醫(yī)療器械表格

****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系記錄表格起草：日期：審核：日期：同意：日期：統(tǒng)計(jì)表格目錄序號統(tǒng)計(jì)名稱統(tǒng)計(jì)編號1文獻(xiàn)分發(fā)、回收統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-001.012文獻(xiàn)修訂申請表文獻(xiàn)編號：QX-QR-002.013外來文獻(xiàn)目錄文獻(xiàn)編號：QX-QR-003.014文獻(xiàn)借閱記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-004.015文獻(xiàn)銷毀申請表文獻(xiàn)編號：QX-QR-005.016人事檔案表文獻(xiàn)編號：QX-QR-006.017培訓(xùn)計(jì)劃文獻(xiàn)編號：QX-QR-007.018培訓(xùn)現(xiàn)場統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-008.019公司教育培訓(xùn)記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-009.0110教育培訓(xùn)總結(jié)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-010.0111員工培訓(xùn)檔案文獻(xiàn)編號：QX-QR-011.0112體檢工作安排文獻(xiàn)編號：QX-QR-012.0113健康檢查匯總文獻(xiàn)編號：QX-QR-013.0114員工健康檔案表文獻(xiàn)編號：QX-QR-014.0115健康異常申報(bào)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-015.0116設(shè)施設(shè)備一覽表文獻(xiàn)編號：QX-QR-016.0117設(shè)施設(shè)備狀況表文獻(xiàn)編號：QX-QR-017.0118儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-018.0119設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-019.0120設(shè)備日常巡檢統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-020.0121計(jì)量儀器檢定統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-021.0122內(nèi)審計(jì)劃文獻(xiàn)編號：QX-QR-022.0123內(nèi)審缺點(diǎn)項(xiàng)文獻(xiàn)編號：QX-QR-023.0124內(nèi)審報(bào)告文獻(xiàn)編號：QX-QR-024.0125整治告知單文獻(xiàn)編號：QX-QR-025.0126糾正防止方法表文獻(xiàn)編號：QX-QR-026.0127內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號：QX-QR-027.0128外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號：QX-QR-028.0129質(zhì)量信息記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-029.0130供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況評審文獻(xiàn)編號：QX-QR-030.0131器械質(zhì)量評審表文獻(xiàn)編號：QX-QR-031.0132器械抽查統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-032.0133器械召回報(bào)告表文獻(xiàn)編號：QX-QR-033.0134器械供貨公司一覽表文獻(xiàn)編號：QX-QR-034.0135首營品種審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-035.0136首營公司審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-036.0137器械供應(yīng)品種一覽表文獻(xiàn)編號：QX-QR-037.0138器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文獻(xiàn)編號：QX-QR-038.0139合格顧客資質(zhì)審核表文獻(xiàn)編號：QX-QR-039.0140器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表文獻(xiàn)編號：QX-QR-040.0141器械停售告知單文獻(xiàn)編號：QX-QR-041.0142解除停售告知單文獻(xiàn)編號：QX-QR-042.0143器械儲存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表文獻(xiàn)編號：QX-QR-043.0144器械重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-044.0145供應(yīng)商質(zhì)量查詢統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-045.0146客戶質(zhì)量查詢、投訴統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-046.0147客戶質(zhì)量查詢、投訴記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-047.0148客戶訪問意見解決單文獻(xiàn)編號：QX-QR-048.0149器械售后服務(wù)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-049.0150器械質(zhì)量事故解決表文獻(xiàn)編號：QX-QR-050.0151不良事件/事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-051.0152群體不良事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-052.0153境外不良事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-053.0154可疑器械確認(rèn)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-054.0155器械報(bào)損審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-055.0156不合格器械銷毀統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-056.0157不合格器械解決狀況匯總分析文獻(xiàn)編號：QX-QR-057.0158不合格器械臺帳文獻(xiàn)編號：QX-QR-058.0159顧客滿意程度調(diào)查表文獻(xiàn)編號：QX-QR-059.0160召回告知文獻(xiàn)編號：QX-QR-060.0161器械召回統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-061.0162召回確認(rèn)聯(lián)系函文獻(xiàn)編號：QX-QR-062.0163質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定方案文獻(xiàn)編號：QX-QR-063.0164質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定控制表文獻(xiàn)編號：QX-QR-064.0165質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法跟蹤檢查統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-065.0166項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評定表文獻(xiàn)編號：QX-QR-066.0167溫濕度統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-067.01文獻(xiàn)分發(fā)、回收統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-001.01頁碼：序號日期文獻(xiàn)名稱編號分發(fā)序列號發(fā)放回收版本.