第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

第二類(lèi)硬管窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)第二類(lèi)硬管窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，協(xié)助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的規(guī)定和尺度。另外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需親密關(guān)注有關(guān)合用原則與注冊(cè)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定。一、合用圍本指導(dǎo)原則只涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的第二類(lèi)硬管窺鏡產(chǎn)品，即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱1．喉鏡，其它名稱：“喉窺鏡”；2．鼻竇鏡，其它名稱：“鼻鏡”、“鼻窺鏡”；3．膀胱鏡，其它名稱：“尿道膀胱鏡”、“纖維導(dǎo)光膀胱鏡”；4．子宮鏡，其它名稱：“子宮腔鏡”、“宮腔鏡”；5．直腸鏡；6．羊水鏡，其它名稱：“羊膜鏡”。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成典型產(chǎn)品構(gòu)造示意圖（1）喉鏡（2）鼻竇鏡（3）膀胱鏡（4）子宮鏡

（5）直腸鏡

（6）羊水鏡2．產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡由外鏡管、光導(dǎo)束、鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩等構(gòu)成。膀胱鏡由光學(xué)窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等構(gòu)成。子宮鏡一種由22°角外鏡管、光導(dǎo)束、鏡管、光學(xué)系統(tǒng)、鏡體、光導(dǎo)束接口、目端接管、目鏡罩、輸液管、操作管、限位器、宮頸塞等構(gòu)成；另一種由窺鏡體、操作器、鞘套構(gòu)成。直腸鏡一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的窺鏡，由閉孔器、窺視管、手柄、鏡盤(pán)、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等構(gòu)成；另一種是沒(méi)有光學(xué)系統(tǒng)的窺鏡，只有外窺視管，中間裝有照明光導(dǎo)束，帶有手柄、鏡盤(pán)、注氣嘴、光導(dǎo)束接口等構(gòu)成的直腸鏡。3．產(chǎn)品材料（1）與人體接觸的外鏡管、鏡鞘、窺視管普通采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光學(xué)系統(tǒng)普通采用不同牌號(hào)的光學(xué)玻璃制造。（3）光導(dǎo)束普通采用不同孔徑的玻璃纖維材料。（4）鏡體、光導(dǎo)束接頭、目端接管、窺鏡橋、閉孔器、操作器普通采用不銹鋼材料或52銅材料加工之后電鍍?，F(xiàn)在國(guó)外均不采用銅制造。（5）目鏡罩、限位器普通采用絕緣的工程塑料制造。4．配套使用的器械（1）喉鏡能夠配套使用的器械重要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（2）鼻竇鏡能夠配套使用的器械重要有光學(xué)鉗、鼻組織鉗、鼻咬骨鉗、鼻息肉鉗、鼻組織剪等（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（3）膀胱鏡、子宮鏡能夠配套使用的器械重要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（4）直腸鏡能夠配套使用的器械重要有硬性活剪鉗（為第一類(lèi)醫(yī)療器械）。（5）羊水鏡只做觀察羊水用，普通狀況下不配器械。5．現(xiàn)在國(guó)外產(chǎn)品狀況（1）喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、直腸鏡、羊水鏡五個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)品構(gòu)造、構(gòu)成、材料、工作長(zhǎng)度、外徑尺寸、配套使用的器械國(guó)外基本相似，規(guī)格型號(hào)有所不同。（2）子宮鏡國(guó)外使用的基本上是窺鏡斜視30°，外加操作器、鞘套，國(guó)有部分醫(yī)院使用，但國(guó)更多的醫(yī)院使用22°彎角的子宮鏡。配套器械國(guó)外相似，規(guī)格型號(hào)也相似。（3）國(guó)外產(chǎn)品的視場(chǎng)角等各項(xiàng)指標(biāo)相對(duì)比國(guó)規(guī)定高；另，直徑較小的窺鏡用3mm的比較多，國(guó)外基本上采用2.7mm，并且國(guó)外產(chǎn)品的工藝水平更高，手感更加好。（三）產(chǎn)品的工作原理1．產(chǎn)品的基本原理和實(shí)際使用描述（1）硬管窺鏡重要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)構(gòu)成。窺鏡產(chǎn)品部構(gòu)造示意圖（1）

窺鏡產(chǎn)品部構(gòu)造示意圖（2）光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的窺鏡根據(jù)使用規(guī)定制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)成使用所需的規(guī)定。照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維構(gòu)成。工作原理：將冷光源的光通過(guò)光導(dǎo)纖維傳輸?shù)礁Q鏡前端，照亮被觀察物。（2）硬管窺鏡產(chǎn)品是運(yùn)用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。膀胱鏡、子宮鏡和直腸鏡能夠運(yùn)用鏡體本身的操作孔道進(jìn)入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進(jìn)行活剪取樣、切割等臨床手術(shù)；喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道，不配有鏡鞘等，只能做檢查診療用。