公選 藥事管理201003緒論

藥事管理與新藥開發(fā)藥學(xué)院藥事管理教研室唐亞嵐yalan.tang@163.com課程簡介一、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)與新藥開發(fā)二、教學(xué)要求三、如何學(xué)習(xí)四、教學(xué)計劃一、為什么要學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)藥品是臨床醫(yī)生的重要工具之一案例一某患者持醫(yī)生開具的“密碼處方”（以數(shù)字代替藥名）的到藥房配藥，用藥后發(fā)生癲癇，被鑒定為一級傷殘。問：由誰承擔(dān)責(zé)任？案例二

某科室醫(yī)生接診一位癌癥疼痛，病人需使用麻醉藥品止痛，住院期間和出院后應(yīng)如何處方？案例三某科室開展新藥上市的臨床試驗，應(yīng)符合什么條件？二、教學(xué)要求藥事管理中的基本概念藥學(xué)實踐領(lǐng)域的規(guī)范（法、道德）分辨藥學(xué)實踐中合法行為和違法行為分析藥學(xué)社會現(xiàn)象三、如何學(xué)習(xí)認真聽課多讀資料《中國醫(yī)藥報》《醫(yī)藥經(jīng)濟報》勤于思考四、教學(xué)計劃教學(xué)日歷周次理論課的授課內(nèi)容授課教師1藥事管理與藥品監(jiān)督管理體制唐亞嵐2藥品管理法及其實施條例唐亞嵐3藥品管理法及其實施條例唐亞嵐4藥品注冊管理唐亞嵐5國家藥物政策劉顏6藥師及其職業(yè)道德/藥事組織劉顏7藥品臨床試驗劉顏8藥品信息管理吳柯9藥品信息管理/醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護吳柯10特殊藥品管理/中藥管理靳紅衛(wèi)11藥品生產(chǎn)管理/藥品經(jīng)營管理靳紅衛(wèi)12藥品經(jīng)營管理/醫(yī)療機構(gòu)藥事管理靳紅衛(wèi)藥事（pharmaceuticalaffairs）的含義與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項。根據(jù)國家藥物政策的內(nèi)容，藥事還包括：保證和控制藥品質(zhì)量，公平分配藥品，合理用藥，藥物基本目錄等有關(guān)事項。藥事管理（pharmacyadministration）的含義藥事公共行政：國家政府的行政機關(guān)，運用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權(quán)力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進行有效治理的管理活動。又稱藥品監(jiān)督管理（drugsupervision）或藥政管理（drugadministration）。

藥事私部門管理：藥事單位的管理，包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥方管理等。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品、放射性藥品、診斷藥品。藥品的概念要點：①使用目的和使用方法②傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥③人用藥藥品的

質(zhì)量特性有效性安全性穩(wěn)定性均一性生命關(guān)聯(lián)性高質(zhì)量性公共福利性高度的專業(yè)性品種多樣性藥品是

特殊商品藥品在藥事管理中的分類現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥處方藥、非處方藥新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理藥品未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同品種?；舅幬?002年，WHO執(zhí)行委員會報告

能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，按一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。WHO基本藥物目錄2005版27類312個品種我國《國家基本藥物目錄》1~7版情況1版1982年1月278種2版1996年4月2398種3版1998年初2073種4版2000年12月2019種5版2002年12月2003種6版2004年14月2033種7版2009年8月307種國家藥物政策體系

3核心基本藥物政策藥品質(zhì)量保證合理用藥衛(wèi)生部

藥物政策與基本藥物制度司2008國務(wù)院機構(gòu)改革新組建主要職責(zé)：承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄；組織擬定國家藥物政策；擬定國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。藥品監(jiān)督管理行政行為研制階段：藥品注冊GLPGCP生產(chǎn)批準(zhǔn)文號藥品標(biāo)準(zhǔn)說明書、標(biāo)簽審批生產(chǎn)階段：藥品生產(chǎn)許可GMP醫(yī)療機構(gòu)制劑許可GPP流通階段：藥品經(jīng)營許可GSP處方藥和非處方藥分類管理價格；廣告使用階段：藥品再評價不良反應(yīng)報告合理用藥抽查檢驗還有：制訂基本藥物目錄、特殊藥品管理、行政處罰等我國藥品監(jiān)督管理體制2008年4月，國務(wù)院機構(gòu)改革方案將國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省人民政府省級食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局市藥品檢驗所省藥品檢驗所中國藥品生物制品檢定所縣藥品檢驗所行政監(jiān)督+技術(shù)監(jiān)督衛(wèi)生部省以下垂直管理→地方政府分級管理國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）藥品安全監(jiān)管司稽查局（原市場監(jiān)督司）醫(yī)療器械監(jiān)管司人事司國際合作司政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）

組織擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負責(zé)注冊；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；實施中藥品種保護制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)（重點）藥品安全監(jiān)管司

擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)（重點）稽查局

擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施；承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)（重點）SFDA直屬事業(yè)單位：中國藥品生物制品檢定所藥典委員會