偏差處理管理制度規(guī)章制度

偏離事件。緊急措施：本文所指的緊急措施是指為了不使偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化的方法。常見的緊急措施包括：暫停期的設(shè)備。物料、產(chǎn)品貯存異常：物料、產(chǎn)品未按規(guī)定的貯存條件及包裝要求保存。設(shè)備故障及過程中斷：因設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括以下方面：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影質(zhì)量的投訴。文件記錄缺陷：使用過期文件；記錄不規(guī)范；文件丟失等。未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的規(guī)程、生產(chǎn)指偏離事件。緊急措施：本文所指的緊急措施是指為了不使偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化的方法。常見的緊急措施包括：暫停期的設(shè)備。物料、產(chǎn)品貯存異常：物料、產(chǎn)品未按規(guī)定的貯存條件及包裝要求保存。設(shè)備故障及過程中斷：因設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括以下方面：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影質(zhì)量的投訴。文件記錄缺陷：使用過期文件；記錄不規(guī)范；文件丟失等。未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的規(guī)程、生產(chǎn)指偏差處理管理制本制度規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中出現(xiàn)偏差的處理程序和要求。通過實(shí)施本制度確保能有效識(shí)別并及時(shí)報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理偏差，控制偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響本制度適用于任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以及設(shè)備異常等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況《藥品GMP指南》質(zhì)量管理體系分冊(cè)《藥品GMP指南》口服固體制劑分冊(cè)決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法。負(fù)責(zé)確認(rèn)相關(guān)偏差糾正措施實(shí)施的效果。負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵偏差、中等偏差進(jìn)行終審。負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的關(guān)鍵偏差及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理。質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)，建立偏差臺(tái)賬，并對(duì)偏差進(jìn)行匯總分析匯報(bào)，對(duì)相關(guān)文件記錄及時(shí)歸檔。但對(duì)多個(gè)重復(fù)出現(xiàn)的同類微小偏差，應(yīng)按下述程序進(jìn)行。由指定的偏差調(diào)查員對(duì)偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以《偏差處理傳遞單》的形式報(bào)告。對(duì)于投訴事件，先鑒定非假藥，再以《偏差處理傳遞單》的驗(yàn)不能按計(jì)劃進(jìn)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。中等偏差：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)。但對(duì)多個(gè)重復(fù)出現(xiàn)的同類微小偏差，應(yīng)按下述程序進(jìn)行。由指定的偏差調(diào)查員對(duì)偏差的根本原因進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以《偏差處理傳遞單》的形式報(bào)告。對(duì)于投訴事件，先鑒定非假藥，再以《偏差處理傳遞單》的驗(yàn)不能按計(jì)劃進(jìn)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。中等偏差：導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)偏差：是指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況，如物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；物料、產(chǎn)品存貯異常；設(shè)備故障；校驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；相符的意外或偏離事件。緊急措施：本文所指的緊急措施是指為了不使偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化的方法。常見的緊急措用、緊急避險(xiǎn)及恢復(fù)正確狀態(tài)（如工藝參數(shù)偏離后調(diào)整為規(guī)定指標(biāo)范圍內(nèi)）等。偏差處理的原則：料。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：物料、中間品、待包裝品、成品的檢驗(yàn)結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程缺陷：關(guān)鍵控制項(xiàng)目檢查超出傳遞單》上。質(zhì)量控制部出現(xiàn)的任何超標(biāo)事件，首先執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)00S實(shí)驗(yàn)室調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，如確或其相關(guān)記錄的相應(yīng)位置。對(duì)于中等偏差必須按規(guī)定程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明根本原因，除必須建立糾正措施外，監(jiān)測超限；動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏離事件。制藥用水：未按規(guī)定使用制藥用水各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止料。檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：物料、中間品、待包裝品、成品的檢驗(yàn)結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程缺陷：關(guān)鍵控制項(xiàng)目檢查超出傳遞單》上。質(zhì)量控制部出現(xiàn)的任何超標(biāo)事件，首先執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)00S實(shí)驗(yàn)室調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，如確或其相關(guān)記錄的相應(yīng)位置。對(duì)于中等偏差必須按規(guī)定程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明根本原因，除必須建立糾正措施外，監(jiān)測超限；動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏離事件。