產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回實(shí)訓(xùn)

實(shí)訓(xùn)六產(chǎn)品的召回一、目的1、了解產(chǎn)品退貨的原則，注意事項(xiàng)及產(chǎn)品召回的程序2、掌握有關(guān)產(chǎn)品退貨和召回所需的記錄文件及其主要內(nèi)容二、內(nèi)容某公司的藥品因質(zhì)量問(wèn)題需要召回，請(qǐng)根據(jù)該公司的《成品退回管理規(guī)程》和《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》，請(qǐng)結(jié)合GMP的相關(guān)要求，擬定并填寫(xiě)相關(guān)記錄和文件。備注：1、兩個(gè)文件每人必須打印一份；2、利用課下時(shí)間查找相關(guān)資料；3、此次實(shí)訓(xùn)沒(méi)有分組，每人完成一份報(bào)告。報(bào)告主要內(nèi)容為相關(guān)的文件列表及詳細(xì)的記錄文件內(nèi)容。4、可帶電腦進(jìn)行實(shí)訓(xùn)作業(yè)，也可手寫(xiě)直接寫(xiě)在作業(yè)本上，當(dāng)堂完成實(shí)訓(xùn)練習(xí)。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0起草日期頁(yè)碼1/3修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：規(guī)范成品退貨的管理范圍：藥品發(fā)出后退回退貨原因1.1質(zhì)量問(wèn)題退貨包括：品名、規(guī)格差錯(cuò)；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號(hào)有誤或模糊不可辨認(rèn)；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。1.2非質(zhì)量問(wèn)題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟(jì)方面等。2．退貨處理程序2.1質(zhì)量退貨2.1.1辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對(duì)經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進(jìn)行實(shí)地或取樣復(fù)查，并與留樣校對(duì)無(wú)誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實(shí)后，銷售部管理員填寫(xiě)“成品退貨申請(qǐng)單”。2.1.2銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，經(jīng)營(yíng)銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé)限期處理。2．2非質(zhì)量退貨2.2.1業(yè)務(wù)員提出退貨申請(qǐng)，須填寫(xiě)“成品退貨申請(qǐng)單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2.2.2商業(yè)公司申請(qǐng)退貨時(shí)，除須填寫(xiě)退貨申請(qǐng)外，同時(shí)須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0頁(yè)碼2/33．成品退回公司成品庫(kù)，由銷售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫(kù)交接手續(xù)。3.1“成品退貨申請(qǐng)單”內(nèi)容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因、退貨人、退貨時(shí)間及退貨單位等。3.2銷售部管理員、成品庫(kù)保管員共同核對(duì)退庫(kù)成品及“成品退貨申請(qǐng)單”所注內(nèi)容的一致性，確保無(wú)誤。3.3將退貨成品移至成品庫(kù)退庫(kù)區(qū)，放置退貨標(biāo)志。4．根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉(cāng)庫(kù)保管員，共同對(duì)退貨成品的外觀實(shí)施檢查，確定狀態(tài)。4.1非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個(gè)月的，經(jīng)共同確認(rèn)，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，并在退貨成品上注明退貨標(biāo)志，下次銷售時(shí)先行發(fā)放。4.2非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)，移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3經(jīng)共同檢查無(wú)法確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗(yàn)后，根據(jù)其檢驗(yàn)結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時(shí)先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按《不合格品處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行處理。4.4因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。4.5外包裝完好且在近效期三個(gè)月內(nèi)的藥品雖檢驗(yàn)合格，也應(yīng)參照《銷毀處理規(guī)程》進(jìn)行處理。5．管理員填寫(xiě)成品退貨記錄、臺(tái)賬及有關(guān)“不合格品登記臺(tái)賬”，入檔備查。6．對(duì)于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同銷售部、生產(chǎn)管理部、車間有關(guān)人員共同進(jìn)行分析，找出原因。7．若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時(shí)，應(yīng)執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時(shí)調(diào)查處理。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0頁(yè)碼2/3變更歷史序號(hào)版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫(xiě)/修改執(zhí)行日期123456記錄人：題目藥品召回管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0起草日期頁(yè)碼1/4修訂日期替代∕審核日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)日期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：規(guī)范藥品召回的管理范圍：藥品的召回責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、物資儲(chǔ)運(yùn)部、市場(chǎng)銷售部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、藥品召回的級(jí)別1.1、一級(jí)召回1.1.1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；1.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.2、二級(jí)召回1.2.1、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害；1.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。