修訂份數(shù)簽字版本.修訂份數(shù)文獻(xiàn)修訂申請表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-002.01編號：文獻(xiàn)名稱編號版本.修訂號修訂位置及因素：修訂后內(nèi)容：影響狀況：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：質(zhì)管部意見：簽名：日期：外來文獻(xiàn)目錄 文獻(xiàn)編號：QX-QR-003.01頁碼：序號文獻(xiàn)（資料）名稱文獻(xiàn)原編號賦予編號公布日期（版本）登記日期合用性審查保存/使用部門備注文獻(xiàn)借閱記錄表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-004.01頁碼：時(shí)間文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編號因素借閱份數(shù)簽名償還時(shí)間文獻(xiàn)銷毀申請表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-005.01編號：文獻(xiàn)名稱編號版本分發(fā)序列號銷毀因素：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：人事檔案表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-006.01編號：姓名性別民族照片身份證號碼現(xiàn)居住地職稱、上崗證執(zhí)業(yè)資格獲得職稱或執(zhí)業(yè)資格時(shí)間擬工作單位最高學(xué)歷工作崗位本人聯(lián)系電話重要學(xué)習(xí)簡歷起止年月在何地、何學(xué)校學(xué)習(xí)所學(xué)專業(yè)證明人————工作簡歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人—————————。本人簽名:年月日培訓(xùn)計(jì)劃 文獻(xiàn)編號：QX-QR-007.01頁碼：序號項(xiàng)目培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師時(shí)間培訓(xùn)對象考核方式備注制表人/日期：辦公室/日期：質(zhì)管部/日期：審批人/日期：培訓(xùn)現(xiàn)場統(tǒng)計(jì)表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-008.01編號：日期部門培訓(xùn)者培訓(xùn)題目開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間被培訓(xùn)人簽名統(tǒng)計(jì)公司培訓(xùn)記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-009.01編號：培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授學(xué)時(shí)長考試方式備注教育培訓(xùn)總結(jié)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-010.01編號：員工培訓(xùn)檔案文獻(xiàn)編號：QX-QR-011.01部門：姓名：職務(wù)或職稱：編號：培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授學(xué)時(shí)間考試成果備注體檢工作安排文獻(xiàn)編號：QX-QR-012.01頁碼：序號姓名安排體檢時(shí)間1234567891011121314151617181920212223242526健康檢查匯總表文獻(xiàn)編號：QX-QR-013.01頁碼：檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時(shí)間備注員工健康檔案表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-014.01編號：姓名性別出生年月編號部門崗位任職時(shí)間-檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查成果采用方法備注健康異常申報(bào)表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-015.01姓名性別出生年月編號部門崗位任職時(shí)間-健康異常狀況闡明：辦公室：年月日質(zhì)管部意見：質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：質(zhì)量副總：年月日采用方法：統(tǒng)計(jì)：年月日設(shè)施設(shè)備一覽表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-016.01頁碼：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號廠家購置日期配備地點(diǎn)用途備注設(shè)施設(shè)備狀況表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-017.01頁碼：營業(yè)場合及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲存用倉庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理的器械庫面積中藥材、中藥飲片專庫面積備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場合面積儀器、設(shè)備備注其它中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場合面積配送中心配貨場合面積其它倉儲設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸用車輛及設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合器械特性規(guī)定的其它運(yùn)輸設(shè)備儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-018.01頁碼：設(shè)備名稱啟用日期放置地點(diǎn)設(shè)備編號型號責(zé)任崗位時(shí)間因素維修維護(hù)內(nèi)容成果維修維護(hù)人備注正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□設(shè)備使用統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-019.01頁碼：設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點(diǎn)統(tǒng)計(jì)日期使用因素開始時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況操作人備注設(shè)備日常巡檢統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-020.01頁碼：序號設(shè)備名稱及編號12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填寫“√”，異常填寫“×”，未開機(jī)使用填“/”。設(shè)備檢查負(fù)責(zé)人：月份計(jì)量儀器檢定統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-021.01編號：器具名稱器具編號使用部門制造廠家出廠編號型號測量范疇分度值檢定周期序號檢定日期檢定項(xiàng)目檢定結(jié)論備注內(nèi)審計(jì)劃 文獻(xiàn)編號：QX-QR-022.01頁碼：文獻(xiàn)名稱內(nèi)審編號審核目的審核時(shí)間需審核部門審核范疇審核根據(jù)審核組長審核副組長審核構(gòu)組員審核部門審核要素質(zhì)管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財(cái)務(wù)部要素用條款號替代：如“公司應(yīng)按照依法同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇，從事器械經(jīng)營活動(dòng)”用00401替代?！?”代表核心項(xiàng)目編制人/時(shí)間：審核人/日期：同意人/日期：

