、使用期及有無(wú)出廠檢查合格證等內(nèi)容。（2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將成果統(tǒng)計(jì)于《檢查試劑原則物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單》中。4.5供貨清單的建立檢查科試劑管理員需建立有關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容涉及批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。4.6試劑、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要,填寫《試劑入出庫(kù)記錄表》，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。5支持性文獻(xiàn)5.1《儀器設(shè)備管理程序》5.2《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表WFRY-2-09/016.2檢查試劑原則物質(zhì)耗材驗(yàn)收單WFRY-2-09/026.3試劑入出庫(kù)記錄表WFRY-2-09/036.4化學(xué)危險(xiǎn)品管理統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-09/046.5供應(yīng)商評(píng)價(jià)表WFRY-2-08/016.6供應(yīng)商一覽表WFRY-2-08/02醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1目的理解客戶的需求，滿足客戶的規(guī)定，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范疇合用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流；3.2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢查及服務(wù)方面的討論；3.3專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。4工作程序4.1專業(yè)人員進(jìn)行檢查及服務(wù)的討論各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，最少每年年初就選擇何種檢查及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，涉及檢查重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對(duì)檢查成果的解釋。討論狀況統(tǒng)計(jì)在《專業(yè)人員討論統(tǒng)計(jì)表》4.2專業(yè)人員外部交流4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織最少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢。并將交流狀況統(tǒng)計(jì)在《檢查科與臨床交流統(tǒng)計(jì)表》4.2.2專業(yè)人員參加臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。并將意見(jiàn)統(tǒng)計(jì)在《專業(yè)人員查房狀況表》中。4.3根據(jù)以上討論與交流狀況擬定需要進(jìn)行改善的，按《糾正方法控制程序》進(jìn)行。5支持性文獻(xiàn)《糾正方法控制程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1專業(yè)人員討論統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/016.2檢查科與臨床交流統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/026.3專業(yè)人員查房狀況表WFRY-2-10/036.4項(xiàng)目設(shè)立合理性征求臨床科室意見(jiàn)表WFRY-2-10/046.5檢查科對(duì)《臨床科室意見(jiàn)》的反饋表WFRY-2-10/056.6臨床科室電話咨詢統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-10/06投訴解決程序1目的為改善本檢查科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效解決來(lái)自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的正當(dāng)權(quán)益。2范疇合用于來(lái)自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢查科服務(wù)質(zhì)量和檢查成果的投訴解決。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴；3.2由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；3.3檢查科主任對(duì)重大投訴解決的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。4工作程序4.1檢查科發(fā)出各類檢查報(bào)告以及提供多個(gè)服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢查報(bào)告中或其它闡明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。4.2患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢查科出具的檢查成果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢查科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴能夠通過(guò)下列方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。4.3檢查科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真統(tǒng)計(jì)在《投訴解決回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的解決工作。4.3.1經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行闡明解釋.4.3.2經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查狀況及解決意見(jiàn)填寫在《投訴解決回復(fù)表》中，并及時(shí)向檢查科主任報(bào)告。4.4對(duì)于涉及檢查成果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同有關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。4.4.1如通過(guò)調(diào)查后，能擬定原檢查成果對(duì)的無(wú)誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。4.4.2經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者闡明原檢測(cè)成果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商解決方法。