中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院1中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部1.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)思想2.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容3.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考2中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)思想繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)推進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化。加強(qiáng)多學(xué)科配合，重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究。

探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部3中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容中國藥典炮制規(guī)范評價(jià)體系中華人民共和國藥典（一部）各省中藥飲片炮制規(guī)范國外天然藥物研究質(zhì)量評價(jià)體系天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部4性狀中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部鑒別檢查含量測定指紋圖譜5天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容中華人民共和國藥典1953年1963年1977年1985年1990年1995年

2000年

2005年

2010年九版6中華人民共和國藥典品種收載數(shù)量安全性質(zhì)控指標(biāo)分析方法2010年版2010年10月1日正式實(shí)施天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑部7新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典8天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典品種增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)中藥中藥附錄中加強(qiáng)了安全性質(zhì)控指標(biāo)

中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加、完善了安全性檢查項(xiàng)目加強(qiáng)了重金屬和有害元素控制9現(xiàn)代分析技術(shù)專屬性鑒別方法

橫切面、粉末顯微鑒別新增顯微鑒別633項(xiàng)新增薄層色譜鑒別2494項(xiàng)分析方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典A.提高分析靈敏度B.提高分析專屬性C.建立反映中藥整體特性的方法10中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的方面天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部飲片命名飲片來源炮制方法飲片性狀飲片鑒別飲片檢查飲片檢測包裝貯存11飲片命名中文名漢語拼音拉丁名天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑部按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)定命名藥材名或前、后加上可反映炮制方法的詞原則方法12飲片來源原藥材的質(zhì)量是保障中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部科學(xué)確定各飲片原植物：科名、學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等13炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部A.確定凈選、切制、干燥方式標(biāo)準(zhǔn)，采用正交設(shè)計(jì)法或合理的試驗(yàn)方法，以外觀性狀、藥效部位和已知藥效成分、有效成分或指標(biāo)成分為指標(biāo)，多指標(biāo)綜合優(yōu)選加水量、加水方式、浸潤時(shí)間等工藝參數(shù)，優(yōu)選出炮制方法的具體技術(shù)工藝參數(shù)，結(jié)合傳統(tǒng)用藥習(xí)慣，確定合理的片型規(guī)格、干燥條件，制定出異型片、碎屑等限度指標(biāo)，對不需要切制的品種，要規(guī)范粉碎方法和粒度范圍。14炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部B.掌握清炒法、加輔料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、復(fù)制法等炮制工藝的技術(shù)特點(diǎn)、要求，選擇飲片的藥效成分及藥效（毒性）為指標(biāo)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，規(guī)范炮制生產(chǎn)技術(shù)。

15炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部C.采用正交試驗(yàn)或均勻設(shè)計(jì)等方法，以各炮制生產(chǎn)技術(shù)中的共性技術(shù)影響因素（加水量、加水時(shí)間、加熱方式、輔料用量、加熱溫度、加熱時(shí)間、升溫速率等），選擇不同的因素水平，進(jìn)行各炮制生產(chǎn)技術(shù)最佳工藝條件的參數(shù)篩選及驗(yàn)證。

鼓勵(lì)采用浸潤、干燥等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)飲片炮制工藝規(guī)范化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，檢測手段現(xiàn)代化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級.16炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部D.另外，共性炮制技術(shù)及其相適宜的炮制設(shè)備的問題，可通過對代表性飲片相適宜的炮制設(shè)備的系統(tǒng)研究，改進(jìn)或創(chuàng)制相適宜的可控式炮制設(shè)備來解決。17飲片性狀天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主要指：藥材、飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味等特征觀察方法：眼看、手摸、鼻聞、口嘗等18飲片鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部顯微鑒別理化鑒別色譜鑒別藥效成分、毒性成分、指標(biāo)性成分針對19飲片鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部不同品種和不同炮制品間的差異區(qū)分專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好選擇20顯微鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主要用于外觀相似而不易辨認(rèn)的飲片、破碎的飲片、粉末類飲片。根據(jù)所鑒別的飲片特點(diǎn)選擇不同的裝片試劑、不同的顯微鏡等。顯微鑒別應(yīng)注意制片、觀察、測量、繪圖、照相，核對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn)等。