內(nèi)審缺點(diǎn)項(xiàng) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-023.01頁碼：文獻(xiàn)名稱內(nèi)審編號被審核部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期序號條款號檢查項(xiàng)目缺點(diǎn)描述總結(jié)編制人/日期：同意人/日期：接受人/日期：

內(nèi)審報(bào)告 文獻(xiàn)編號：QX-QR-024.01頁碼：文獻(xiàn)名稱內(nèi)審編號審核目的審核時(shí)間被審核部門審核范疇審核根據(jù)審核組長審核副組長審核構(gòu)組員內(nèi)審綜述編制人/時(shí)間：審核人/日期：同意人/日期：

整治告知單 文獻(xiàn)編號：QX-QR-025.01下達(dá)部門：下達(dá)人編號需整治部門：收件人存在問題：同意人：發(fā)放日期：整治規(guī)定：整治成果：整治人：日期：成果確認(rèn)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：質(zhì)量管理部確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：備注：

糾正防止方法表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-026.01糾正防止方法編號：發(fā)出人/日期：接受人/日期：問題描述：問題來源：□經(jīng)營過程□外審□內(nèi)審□客戶投訴□退貨□資料分析□其它：不符合所違反條例或文獻(xiàn)：現(xiàn)場糾正狀況：風(fēng)險(xiǎn)評定：評定人/日期：風(fēng)險(xiǎn)可能后果：S:P:D:RPN值：風(fēng)險(xiǎn)等級：接受風(fēng)險(xiǎn)：□是□否不符合嚴(yán)重程度：□嚴(yán)重□普通需采用方法：□糾正方法□防止方法因素分析：分析人/日期：糾正方法負(fù)責(zé)人完畢期限完畢時(shí)間和完畢過程（完畢者填寫）防止方法負(fù)責(zé)人完畢期限完畢時(shí)間和完畢過程（完畢者填寫）審核人/日期：同意人/日期：確認(rèn)狀況描述：剩余風(fēng)險(xiǎn)評定：S:P:D:RPN值：風(fēng)險(xiǎn)等級：接受風(fēng)險(xiǎn)：□是□否□有效，關(guān)閉糾正防止方法□無效，下一方法表編號：□變更：變更表編號□其它確認(rèn)人/確認(rèn)日期：同意人/日期：

內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號：QX-QR-027.01反饋部門：信息級別：編號：品名型號規(guī)格注冊證號產(chǎn)品批號生產(chǎn)廠供貨公司來貨日期來貨數(shù)量（單位）質(zhì)量信息狀況：反饋人：日期：質(zhì)管部分析和解決意見：簽名：日期：領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：日期：各有關(guān)部門意見：經(jīng)辦人：日期：質(zhì)量管理部解決狀況：經(jīng)辦人：日期：

外部質(zhì)量信息傳遞反饋單 文獻(xiàn)編號：QX-QR-028.01反饋部門：信息級別：編號：信息類型□法律法規(guī)□質(zhì)量通報(bào)□品種信息□上級發(fā)文□客戶信息□同行信息□其它信息信息內(nèi)容反饋人：日期：質(zhì)管部分析和解決意見簽名：日期：領(lǐng)導(dǎo)意見簽名：日期：各有關(guān)部門意見：經(jīng)辦人：日期：質(zhì)量管理部解決狀況：經(jīng)辦人：日期：