硬管窺鏡不需用人眼直接觀察，可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時(shí)，先將鞘套與閉孔器插入尿道及膀胱，退出閉孔器。將窺鏡與鏡橋（觀察用插管時(shí)用插管器）聯(lián)接插入鞘套后鎖緊，進(jìn)水和出水管聯(lián)接鞘套水閥上，導(dǎo)光束聯(lián)接窺鏡上，打開(kāi)光源及水閥即可進(jìn)行手術(shù)，將異物鉗、剪刀、鋸齒鉗等插入器械孔道可進(jìn)行活檢、取樣、息肉摘除等手術(shù)。在操作子宮鏡時(shí)，先膨脹宮腔，然后將操作鞘套與閉孔器順宮腔方向插入到宮頸口稍下方，退出閉孔器，將操作器及窺鏡插入鞘套后鎖緊，將輸液管聯(lián)接鞘套水閥上，在80-180mmHg圍的壓力下注入5%葡萄糖液以膨?qū)m。待排水孔流出的液體清亮后，在直視下將鏡體進(jìn)一步推動(dòng)，待子宮腔充足擴(kuò)后即可進(jìn)行觀察子宮異?；虿∽?，若必要時(shí)可做對(duì)應(yīng)的膜活檢、輸卵管插管注藥、分離粘連等手術(shù)。直腸鏡能夠分為二種型號(hào)，一種是帶有光學(xué)系統(tǒng)的窺鏡，可在窺鏡直視下活檢取樣，摘除息肉。另一種是不帶光學(xué)系統(tǒng)，含有觀察目的、外鏡管之間裝有照明光束的窺鏡，它能夠在光導(dǎo)束的照明下直接下手術(shù)鉗進(jìn)行活檢取樣。2．產(chǎn)品的重要性能參數(shù)（1）工作長(zhǎng)度參數(shù)：不同用途的窺鏡產(chǎn)品，工作長(zhǎng)度不相似，普通狀況下：喉鏡工作長(zhǎng)度≥180mm；鼻竇鏡工作長(zhǎng)度≥175mm；膀胱鏡工作長(zhǎng)度≥300mm；斜視子宮鏡工作長(zhǎng)度≥300mm；22°角子宮鏡工作長(zhǎng)度≥165mm；直腸鏡工作長(zhǎng)度≥150mm；羊水鏡工作長(zhǎng)度≥300mm。（2）鏡管外徑：不同用途（成人和小朋友）的窺鏡產(chǎn)品，其外徑尺寸也不相似，普通狀況下：喉鏡外徑尺寸Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm；鼻竇鏡外徑尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱鏡外徑尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱鏡鏡鞘外徑尺寸以Fr為單位，國(guó)慣用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，國(guó)外慣用24Fr、25Fr；子宮鏡外徑尺寸Φ3mm、Φ4mm、Φ6.3mm；直腸鏡外徑尺寸Φ15mm、Φ20mm；羊水鏡外徑尺寸Φ4mm、Φ5mm。（3）目鏡罩外徑尺寸關(guān)系到與CCD攝像系統(tǒng)的配合，國(guó)際通用尺寸直徑32mm。（4）光學(xué)性能：①視場(chǎng)角：鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡的視場(chǎng)角不能不大于60°，否則影響觀察圍?，F(xiàn)在國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品的視場(chǎng)角已達(dá)成90°以上，喉鏡的視場(chǎng)角在45°左右，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相似。②視向角：視向角普通分為前視（00°、12°）、斜視（30°、45°）、側(cè)視（70°、90°）。③分辨率：分辨率是窺鏡重要的光學(xué)指標(biāo)，普通窺鏡普通應(yīng)不不大于9.92Lp/mm（L=10mm）。（5）照度：重要是照度的均勻性，如照度不能充滿視場(chǎng)，則周邊含糊，進(jìn)而影響視野。（6）機(jī)械性能：①密封性：窺鏡的密封性關(guān)系到成像質(zhì)量，如密封不好就容易滲水，破壞光學(xué)系統(tǒng)，影響觀察。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應(yīng)密合，在1min滲水應(yīng)不超出5滴，否則配合不好容易漏水影響手術(shù)。②表面粗糙度：由于窺鏡是直接進(jìn)入人體，它的表面質(zhì)量很重要，因此窺鏡表面不能有鋒棱、毛刺及明顯傷痕現(xiàn)象。③連接部位牢固性：膀胱鏡器械各構(gòu)成件之間的連接應(yīng)牢固可靠，拆裝應(yīng)靈活方便。（四）產(chǎn)品應(yīng)合用的原則1．合用的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則YY0068 醫(yī)用硬管窺鏡通用技術(shù)條件YY0071 直腸，乙狀結(jié)腸窺鏡YY91083 纖維導(dǎo)光膀胱鏡YY91075 子宮腔窺鏡YY0076 金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件YY91055 醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件GB11244 醫(yī)用窺鏡及附件通用規(guī)定GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.19 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定及新出版的合用原則2．合用的國(guó)際原則：ISO8600-1 光學(xué)和光學(xué)儀器—醫(yī)用窺鏡及治療設(shè)備 第1部分：基本規(guī)定ISO8600-2 治療設(shè)備ISO8600-3 治療設(shè)備ISO8600-4 治療設(shè)備插入部分的最大寬度以及新出版的合用原則．可引用或參考的有關(guān)原則：GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定1.并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定GB/T14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法GB/T16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)GB/T16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)GB/T16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏反映實(shí)驗(yàn)YY0466 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用規(guī)定-并列原則：電磁兼容-規(guī)定和實(shí)驗(yàn)及新出版的有關(guān)原則

