藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告制度范文（3篇）

第9頁共9頁藥品不良?反應(yīng)事件?監(jiān)測報(bào)告?制度范文?為加強(qiáng)?藥品在我?院使用的?監(jiān)管，規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?，及時(shí)、?有效控制?藥品風(fēng)險(xiǎn)?，保障患?者用藥安?全，依據(jù)?《中華人?民共和國?藥品管理?法》、《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測管?理辦法》?等有關(guān)法?律法規(guī)，?制定本制?度。范?圍：我院?臨床應(yīng)用?所有藥品?的不良反?應(yīng)監(jiān)測與?報(bào)告。責(zé)?任人：臨?床醫(yī)師、?護(hù)士內(nèi)容?：一、?報(bào)告制度?1.應(yīng)?嚴(yán)格執(zhí)行?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》（中華?人民共和?國衛(wèi)生部?令第__?__號_?___年?____?月___?_日施行?），積極?做好本院?使用的藥?品不良反?應(yīng)/事件?的收集、?報(bào)告工作?。2.?積極協(xié)助?臨床醫(yī)師?填寫藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表，并?及時(shí)收集?、匯總按?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》所規(guī)定?的時(shí)限上?報(bào)。3?.應(yīng)及時(shí)?向醫(yī)務(wù)人?員通報(bào)有?關(guān)藥品的?不良反應(yīng)?，以保障?患者用藥?安全。?4.在上?級藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心的?指導(dǎo)下，?積極參加?或組織醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)學(xué)?術(shù)活動。?5.所?有藥學(xué)人?員應(yīng)當(dāng)熟?悉藥品不?良反應(yīng)的?定義和藥?品不良反?應(yīng)/事件?的處理流?程。二?、藥品不?良反應(yīng)定?義。合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的或意外?的有害反?應(yīng)。三?、報(bào)告程?序：1?.臨床醫(yī)?師和護(hù)士?在臨床診?斷過程中?，如發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)或疑?似藥品不?良反應(yīng)，?應(yīng)及時(shí)上?報(bào)科主任?或護(hù)士長?，科主任?或護(hù)士長?及時(shí)通知?藥品不良?反應(yīng)信息?員。2?.藥品不?良反應(yīng)信?息員接到?報(bào)告后，?立即到科?室對患者?病情及用?藥情況進(jìn)?行分析、?調(diào)查，填?報(bào)《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表》?上報(bào)市藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心，并對?發(fā)生藥品?不良反應(yīng)?情況需反?饋給藥庫?主任。?四、處理?流程：?1.若患?者情況緊?急，不論?判斷如何?，都應(yīng)及?時(shí)對癥處?理，并把?藥品不良?反應(yīng)因素?列入對原?因的考慮?之列，再?次詳細(xì)詢?問既往史?，并避免?使用過敏?發(fā)生率高?的藥物。?2.對?本事件是?否為藥品?不良反應(yīng)?做出判斷?，若判斷?有困難，?請示上級?醫(yī)生或反?饋給醫(yī)院?藥事管理?委員會和?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心。?3.同醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測人員聯(lián)?系，并妥?善保存原?始資料，?等待藥物?不良反應(yīng)?監(jiān)測人員?的進(jìn)一步?處理。?4.一旦?判斷是藥?品不良反?應(yīng)，待患?者情況穩(wěn)?定后，應(yīng)?及時(shí)填寫?藥品不良?反應(yīng)事件?報(bào)告表，?內(nèi)容盡量?詳盡。對?患者及其?家屬進(jìn)行?相關(guān)的解?釋。藥?品不良反?應(yīng)事件監(jiān)?測報(bào)告制?度范文（?二）1?.目的?為進(jìn)一步?加強(qiáng)我院?藥品的安?全監(jiān)管，?規(guī)范我院?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告工?作，確保?患者用藥?安全。?2.標(biāo)準(zhǔn)?2.1?依據(jù)2?.1.1?《中華人?民共和國?藥品管理?法》2?.1.2?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》（衛(wèi)生?部令第_?___號?）2.1?.3《三?級兒童醫(yī)?院評審標(biāo)?準(zhǔn)實(shí)施細(xì)?則（__?__年版?）》2.?2藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測小組組?成2.2?.1藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?：分管副?院長副?組長：醫(yī)?務(wù)部主任?、藥劑科?主任成員?：護(hù)理部?主任、各?臨床科室?主任專職?監(jiān)測員：?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)人?兼職監(jiān)測?信息員：?各臨床科?室護(hù)士長?2.2.?2藥劑科?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組組長?：藥劑科?主任組?員：科秘?、各部門?負(fù)責(zé)人、?臨床藥師?2.3藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組職責(zé)2?.3.1?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)2?.3.1?.1應(yīng)結(jié)?合本單位?實(shí)際情況?制訂相應(yīng)?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告、處理?