4.5對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將因素和解決意見(jiàn)的內(nèi)容填寫在《投訴解決回復(fù)表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。4.6針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行因素分析和糾正解決，提出有效的改善.4.7投訴人如對(duì)檢查科投訴解決意見(jiàn)不滿意的，可向醫(yī)院有關(guān)部門投訴。5支持性文獻(xiàn)5.1《糾正方法控制程序》5.2《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》6統(tǒng)計(jì)表格投訴解決回復(fù)表WFRY-2-11/01不符合檢查工作控制程序1目的對(duì)檢查工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2范疇合用于本科不符合質(zhì)量體系規(guī)定的檢查活動(dòng)。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢查工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢查工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析因素，并跟蹤檢查工作不符合項(xiàng)的解決成果。3.3各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢查工作不符合項(xiàng)采用糾正方法。4工作程序4.1發(fā)現(xiàn)不符合檢查工作幾個(gè)途徑：（1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢查辦法、樣品、設(shè)施環(huán)境、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢查工作不符合項(xiàng)；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶埋怨及埋怨解決過(guò)程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢查工作不符合項(xiàng)；（3）報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢查工作不符合項(xiàng)；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢查工作中的不符合項(xiàng)。4.2不符合工作的評(píng)價(jià)當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容統(tǒng)計(jì)于《不符合工作解決報(bào)告》中，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。（1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證明不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為普通不符合項(xiàng)。（2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。（3）對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢查的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的公布人告知申請(qǐng)檢查的臨床醫(yī)生。4.3不符合檢查工作的處置（1）屬普通不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整治的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促有關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整治，檢查工作照常進(jìn)行；（2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完畢整治的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的因素進(jìn)行分析，提出糾正方法，報(bào)科主任同意實(shí)施。（3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。（4）對(duì)對(duì)應(yīng)的不符合項(xiàng)參考《濰坊市人民醫(yī)院檢查科管理規(guī)定》進(jìn)行解決。5支持性文獻(xiàn)5.1《糾正方法控制程序》5.2《檢查科質(zhì)量管理制度》6統(tǒng)計(jì)表格不符合工作解決報(bào)告WFRY-2-12/01糾正方法控制程序1目的制訂和實(shí)施糾正方法，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2合用范疇合用于本檢查科質(zhì)量活動(dòng)和文獻(xiàn)所涉及的糾正方法的制訂、實(shí)施與驗(yàn)證。職責(zé)有關(guān)職責(zé)見(jiàn)下表。提出方式提出部門提出方式糾正方法的制訂和實(shí)施跟蹤確認(rèn)人內(nèi)審不合格內(nèi)審小組內(nèi)審不合格報(bào)告責(zé)任部門內(nèi)審小組客戶埋怨質(zhì)量負(fù)責(zé)人埋怨解決回復(fù)表責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量體系日常工作中的不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量監(jiān)督員糾正方法解決單責(zé)任部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人4工作程序4.1糾正方法任務(wù)的下達(dá)（1）內(nèi)審不合格項(xiàng)需采用糾正方法時(shí)按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。（2）客戶投訴的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫《投訴解決回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正方法。（3）質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專項(xiàng)會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問(wèn)題產(chǎn)生的因素。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正方法。4.2糾正方法的制訂和實(shí)施（1）責(zé)任部門收到糾正方法的任務(wù)后，應(yīng)立刻組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、統(tǒng)計(jì)等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的根本因素。（2）針對(duì)問(wèn)題的根本因素，制訂對(duì)應(yīng)的糾正方法，明確負(fù)責(zé)人和完畢日期。（3）負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完畢糾正方法的實(shí)施。4.3糾正方法的跟蹤與驗(yàn)證跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正方法過(guò)程，并對(duì)糾正方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不抱負(fù)的重新發(fā)出《糾正方法解決單》。