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品名稱合用圍禁忌癥喉鏡供咽喉部病變的診療和治療檢查時(shí)用。1．小朋友檢查要謹(jǐn)慎，以免引發(fā)窒息；2．氣管異物病人普通應(yīng)慎用。鼻竇鏡供鼻竇、鼻腔、鼻咽部檢查和手術(shù)時(shí)觀察用。1．鼻腔囊腫過(guò)大、腔道直徑不大于4mm者；2．鼻腔嚴(yán)重出血者；3．高血壓、嚴(yán)重心肺功效不全者；4．嚴(yán)重全身性疾病、出血性疾病患者；5．?huà)胗變杭霸袐D慎用；6．急性炎癥。膀胱鏡供檢查尿道或膀胱疾病和手術(shù)時(shí)用。1．急性全身嚴(yán)重感染患者；2．急性尿路感染患者；3．膀胱容量不大于50ml者；4．嚴(yán)重尿道狹窄者、經(jīng)期盆腔充血者及孕婦；5．孤立腎、腎毒癥和巨大腎盂積水患者；6．月經(jīng)期及孕期婦女；7．短時(shí)間不適宜重復(fù)檢查，普通狀況下一周不做第二次檢查；8．全身出血性疾病或有重要臟器嚴(yán)重功效損害者；9．大量血尿或急性尿潴留。子宮鏡供臨床檢查子宮腔疾病和治療時(shí)用。1．月經(jīng)期及活動(dòng)性子宮出血者；2．急性、惡急性生殖道炎癥患者；3．近期子宮穿孔或修補(bǔ)史患者；4．欲繼續(xù)子宮妊娠者；5．宮頸難以擴(kuò)者；6．宮頸惡性腫瘤患者；7．嚴(yán)重心血管、肺或血液病等科疾病者。直腸鏡供肛門(mén)、直腸病變的診療和活檢取樣用。1．直腸和結(jié)腸有梗阻；2．腸異物尚未取出；3．病變部位嚴(yán)重發(fā)炎，粘連后過(guò)分扭曲或縮窄；4．精神病人或不合作病人；5．疑有腸穿孔者。羊水鏡透過(guò)羊膜觀察妊娠晚期或分娩期的羊水狀況，以監(jiān)護(hù)胎兒1．前置胎盤(pán)；2．先兆子癇；3．重度宮頸糜爛伴活動(dòng)性出血；4．性傳輸疾??；5．宮頸癌；6．臀位。（六）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)1．能量危害（1）電能①可能的危害：與冷光源、攝像顯示系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能對(duì)使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——導(dǎo)光索兩端之間采用絕緣隔離；和/或：在配合使用的冷光源光輸出口與導(dǎo)光束之間采用絕緣隔離，確?；ミB后硬管鏡成為冷光源的BF型應(yīng)用部分；——與CCD攝像頭相配接的目鏡罩采用適宜的絕緣材料制造；和/或：CCD攝像頭物鏡適配器采用適宜的絕緣材料制造；和/或：采用接口用適宜絕緣材料制造的CCD攝像頭，使配合后硬管鏡成為攝像顯示系統(tǒng)的BF型應(yīng)用部分；——使用闡明書(shū)對(duì)與有源器械互連條件有關(guān)避免電擊危害作具體闡明。③審查要點(diǎn)：——關(guān)注硬管鏡有關(guān)電氣隔離部位的絕緣構(gòu)造，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導(dǎo)光索等有關(guān)附件的絕緣構(gòu)造和材料等；——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中對(duì)有關(guān)安全條款的描述，如上述絕緣部位的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)規(guī)定等；——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)有關(guān)安全規(guī)定的檢查成果；——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），隨附文獻(xiàn)中應(yīng)有與有源器械互連條件有關(guān)避免電擊危害的具體闡明，最少應(yīng)闡明互連使用時(shí)，硬管鏡（及其附件）應(yīng)成為該有源器械與硬管鏡構(gòu)成的醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）的BF/CF型應(yīng)用部分；（2）熱能①可能的危害：與冷光源等有源醫(yī)療器械互連使用時(shí)可能超溫，對(duì)患者產(chǎn)生灼傷危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——在冷光源燈座反光鏡上鍍紅外增透膜、在光輸出口設(shè)立紅外濾光片，最大程度地限制紅外光的輸出；——在有關(guān)部位采用絕熱構(gòu)造和材料；——增加照明光路光纖密度，并提高界面拋光質(zhì)量，減少光纖斷絲；——提高觀察系統(tǒng)的鍍膜質(zhì)量，盡量減少物面照度；——使用闡明書(shū)對(duì)與有源器械互聯(lián)條件有關(guān)避免超溫危害作具體闡明。③審查要點(diǎn)：——關(guān)注硬管鏡有關(guān)絕熱部位，如手握部分、目鏡和插入部分的絕熱構(gòu)造和材料等；——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），隨附文獻(xiàn)中必須有與有源器械（如冷光源）互連條件有關(guān)避免超溫危害的具體闡明，如對(duì)冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數(shù)作出規(guī)定，對(duì)中性電極與患者的接觸程度提出規(guī)定等。2．生物學(xué)危害（1）生物不相容性①可能的危害：如果制造硬管鏡插入部分的材料不符合生物相容性規(guī)定，就可能對(duì)患者產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：與患者人體接觸的部件，采用無(wú)毒、無(wú)致敏、無(wú)刺激的材料制造，且所購(gòu)物資都有質(zhì)保書(shū)，并嚴(yán)格按檢查規(guī)程進(jìn)行進(jìn)貨檢查；③審查要點(diǎn)：——全方面檢查硬管鏡與患者接觸部分所用材料的狀況；——檢查上述材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的符合性資料。