和監(jiān)測的?工作制度?及考核制?度。2?.3.1?.2應(yīng)協(xié)?同醫(yī)務(wù)部?負(fù)責(zé)組織?本單位的?藥品不良?反應(yīng)的教?育和培訓(xùn)?。2.?____?組織疑難?病例關(guān)聯(lián)?性評價(jià)的?研究和討?論工作，?組織本單?位的藥品?不良反?應(yīng)監(jiān)測的?學(xué)術(shù)活動?和相關(guān)科?研工作。?2.3?.1.4?配合各級?食品藥品?監(jiān)督管理?部門對本?單位新的?、嚴(yán)重、?突發(fā)、群?發(fā)、影響?較大并造?成嚴(yán)重后?果的不良?反應(yīng)的調(diào)?查，并執(zhí)?行處理決?定。2?.3.1?.5配合?政府有關(guān)?部門對相?關(guān)不良反?應(yīng)、事件?臨床資料?的調(diào)查。?2.3?.1.6?負(fù)責(zé)制訂?本單位預(yù)?防或控制?藥品不良?反應(yīng)的相?關(guān)制度并?監(jiān)督實(shí)施?，同時(shí)向?有關(guān)部門?匯報(bào)。?2.3.?2藥劑科?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?小組職責(zé)?2.3?.2.1?負(fù)責(zé)本單?位藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?資料的收?集、評價(jià)?、反饋和?上報(bào)。定?期對收到?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?資料進(jìn)行?統(tǒng)計(jì)和分?析，定期?通報(bào)，為?臨床合理?用藥提供?依據(jù)。?2.3.?2.2為?全院醫(yī)務(wù)?人員提供?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測的?咨詢和指?導(dǎo)。臨床?藥師每周?到臨床科?室參加查?房，收集?有關(guān)信息?，協(xié)助醫(yī)?師、護(hù)士?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?。2.?3.2.?3發(fā)布藥?品不良反?應(yīng)警示信?息，以便?臨床醫(yī)師?及時(shí)做好?防范措施?。2.?3.2.?4負(fù)責(zé)本?單位藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測的宣傳?工作。?2.3.?2.5建?立并保存?本單位藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測檔案?。2.?3.2.?6負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測經(jīng)費(fèi)?的申請及?發(fā)放。?2.3.?3兼職監(jiān)?測信息員?職責(zé)負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)的收?集，并上?報(bào)至藥劑?科不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組。2?.4藥品?不良反應(yīng)?的報(bào)告?2.4.?1藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評價(jià)和控?制的過程?。2.?4.2藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告原?則?？梢?即報(bào)。藥?品不良反?應(yīng)實(shí)行逐?級、定期?報(bào)告。發(fā)?現(xiàn)可疑嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)必?須及時(shí)報(bào)?告，必要?時(shí)可以越?級報(bào)告。?報(bào)告內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)真實(shí)?、完整、?準(zhǔn)確。?2.4.?3藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的范圍?包括藥品?使用所引?起的所有?可疑不良?反應(yīng)。對?新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥?品和首次?進(jìn)口__?__年內(nèi)?的藥品，?應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)?測。2?.4.4?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?的時(shí)限：?發(fā)現(xiàn)或者?獲知新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在__?__日內(nèi)?上報(bào)國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?系統(tǒng)，其?中死亡病?例須立即?報(bào)告；其?他藥品不?良反應(yīng)應(yīng)?當(dāng)在__?__日內(nèi)?上報(bào)國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?系統(tǒng)。發(fā)?現(xiàn)群體不?良反應(yīng)/?事件，應(yīng)?立即向鼓?樓區(qū)藥品?監(jiān)督管理?局以及福?建省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報(bào)告。?2.4.?5全院醫(yī)?務(wù)人員，?在臨床工?作中一旦?發(fā)現(xiàn)藥品?引起的可?疑不良反?應(yīng)，有義?務(wù)報(bào)告本?科室藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測員或?藥劑科，?并對發(fā)生?的可疑藥?品不良反?應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查，按?要求填寫?紙質(zhì)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?或通過電?子病例系?統(tǒng)中的上?報(bào)卡報(bào)告?，并及時(shí)?報(bào)告給藥?劑科。?2.4.?6醫(yī)療機(jī)?構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥?品群體不?良事件后?應(yīng)當(dāng)積極?救治患者?，迅速開?展臨床調(diào)?