管理層培訓課件五

質(zhì)量管理概述管理層培訓課件質(zhì)量管理概述質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度不合格:未滿足要求缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求不合格與缺陷的區(qū)別與聯(lián)系

質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。QA,QC的區(qū)別QC：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括IQC（IncomingQualityControl：來料檢驗），IPQC（In-ProcessQualityControl：制程檢驗），F(xiàn)QC（FinalQualityControl：成品檢驗），OQC（Out-goingQualityControl：出貨檢驗）。

QA：QualityAssurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（SupplierQualityEngineer：供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶技術(shù)服務(wù)人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。質(zhì)量管理概述ISO國際標準化組織質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；B）質(zhì)量手冊；C）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；D）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄ISO9000是指質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一種標準的統(tǒng)稱。ISO9000：2008族標準核心標準為下列四個:1）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系、一基礎(chǔ)和術(shù)語》2）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系一要求》3）ISO9004：《質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南》4）ISO19011：《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》ISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理概述ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理概述“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP良好作業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理概述實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認證，因為兩者要求不同。GMP的著重點在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中,生產(chǎn)設(shè)備條件;環(huán)境因素;人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。ISO13485標準沒有過程模式圖；ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”；ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求GMP與ISO13485質(zhì)量管理概述“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE認證在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。質(zhì)量管理概述TUV所有CE證書的頒發(fā)必須由歐盟認可的公告機構(gòu)來簽發(fā)證書，如TUV、SGS、BSI、ITS、DNV等。

TUV是很早以前德國的鍋爐協(xié)會的簡稱，目前是德國認證的標志，在中國有南德TUV、萊茵TUV等等認證公司。質(zhì)量管理概述質(zhì)量管理概述FDA認證美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。影響質(zhì)量因素質(zhì)量管理概述質(zhì)量管理概述全面質(zhì)量管理：PDCA與QC七工具全面質(zhì)量管理，即TQM(TotalQualityManagement)就是指一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。六西格瑪管理是通過過程的持續(xù)改進，追求卓越質(zhì)量，提高顧客滿意度，降低成本的一種突破性質(zhì)量改進方法。六西格瑪側(cè)重以數(shù)據(jù)說話的觀點，在實踐中結(jié)合了許多傳統(tǒng)的統(tǒng)計方法和工具如QFD（質(zhì)量功能展開）、FMEA（失效模式及后果分析）,SPC（統(tǒng)計過程控制）,MSA（測量系統(tǒng)分析）,ANOVE（方差分析）,DOE（實驗設(shè)計）等,

通過相關(guān)軟件如MINITAB的使用，大大簡化了統(tǒng)計的運算過程，使六西格瑪?shù)靡詮V泛地推行。六西格瑪質(zhì)量管理：DMAIC全面質(zhì)量管理的基本工作程序-PDCA循環(huán)

PDCA計劃執(zhí)行檢查處理質(zhì)量管理概述PDCA循環(huán)P(Plan)—

計劃階段。這個階段的主要內(nèi)容是，通過市場調(diào)查、用戶訪問、國家計劃指示等，摸清用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，確定質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、質(zhì)量計劃等。D(Do)—

執(zhí)行階段。這個階段是實施計劃階段所規(guī)定的內(nèi)容（項目）。如根據(jù)質(zhì)量標準進行產(chǎn)品設(shè)計、試制、試驗；根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計進行制造等。其中包括計劃執(zhí)行前的人員培訓。C(Check)-檢查階段。這個階段主要是在計劃執(zhí)行過程中或執(zhí)行之后，檢查執(zhí)行情況是否符合計劃的預期結(jié)果。A(Action)-處理階段。這個階段主要是根據(jù)檢查結(jié)果，對沒有解決的問題，采取相應(yīng)措施。轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。質(zhì)量管理概述PDCA執(zhí)行措施計劃調(diào)查執(zhí)行效果分析現(xiàn)狀分析原因找出主要原因制定措施計劃總結(jié)經(jīng)驗吸取教訓遺留問題轉(zhuǎn)入下一循環(huán)質(zhì)量管理概述QC新、老七種工具QC新七種工具QC老七種工具關(guān)聯(lián)圖法親和圖法系統(tǒng)圖法箭條圖法過程決策程序圖法矩陣圖法矩陣數(shù)據(jù)分析法分層法調(diào)查表法排列圖法因果分析圖法直方圖法相關(guān)圖法控制圖法思考性方法定量性方法質(zhì)量管理概述直方圖

直方圖又稱質(zhì)量分布圖，是用一系列寬度相等、高度不等的矩形來表示數(shù)據(jù)分布的圖。矩形的寬度表示數(shù)據(jù)范圍的間隔，矩形的高度表示在給定間隔內(nèi)數(shù)據(jù)出現(xiàn)的次數(shù)（頻數(shù)）。質(zhì)量管理概述直方圖的繪制方法某軸件尺寸實測值單位：0.001mm37423438293428363240363921453441273546333447362840393232363439354436303835462437373336413429403537333135373240363831473439362650353323453237413439313833364030394336303638393137263535333729404336324229質(zhì)量管理概述直方圖的繪制方法收集數(shù)據(jù)。一般收集100個左右，找出其中的最大值和最小值，并求極差R。本例中的最大值為50，最小值為21，極差R＝50-21＝29確定分組數(shù)K和組距h。一般采用經(jīng)驗數(shù)值確定。數(shù)據(jù)太少會掩蓋各組內(nèi)數(shù)據(jù)的變動，看不出問題。但組數(shù)太多又會使各組數(shù)據(jù)的高度參差不齊，看不出質(zhì)量分布的明顯規(guī)律。組距是組與組之間的間隔，一般用下式確定：h＝R／K本例：取K=8，h＝29／8＝3.625≈4μ質(zhì)量管理概述分組數(shù)經(jīng)驗公式k＝1+3.22lg(n)數(shù)據(jù)個數(shù)n推薦組數(shù)k50～1007～8101～2008～9201～5009～10501～100010～11質(zhì)量管理概述分組數(shù)經(jīng)驗表數(shù)據(jù)個數(shù)n推薦組數(shù)k50～1006～10100～2507～12250以上10～20質(zhì)量管理概述確定各組的邊界值。為了使數(shù)據(jù)值不與組的邊界值重合，組的邊界值的單位取測量值的1／2，即比測量精度高一位。本例：第一組的下邊界值為21-1/2＝20.5，第一組的下邊界值加上組距即為第一組的上邊界值，即20.5+4＝24.5，其余各組依此類推。計算頻數(shù)fi，整理成頻數(shù)分布表。質(zhì)量管理概述組號組限組中值頻數(shù)fi120.5~24.522.53224.5~28.526.55328.5~32.530.517432.5~36.534.534536.5~40.538.526640.5~44.542.58744.5~48.546.56848.5~52.550.51總計100質(zhì)量管理概述繪制頻數(shù)分布直方圖。20.524.528.532.536.540.544.548.552.5（件）質(zhì)量管理概述取組數(shù)為12時極差R＝50-21＝29取K=12，h＝29／12＝2.417≈3μ，實際上,K=29/3≈10組第一組的下邊界值為21-1/2＝20.5，第一組的下邊界值加上組距即為第一組的