21理化鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部是一種很好的快速鑒別方法，其操作簡單、直觀、實(shí)用性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好，可用于絕大多數(shù)中藥飲片的鑒別。通過飲片所含的主要活性成分，以確定使用的試劑、濃度、用量，提取方法，所呈現(xiàn)的試驗(yàn)現(xiàn)象等。22色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部薄層色譜液相色譜氣相色譜23薄層色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部對于多植物來源藥材、飲片的色譜行為是否一致，要重點(diǎn)考察。在化學(xué)物質(zhì)研究的基礎(chǔ)上，確定其色譜行為的相同和不同點(diǎn)，說明所選擇條件的專屬性?？疾觳煌参飦碓磳φ账幉牡纳V差異，提供色譜圖，如果多植物來源對照藥材的色譜行為差異大，應(yīng)明確所使用對照藥材的植物來源。

24薄層色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部薄層色譜鑒別應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一是盡量采用對照品和對照藥材同時(shí)對照；二是考察溫、濕度時(shí)，如有必要在標(biāo)準(zhǔn)中注明；三是除特殊需要，一般采用預(yù)制的商品薄層板；四是確定供試品取樣量、提取純化方法、點(diǎn)樣量等條件，選擇合適的對照物質(zhì)，確定其用量、濃度、溶劑、點(diǎn)樣量等。25液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部液相色譜鑒別：試驗(yàn)用樣品應(yīng)在鑒定準(zhǔn)確、來源固定，質(zhì)量符合該品種標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定之后才能建立液相色譜法。應(yīng)用液相色譜建立特征圖譜或指紋圖譜時(shí)，應(yīng)進(jìn)行色譜條件優(yōu)化以保證信息最大化，區(qū)別于含量測定。

流動相應(yīng)保證被分析樣品盡量多的特征峰流出并達(dá)到較好分離，可采用固定比例或按程序改變比例

根據(jù)被測成分的性質(zhì)選用適宜的色譜柱和檢測器，檢測波長選擇應(yīng)考慮多數(shù)特征峰或指紋峰的響應(yīng)值。

26液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部制備供試品溶液的方法要具有代表性和完整性。

特征圖譜或指紋圖譜的辨識應(yīng)從整體的角度綜合考慮，經(jīng)過1批以上樣品圖譜的研究和比較，確定具有特征意義的峰作為特征峰或指紋峰，確定合理的參比峰、編號。

27液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部原則上應(yīng)根據(jù)該藥材所含主成分進(jìn)行相關(guān)表征，并體現(xiàn)在特征圖譜中，一般要求至少指認(rèn)其中3個(gè)以上的有效成分、特征成分或主成分并對其比例作出規(guī)定。對色譜峰個(gè)數(shù)及指認(rèn)色譜峰的相對保留時(shí)間和相對峰面積也應(yīng)作出規(guī)定。

28氣相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部根據(jù)被測物性質(zhì)，選擇合適的色譜柱、填料、固定相、涂布濃度、檢測器等，進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，確定進(jìn)樣口溫度、柱溫、檢測器溫度，考察色譜分離的效果、分離度等參數(shù)，確定供試品取樣量，提取、純化方法和稀釋度、進(jìn)樣量以及對照物質(zhì)用量、濃度，稀釋溶劑，進(jìn)樣量等。29飲片檢查天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部雜質(zhì)指對飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)浸出物進(jìn)行的限量或含量檢查。

水分總灰分微生物有機(jī)農(nóng)藥殘留酸不溶性灰分重金屬鉛Pb砷AS汞Hg鎘Cd酮Cu30中藥飲片輔料測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部酒蜂蜜酒醋鹽蜜減毒增效31中藥飲片輔料測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部酒蜂蜜輔料的選擇是炮制工藝的關(guān)鍵，輔料的規(guī)格、品種、純凈度、質(zhì)量等都會影響藥物的性能。應(yīng)通過正交試驗(yàn)等科學(xué)的方法優(yōu)選輔料的品種、規(guī)格、用法、用量等，加快輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)范化的究，制定各種炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥炮制輔料盡快納入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理范疇，杜絕用劣質(zhì)輔料炮制中藥材，保證輔料炮制中藥飲片的質(zhì)量及藥效。32中藥飲片浸出物測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜對難以進(jìn)行含量測定或所測定成分含量低于萬分之一的品種（礦物藥除外），應(yīng)建立浸出物測定。

測定方法可參照《中國藥典》（一部）附錄項(xiàng)下浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。