第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)L組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍二類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6805耳鼻喉科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6820普通診察器械；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及附件；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6855口腔科設(shè)備及器具。人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人法人企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（㎡)庫(kù)房面積（㎡)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）商業(yè)用房、辦公性質(zhì)。辦公桌、電腦、空調(diào)等等庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）貨架、滅火器、溫濕度計(jì)、冷藏箱、除濕機(jī)等等本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。***********公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案目錄第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表………………1頁(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件……2-4頁(yè)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證或職稱證明復(fù)印件…………………5-10頁(yè)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明………11-19頁(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件……………………20-23頁(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄………………24頁(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄………25-26頁(yè)經(jīng)辦人授權(quán)證明…………………27-28頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料申請(qǐng)單位：********************2016年8月2日1.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度，對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性、符合性負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。有權(quán)對(duì)不合格商品拒簽，有權(quán)對(duì)不合格供方進(jìn)行否決。4.建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。1.制定公司產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)劃及營(yíng)銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2.積極努力開拓市場(chǎng),提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)提升。3.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，掌握安裝、調(diào)試與操作使用方法，學(xué)習(xí)營(yíng)銷知識(shí)。5.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)反饋用戶意見。對(duì)用戶維修要求必須及時(shí)報(bào)告，爭(zhēng)取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在24-72小時(shí)之內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)員職責(zé)1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評(píng)審，對(duì)合同評(píng)審的記錄歸檔、查閱負(fù)責(zé)；2.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作；3.定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪和溝通交流，時(shí)刻掌握客戶的需求變化。售后服務(wù)員：1.及時(shí)對(duì)售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄；2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，對(duì)售后的產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并做好維護(hù)記錄。接待來訪和投拆工作，應(yīng)做到熱情接待，主動(dòng)詢問，耐心細(xì)致地做好解答；對(duì)客戶投訴、來訪中談到的問題，客服人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并當(dāng)天進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，然后將處理結(jié)果匯報(bào)給部門負(fù)責(zé)人；實(shí)在不能解決的，要將問題和意見向有關(guān)部門匯報(bào)，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人決定處理辦法。在處理來訪、投訴時(shí)，要熱情、主動(dòng)、及時(shí)，要堅(jiān)持原則，突出服務(wù)；不得推諉責(zé)任，為難客人，要處理完畢后將結(jié)果填寫客戶投拆處理單，寫明時(shí)間、事由、接待人、處理結(jié)果等方便備案與回訪；負(fù)責(zé)定期或不定期的回訪工作，對(duì)于咨詢客戶或進(jìn)行過投訴的客戶三日內(nèi)回訪率達(dá)100%，回訪時(shí)，虛心聽取意見，誠(chéng)懇接受批評(píng)，采納合理化建議，做好回訪記錄；回訪后對(duì)客人再次提出的意見、要求、建議、投訴，及時(shí)逐條整理綜合、研究，與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)商解決問題的辦法，由相關(guān)部門經(jīng)理反饋客戶處理結(jié)果并在回訪單上簽字，防止出現(xiàn)類似的事件發(fā)生。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營(yíng)/倉(cāng)庫(kù)辦公面積（㎡）倉(cāng)庫(kù)面積（㎡）冷庫(kù)容積（m3）200㎡203.44㎡20m3設(shè)施設(shè)備情況品名數(shù)量備注計(jì)算機(jī)打印機(jī)辦公桌辦公椅會(huì)議桌電話機(jī)檔案柜產(chǎn)品陳列柜不銹鋼貨架玻璃柜地墊滅火器

溫濕度計(jì)

空調(diào)排風(fēng)扇照明燈避光窗簾冰箱冷藏箱遠(yuǎn)成監(jiān)測(cè)短信報(bào)警溫度記錄儀除濕機(jī)填報(bào)日期：2016年8月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一

購(gòu)進(jìn)管理制度

二質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

三質(zhì)量體系審核

四各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制

五質(zhì)量否決制度

六業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

七首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

八質(zhì)量驗(yàn)收制度

九倉(cāng)庫(kù)保管制度

十出庫(kù)復(fù)核制度

十一不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

十二質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

十三售后服務(wù)管理及用戶訪問制度

十四質(zhì)量信息管理制度

十五質(zhì)量記錄管理制度

十六不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

十七人事教育培訓(xùn)制度

十八質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

十九召回管理制度二十效期、特殊和貴重醫(yī)療器械管理制度二十一冷庫(kù)管理制度醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序四、醫(yī)