（2）交叉感染①可能的危害：如果硬管鏡在使用前后，不按規(guī)嚴(yán)格地清洗、消毒和滅菌，就可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：在使用前后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清洗、消毒和滅菌，執(zhí)行《鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)》。例如：——浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35℃——推薦用134℃，0.2MPa高壓蒸汽滅菌（硬管鏡應(yīng)耐高溫）③審查要點(diǎn)：——檢查使用闡明書(shū)，其中必須有使用前后清洗、消毒和滅菌辦法的容。如：執(zhí)行《鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)》等?！獧z查使用闡明書(shū)，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，會(huì)造成交叉感染危險(xiǎn)的警示性闡明。3．環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件，意外的機(jī)械破壞。①可能的危害：如果硬管鏡在沒(méi)有按規(guī)定包裝運(yùn)輸，或貯存環(huán)境不滿足規(guī)定，或使用時(shí)發(fā)生摔打、跌落和碰撞，就會(huì)造成鏡片損壞發(fā)霉發(fā)霧、光軸偏移、管子癟陷、密封性能變差而引發(fā)圖像不清等現(xiàn)象，可能對(duì)患者產(chǎn)生誤診等危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——硬管鏡應(yīng)進(jìn)行合理包裝，如：先裝入中性塑料袋，再裝入襯軟性塑料的硬質(zhì)手提箱，并使各件分隔固定，硬質(zhì)手提箱外套塑料袋，再裝入瓦楞紙箱；——硬管鏡應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超出80%、干燥、通風(fēng)、無(wú)腐蝕性氣體的清潔室；——硬管鏡應(yīng)放在專用箱，不可交叉重疊放置；——硬管鏡在儲(chǔ)運(yùn)和使用過(guò)程中，應(yīng)避免摔打、跌落和碰撞等。以上各項(xiàng)，可在外部標(biāo)記和隨附文獻(xiàn)加以闡明和警示。③審查要點(diǎn)：——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)環(huán)境實(shí)驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存、外部標(biāo)志的規(guī)定；——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中環(huán)境實(shí)驗(yàn)的檢查成果；——檢查產(chǎn)品外包裝上的有關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)防護(hù)的標(biāo)志；——檢查闡明書(shū)中有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)、貯存辦法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性闡明。4．與硬管鏡使用有關(guān)的危害（1）不適宜的標(biāo)記①可能的危害：硬管鏡的部件如鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性規(guī)定較高，如配合件上沒(méi)有適宜的配套用標(biāo)記，或?qū)嶋H值與標(biāo)記值不符，造成配合不當(dāng)，可能對(duì)患者產(chǎn)生損傷組織等危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——必要時(shí)硬管鏡上應(yīng)有適宜的配套用的標(biāo)記；——出廠時(shí)嚴(yán)格檢查實(shí)際規(guī)格與標(biāo)記值與否相符；——使用前檢查配套標(biāo)記的一致性。③審查要點(diǎn)：——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)記的規(guī)定；——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)記規(guī)定的檢查成果；——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等）中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)記的闡明。（2）不適宜的操作闡明①可能的危害：——使用前檢查規(guī)不適宜，如未闡明必須檢查硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性與否良好，與導(dǎo)光束的配接及導(dǎo)光束與冷光源的配接與否良好等事項(xiàng)；——硬管鏡和/或與之配合的器械使用操作闡明不適宜，就會(huì)由于設(shè)備共用不當(dāng)而對(duì)患者產(chǎn)生危害；——硬管鏡的維護(hù)規(guī)不適宜，如消毒滅菌辦法不適宜，造成硬管鏡性能變差、消毒滅菌不徹底，對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉感染等危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——認(rèn)真編寫(xiě)操作闡明，對(duì)硬管鏡配合器械的規(guī)、使用前檢查規(guī)、使用后維護(hù)規(guī)進(jìn)行充足、必要、簡(jiǎn)潔的敘述。——編寫(xiě)的操作闡明，應(yīng)由設(shè)計(jì)人員、臨床醫(yī)生等有關(guān)專家審定?！褂们暗臋z查可涉及：a）硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性與否良好，與否有銳邊、銳角；b）硬管鏡與導(dǎo)光束的配接、導(dǎo)光束與冷光源的配接與否良好；c）冷光源的工作與否可靠，連接后要確認(rèn)插入部位溫度與否超出41℃d）配套使用的手術(shù)器械與否工作可靠：－手術(shù)器械各聯(lián)接部位與否牢固，不會(huì)脫落；－手術(shù)器械的開(kāi)閉與否良好；－手術(shù)器械的鉗齒與否清晰完整、無(wú)缺刃、崩刃現(xiàn)象；－手術(shù)器械與否有良好的彈性和夾持力；－外表與否光滑，無(wú)鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕?！褂们暗幕颊邷?zhǔn)備規(guī)可請(qǐng)有資歷的醫(yī)生編制。