直到效果達(dá)成規(guī)定。4.4文獻(xiàn)修改與統(tǒng)計(jì)保存（1）需要修改有關(guān)文獻(xiàn)的按照《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。（2）主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《糾正方法解決單》。5支持性文獻(xiàn)5.1《文獻(xiàn)控制程序》5.2《統(tǒng)計(jì)管理程序》6統(tǒng)計(jì)表格糾正方法解決單WFRY-2-13/01防止方法與改善控制程序1目的分析潛在的因素，以避免不合格項(xiàng)發(fā)生，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改善。2范疇合用于本檢查科防止方法的制訂、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改善活動(dòng)的開展。3職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)防止方法的同意。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出防止方法規(guī)定、編制計(jì)劃和對(duì)各部門防止方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。3.3由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行防止方法的制訂和實(shí)施。4工作程序4.1防止方法4.1.1質(zhì)量信息的收集各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息涉及：各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表;客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息；檢查統(tǒng)計(jì)、報(bào)告反映的質(zhì)量信息；檢查過(guò)程和檢查現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息；內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告；糾正、防止方法執(zhí)行統(tǒng)計(jì)。4.1.2識(shí)別潛在的不合格因素質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采用防止方法。4.1.3防止方法的制訂、實(shí)施與驗(yàn)證（1）發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任,召集有關(guān)部門商討因素，定出防止方法，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《防止方法制訂、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。（2）責(zé)任部門收到《防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》后，應(yīng)立刻組織有關(guān)人員，從人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的因素，并針對(duì)潛在的不合格因素制訂防止方法，報(bào)科主任同意實(shí)施。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)防止方法效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不抱負(fù)的防止方法，重新提出防止方法規(guī)定，直到效果達(dá)成滿意。4.1.4文獻(xiàn)修改與統(tǒng)計(jì)保存（1）需要修改有關(guān)文獻(xiàn)的按照《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。（2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存《防止方法報(bào)告》。4.2客戶調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每年對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，科主任責(zé)成有關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或防止方法。5支持性文獻(xiàn)5.1《文獻(xiàn)控制程序》5.2《不符合檢查工作控制程序》5.3《統(tǒng)計(jì)管理程序》6統(tǒng)計(jì)和表單6.1防止方法編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表WFRY-2-14/016.2防止方法報(bào)告WFRY-2-14/026.3急診檢查服務(wù)滿意度調(diào)查表WFRY-2-14/03統(tǒng)計(jì)管理程序1目的對(duì)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行控制，確保統(tǒng)計(jì)的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定規(guī)定提供證據(jù)。2范疇合用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的全部統(tǒng)計(jì)管理的全過(guò)程。3職責(zé)3.1各部門完畢有關(guān)統(tǒng)計(jì)的編制、填寫、收集和歸檔前管理。3.2檔案管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)的歸檔、保存管理。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、技術(shù)統(tǒng)計(jì)格式的審核。3.4科主任負(fù)責(zé)全部統(tǒng)計(jì)格式的同意。4工作程序4.1統(tǒng)計(jì)重要涉及，但不局限于：a）檢查申請(qǐng)表；b）檢查成果和報(bào)告；c）儀器打出的成果；d）檢查程序；e）實(shí)驗(yàn)室工作統(tǒng)計(jì)薄/統(tǒng)計(jì)單；f）查閱統(tǒng)計(jì)；g）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；h）質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)；i）投訴及所采用的方法；j）內(nèi)部及外部審核統(tǒng)計(jì)；k）外部質(zhì)量評(píng)審統(tǒng)計(jì)/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比；l）質(zhì)量改善統(tǒng)計(jì)；m）儀器維護(hù)統(tǒng)計(jì)，涉及內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)；n）批次統(tǒng)計(jì)文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物；o）差錯(cuò)/事故統(tǒng)計(jì)及應(yīng)對(duì)方法；p）人員培訓(xùn)及能力統(tǒng)計(jì)。