地龍工藝規(guī)程剖析

文件名稱地龍工藝規(guī)程文件編碼GY-SC009-01起草人日期年月日復制數(shù)1審核人日期年月日編制部門生產(chǎn)部批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部1.目的：建立地龍飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標準化，符合本公司生產(chǎn)實際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。依據(jù)：《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》2008年版范圍：本工藝規(guī)程適用于地龍炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準則。責任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。內(nèi)容：產(chǎn)品概述藥品名稱及產(chǎn)品代碼：地龍(CD009)藥材來源：本品為鉅蚓科動物參環(huán)毛蚓Pheretimaaspergillum(E.Perrier)、通俗環(huán)毛蚓PheretimavulgarisChen、威廉環(huán)毛蚓Pheretimaguillelmi(Michaelsen)或櫛盲環(huán)毛蚓PheretimaPectiniferaMichaelsen的干燥體。前一種習稱“廣地龍”，后三種習稱“滬地龍”。廣地龍春季至秋季捕捉，滬地龍夏季捕捉，及時剖開腹部，除去內(nèi)臟及泥沙，洗凈，曬干或低溫干燥。以條大、肉厚者為佳。制法：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，切長段，干燥。性狀：廣地龍呈不規(guī)則的段狀。扁片邊緣略卷，邊緣略卷，寬1?2cm。具環(huán)節(jié)，背部棕褐色至紫灰色，腹部淺黃棕色。體輕，略呈革質(zhì)，不易折斷。氣腥，味微咸。滬地龍呈不規(guī)則的段狀，寬0.5?1.5cm。具環(huán)節(jié)，背部棕褐色至黃褐色，腹部淺黃棕色。功能主治：清熱定驚，通絡(luò)，平喘，利尿。用于高熱神昏，驚癇抽搐，關(guān)節(jié)痹痛，肢體麻木，半身不遂，肺熱喘咳，尿少水腫；高血壓。用法與用量：4.5?9g。貯藏：置通風干燥處，防霉，防蛀。包裝規(guī)格：牛皮紙ilkg/袋復合膜：108/袋生產(chǎn)工藝流程圖5.3.1凈制5.3.1.1執(zhí)行文件5.3.1.1.1《計算與稱量核對管理規(guī)程》文件編號：SMP-SC003-0)05.3.1.1.2《凈制標準操作規(guī)程》（文件編號：SMP-SC003-00）凈制前準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查凈制間清場狀態(tài)標志；檢查設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始凈制操作。稱量原料庫根據(jù)生產(chǎn)部送料通知單，將備好的物料按程序送入車間。在監(jiān)控員監(jiān)控下，應(yīng)逐件核對品名、來貨編號、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量等，核對無誤后，將領(lǐng)取的原藥材移至凈制崗位。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。監(jiān)控員、送料員，各車間負責人在相應(yīng)的記錄上簽名。凈制操作把藥材傾置在中藥材凈制臺上進行凈制；除去泥沙、灰屑等雜質(zhì)；除去殘留非藥用部分；除去霉變、蟲蛀等異變藥材。將凈制好的藥材以專用容器盛放，檢驗合格后，移至凈制周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標志。計算物料平衡。清場清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；清除凈制臺及設(shè)備殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5.3.2洗藥《洗藥標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC002-00）《洗藥機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB008-00）洗藥準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查洗藥間清場狀態(tài)標志；檢查洗藥設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始洗藥操作。洗藥操作領(lǐng)取待洗滌藥材，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量；將領(lǐng)取好的藥材移至洗滌崗位上；設(shè)置好洗滌轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn)/分鐘；洗藥機出料口放置瀝水框；打開水泵，藥材自動送到洗藥筒里翻洗。若翻洗到出料口處藥材沒洗干凈，將正轉(zhuǎn)停止，停穩(wěn)后，再開反轉(zhuǎn)。藥材翻洗轉(zhuǎn)到加料斗處，停止反轉(zhuǎn)，停穩(wěn)后，開順轉(zhuǎn)，如此反復翻洗至藥材無泥沙土，出水管水質(zhì)澄清，方可放下藥材。用溫水浸泡2~4小時至六、七成透，取出。清場清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；清除設(shè)備殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。