制藥用水：未按規(guī)定使用制藥用水偏差調(diào)查應(yīng)徹底，確保根本原因被識(shí)別和采取的糾正措施正確，并應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效偏差的分類：根據(jù)偏差的性質(zhì)、偏差的范圍大小、偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度以及可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。果。嚴(yán)重違反GMP及操作規(guī)程事件。投料錯(cuò)誤：投放錯(cuò)誤的原輔料；投料量錯(cuò)誤；使用沒有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的物執(zhí)行。偏差記錄歸檔：《偏差處理傳遞單》、《偏差登記臺(tái)賬》及由附件形式出現(xiàn)的偏差調(diào)查報(bào)告、偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)印刷缺陷客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品現(xiàn)人填寫《偏差處理傳遞單》，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設(shè)備名稱、批號(hào)/設(shè)備編號(hào)、工序執(zhí)行。偏差記錄歸檔：《偏差處理傳遞單》、《偏差登記臺(tái)賬》及由附件形式出現(xiàn)的偏差調(diào)查報(bào)告、偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)印刷缺陷客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品現(xiàn)人填寫《偏差處理傳遞單》，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料或設(shè)備名稱、批號(hào)/設(shè)備編號(hào)、工序檢查；⑤復(fù)核產(chǎn)品、物料或留樣；⑥回顧相關(guān)的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合事件趨）：環(huán)境：與藥品相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障；以及潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測超限；動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控指標(biāo)超限、溫濕度控制水系統(tǒng)中發(fā)生影響產(chǎn)水質(zhì)量的錯(cuò)誤行為。檢驗(yàn)及預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃進(jìn)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，記錄錯(cuò)誤等。形式報(bào)告。重大問題還需執(zhí)行《質(zhì)量事故管理制度》。偏差的編號(hào)及調(diào)查：質(zhì)量保證部接到上述《偏差處理傳遞單》后，由質(zhì)量監(jiān)督員首先進(jìn)行偏差編號(hào)，以便追蹤。編號(hào)方式以偏差產(chǎn)生部門前兩字漢語拼音的首個(gè)字母組合加年號(hào)，建立偏差臺(tái)賬，并對(duì)偏差進(jìn)行匯總分析匯報(bào)，對(duì)相關(guān)文件記錄及時(shí)歸檔參與評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，調(diào)查偏差產(chǎn)某些復(fù)雜的調(diào)查，指定的調(diào)查員可采取成立跨職能團(tuán)隊(duì)的方式完成調(diào)查。偏差調(diào)查的主要內(nèi)容：①與偏差發(fā)生過程形式報(bào)告。重大問題還需執(zhí)行《質(zhì)量事故管理制度》。偏差的編號(hào)及調(diào)查：質(zhì)量保證部接到上述《偏差處理傳遞單》后，由質(zhì)量監(jiān)督員首先進(jìn)行偏差編號(hào)，以便追蹤。編號(hào)方式以偏差產(chǎn)生部門前兩字漢語拼音的首個(gè)字母組合加年號(hào)，建立偏差臺(tái)賬，并對(duì)偏差進(jìn)行匯總分析匯報(bào)，對(duì)相關(guān)文件記錄及時(shí)歸檔參與評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，調(diào)查偏差產(chǎn)某些復(fù)雜的調(diào)查，指定的調(diào)查員可采取成立跨職能團(tuán)隊(duì)的方式完成調(diào)查。偏差調(diào)查的主要內(nèi)容：①與偏差發(fā)生過程偏差處理流程圖質(zhì)量監(jiān)督員確認(rèn)明顯不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測超限；動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏離事件。制藥用水：未按規(guī)定使用制藥用水量受到某種程度的影響，造成返工、重新包裝等后果。嚴(yán)重違反GMP及操作規(guī)程事件。微小偏差：不會(huì)影響產(chǎn)品監(jiān)測超限；動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏離事件。制藥用水：未按規(guī)定使用制藥用水量受到某種程度的影響，造成返工、重新包裝等后果。嚴(yán)重違反GMP及操作規(guī)程事件。微小偏差：不會(huì)影響產(chǎn)品報(bào)告等偏差記錄由質(zhì)受權(quán)人批準(zhǔn)。糾正行動(dòng)責(zé)任人對(duì)批準(zhǔn)的糾正行動(dòng)執(zhí)行完畢后，并填寫《偏差處理傳遞單》上相應(yīng)內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督員立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他相若超時(shí)，須在《偏差處理傳遞單》上注明原因。微小偏差由質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)立即糾正，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。中等偏修計(jì)劃、變更控制等；③復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清潔記錄、維修記錄、預(yù)防維修記錄等；④設(shè)備設(shè)施檢查及維修差、中等偏差、微小偏差。關(guān)鍵偏差：違反公司質(zhì)量管理體系政策或國家法規(guī)，危機(jī)產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。過期的物料及設(shè)備：使用的物料、中間品、待包裝品超過規(guī)程規(guī)定的貯存期限；使用了超出校驗(yàn)若超時(shí)，須在《偏差處理傳遞單》上注明原因。微小偏差由質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)立即糾正，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。中等偏修計(jì)劃、變更控制等；③復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清潔記錄、維修記錄、預(yù)防維修記錄等；④設(shè)備設(shè)施檢查及維修差、中等偏差、微小偏差。關(guān)鍵偏差：違反公司質(zhì)量管理體系政策或國家法規(guī)，危機(jī)產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。