③審查要點(diǎn)：——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)使用闡明書(shū)的規(guī)定；——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品使用闡明書(shū)規(guī)定的檢查成果；——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），與否含有必要的操作闡明，如使用前檢查的容、使用中的注意事項(xiàng)、使用后的解決等。（3）由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用①可能的危害：硬管鏡必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用，否則可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——編寫(xiě)培訓(xùn)資料，涉及視頻光盤(pán)；——開(kāi)辦培訓(xùn)班；——隨附文獻(xiàn)中給出必須由通過(guò)培訓(xùn)操作純熟的醫(yī)生使用的警示。③審查要點(diǎn)：檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），與否含有“必須由經(jīng)必要培訓(xùn)并且操作純熟的醫(yī)生使用”的容和有關(guān)警示性闡明。（4）對(duì)適應(yīng)癥和副作用的闡明不充足①可能的危害：硬管鏡與其它醫(yī)療器械同樣，都有適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用，如果闡明不充足，可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生充足闡明適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用；——編寫(xiě)的使用闡明書(shū)有關(guān)適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用部分請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生審定。③審查要點(diǎn)：——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），與否含有明確的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用的充足闡明和有關(guān)警示性闡明?！獧z查臨床驗(yàn)證報(bào)告，并與使用闡明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副作用容相比較。（5）與消耗品、附件、其它醫(yī)療器械不相容①可能的危害：——硬管鏡使用時(shí)往往需要與消耗品、附件、其它醫(yī)療器械一起使用，它們之間與否相容，對(duì)安全影響很大。如硬管鏡與手術(shù)器械不相容，造成手術(shù)器械無(wú)法順暢插入，或無(wú)法出現(xiàn)在硬管鏡的視場(chǎng)中，造成危害發(fā)生。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——若有可能，通過(guò)實(shí)際實(shí)驗(yàn)，找出一批可與硬管鏡配合使用的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械的清單供使用者選用；——在使用闡明書(shū)中將上述清單列出；——在使用闡明書(shū)中給出與不相容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性闡明。③審查要點(diǎn)：——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），與否有與不相容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用會(huì)產(chǎn)生危害的警示性闡明；——檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)。（6）銳邊與銳尖①可能的危害：如果硬管鏡或配合器械插入部分表面存在非盼望的鋒利邊沿或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——通過(guò)設(shè)計(jì)、精密制造、良好的維護(hù)保養(yǎng)和使用前檢查，確保硬管鏡的表面無(wú)非盼望的鋒利邊沿或突出物，手術(shù)器械的外表面光滑、桿部平直，無(wú)鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕?！ㄟ^(guò)使用前認(rèn)真檢查的提示，告知如發(fā)現(xiàn)有這類(lèi)疵病，應(yīng)及時(shí)解決、修復(fù)，不能使用。③審查要點(diǎn)：——檢查注冊(cè)產(chǎn)品原則中有關(guān)硬管鏡外表面質(zhì)量規(guī)定的規(guī)定；——檢查注冊(cè)檢查報(bào)告中對(duì)硬管鏡外表面質(zhì)量規(guī)定的檢查成果；——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），其中應(yīng)有使用前檢查硬管鏡外表面與否存在銳邊與銳尖的注意事項(xiàng)。（7）色分辨能力和視場(chǎng)邊沿/中心光能比不良①可能的危害：硬管鏡的色分辨能力差，或視場(chǎng)邊沿光效性能太低，可能影響醫(yī)生的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：通過(guò)設(shè)計(jì)和精密制造，改善硬管鏡的顏色分辨性能和視場(chǎng)邊沿光效性能。③審查要點(diǎn)：檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)的有關(guān)容，應(yīng)有避免色分辨性差，或邊沿、中心光能比太低危害的描述。（8）接口混淆①可能的危害：硬管鏡有沖洗接口、送氣接口和手術(shù)器械通道口，如若操作使用中接口混淆，顯然會(huì)對(duì)患者造成傷害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——將手術(shù)器械通道口、沖洗接口和送氣接口等設(shè)計(jì)成不能交換的不同的型式；——在隨附文獻(xiàn)中給出提示，規(guī)定與其它器械連接時(shí)，應(yīng)絕對(duì)避免連錯(cuò)接口。