切制執(zhí)行文件《切制標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC003-00）《切藥機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB012-00；SOP-SB013-00；SOP-SB014-00；SOP-SB015-00)切制準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查切藥間清場狀態(tài)標志；檢查切藥設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始切藥操作。切制操作領(lǐng)取待切藥材，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至切藥崗位；將切藥機進行調(diào)試，刀口調(diào)至規(guī)定要求；切制規(guī)格：切長段，長度：9-15mm（以潮片測量），不得超過該標準的1mm；切好的飲片以專用容器盛接，經(jīng)檢驗合格，移至干燥崗位，懸掛狀態(tài)標志；注意：1）切片時片型是否有異狀，如發(fā)生異狀或遇到意外（碰到石塊、鐵片等）應(yīng)立即停車換刀或校正機器。2）切好后的潮片待烘時間不得超過8小時，如不能及時干燥，將潮片攤在竹匾中置于通風陰涼處。清場清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；清除切藥機殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。干燥執(zhí)行文件《干燥標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC005-00）《熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB023-00）干燥準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查干燥間清場狀態(tài)標志；檢查干燥設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始干燥操作。干燥操作領(lǐng)取待干燥藥材，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的藥材移至干燥崗位；設(shè)定干燥溫度：60~80℃；藥材要均勻平鋪裝料盤內(nèi)，鋪層厚度為盤深度的2/3；將干燥好的飲片取出晾涼，涼好后用篩藥機或20目篩篩去灰屑，再以專用容器盛放，檢驗合格后移至周轉(zhuǎn)區(qū)，掛上狀態(tài)標志；計算物料平衡；清場清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；清除干燥機殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。內(nèi)包裝執(zhí)行文件.1.1《內(nèi)包裝標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC011-00）.1.2《10頭組合稱機組標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB001-00）.1.3《飲片包裝機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB002-00）.1.4《熱轉(zhuǎn)印打碼機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB003-00）。內(nèi)包準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查內(nèi)包間清場狀態(tài)標志；檢查內(nèi)包設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始內(nèi)包操作。內(nèi)包操作領(lǐng)取待包裝飲片和包材，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、包材規(guī)格。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的飲片移至內(nèi)包崗位；包裝規(guī)格：lkg/袋；將飲片置于內(nèi)包裝操作臺上，稱重，裝袋；用訂書機封口；按批生產(chǎn)指令及實際數(shù)量，領(lǐng)取標簽。打印采用標準、品名、等級、編碼、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。要求字跡清晰，準確無誤。將已打印好的標簽貼于包裝袋上，位置適中，端正。包裝規(guī)格IOg/袋；將合格的飲片置于全自動飲片包裝機上，設(shè)定好裝量。將內(nèi)包裝材料安裝好，調(diào)好打碼機，核對品名、等級、原藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等，準確無誤。開始內(nèi)包裝。計算物料平衡；清場清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；清除封口機殘留物、雜物；清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。外包裝執(zhí)行文件5.3.6.1.1《外包裝標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SC012-00）5.3.6.1.2《飲片包裝機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB002-00）5.3.6.1.3《熱轉(zhuǎn)印打碼機標準操作規(guī)程》（文件編號：SOP-SB003-00）外包準備仔細閱讀批生產(chǎn)指令；檢查外包間清場狀態(tài)標志；檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；以上各項均具有清場合格標志，開始外包操作。外包操作領(lǐng)取待外包裝小包裝、中包塑料袋、紙袋，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的小包裝移至外包崗位；外包裝規(guī)格：108*7袋/中包×15中包/紙袋嚴格按批生產(chǎn)指令將小包裝裝入中包塑料袋、紙袋內(nèi)，用訂書機