1.3、三級(jí)召回1.3.1、使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害；1.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。2、召回負(fù)責(zé)人2.1、總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人為三級(jí)召回負(fù)責(zé)人。2.2、總經(jīng)理為一級(jí)召回、二級(jí)召回的負(fù)責(zé)人。3、藥品召回的時(shí)限題目藥品召回管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0頁(yè)碼2/43.1、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。3.2、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。3.3、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。4、召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉(cāng)庫(kù)退貨區(qū)或異地封存。5、藥品召回的參加人員5.1、一級(jí)召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售部管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核算員。5.2、二級(jí)召回：總經(jīng)理、市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員。5.3、三級(jí)召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員。6、在下列情況下實(shí)施藥品召回6.1、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；6.2、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；6.3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)抽檢通報(bào)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品；6.4、用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；6.5、國(guó)家已通報(bào)淘汰的藥品；6.6、其它認(rèn)為需要召回的藥品；6.7、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.8、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。7、總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)人、物資儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人討論后作出藥品召回的級(jí)別及《藥品召回指令》。8、召回程序題目藥品召回管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0頁(yè)碼3/48.1、公司總經(jīng)理要立即組織公司相關(guān)部門(mén)人員組成臨時(shí)召回工作小組，負(fù)責(zé)召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。8.2、八小時(shí)內(nèi)市場(chǎng)銷售管理員要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說(shuō)明或銷售說(shuō)明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等等）。8.3、若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制訂建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。8.4、公司總經(jīng)理下達(dá)《藥品召回指令》，立即發(fā)送有關(guān)部門(mén)：上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公司各有關(guān)部門(mén)。8.5、根據(jù)《藥品召回指令》，市場(chǎng)銷售部應(yīng)制訂書(shū)面召回計(jì)劃，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、原因等，并填寫(xiě)《藥品召回記錄》。8.6、《藥品召回指令》發(fā)布后，市場(chǎng)銷售部應(yīng)迅速填寫(xiě)《藥品召回通知》，并在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計(jì)劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤。8.6.1、落實(shí)銷售客戶名單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組。8.6.2、應(yīng)要求客戶統(tǒng)計(jì)并報(bào)告召回某藥品的在庫(kù)數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召回該藥品。8.6.3、進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。8.6.4、在藥品召回過(guò)程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，市場(chǎng)銷售部門(mén)應(yīng)立即派人，組織藥品召回工作。2.3.4、匯總召回藥品登記表。題目藥品召回管理規(guī)程種類編號(hào)HZYD-SMP-10版本0.0頁(yè)碼4/48.7、在召回過(guò)程中市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人(或管理員)要及時(shí)向召回工作小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請(qǐng)示，不得延誤，召回工作小組要24小時(shí)工作并留有值班人員。8.8、從市場(chǎng)召回的藥品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系。8.9、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行全檢，并召開(kāi)有關(guān)部門(mén)人員的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫(xiě)質(zhì)量事故相關(guān)記錄。8.10、召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書(shū)面形式立即通知有關(guān)部門(mén)。8.11、藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過(guò)程書(shū)面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門(mén)歸檔保存。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。9、召回藥品的處理9.1、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在的缺陷時(shí)，可以在更正后上市。9.2、根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。9.3、銷毀工作執(zhí)行《銷毀管理規(guī)程》。9.4、對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并