4.2統(tǒng)計(jì)規(guī)定4.2.1統(tǒng)計(jì)的填寫應(yīng)筆跡端正、清晰、文字通順、條理清晰，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用精確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。4.2.2統(tǒng)計(jì)不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原筆跡含糊或消失，且原統(tǒng)計(jì)人需在改動(dòng)處簽字。4.2.3統(tǒng)計(jì)表格上的簽名欄經(jīng)有關(guān)權(quán)責(zé)人員簽訂后方為有效，表格中若有不合用欄應(yīng)予以劃線。4.2.4檢查原始統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、辦法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢查過(guò)程。填寫時(shí)規(guī)定不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使使用方法定計(jì)量單位。4.2.5原始統(tǒng)計(jì)或報(bào)告中的數(shù)據(jù)解決辦法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。4.2.6檢查原始統(tǒng)計(jì)應(yīng)在檢查現(xiàn)場(chǎng)或檢查過(guò)程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。檢查原始統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少有一名檢查人員簽字。4.3統(tǒng)計(jì)的歸檔和調(diào)閱4.3.1檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢查科全部統(tǒng)計(jì)資料實(shí)施統(tǒng)一管理，統(tǒng)計(jì)應(yīng)分類寄存在文獻(xiàn)柜中，避免丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)記方便查閱，同時(shí)應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)的登記和統(tǒng)計(jì)工作。4.3.2統(tǒng)計(jì)只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文獻(xiàn)、資料和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱申請(qǐng)表》。涉及到機(jī)密信息的統(tǒng)計(jì)或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。4.3.3全部統(tǒng)計(jì)的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任同意后，由檔案管理員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。4.3.4采用電子媒介形式保存的統(tǒng)計(jì)（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。4.4統(tǒng)計(jì)的保存期限4.4.1根據(jù)統(tǒng)計(jì)的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，擬定統(tǒng)計(jì)的保存期限。4.4.2由本檢查科保存的統(tǒng)計(jì)資料，應(yīng)由檔案管理員編制成《統(tǒng)計(jì)保存期限一覽表》，規(guī)定統(tǒng)計(jì)的保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任同意執(zhí)行。各部門按歸檔周期整頓好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)，填寫《檔案資料交接統(tǒng)計(jì)》交檔案管理員簽收。4.5統(tǒng)計(jì)的銷毀檔案管理員每年年終對(duì)統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的統(tǒng)計(jì)予以整頓，經(jīng)科主任同意后銷毀。5支持性文獻(xiàn)5.1《檢查報(bào)告管理程序》5.2《數(shù)據(jù)控制程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1統(tǒng)計(jì)保存期限一覽表WFRY-2-15/016.2文獻(xiàn)、資料和統(tǒng)計(jì)調(diào)閱申請(qǐng)表WFRY-2-15/026.3檔案資料交接統(tǒng)計(jì)WFRY-2-15/03內(nèi)審管理程序1目的驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)與否符合質(zhì)量體系及原則規(guī)定，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不停得到完善。2合用范疇合用于本檢查科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的審核。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂《內(nèi)審年度計(jì)劃》；提出內(nèi)審構(gòu)組員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。3.2科主任同意內(nèi)審構(gòu)組員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，同意《內(nèi)審年度計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。3.3內(nèi)審小組制訂并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正方法的實(shí)施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整治。工作程序４.1內(nèi)部審核的策劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)最少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系有關(guān)的全部要素和部門的規(guī)定編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào)科主任同意。內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擬定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》,經(jīng)主任同意后發(fā)放至各受審單位。內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》規(guī)定編寫《內(nèi)審檢查表》中的審核內(nèi)容；必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任同意后實(shí)施。4.2內(nèi)審員的規(guī)定內(nèi)審員應(yīng)通過(guò)省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并獲得資格證書；審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范疇的工作。