農(nóng)藥出口登記概論劉進(jìn)偉20170413

1農(nóng)藥出口登記概論劉進(jìn)偉VivianLiu2017.4.142主要內(nèi)容

一、什么是農(nóng)藥登記？二、為什么要進(jìn)行農(nóng)藥登記？三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立四、農(nóng)藥出口登記資料要求3一、什么是農(nóng)藥登記？目前尚無統(tǒng)一的定義；日本農(nóng)藥取締法把農(nóng)藥登記解釋為“根據(jù)職權(quán)，把必要事項登記在原始登記本等一定的公立登記本上，同時把登記事項公開表示的一種行為”；FAO認(rèn)為，“農(nóng)藥登記不同于汽車牌照或商業(yè)執(zhí)照，農(nóng)藥登記是指在政府部門對農(nóng)藥的安全性和有效性資料的評審和批準(zhǔn)的過程，登記包含著幾個不同的環(huán)節(jié)，其中評審過程是最重要的。為使農(nóng)藥通過評審，生產(chǎn)者必須提供農(nóng)藥各方面的科學(xué)資料”。美國在FIFRA中把農(nóng)藥登記簡單地解釋為“把某種農(nóng)藥列入名單”。本人認(rèn)為，農(nóng)藥登記是農(nóng)藥管理部門根據(jù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、社會經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展等的要求，對農(nóng)藥的理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒性、環(huán)境安全性等一系列科學(xué)試驗資料進(jìn)行評審，并根據(jù)現(xiàn)行的農(nóng)藥登記要求或標(biāo)準(zhǔn)作出是否準(zhǔn)許其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的決定，最終將決定公諸于世。4二、為什么進(jìn)行農(nóng)藥登記？Hazards危害:

農(nóng)藥對人、畜有毒（哺乳動物毒害）；農(nóng)藥對環(huán)境生物有毒（生態(tài)毒害）；農(nóng)藥在食品中的殘留（MRL）；農(nóng)藥對環(huán)境因子水、空氣、土壤的污染（環(huán)境歸宿和環(huán)境行為）。Negativeside-effects一些副作用:Users用戶:

effectivenessandefficiency藥效和效益hazard危害instructionondoses,timingandmethodsofapplication,andonsafetymeasures.指導(dǎo)施藥劑量、時間、施藥方法以及安全措施precautions預(yù)防措施safepackagingandproperlabelinstructions安全包裝及標(biāo)簽指示Generalpublic公眾:

accidentalexposurefollowingspillage,disposalorcarelesshandling農(nóng)藥泄露、廢棄物處理或誤操作時可能發(fā)生的意外接觸professionallyhandlepesticides專業(yè)操作農(nóng)藥5Consumers消費者:

-safetyoffoodandanimalfeedstuffs-chemicalresidues食品和動物飼料的安全問題–是否有農(nóng)藥殘留Cropandplants作物和其它植物:

-phytotoxicity藥害問題67

為實現(xiàn)農(nóng)藥管理，世界各國先后制定了農(nóng)藥管理法規(guī)。最早制定農(nóng)藥管理法的是法國（1905年）、之后是美國（1910年）、加拿大（1927年）、德國（1937年）、澳大利亞（1945年）、日本（1948年）、英國（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鮮（1955年）、馬來西亞（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亞（1973年）等。中國于1982年制定農(nóng)藥登記制度，1997年頒布農(nóng)藥管理條例，2001年進(jìn)行了修訂。1999年頒布《農(nóng)藥管理條例實施辦法》，該辦法經(jīng)2007年修訂后于2008年1月8日起開始執(zhí)行。首先由美國于1947年開始農(nóng)藥登記，日本開始于1948年。1982年,FAO調(diào)查的33個國家中有30個實施了登記制度。1989年,亞太地區(qū)22個國家中有17個實行了農(nóng)藥登記制度。目前為止，幾乎所有的國家都實行了農(nóng)藥登記制度。三、農(nóng)藥管理和農(nóng)藥登記體系的建立89農(nóng)藥登記資料/材料的一般要求

技術(shù)資料法律文書產(chǎn)品樣品1.產(chǎn)品化學(xué)資料（包括有效分、原藥和制劑）2.有效成分、原藥和制劑的毒性及毒理學(xué)資料3.制劑田間藥效試驗及推薦的使用方法4.制劑殘留試驗資料5.原藥（有效成分）和制劑生態(tài)毒理學(xué)資料6.對環(huán)境的影響7.包裝、貯存運輸資料8.標(biāo)簽9.原藥和制劑有效成分分析方法及殘留分析方法，有時還要求雜質(zhì)分析方法10.農(nóng)藥廢棄物及包裝材料的處理方法11.中毒及解救措施資料12.原藥制造工藝及制劑加工工藝13.其它資料由公司或登記申請者提供的支持文件：