質(zhì)量信息記錄表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-029.01序號質(zhì)量信息名稱編號發(fā)出部門信息級別接受日期解決狀況供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況評審 文獻(xiàn)編號：QX-QR-030.01 頁碼：序號供貨商資質(zhì)審核指標(biāo)，25分器械質(zhì)量指標(biāo)，50分服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)，15分質(zhì)量信譽(yù)10分評審意見公司名稱資料合格率(%)合同訂立合格率(%)注冊資金（萬）獨(dú)家、保護(hù)品種票據(jù)提供(%)購進(jìn)批次購進(jìn)合格率(%)銷售數(shù)量銷售合格率(%)質(zhì)量不合格次數(shù)客戶質(zhì)量投訴質(zhì)量事故到貨不及時(shí)退貨辦理不及時(shí)市場價(jià)格對比公司質(zhì)量信譽(yù)級別分?jǐn)?shù)5分5分5分，500萬以上5分5分，獨(dú)家、保護(hù)品種加5分5分5分，前20%名5分10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分，每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1分5分，1次扣1分5分，每高10%扣1分10，每次違規(guī)扣5分100器械品種質(zhì)量評審表 文獻(xiàn)編號：QX-QR-031.01頁碼：內(nèi)容序號評審辦法不通過的品種規(guī)格生產(chǎn)廠家不通過因素簽名評審成果備注安全性1不良事件狀況2質(zhì)量公示不合格品種3質(zhì)量信息反饋不合格穩(wěn)定性4客戶反饋質(zhì)量事故5內(nèi)部養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故符合性6藥監(jiān)抽查不合格7驗(yàn)收內(nèi)在質(zhì)量不合格防破損性8有較多破損狀況的器械抽查統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號：QX-QR-032.01序號名稱規(guī)格抽（送）查數(shù)量返還數(shù)量生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號注冊證號抽樣送檢單編號年第號檢查結(jié)論樣品返還地點(diǎn)返還日期備注保管員:質(zhì)管員:

器械召回報(bào)告表文獻(xiàn)編號：QX-QR-033.01產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)公司批號負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承當(dāng)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)告知人數(shù)已告知人數(shù)告知時(shí)間告知方式其它收貨人應(yīng)當(dāng)告知人數(shù)已告知人數(shù)告知時(shí)間告知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完畢數(shù)量有效性檢查狀況召回產(chǎn)品的解決方法完畢召回需要時(shí)間預(yù)計(jì)其他情況醫(yī)療器械供貨公司一覽表文獻(xiàn)編號：QX-QR-034.01第頁供貨公司名稱詳細(xì)地址聯(lián)系方式許可證/備案號營業(yè)執(zhí)照編號供貨品種檔案編號首營同意時(shí)間首營器械品種審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-035.01檔案號通用名商品名規(guī)格分類號：68分類名稱類別一□、二□、三□構(gòu)造、性能合用范疇生產(chǎn)廠商具體地址供貨公司首營公司審批檔案號、日期產(chǎn)品注冊證（備案）號使用期至質(zhì)量原則生產(chǎn)許可證（備案）號使用期至產(chǎn)品使用期營業(yè)執(zhí)照號使用期至檢查報(bào)告號價(jià)格出廠價(jià)：供貨價(jià)：批發(fā)價(jià)：最高零售價(jià)：質(zhì)量信譽(yù)品種質(zhì)量信譽(yù)統(tǒng)計(jì)狀況，無□、有□具體狀況：首營提供資料注冊批件□2.質(zhì)量原則□3.檢查報(bào)告書□4.包裝、標(biāo)簽、闡明書備案及原件□5.生產(chǎn)許可證□6.價(jià)格批文□7.商標(biāo)證8其它□申請理由申請人簽字：日期：采購部意見經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部意見經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量副總審批意見簽字：日期：首營公司審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-036.01檔案號公司名稱類別器械生產(chǎn)公司□經(jīng)營公司□注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、經(jīng)營備案許可證（備案）號使用期至發(fā)證機(jī)關(guān)公司負(fù)責(zé)人生產(chǎn)（倉庫）地址質(zhì)量管理人許可范疇營業(yè)執(zhí)照注冊號使用期至法人代表類型注冊資金組織機(jī)構(gòu)代碼證號使用期至稅務(wù)登記號質(zhì)量信譽(yù)公司質(zhì)量信譽(yù)統(tǒng)計(jì)狀況，無□、有□具體狀況：質(zhì)保合同使用期至實(shí)地考察結(jié)論考察人授權(quán)委托被委托人身份證號委托期至委托品種委托地區(qū)開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號首營資料（公章）營業(yè)執(zhí)照□2.許可證（備案）□3.組織機(jī)構(gòu)代碼證□4.稅務(wù)登記證□5.委托書及銷售員身份證□6.質(zhì)保合同□7.開戶許可證、開票資料□8.隨貨同行單樣式□9.發(fā)票樣式□10.原印章樣式□11.其它□申請理由1.□市場需求，從該公司購進(jìn)2.□其它申請人簽字：日期：采購部意見經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部審核經(jīng)理簽字負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量副總審批簽字：日期：器械供應(yīng)品種一覽表文獻(xiàn)編號：QX-QR-037.01序號審批通過時(shí)間通用名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊號使用期至質(zhì)量原則檔案號類別供應(yīng)商器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文獻(xiàn)編號：QX-QR-039.01編號：通用名稱型號規(guī)格質(zhì)量原則注冊證號品種類別儲存條件生產(chǎn)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號許可期限營業(yè)執(zhí)照號供貨公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號許可期限營業(yè)執(zhí)照號首營公司審核表號審核日期實(shí)地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進(jìn)貨日期供貨公司銷售員委托書銷售員身份證供貨公司聯(lián)系電話傳真E-mail質(zhì)量異常狀況（涉及退貨、召回、質(zhì)量事故等）：進(jìn)貨質(zhì)量評審狀況：質(zhì)量評價(jià)或投訴狀況：

合格顧客資質(zhì)審核表文獻(xiàn)編號：QX-QR-039.01顧客名稱檔案編號類別□器械批發(fā)公司□器械零售連鎖公司□器械零售□公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)□個(gè)體診所營業(yè)地址法人代表倉庫地址負(fù)責(zé)人電話傳真郵政編碼采購員身份證聯(lián)系電話提貨人身份證聯(lián)系電話許可證許可證（或備案）號使用期限許可范疇營業(yè)執(zhí)照注冊證號使用期至開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號隨附資料1.營業(yè)執(zhí)照□2.器械許可證（備案）□3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》□4.組織機(jī)構(gòu)代碼證□5.稅務(wù)登記證□6.法人委托書及銷售員身份證□7.質(zhì)保合同□8.開戶許可證、開票資料□9.其它□申請理由申請人簽字：日期：銷售部意見經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部審核經(jīng)理簽字負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量副總審批簽字：日期：

器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表文獻(xiàn)編號：QX-QR-040.01規(guī)章制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行部門參加檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容檢查或考核狀況檢查或考核發(fā)現(xiàn)存在的問題及解決方法檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）

器械停售告知單文獻(xiàn)編號：QX-QR-041.01編號：品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號使用期停售因素：簽名：日期審批意見質(zhì)管部經(jīng)理：日期：

解除停售告知單文獻(xiàn)編號：QX-QR-042.01各有關(guān)部門：下列器械經(jīng)質(zhì)量復(fù)查成果合格，撤銷號“器械停售告知單”，請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨和銷售，特此告知。序號品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)公司批號使用期解除停售闡明：質(zhì)管員/日期：審批人意見：質(zhì)管部經(jīng)理/日期：

