藥物警戒管理體系質(zhì)量控制指標(biāo)管理規(guī)程

藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)管理規(guī)程目的明確公司藥物警戒體系質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量控制指標(biāo)，從而實現(xiàn)對藥物警戒工作質(zhì)量的監(jiān)督和控制。適用范圍本管理規(guī)程適用于本公司關(guān)鍵藥物警戒活動。定義術(shù)語無職責(zé)藥物警戒部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1質(zhì)量控制指標(biāo)制定依據(jù)根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第九條的要求：持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：（一）藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性；（二）定期安全性更新報告合規(guī)性；（三）信號檢測和評價的及時性；（四）藥物警戒體系主文件更新的及時性；（五）藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況；（六）人員培訓(xùn)計劃的制定和執(zhí)行情況。5.2藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)的基本內(nèi)容5.2.1個例安全性報告對于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的個例安全性報告的質(zhì)量控制主要看是否按照法規(guī)要求的時限進(jìn)行了提交。嚴(yán)重的個例安全性報告要求15日內(nèi)提交，非嚴(yán)重的個例安全性報告則要求30日內(nèi)提交。5.2.1.1嚴(yán)重的個例安全性報告的及時性評價嚴(yán)重的ICSR的及時性評價指標(biāo)公式=在15個日歷日內(nèi)完成提交的嚴(yán)重的ICSR/全部的嚴(yán)重的ICSR*100%5.2.1.2非嚴(yán)重的個例安全性報告的及時性評價非嚴(yán)重的ICSR的及時性評價指標(biāo)公式=在30個日歷日內(nèi)完成提交的非嚴(yán)重的ICSR/全部的非嚴(yán)重的ICSR*100%5.2.1.3提交的個例安全性報告的質(zhì)量評價提交的ICSR的質(zhì)量評價指標(biāo)公式=藥政部門未駁回的ICSR的數(shù)量/遞交的全部ICSR*100%5.2.2藥品定期安全性更新報告（PSUR）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的PSUR的質(zhì)量指標(biāo)主要取決于及時性和撰寫質(zhì)量。藥物警戒負(fù)責(zé)人需確保PSUR按時并保證質(zhì)量地提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥物警戒部需按照國家的要求將PSUR提交給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.2.2.1PSUR遞交的及時性PSUR及時性指標(biāo)公式=按時提交的PUSR數(shù)量/需提交的PUSR總量*100%5.2.2.2遞交的PSUR的質(zhì)量PSUR定性評價指標(biāo)公式=未駁回的PUSR數(shù)量（符合標(biāo)準(zhǔn)的PSUR數(shù)量）/按照法規(guī)要求需提交的PUSR總量*100%未駁回的情況包括首次提交未駁回的情況和提交后按照監(jiān)管部門的要求修改后或補(bǔ)充相關(guān)資料后監(jiān)管部門未駁回的情況。5.2.3藥品年度報告5.2.3.1及時性評價藥品年度報告遞交的及時性指標(biāo)公式=按時提交的藥品年度報告數(shù)量/需提交的藥品年度報告總量*100%5.2.3.2遞交的藥品年度報告的質(zhì)量評價藥品年度報告定性評價指標(biāo)公式=未駁回的藥品年度報告數(shù)量（符合標(biāo)準(zhǔn)的年度報告數(shù)量）/按照法規(guī)要求需提交的藥品年度報告總量*100%駁回的情況包括首次提交未駁回的情況和提交后按照監(jiān)管部門的要求修改后或補(bǔ)充相關(guān)資料后監(jiān)管部門未駁回的情況。5.2.4藥物警戒計劃藥物警戒計劃中包括常規(guī)的藥物警戒活動及額外的藥物警戒活動。藥物警戒計劃需要按照注冊法規(guī)的要求，按時進(jìn)行提交。且藥物警戒計劃獲得批準(zhǔn)后，公司需按照計劃的內(nèi)容及時限開展相應(yīng)的藥物警戒工作。