③審查要點(diǎn)：——檢查不同功效接口的型式與否不同；——檢查隨附文獻(xiàn)對(duì)避免接口混淆的警示。5．功效性失效、維護(hù)和老化引發(fā)的危害（1）缺少維護(hù)規(guī)和/或維護(hù)不適宜①可能的危害：——硬管鏡的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)有適宜的規(guī)。如清洗規(guī)、消毒滅菌規(guī)、搬運(yùn)儲(chǔ)存規(guī)等，否則會(huì)造成維護(hù)不當(dāng)，破壞硬管鏡的性能；——使用者未按規(guī)進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng)，破壞了硬管鏡的性能，如鏡片發(fā)霉損壞、光軸偏離、密封性減少、導(dǎo)光纖維折斷、視場(chǎng)變小、部出現(xiàn)霧層、配套手術(shù)器械破壞等，可能對(duì)患者產(chǎn)生影響對(duì)的診療等危害。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——編制適宜的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)、使用的專家審定；——在隨附文獻(xiàn)中給出上述維護(hù)規(guī)和不按照規(guī)維護(hù)會(huì)有嚴(yán)重后果的警示；——對(duì)使用者進(jìn)行適宜的維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)。③審查要點(diǎn)：——檢查隨附文獻(xiàn)（使用闡明書(shū)等），其中應(yīng)有對(duì)的維護(hù)保養(yǎng)的容。（2）對(duì)硬管鏡壽命期缺少適宜的規(guī)定①可能的危害：硬管鏡有一定的壽命期，在適宜的壽命期外使用硬管鏡，會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)增加。②可采用的風(fēng)險(xiǎn)控制方法：——通過(guò)理論預(yù)計(jì)和實(shí)際實(shí)驗(yàn)，擬定硬管鏡的適宜的壽命期；——在隨附文獻(xiàn)中告知該壽命期，并給出在適宜的壽命期外使用硬管鏡含有危險(xiǎn)的警告。③審查要點(diǎn)：——檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)，其中應(yīng)有建議壽命期的容和警示。對(duì)以上每一可能的危害，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)的有關(guān)容：應(yīng)有有關(guān)防電擊方法、防超溫方法、生物學(xué)評(píng)價(jià)、避免交叉感染、避免儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件和意外的機(jī)械破壞、避免不適宜標(biāo)記危害、避免不適宜操作闡明危害、避免由不純熟或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用危害、避免適應(yīng)癥禁忌癥和副作用闡明不充足危害、避免與不相容的消耗品、附件、其它醫(yī)療器械共用危害、避免銳鋒利邊危害、避免接口混淆、避免維護(hù)規(guī)和/或維護(hù)不適宜危害、避免缺少壽命期規(guī)定危害等的描述（涉及該危害的風(fēng)險(xiǎn)分析、減少該風(fēng)險(xiǎn)的方法、可接受水平或剩余風(fēng)險(xiǎn)等容）（七）產(chǎn)品的重要技術(shù)性能指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品重要技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出定量規(guī)定，其它性能指標(biāo)因規(guī)定不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制規(guī)定而未給出定量規(guī)定，公司具體可參考對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，以及公司本身的技術(shù)能力。下列如有不合用條款（涉及國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），公司在原則的編制闡明中必須闡明理由。1．機(jī)械、理化性能（1）插入部外徑；（2）徑：操作孔、注液孔；（3）工作長(zhǎng)度；（4）鏡管粗糙度；（5）目鏡罩外徑；（6）密封性；（7）耐腐蝕性；（8）各連接部位牢固度。有彎角的“子宮鏡”還需考慮“前端彎角及允差”和“前端彎曲長(zhǎng)度”等規(guī)定。2．光學(xué)性能（1）視場(chǎng)角，與公司標(biāo)稱值的偏差不不不大于15%；（2）視向角，與公司標(biāo)稱值的偏差不不不大于10%；（3）放大率；（4）分辨率；（5）照度；（6）景深；（7）部不起霧；（8）照明光源和觀察視場(chǎng)的重疊性。3．生物學(xué)評(píng)價(jià)硬管窺鏡的插入部外表面金屬材料，應(yīng)選用醫(yī)用不銹鋼材料，或按GB16886.1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。4．電氣安全硬管窺鏡自體是無(wú)源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合有源窺鏡設(shè)備使用，因此需滿足GB9706.1和GB9706.19的互連規(guī)定。硬管窺鏡配套使用的設(shè)備有：必配設(shè)備為冷光源；選配設(shè)備為攝像系統(tǒng)；窺鏡手術(shù)中可能使用的設(shè)備為沖洗吸引系統(tǒng)、刨削系統(tǒng)、氣腹機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、激光設(shè)備等。（1）產(chǎn)品特性與硬管窺鏡配套電氣設(shè)備的電氣類(lèi)型屬BF或CF型，因此硬管窺鏡屬窺鏡設(shè)備的BF或CF型應(yīng)用部分。（2）外部標(biāo)記應(yīng)最少有下列“永久貼牢的”和“清晰易認(rèn)的”標(biāo)記：①制造廠或供貨單位的名稱和（或）商標(biāo)，必須標(biāo)在應(yīng)用部分上；②型式標(biāo)記必須標(biāo)在應(yīng)用部分上。（3）使用闡明書(shū)見(jiàn)GB9706.19中6.8.2條的規(guī)定。（4）技術(shù)闡明書(shū)按GB9706.1中6.8.3條規(guī)定。