器械儲存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表文獻(xiàn)編號：QX-QR-043.01養(yǎng)護(hù)分析項(xiàng)目具體內(nèi)容1□2□3□4□（季度）月月月質(zhì)量匯總分析溫濕度狀況最高溫度℃最高濕度%最低溫度℃最低濕度%平均溫度℃平均濕度%養(yǎng)護(hù)檢查狀況檢查品規(guī)數(shù)（重點(diǎn)）合格批次（重點(diǎn)）合格率%（重點(diǎn)）質(zhì)量問題（重點(diǎn)）復(fù)檢合格復(fù)檢不合格不合格率（重點(diǎn)）近效期狀況涉及品規(guī)（單位：個(gè)）涉及金額（單位：元）養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量狀況異常狀況（單位：個(gè)）已解決（單位：個(gè)）問題分析處理意見預(yù)防措施器械重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-044.01序號器械名稱規(guī)格注冊證號生產(chǎn)公司檔案號批號擬定時(shí)間擬定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)質(zhì)管員/日期：審核人/日期：供應(yīng)商質(zhì)量查詢統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-045.01編號：序號發(fā)函日期查詢單位名稱規(guī)格批號數(shù)量查詢內(nèi)容狀況核算解決成果客戶質(zhì)量查詢、投訴統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-046.01編號：用戶名聯(lián)系人聯(lián)系電話使用期自至產(chǎn)品信息發(fā)貨問題正?！趼┌l(fā)□錯(cuò)發(fā)□少發(fā)□查詢、投訴狀況解決成果經(jīng)辦人：解決意見審核：客戶質(zhì)量查詢、投訴記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-047.01序號發(fā)函日期發(fā)函單位、人員名稱規(guī)格批號數(shù)量查詢內(nèi)容狀況核算解決成果客戶訪問意見解決單文獻(xiàn)編號：QX-QR-048.01編號：訪問顧客地址電話郵編訪問人訪問時(shí)間產(chǎn)品名稱型號規(guī)格批號注冊證號生產(chǎn)公司供應(yīng)商用戶意見意見內(nèi)容：調(diào)查情況處理情況質(zhì)管部門意見器械售后服務(wù)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-049.01編號：顧客單位顧客地址聯(lián)系人聯(lián)系電話器械名稱規(guī)格型號服務(wù)人服務(wù)時(shí)間服務(wù)性質(zhì)安裝調(diào)試維修服務(wù)報(bào)告設(shè)備使用狀況：解決狀況：客戶意見執(zhí)行人客戶

器械質(zhì)量事故解決表文獻(xiàn)編號：QX-QR-050.01事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期品名產(chǎn)品批號數(shù)量損失金額事故責(zé)任者處理人事故因素解決意見質(zhì)量管理部意見簽章：年月日一式兩份，質(zhì)量管理部和事故部門各一份。填表人：

器械不良事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-051.01編碼：公司名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家器械不良事件：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往器械不良事件狀況：有□無□不詳□原患疾病不良事件名稱不良事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良事件的體現(xiàn)：（涉及臨床檢查）不良事件解決狀況：不良事件的成果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□體現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□造成后遺癥□體現(xiàn)：造成殘死亡□關(guān)聯(lián)性評價(jià)省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)必定□很可能□可能□不大可能□未評價(jià)□無法評介□簽名：國家ADR監(jiān)測中心必定□很可能□可能□不大可能□未評價(jià)□無法評介□簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引發(fā)不良事件的器械并用器械（器械）曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良事件狀況（涉及報(bào)刊雜志報(bào)道狀況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人：職務(wù)：報(bào)告人簽名：