4.3內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審初次會(huì)議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng)；內(nèi)審員將《內(nèi)審檢查表》作為審核指導(dǎo)，請(qǐng)接受審核部門提供有關(guān)的統(tǒng)計(jì)；內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)于《內(nèi)審檢查表》上，具體描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)；審核完畢后，內(nèi)審組長(zhǎng)主持審核會(huì)議。闡明審核成果與全部?jī)?nèi)審不符合項(xiàng)。4.4審核成果的解決內(nèi)審員正式簽發(fā)《內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告》；責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行因素分析，提出糾正方法并實(shí)施；內(nèi)審員對(duì)實(shí)施成果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證；在審核完畢后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫《內(nèi)審報(bào)告》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任同意。5支持性文獻(xiàn)《糾正方法控制程序》6統(tǒng)計(jì)表格6.1內(nèi)審年度計(jì)劃WFRY-2-16/016.2內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃WFRY-2-16/026.3內(nèi)審檢查表WFRY-2-16/036.4內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告WFRY-2-16/046.5內(nèi)審報(bào)告WFRY-2-16/05管理評(píng)審程序1目的對(duì)本檢查科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)合用、有效和在檢查工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量，并做必要的改善。2合用范疇合用于本科質(zhì)量體系及檢查工作的評(píng)審。3職責(zé)3.1科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《管理評(píng)審計(jì)劃》的編制和組織實(shí)施工作；編寫對(duì)應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正方法實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。3.4各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正方法的制訂與實(shí)施。4工作程序4.1管理評(píng)審的計(jì)劃4.1.1年度管理評(píng)審（1）普通狀況下，管理評(píng)審每12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次，對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任同意。（3）《管理評(píng)審計(jì)劃》的內(nèi)容涉及：a評(píng)審目的；b參加人員；c評(píng)審內(nèi)容；d評(píng)審的準(zhǔn)備工作規(guī)定；e評(píng)審時(shí)間安排。4.1.2適時(shí)管理評(píng)審（1）在下列狀況下，由科主任提出，可適時(shí)地制訂計(jì)劃進(jìn)行對(duì)應(yīng)的管理評(píng)審。a當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、原則及其它規(guī)定發(fā)生變更時(shí)。b當(dāng)本科的組織構(gòu)造發(fā)生重大調(diào)節(jié)時(shí)。c當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或有關(guān)方持續(xù)投訴時(shí)。d當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)《管理評(píng)審計(jì)劃》，交科主任同意。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參考年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容普通針對(duì)4.1.2(1)中某一具體內(nèi)容。4.2管理評(píng)審的內(nèi)容管理評(píng)審普通涉及下列內(nèi)容：a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行狀況;b）所采用的糾正方法的狀況和所需的防止方法；c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；d）近期內(nèi)審的成果；e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；f）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的成果；g）承當(dāng)?shù)墓ぷ髁考邦愋偷淖兓?；h）反饋信息，涉及來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和有關(guān)信息；i）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的批示系統(tǒng)；j）不符合項(xiàng)；k）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；l）持續(xù)改善過(guò)程的成果；m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。4.3管理評(píng)審的準(zhǔn)備4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《管理評(píng)審計(jì)劃》發(fā)送到有關(guān)部門，有關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報(bào)告資料,報(bào)告資料按4.2規(guī)定準(zhǔn)備。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任同意后的《管理評(píng)審告知單》發(fā)給參加評(píng)審會(huì)議的人員。4.4評(píng)審4.4.1評(píng)審會(huì)議（1）科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。（2）參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)《管理評(píng)審告知單》中的評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。4.4.2評(píng)審結(jié)論科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改善活動(dòng)提出明確規(guī)定。4.5管理評(píng)審報(bào)告4.5.1檔案管理員作好管理評(píng)審會(huì)議統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)科主任同意后發(fā)至各部門。