1.分析合格證（Certificateofanalysis）

2.產(chǎn)地證明(CertificateofOrigin)3.制造證明（CertificateofManufacturing）

4.授權(quán)書(AuthorizationLetter)5.中國的農(nóng)藥登記證或自由銷售證明（農(nóng)業(yè)部藥檢所)。備注：支持文件需要經(jīng)出口人所在地公證機(jī)構(gòu)公證，并由擬登記產(chǎn)品的國家駐中國大使館認(rèn)證適量的原藥、制劑樣品及標(biāo)準(zhǔn)品四、農(nóng)藥登記資料要求理論準(zhǔn)備10制劑PesticideFormulation:Pesticideproductofferedforsale,(finishedproduct).Itgenerallycomprisesactiveingredient(s),adjvunt(s)andotherformulants(inertingredients)combinedtorendertheproductusefulandeffectiveforthepurposeclaimed.(afterFAO,1986).有效成份ActiveIngredient(A.I.):A.I.sareingredientsinaformulatedpesticideproductwhichwillkillorcontroltargetpest.助劑InertIngredient:Inactivecomponentsofapesticideformulationthatareusedtodilutethepesticideortomakeitsafer,moreeffective,easiertomeasure,mix,andapply,andmoreconvenienttohandle.SomeImportantConceptsTechnicalGrade(TG，原藥)---Rawmaterial-Synthesizedinamanufactory;-Onlyrawpesticide,relativepurepesticidecontaina.i.andfewimpurities.Generallycan’tbedirectlyappliedbyfarmerandmustbeformulatedorprocessedintoaformulatedpesticideproduct.

FormulatedProduct(FP，制劑產(chǎn)品)---FinishedproductwithValue-Added（PlantProtectionProducts,end-useproducts)-FormulatedinaFormulator;-Containsoneormorea.i.+inertingredients.-Packaged,ready-for-sale.-Someareready-to-use;othersmustbefurtherdilutedwithwater,orothersolventbeforeapplied.-Improvingpesticidepropertiesofstorage,handling,application,effectiveness,orsafety.乳油EmulsifiableConcentrates(EC)可濕性粉劑WettablePowder(WP)可溶性粉劑SolublePowder(SP)可溶液劑SolubleLiquid(SL)Traditionalformulation懸浮劑Suspensionconcentrate(SC)水乳劑Emulsioninwater(EW)水分散粒劑Waterdispersiblegranule(WDG)AdvancedFormulation懸浮種衣劑FS:flowableconcentrateforseedtreatment水分散油懸浮劑OD:OilDispersion顆粒劑GR:Granule水溶性粒劑SG:SolubleGragule微乳劑ME:Micro-emulsion-underdevelopmentOtherformulationtypes171.產(chǎn)品化學(xué)資料identifyofactiveingredient有效成份的鑒定Commonname通用名稱ChemicalAbstractsname化學(xué)名稱CA登記號異構(gòu)體、雜質(zhì)、添加劑（穩(wěn)定劑）Physicalandchemicalproperties原藥和制劑的理化性質(zhì)Appearance外觀、Solubility溶解度、Density密度、partitioncoefficientofn-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系數(shù)

、Flammability可燃性、Flashpoint閃點······18

登記原藥需要提供原藥及有效成分的化學(xué)資料；登記制劑需要提供制劑、原藥及有效成分的化學(xué)資料；歐盟登記原藥需要提供至少一個有代表性的制劑資料；有些國家把原藥和有效成分分開要求資料，而有些則把原藥和有效成分視為等同（如新加坡、歐盟）。注：產(chǎn)品化學(xué)資料重點包括產(chǎn)品化學(xué)本質(zhì)、組成及有關(guān)理化性質(zhì)方面的資料。原藥組成（雜質(zhì)分析）分析報告一般需要5批產(chǎn)品分析報告。19做好原藥5批次全分析是應(yīng)對

原藥等同性認(rèn)定的關(guān)鍵農(nóng)藥原藥全分析的種類（根據(jù)等同性認(rèn)定要求）全分析類別分析指標(biāo)狹義全分析原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）廣義全分析包括原藥化學(xué)組成（包括雜質(zhì)、異構(gòu)體、添加劑如穩(wěn)定劑、水分）及丙酮不溶物、干燥失重、酸/堿度和/或其他理化指標(biāo)。實際包括的項目視不同原藥的特性而定，一般需要參照FAO農(nóng)藥規(guī)格對不同品種原藥的質(zhì)量要求，或參照某些國家的要求。202.毒理學(xué)資料（含生態(tài)毒理學(xué)）登記原藥需要提供原藥（含有效成分）的全套毒理學(xué)資料（Toxpackage）；登記制劑除需提供原藥的全套毒理學(xué)資料外還需提供制劑的一些急性毒性及安全方面的資料，但有些國家要求提供制劑之全套毒理學(xué)資料（歐盟、墨西哥）；對土壤生物（蚯蚓、微生物）、水生生物（魚、蝦、貝類、藻類），及對鳥、蜜蜂等有益生物的毒性（生態(tài)毒理）資料?！?/p>

1、急性經(jīng)口毒性(LD50)；

2、急性經(jīng)皮毒性(LD50)；

3、急性吸入毒性(LC50)(根據(jù)理化性質(zhì)和用途而定)4、眼睛和皮膚刺激性；