5.2.4.1藥物警戒計劃按時提交評價及時性評價指標(biāo)公式=按時提交的藥物警戒計劃的數(shù)量/需提交的藥物警戒計劃的總數(shù)量*100%5.2.4.2常規(guī)藥物警戒活動常規(guī)藥物警戒活動評價指標(biāo)公式=被執(zhí)行的常規(guī)藥物警戒活動數(shù)量/常規(guī)藥物警戒活動的總數(shù)量*100%5.2.4.3額外藥物警戒活動額外藥物警戒活動評價指標(biāo)公式=被執(zhí)行的額外藥物警戒活動數(shù)量/額外藥物警戒活動的總數(shù)量*100%5.2.5文獻(xiàn)檢索藥物警戒部根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢索策略并每月檢索相關(guān)產(chǎn)品的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。年度文獻(xiàn)檢索評價指標(biāo)公式=進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的次數(shù)/規(guī)定次數(shù)*100%5.2.6藥物警戒內(nèi)審根據(jù)公司相關(guān)制度規(guī)定，每年至少需要對藥物警戒活動進(jìn)行1次內(nèi)審。年度內(nèi)審評價指標(biāo)公式=藥物警戒內(nèi)審的次數(shù)/計劃次數(shù)*100%5.2.7信號檢測按照公司信號檢測制度的規(guī)定，持有人每季度對收集到的藥品安全性信息進(jìn)行信號檢測。信號檢測活動的評價指標(biāo)公式=年度信號檢測的次數(shù)/4*100%5.2.8培訓(xùn)按照公司藥物警戒培訓(xùn)規(guī)程的規(guī)定，每年12月份需要制定下年度藥物警戒培訓(xùn)計劃。藥物警戒培訓(xùn)計劃需經(jīng)過藥物警戒負(fù)責(zé)人簽字后執(zhí)行。培訓(xùn)情況評價指標(biāo)公式=當(dāng)年進(jìn)行的培訓(xùn)次數(shù)/培訓(xùn)計劃中的培訓(xùn)次數(shù)*100%5.2.9藥物警戒體系主文件更新按照公司藥物警戒體系主文件相關(guān)規(guī)程規(guī)定，每年至少對藥物警戒體系主文件更新一次。當(dāng)藥物警戒組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒活動委托等發(fā)生重大變化時，或者因監(jiān)管部門檢查、持有人內(nèi)部審核等工作需要的，應(yīng)當(dāng)及時更新藥物警戒體系主文件。主文件更新的及時性公式=年度主文件按時限要求更新的次數(shù)/按法規(guī)要求應(yīng)更新的次數(shù)*100%5.3藥物警戒關(guān)鍵活動控制指標(biāo)列表內(nèi)容指標(biāo)公式可接受結(jié)果ICSR嚴(yán)重的ICSR的及時性評價在≥98.5%非嚴(yán)重的ICSR的及時性評價在≥98.5%提交的ICSR的質(zhì)量評價藥政部門未駁回的≥98%PSURPSUR遞交的及時性評價按時提交的100%遞交的PSUR的質(zhì)量評價未駁回的100%藥物警戒計劃藥物警戒計劃按時提交的評價按時提交的藥物警戒計劃的數(shù)量100%常規(guī)藥物警戒活動執(zhí)行的評價被執(zhí)行的常規(guī)藥物警戒活動數(shù)量98%額外藥物警戒活動執(zhí)行的評價被執(zhí)行的額外藥物警戒活動數(shù)量98%文獻(xiàn)檢索年度文獻(xiàn)檢索執(zhí)行的評價年度進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的次數(shù)100%年度報告年度報告遞交的及時性評價按時提交的年度報告數(shù)量100%遞交的年度報告的質(zhì)量評價未駁回的年度報告數(shù)量100%藥物警戒內(nèi)審藥物警戒內(nèi)審執(zhí)行的評價年度藥物警戒內(nèi)審的次數(shù)100%信號檢測和評價信號檢測和評價執(zhí)行的評價年度按時限進(jìn)行信號檢測和評價的次數(shù)100%培訓(xùn)藥物警戒培訓(xùn)執(zhí)行的評價年度關(guān)于藥物警戒知識的培訓(xùn)次數(shù)95%藥物警戒體系主文件主文件更新的及時性評價年度主文件按時限要求實際更新的次數(shù)95%5.4藥物警戒關(guān)鍵活動考核藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)藥物警戒關(guān)鍵活動控制指標(biāo)列表在年度內(nèi)審時組織對藥物警戒關(guān)鍵活動進(jìn)行考核，并填寫《藥物警戒關(guān)鍵活動控制指標(biāo)考核表》。5.5質(zhì)量控制指標(biāo)的更新5.5.1質(zhì)量部