4.5.2評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容涉及：（1）評(píng)審目的；（2）評(píng)審時(shí)間；（3）參加評(píng)審人員；（4）評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論；（5）需采用的糾正方法。4.6糾正方法的實(shí)施和驗(yàn)證管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按《糾正方法控制程序》規(guī)定，并將其成果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)《管理評(píng)審報(bào)告》中。5支持性文獻(xiàn)5.1《糾正方法控制程序》5.2《防止方法和持續(xù)改善控制程序》6統(tǒng)計(jì)和表單6.1管理評(píng)審計(jì)劃WFRY-2-17/016.2管理評(píng)審告知單WFRY-2-17/026.3管理評(píng)審報(bào)告WFRY-2-17/03檢查工作管理程序1目的對(duì)檢查工作全過(guò)程進(jìn)行控制，確保檢查工作符合規(guī)定規(guī)定。2范疇合用于檢查工作的全過(guò)程。職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)組的檢查工作。3.2采樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集。3.3收樣人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的接受和報(bào)告的發(fā)放。3.4檢查人員執(zhí)行檢查任務(wù)，做好檢查統(tǒng)計(jì)。3.5報(bào)告授權(quán)公布人負(fù)責(zé)檢查報(bào)告的審核和簽發(fā)。工作程序4.1檢查申請(qǐng)由臨床醫(yī)生開出檢查申請(qǐng)單。4.2標(biāo)本采集全部檢查標(biāo)本按《標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定采集。4.3標(biāo)本交接與管理按《樣品管理程序》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)本交接與管理。4.4標(biāo)本檢查實(shí)施檢查人員按檢查申請(qǐng)單的規(guī)定，按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢查工作，做好原始統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)分析計(jì)算。4.5檢查報(bào)告的制訂、發(fā)放，按《檢查報(bào)告管理程序》執(zhí)行。4.6客戶投訴當(dāng)客戶對(duì)檢查成果有異議時(shí)，按本科《投訴解決程序》執(zhí)行。4.7檢查周期由實(shí)驗(yàn)室與顧客商討后，擬定每一檢查項(xiàng)目的檢查周期，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審，必要時(shí)予以調(diào)節(jié)。5支持性文獻(xiàn)5.1《標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書》5.2《樣品管理程序》5.3《檢查辦法確認(rèn)程序》5.4《檢查報(bào)告管理程序》5.5《投訴解決程序》6統(tǒng)計(jì)表格無(wú)人員培訓(xùn)及考核管理程序1目的有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不停提高。2范疇合用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的全部人員的培訓(xùn)和考核管理。3職責(zé)3.1科主任主持本科人員的配備與考核，同意《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》，安排人員的外部培訓(xùn)。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計(jì)劃表》的編制，并組織實(shí)施。3.3檔案管理員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)、人員檔案。4工作程序4.1科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢查工作的需要，擬定檢查科的各崗位設(shè)立和任職條件；通過(guò)查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘任考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格；根據(jù)每人的任職資格狀況，擬定各崗位人員；對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)；當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。4.2人員培訓(xùn)4.2.1培訓(xùn)計(jì)劃（1）根據(jù)各崗位任職條件的規(guī)定，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，交科主任同意后實(shí)施。（3）未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，經(jīng)檢查科主任同意后實(shí)施。4.2.2培訓(xùn)方式（1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。（2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。（3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。4.2.3培訓(xùn)內(nèi)容（1）根據(jù)人員的崗位，安排對(duì)應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。另外，還涉及下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)、原則化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。（2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物解決規(guī)定。4.3人員資格和考核4.3.1檢查人員必須含有規(guī)定的有關(guān)學(xué)歷和獲得對(duì)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。4.3.2人員上崗前,科主任組織對(duì)聘任人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。4.3.3貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過(guò)該儀器時(shí)，由檢查科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢查科主任組織有關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4.4培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)與個(gè)人技術(shù)檔案4.4.1員工的培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)由科主任對(duì)培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)后歸檔。