過期的物料及設(shè)備：使用的物料、中間品、待包裝品超過規(guī)程規(guī)定的貯存期限；使用了超出校驗(yàn)偏差的識(shí)別、緊急措施和報(bào)告:偏差定義中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差處理傳遞單》的形式立即（自偏差發(fā)生時(shí)起1天之內(nèi)）報(bào)告給質(zhì)量保證部，并同時(shí)在批生產(chǎn)記錄或其他相關(guān)記錄的相應(yīng)位置記偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫《偏差處理傳遞單》，詳細(xì)描述偏差的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、物料取不使偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化的緊急措施，提出應(yīng)急方案，并馬上通知部門負(fù)責(zé)人和現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)偏差的編號(hào)及調(diào)查：蹤。編號(hào)方式以偏差產(chǎn)生部門前兩字漢語拼音的首個(gè)字母組合加年份號(hào)加所有產(chǎn)生偏差的順序號(hào)組成，如編號(hào)為SC-2018-00偏差表示是生產(chǎn)部在2018年產(chǎn)生的第3個(gè)偏差。編號(hào)完成據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行分類，形成初步處理建議，詳細(xì)記錄評(píng)估過程。同時(shí)指定質(zhì)量監(jiān)督員作為偏差調(diào)查員對(duì)該偏差進(jìn)行調(diào)查，指定的調(diào)查人員的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括以下方面：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。在偏差的根本原因被識(shí)別和糾正活動(dòng)被確定之前，相關(guān)產(chǎn)品不得放行。每年至屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以《偏差處理傳遞單》的形式報(bào)告。對(duì)于投訴事件，先鑒定非假藥，再以《偏差處理傳遞單》的行。偏差的糾正行動(dòng)和預(yù)防措施的確認(rèn)：偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)偏差調(diào)查報(bào)告闡述的根本原因、偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括以下方面：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。在偏差的根本原因被識(shí)別和糾正活動(dòng)被確定之前，相關(guān)產(chǎn)品不得放行。每年至屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以《偏差處理傳遞單》的形式報(bào)告。對(duì)于投訴事件，先鑒定非假藥，再以《偏差處理傳遞單》的行。偏差的糾正行動(dòng)和預(yù)防措施的確認(rèn)：偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)偏差調(diào)查報(bào)告闡述的根本原因、偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其相關(guān)記錄的相應(yīng)位置。對(duì)于中等偏差必須按規(guī)定程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明根本原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期預(yù)防性措施。對(duì)于關(guān)鍵偏差必須按規(guī)定程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明根本原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。但對(duì)多個(gè)重復(fù)出制定相應(yīng)的糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施，對(duì)所涉及物料、產(chǎn)品的處理措施，確定實(shí)施的責(zé)任人及完成時(shí)限，由生產(chǎn)副負(fù)責(zé)跟蹤核實(shí)糾正行動(dòng)的完成情況。對(duì)于關(guān)鍵偏差需要采取的糾正預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施管理制度》的要求處理傳遞單》上，并撰寫好偏差調(diào)查報(bào)告一同交質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行確認(rèn)。偏差調(diào)查時(shí)限為發(fā)現(xiàn)日期起15制定相應(yīng)的糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施，對(duì)所涉及物料、產(chǎn)品的處理措施，確定實(shí)施的責(zé)任人及完成時(shí)限，由生產(chǎn)副負(fù)責(zé)跟蹤核實(shí)糾正行動(dòng)的完成情況。對(duì)于關(guān)鍵偏差需要采取的糾正預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施管理制度》的要求處理傳遞單》上，并撰寫好偏差調(diào)查報(bào)告一同交質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行確認(rèn)。偏差調(diào)查時(shí)限為發(fā)現(xiàn)日期起15個(gè)工作日，差、中等偏差、微小偏差。關(guān)鍵偏差：違反公司質(zhì)量管理體系政策或國家法規(guī)，危機(jī)產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或偏差調(diào)查員將產(chǎn)生的根本原因填寫在《偏差處理傳遞單》上，并撰寫好偏差調(diào)查報(bào)告一微小偏差由質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)立即糾正，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。中等偏差、重大偏差由質(zhì)量受程度進(jìn)行正確的評(píng)估，偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包括以下方面：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于：對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對(duì)上市許可/注冊(cè)文件的影響；對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。對(duì)關(guān)鍵偏差以及部分中等偏差的評(píng)估還應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施，對(duì)所涉及物料、產(chǎn)品的處理措施，確定實(shí)施的責(zé)任人及完成時(shí)限，由生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。能完全符合原方案的要求，應(yīng)及時(shí)與該質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行溝通，若需要部分修，包含但不僅限于以下內(nèi)容）投料錯(cuò)誤：投放錯(cuò)誤的原輔料；投料量錯(cuò)誤；使用沒有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的物措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。在偏差的根本原因被識(shí)別和糾正活動(dòng)被確定之前，相關(guān)產(chǎn)品不得放行。每年至原因或最可能原因。根本原因的分析方法參見《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。偏差調(diào)查員將產(chǎn)生的根本原因填寫在《偏差傳