群體不良事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-052.01發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑器械商品名通用名生產(chǎn)公司器械規(guī)格生產(chǎn)批號同意文號器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號注冊號本欄所指器械是與懷疑器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件有關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件體現(xiàn)：群體不良事件過程描述及解決狀況（可附頁）：報(bào)告單位意見報(bào)告人信息電話：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：境外不良事件記錄表文獻(xiàn)編號：QX-QR-053.01通用名：（中文：英文：）規(guī)格：編號不良事件名稱不良事件發(fā)生時(shí)間不良成果使用開始時(shí)間使用結(jié)束時(shí)間使用方法使用因素性別年紀(jì)初始/跟蹤報(bào)告報(bào)告來源來源國家國內(nèi)接受日期備注注：編號請?zhí)顚懕締挝坏木幪?；不良反映成果請?zhí)顚懀喝?、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；報(bào)告來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn)等。報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：可疑器械確認(rèn)表文獻(xiàn)編號：QX-QR-054.01來源：編號：序號器械名稱規(guī)格注冊證號產(chǎn)品批號生產(chǎn)公司使用期數(shù)量供貨公司可疑因素確認(rèn)成果報(bào)告人員意見部門：簽名：年月日報(bào)告部門主管意見：簽名：年月日質(zhì)管部意見：簽名：年月日質(zhì)量副總意見簽名：年月日器械報(bào)損審批表文獻(xiàn)編號：QX-QR-055.01編號：序號器械名稱規(guī)格注冊證號數(shù)量產(chǎn)品批號生產(chǎn)公司供貨公司報(bào)損因素報(bào)損金額備注物流部意見簽名：年月日質(zhì)管部意見：簽名：年月日財(cái)務(wù)部意見：簽名：年月日質(zhì)量副總意見簽名：年月日總經(jīng)理意見：簽名：年月日不合格器械銷毀統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-056.01編號：銷毀總批數(shù)總金額銷毀因素銷毀方式銷毀地點(diǎn)銷毀日期附件銷毀狀況年月日銷毀執(zhí)行人年月日銷毀監(jiān)督人年月日備注簽名：年月日不合格器械解決狀況匯總分析文獻(xiàn)編號：QX-QR-057.01統(tǒng)計(jì)期間年月—年月經(jīng)營器械總批次數(shù)不合格器械總批次數(shù)不合格比例%按不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來源統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目內(nèi)部管理銷后退回藥監(jiān)公示批次數(shù)、比例金額、比例按部門責(zé)任統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目購進(jìn)驗(yàn)收倉儲養(yǎng)護(hù)銷售運(yùn)輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析結(jié)論質(zhì)量改善建議質(zhì)量副總意見總經(jīng)理意見不合格器械臺帳文獻(xiàn)編號：QX-QR-058.01 頁碼：品名規(guī)格注冊證號批號使用期生產(chǎn)單位供貨單位數(shù)量不合格項(xiàng)目解決狀況日期顧客滿意程度調(diào)查表文獻(xiàn)編號：QX-QR-059.01編號：顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購產(chǎn)品的時(shí)間、訂購方式，產(chǎn)品型號、規(guī)格、數(shù)量等：對我司所經(jīng)營醫(yī)療器械的滿意程度：質(zhì)量：□很滿意□普通□不滿意價(jià)格：□很滿意□普通□不滿意交貨期：□很滿意□普通□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：對我司服務(wù)的滿意程度：產(chǎn)品推介服務(wù)：□很滿意□普通□不滿意咨詢及對顧客使用、銷售培訓(xùn)：□很滿意□普通□不滿意發(fā)貨運(yùn)輸狀況：□很滿意□普通□不滿意經(jīng)營質(zhì)量管理狀況：□很滿意□普通□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：對代理商的滿意程度：產(chǎn)品推介服務(wù)：□很滿意□普通□不滿意咨詢及對顧客使用、售后服務(wù)：□很滿意□普通□不滿意發(fā)貨運(yùn)輸狀況：□很滿意□普通□不滿意經(jīng)營質(zhì)量管理狀況：□很滿意□普通□不滿意請分別闡明因素（可另附紙）：其它意見、規(guī)定或建議，如其它廠家同類產(chǎn)品的差距、市場信息、改善的建議等（對于好的建議一經(jīng)采用，我司將對顧客予以獎(jiǎng)勵(lì)）（可另附紙）請貴單位填好此調(diào)查表并于周內(nèi)傳回我公司市場部，電傳：

器械召回告知文獻(xiàn)編號：QX-QR-060.01編號：尊敬的客戶：聯(lián)系電話：器械名稱生產(chǎn)公司型號規(guī)格注冊證號批號：召回類別國家責(zé)令召回廠家主動(dòng)召回我公司規(guī)定召回召回級別一級召回二級召回三級召回召回因素附件：為保障公眾用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）》規(guī)定，現(xiàn)決定對我公司經(jīng)營的上表所列的品種進(jìn)行召回，請貴公司接到告知后立刻停止銷售，并于日內(nèi)將剩余庫存退回我公司。********醫(yī)藥有限公司年月日備注器械召回統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號：QX-QR-061.01頁碼：品名規(guī)格