4.4.2檔案管理員負(fù)責(zé)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和個(gè)人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表》、《人員檔案卡》。4.4.3《培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表》內(nèi)容：（1）培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主題等；（2）參加培訓(xùn)人員名單；（3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要；（4）組織部門效果評(píng)價(jià)；（5）培訓(xùn)后檢查科主任對(duì)其能力確實(shí)認(rèn)。4.4.4《人員檔案卡》內(nèi)容涉及：（1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照；（2）專業(yè)技術(shù)資格證書；（3）重要工作經(jīng)歷；（4）繼續(xù)教育及成績(jī)統(tǒng)計(jì)；（5）重要專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)、成果、發(fā)表的論文、著作；（6）重大質(zhì)量事故的統(tǒng)計(jì)；（7）以前用人單位的評(píng)語(yǔ)；（8）檢查科主任對(duì)其能力、資格確實(shí)認(rèn)統(tǒng)計(jì)及有關(guān)授權(quán)統(tǒng)計(jì)；（9）工作人員健康狀況的統(tǒng)計(jì)，涉及接觸職業(yè)危害的統(tǒng)計(jì)和免疫接種的狀況，該項(xiàng)資料只能由檢查科主任查看。4.5培訓(xùn)效果的評(píng)審每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評(píng)價(jià)；新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對(duì)項(xiàng)目承當(dāng)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。5支持性文獻(xiàn)無(wú)6統(tǒng)計(jì)和表單6.1培訓(xùn)申請(qǐng)表WFRY-2-19/016.2年度培訓(xùn)計(jì)劃表WFRY-2-19/026.3培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/036.4檢查科人員考核及評(píng)定統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/046.5人員檔案卡WFRY-2-19/056.6檢查科輪崗考核統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/066.7檢查科授權(quán)書WFRY-2-19/076.8演習(xí)記錄表WFRY-2-19/086.9醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露記錄表WFRY-2-19/096.10檢查科考核及評(píng)定統(tǒng)計(jì)表WFRY-2-19/10設(shè)施和環(huán)境管理程序1目的為了確保檢查成果的對(duì)的性和可靠性，對(duì)可能影響檢查工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進(jìn)行有效的監(jiān)控。2范疇2.1對(duì)使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；2.2對(duì)標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；2.3對(duì)消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)；2.4按照檢查辦法規(guī)定對(duì)檢查環(huán)境的建立、控制與維護(hù)；2.5對(duì)偏離控制目的時(shí)實(shí)施的方法；2.6對(duì)安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護(hù)。職責(zé)3.1檢查科主任負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配備工作。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人（1）負(fù)責(zé)組織制訂各項(xiàng)環(huán)境控制目的；（2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和統(tǒng)計(jì)方法。3.3各專業(yè)組長(zhǎng)（1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配備的規(guī)定，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。（2）負(fù)責(zé)本室多個(gè)安全設(shè)施（消防滅火器材等）的定時(shí)檢查和日常管理，確保隨時(shí)可供使用。（3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合的清潔、整潔、安靜。3.4工作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，確保設(shè)施和環(huán)境符合規(guī)定，并統(tǒng)計(jì)設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。4工作程序4.1設(shè)施和環(huán)境規(guī)定的來(lái)源：4.1.1根據(jù)儀器設(shè)備使用的規(guī)定和檢查原則辦法的規(guī)定和標(biāo)本的規(guī)定，建立環(huán)境控制目的；4.1.2檢查過(guò)程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對(duì)環(huán)境條件有規(guī)定時(shí)，應(yīng)有方法確保予以滿足；4.1.3標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢查和貯存環(huán)境應(yīng)符合原則規(guī)定或樣品特定的規(guī)定，詳見(jiàn)《樣品管理程序》；4.1.4實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并含有良好的接地線，以確保用電安全；4.1.5健康環(huán)保方面的法律法規(guī)規(guī)定，如實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。4.2設(shè)施與環(huán)境規(guī)定的配備4.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配備規(guī)定，經(jīng)科主任審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意。如需采購(gòu)，按《采購(gòu)控制程序》實(shí)施；4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢查環(huán)境、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目的時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器布置在遵照不能互相影響的同時(shí)，還應(yīng)考慮使用的方便性；4.2.3用于檢查環(huán)境用的設(shè)備與檢查用儀器一同編入量值溯源計(jì)劃執(zhí)行周期檢定。