查，填寫?《藥品群?體不良事?件基本信?息表》并?報(bào)告，分?析事件發(fā)?生的原因?，必要時(shí)?可采取暫?停藥品的?使用等緊?急措施。?2.4?.7發(fā)現(xiàn)?病歷中有?記錄懷疑?藥品不良?反應(yīng)但未?上報(bào)（漏?報(bào)）者，?每次扣_?___元?。報(bào)表弄?虛作假者?，一經(jīng)查?實(shí)每份扣?____?元，并與?年終考核?掛鉤。對?各科室和?個(gè)人提供?adr的?報(bào)表一經(jīng)?審核采納?，根據(jù)報(bào)?告質(zhì)量予?以獎勵。?一般不良?反應(yīng)__?__元/?例，新的?、嚴(yán)重不?良反應(yīng)_?___元?/例。?2.4.?8藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測組每年?匯總__?__次上?報(bào)情況，?寫書面報(bào)?告，上報(bào)?醫(yī)院藥事?管理與藥?物治療委?員會。?2.4.?9醫(yī)院藥?事管理與?藥物治療?委員會指?定相關(guān)部?門負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)預(yù)防工?作，藥品?不良反應(yīng)?的教育和?培訓(xùn)。?2.4.?10藥品?不良反應(yīng)?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?的與用藥?目的無關(guān)?的有害反?應(yīng)。這些?病例報(bào)告?除用于藥?品安全性?監(jiān)察外，?不作為醫(yī)?療糾紛、?醫(yī)療訴訟?的依據(jù)。?2.4?.11藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組的領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)為醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療學(xué)委?員會。?2.5藥?品不良反?應(yīng)的處理?2.5?.1藥品?使用過程?中一旦發(fā)?現(xiàn)可疑或?確認(rèn)的不?良反應(yīng)，?臨床醫(yī)師?、護(hù)士首?先要對病?人進(jìn)行評?估，不良?反應(yīng)是否?對病人造?成傷害，?傷害的程?度如何，?有沒有后?遺癥的可?能。2?.5.2?藥品不良?反應(yīng)對患?者造成傷?害，尤其?是嚴(yán)重傷?害的，當(dāng)?事人應(yīng)當(dāng)?機(jī)立斷，?對病人立?即采取有?效的補(bǔ)救?措施，防?止損害進(jìn)?一步擴(kuò)大?，并且記?錄在病例?中。2?.5.3?凡是對患?者構(gòu)成身?體傷害、?或潛在傷?害的必須?報(bào)告醫(yī)院?相關(guān)職能?部門，如?醫(yī)務(wù)部、?護(hù)理部，?必要時(shí)，?職能部門?應(yīng)及時(shí)介?入處理。?2.5?.4凡是?對患者構(gòu)?成傷害、?或者嚴(yán)重?的潛在傷?害事件，?醫(yī)務(wù)部要?組織相關(guān)?部門和工?作人員進(jìn)?行根本原?因分析，?改進(jìn)工作?制度和服?務(wù)流程，?防止類似?事件再次?發(fā)生。?2.5.?5懷疑藥?物本身質(zhì)?量問題（?如輸液熱?原反應(yīng)，?藥物霉變?、細(xì)菌污?染、雜物?混入等）?引起患者?不適反應(yīng)?，原則上?由藥劑科?組織人員?作如下處?理：（?一）立即?封存該同?批號所有?藥品。?（二）送?交有關(guān)檢?驗(yàn)單位檢?測定性。?（三）?向進(jìn)貨單?位及生產(chǎn)?廠發(fā)出通?知。（?四）向院?部及上級?有關(guān)部門?報(bào)告。?藥品不良?反應(yīng)事件?監(jiān)測報(bào)告?制度范文?（三）?1.目的?為進(jìn)一?步加強(qiáng)我?院藥品的?安全監(jiān)管?，規(guī)范我?院藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?工作，確??；颊哂?藥安全。?2.標(biāo)?準(zhǔn)2.?1依據(jù)?反應(yīng)監(jiān)測?的學(xué)術(shù)活?動和相關(guān)?科研工作?。定期?對收到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測資?料進(jìn)行統(tǒng)?計(jì)和分析?，定期通?報(bào)，為臨?床合理用?藥提供依?據(jù)。臨?床藥師每?周到臨床?科室參加?查房，收?集有關(guān)信?息，協(xié)助?醫(yī)師、護(hù)?士填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》。負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)的收?集，并上?報(bào)至藥劑?科不良反?應(yīng)監(jiān)測小?組。2?.4藥品?不良反應(yīng)?的報(bào)告?可疑即報(bào)?。藥品不?良反應(yīng)實(shí)?行逐級、?定期報(bào)告?。發(fā)現(xiàn)可?疑嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)必須及?時(shí)報(bào)告，?必要時(shí)可?以越級報(bào)?告。報(bào)告?內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?真實(shí)、完?整、準(zhǔn)確?。對新?藥監(jiān)測期?內(nèi)的藥品?和首次進(jìn)?口___?_年內(nèi)的?藥品，應(yīng)?重點(diǎn)監(jiān)測?。應(yīng)當(dāng)?在___?_日內(nèi)上?報(bào)國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測系?統(tǒng)，其中?死亡病例?須立即報(bào)?告；其他?藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在___?_日內(nèi)上?報(bào)國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測系?統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)?群體不良?反應(yīng)/事?件，應(yīng)立?即向鼓樓?區(qū)藥品監(jiān)?督管理局?以及__?__省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報(bào)告。?報(bào)表弄?虛作假者?，一經(jīng)查?實(shí)每份扣?__