（注：可與使用闡明書(shū)合并）（5）環(huán)境條件①運(yùn)輸和貯存環(huán)境溫度圍：-40℃～+70℃相對(duì)濕度圍：10%～100%；大氣壓力圍：500hpa～1060hpa。注：如果運(yùn)輸和貯存的條件另有規(guī)定，應(yīng)給出具體環(huán)境條件。②運(yùn)行環(huán)境溫度圍：10℃～40℃相對(duì)濕度圍：30%～75%；大氣壓力圍：700hpa～1060hpa。（6）應(yīng)用部分的隔離按GB9706.1中17c）條規(guī)定。（7）正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz，正弦涉及規(guī)定實(shí)驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。表A1電介質(zhì)強(qiáng)度檢測(cè)部位及實(shí)驗(yàn)電壓代號(hào)檢測(cè)部位實(shí)驗(yàn)電壓（V）B-c窺鏡的外/裸露表面和窺鏡目鏡、光纖接口之間2500（8）潮濕預(yù)解決后的電介質(zhì)強(qiáng)度按表A1所規(guī)定的部位之間應(yīng)能承受50Hz，正弦涉及規(guī)定實(shí)驗(yàn)電壓1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。（9）面、角、邊的安全性按GB9706.1中23條規(guī)定。（10）超溫危險(xiǎn)的防護(hù)。按GB9706.19中42條的規(guī)定（11）清洗、消毒和滅菌按GB9706.1中44.7條規(guī)定。5．環(huán)境實(shí)驗(yàn)硬管窺鏡應(yīng)符合氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅰ組，機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅰ組的規(guī)定。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)規(guī)定按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》第二章的規(guī)定檢測(cè)。（九）產(chǎn)品的臨床規(guī)定1．在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告的規(guī)定：（1）臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（5號(hào)令）的規(guī)定進(jìn)行。（2）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的藥品臨床實(shí)驗(yàn)基地。（3）臨床實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定①臨床實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實(shí)用性、可靠性、有效性親密有關(guān)；②明確臨床實(shí)驗(yàn)病例入選和排除的原則；③對(duì)硬管窺鏡產(chǎn)品，應(yīng)臨床觀察產(chǎn)品光潔度、密封性、電氣和生物安全性能、視場(chǎng)大小和質(zhì)量、器械本身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品構(gòu)造和功效設(shè)計(jì)與否滿足臨床需要、與否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能與否變化等方面容；④實(shí)驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿足對(duì)照和隨機(jī)化的規(guī)定，確保樣本（受試人群）含有代表性，即用最少的樣本得出較為可靠的成果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵照分組隨機(jī)化的原則；⑤制訂客觀、公認(rèn)的評(píng)價(jià)原則，以合理鑒定產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)效果，確保臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論精確、可靠；⑥實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合入選規(guī)定的病例數(shù)量多少、臨床實(shí)驗(yàn)效果顯現(xiàn)觀察時(shí)間以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)定擬定，實(shí)驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法進(jìn)行擬定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的規(guī)定；⑦臨床效果統(tǒng)計(jì)和分析應(yīng)采用臨床實(shí)驗(yàn)中慣用的科學(xué)辦法；⑧臨床實(shí)驗(yàn)如不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)闡明理由。（4）臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的規(guī)定①臨床報(bào)告的容應(yīng)和臨床方案的容相一致，特別是臨床實(shí)驗(yàn)圍、病例選擇原則、臨床評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)解決辦法；②按照臨床實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析解決，并對(duì)分析成果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品與否含有預(yù)期的安全性和有效性；③臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)論、合用圍、注意事項(xiàng)和禁忌癥等容應(yīng)清晰、精確；④設(shè)立對(duì)照組的臨床實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組的臨床實(shí)驗(yàn)效果應(yīng)等同于或優(yōu)于對(duì)照組，只有這樣，臨床實(shí)驗(yàn)才干證明產(chǎn)品安全有效。