檢定執(zhí)行《量值溯源管理程序》。4.3監(jiān)控與維持4.3.1若環(huán)境條件對(duì)檢查成果和設(shè)備精度有影響，應(yīng)按影響程度采用不同的監(jiān)控方法，必要時(shí)配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)控與統(tǒng)計(jì)設(shè)備。具體方法和配備規(guī)定由使用部門提出，檢查科主任同意后實(shí)施。4.3.2對(duì)設(shè)備使用有環(huán)境規(guī)定時(shí)，應(yīng)在“設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)”中統(tǒng)計(jì)清晰。對(duì)環(huán)境條件有規(guī)定的檢查項(xiàng)目，應(yīng)在檢查過(guò)程中做好環(huán)境監(jiān)控統(tǒng)計(jì)，并在原始統(tǒng)計(jì)上反映出來(lái)4.3.3質(zhì)量監(jiān)督員在推行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)在檢查過(guò)程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合規(guī)定，應(yīng)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人。按《糾正方法控制程序》實(shí)施。4.3.4本科特殊工作區(qū)域的規(guī)定4.3.4.1使用前，要對(duì)特殊工作區(qū)域的性能和條件進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)收，確保其功效和技術(shù)符合有關(guān)規(guī)定；4.3.4.2要對(duì)進(jìn)入和使用特殊工作區(qū)域制訂有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行控制，以確保檢查工作質(zhì)量和檢查人員的健康、人身安全和設(shè)備安全。4.4檢查工作安全4.4.1為保障檢查工作過(guò)程中的人身和儀器設(shè)備安全，各專業(yè)組應(yīng)嚴(yán)格恪守《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》和《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》；4.4.2各檢查場(chǎng)合均應(yīng)配備對(duì)應(yīng)的消防設(shè)施并放置在醒目易取的位置。在必要的區(qū)域配備防盜和安全裝置。4.5檢查科內(nèi)務(wù)管理4.5.1各部門應(yīng)做好內(nèi)務(wù)管理，使檢查室內(nèi)保持清潔、整潔、標(biāo)記清晰。不得在檢查室內(nèi)進(jìn)行與檢查無(wú)關(guān)的活動(dòng)，寄存與檢查無(wú)關(guān)的物品。具體執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》4.6各檢查室在檢查過(guò)程中產(chǎn)生的廢物按《醫(yī)療廢物處置規(guī)定》執(zhí)行。4.7實(shí)驗(yàn)室為受控區(qū)域，應(yīng)有明顯的限制進(jìn)入的標(biāo)記，非本檢查科工作人員進(jìn)入時(shí)，需填寫《外來(lái)人員記錄表》經(jīng)科主任同意后，由有關(guān)專業(yè)組人員陪伴進(jìn)入特定區(qū)域。5支持性文獻(xiàn)5.1《量值溯源管理程序》5.2《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》5.3《儀器設(shè)備管理程序》5.4《樣品管理程序》5.5《危險(xiǎn)品管理規(guī)定》5.6《廢物處置管理規(guī)定》5.7《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》5.8《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》6統(tǒng)計(jì)和表單無(wú)設(shè)備管理程序1目的對(duì)設(shè)備實(shí)施有效控制和管理，確保檢查成果的精確可靠。2合用范疇合用于設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備的配備需求。3.2各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定時(shí)維護(hù)。3.3醫(yī)院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。3.4設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的標(biāo)記、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。3.5科主任負(fù)責(zé)設(shè)備的合理配備和有效管理。4工作程序4.1設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收設(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收按《設(shè)備采購(gòu)程序》執(zhí)行。4.2設(shè)備檔案管理4.2.1設(shè)備由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容涉及：a）設(shè)備標(biāo)記；b）制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別；c）制造商的聯(lián)系人、電話（合適時(shí)）；d）設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e）現(xiàn)在的位置（合適時(shí)）；f）接受時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g）制造商的闡明書或其寄存處（如果有）；h）證明設(shè)備能夠使用的設(shè)備性能統(tǒng)計(jì)；i）已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j）設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；k）預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）；h）項(xiàng)中提到的性能統(tǒng)計(jì)應(yīng)涉及全部校準(zhǔn)和/驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)涉及日期、時(shí)間、成果、調(diào)節(jié)、可接受性原則以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，合適時(shí)，還應(yīng)有在兩次維修/校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的闡明來(lái)確立可接受準(zhǔn)則、程序和進(jìn)行維護(hù)驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的頻次（合適時(shí)），以滿足本規(guī)定的全部或部分內(nèi)容。4.2.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變