體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)管理辦法課件

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000.4.1施行)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令15號(hào)）》

《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(2004.7.8施行)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》(2007.6.1施行)

《體外診斷試劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

《中華人民共和國(guó)廣告法》

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》

《醫(yī)藥職業(yè)道德》

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需掌握以下法律法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外診斷試劑的概念

二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

三、分類注冊(cè)及分類

四、命名原則

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

六、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的編排方式

體外診斷試劑知識(shí)

一、體外3

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

3醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)4一、體外診斷試劑的概念

體外診斷試劑

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。4一、體外診斷試劑的概念體外診斷試劑5二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）制度與管理（三）設(shè)施與設(shè)備5二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）機(jī)構(gòu)與人員6二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)構(gòu)與人員1.1診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。6二、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員7

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第40條

違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（以欺騙的手段獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書）7《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》8

《藥品管理法》第76條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。（生產(chǎn)、銷售假劣藥）89《藥品管理法》第83條

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9《藥品管理法》10

機(jī)構(gòu)與人員

1.2應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.3質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。1.4驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專及以上文化程度。1.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。10機(jī)構(gòu)與人員11

制度與管理

2.1質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。1112

制度與管理2.2質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。2.3工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。2.4應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。12制度與管理13

設(shè)施與設(shè)備3.1應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。3.2應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。13設(shè)施與設(shè)備14

設(shè)施與設(shè)備3.4應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。3.5診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；3.6不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。14設(shè)施與設(shè)備15

設(shè)施與設(shè)備3.7應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。3.8應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。3.9應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。15設(shè)施與設(shè)備16三、體外診斷試劑分類

國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

16三、體外診斷試劑分類國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。17三、體外診斷試劑分類

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

17三、體外診斷試劑分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體18（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。18（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為19（三）第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?920

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。2021

體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）

一、按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑（共六個(gè)品種不同品規(guī)）

＊1、ABO血型定型試劑（盒）

＊

2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg)試劑（盒）

＊

3、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

＊

4、人類免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑(盒）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體試劑（盒)

＊

5、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6、放免試劑（盒）注：以上帶＊的五個(gè)品種，預(yù)防用途為血源篩查時(shí)按藥品受理和審評(píng)，為臨床診斷時(shí)按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。21體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）22

體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）二、按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑（分以下九大類）

1、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：血漿血紅蛋白測(cè)定試劑(盒)、尿肌紅蛋白測(cè)定試劑（盒）】

2、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：鉀/鈉/鈣/氯/鋅/鐵/磷測(cè)定試劑（盒）、蛋白質(zhì)、糖類、酶類、脂類、激素、維生素、藥物及藥物代謝物、非蛋白含氮化合物檢測(cè)試劑（盒）等】

3、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：肝炎病毒/乙型腦炎/流感病毒/細(xì)菌等）血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）、腫瘤標(biāo)志物類試劑（盒）、細(xì)胞免疫檢驗(yàn)測(cè)定試劑（盒）等】

22體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）23

體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）

4、微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：培養(yǎng)基、生物檢驗(yàn)類試劑（盒)\微生物抗原抗體及核酸檢測(cè)類試劑（盒）、藥敏試劑、染色液等】

5、組織細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑/人類組織細(xì)胞類試劑（盒)等】6、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗(yàn)試劑（盒)

【例：人白細(xì)胞抗原測(cè)定試劑（盒）等】7、遺傳性疾病檢驗(yàn)試劑

【例：苯丙酮酸尿癥檢測(cè)試劑（盒）、三體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估類試劑（盒）等】8、分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑

【例：分子診斷試劑（盒）、人類基因檢測(cè)類試劑（盒）等】9、其他檢驗(yàn)試劑（盒）

23體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）24

四、體外診斷試劑的命名原則體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

例：乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。24四、體外診斷試劑的命名25

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

（1）化學(xué)藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”

藥用輔料使用字母“F”，

進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

25五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式26

五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（3）漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，

19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是：11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。

8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號(hào)。

26五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式27

五、

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式

（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂(lè)必妥片（左氧氟沙星）的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)0799。（5）上海科華生物工程股份有限公司的乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法），國(guó)藥準(zhǔn)字S10910113，表明表明該藥為生物制品（按藥品管理的體外診斷試劑），是原衛(wèi)生部于1991年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0113。

27五、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編排方式28

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

28六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式國(guó)家對(duì)體29

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

29六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式醫(yī)療器械30

六、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6