2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》，對(duì)以下?tīng)顩r，公司可提交臨床實(shí)驗(yàn)材料：國(guó)如有同類(lèi)產(chǎn)品已同意上市，可提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)材料、對(duì)比闡明及所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品同意上市證明，以確認(rèn)該產(chǎn)品的機(jī)理成熟，安全性和有效性在臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充足必定。（1）臨床實(shí)驗(yàn)資料能夠是中國(guó)政府已同意注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告；也能夠是“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠闡明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”，文獻(xiàn)中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻(xiàn)中的信息鑒定為同類(lèi)產(chǎn)品。（2）同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比闡明應(yīng)涉及產(chǎn)品基本原理、構(gòu)造構(gòu)成、材料、重要技術(shù)性能指標(biāo)、合用圍、禁忌癥等方面的比較，以充足證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已同意上市產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品。（3）所對(duì)比的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和記錄表復(fù)印件。3．公司可免于提交臨床實(shí)驗(yàn)材料的狀況根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》附件12中“執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品原則的檢查、診療類(lèi)醫(yī)療器械，不需要提供臨床實(shí)驗(yàn)材料”，如果申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)原則為產(chǎn)品原則，則可免于提交任何臨床材料；如對(duì)應(yīng)的原則不是產(chǎn)品原則（如通用技術(shù)條件、零部件原則），則仍需按照規(guī)定提供臨床實(shí)驗(yàn)資料。對(duì)硬管窺鏡中的子宮鏡（YY91075）、膀胱鏡（YY91083），可免于提交臨床實(shí)驗(yàn)材料。4．產(chǎn)品如增加合用圍，增加的合用圍應(yīng)按照以上規(guī)定提供對(duì)應(yīng)的臨床實(shí)驗(yàn)材料。（十）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心收集的硬管窺鏡醫(yī)療器械不良事件，常見(jiàn)硬管窺鏡在臨床中出現(xiàn)的共同問(wèn)題重要有下列幾點(diǎn)：1.機(jī)械故障：窺鏡活檢鉗部分機(jī)械不能打開(kāi)關(guān)閉，操作失效；2.操作失誤：造成穿孔、出血等嚴(yán)重事件；3.電源故障：斷電等突發(fā)事件；4.顯示屏失效：顯示屏醫(yī)用彩色監(jiān)視器故障；5.消毒不合格，傳染其它疾??；6.冷光源故障；7.醫(yī)用光學(xué)纖維窺鏡漏水故障；8.窺鏡電子圖像顯示儀的圖像偏移故障；9.纖維窺鏡送水送氣故障。（十一）產(chǎn)品闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記具體產(chǎn)品闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的編寫(xiě)規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》（YY0466）的規(guī)定?！井a(chǎn)品名稱】喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡（應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語(yǔ)）【商品名稱】如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定。名稱應(yīng)真實(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和公司特色，不得帶有夸張產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)使用者的信息?！咀?cè)證號(hào)】核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)，如有變更狀況的，應(yīng)按變更后的注冊(cè)證號(hào)編寫(xiě)?！拘吞?hào)、規(guī)格】按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào)、規(guī)格填寫(xiě)，不得私自變化產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述?！緢?zhí)行原則】按照注冊(cè)證標(biāo)注的產(chǎn)品原則進(jìn)行填寫(xiě)，并應(yīng)標(biāo)注原則年代號(hào)?！局匾阅軜?gòu)造及性能】附產(chǎn)品構(gòu)造示意圖，具體將注冊(cè)產(chǎn)品原則中所列重要信息予以注明，特別是安全性、有效性性能指標(biāo)和產(chǎn)品構(gòu)成部件，如光學(xué)參數(shù)、產(chǎn)品構(gòu)成部件以及配套使用器械、電氣安全互連規(guī)定、產(chǎn)品所采用的原材料?！竞嫌脟恳?jiàn)第（五）章“產(chǎn)品的預(yù)期用途”?！咀⒁馐马?xiàng)】1．每次使用前，必須檢查插入人體部的窺鏡附件部分與否有引發(fā)安全傷害的粗糙表面、鋒利邊沿或突出物；2．插入人體部的窺鏡部件的表面最高溫度不得超出41℃3．導(dǎo)光束不可過(guò)分彎曲，彎曲半徑不得不大于5cm；4．窺鏡不得彎折、落地或碰撞，以免損壞；5．在其它器械配合使用時(shí)，特別是咬合力較大的