輸血不良事件管理制度（六篇）

第28頁共28頁輸血不良?事件管理?制度南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院醫(yī)?療不良事?件報告及?處置制度?醫(yī)療安?全（不良?）事件報?告是發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療過程?中存在的?安全隱患?、防范醫(yī)?療事故、?提高醫(yī)療?質(zhì)量、保?障患者安?全、促進(jìn)?醫(yī)學(xué)發(fā)展?和保護(hù)患?者利益的?重要措施?。為達(dá)到?____?部提出的?病人安全?目標(biāo)，落?實建立與?完善主動?報告醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的要求?，特制定?本制度。?1.目?的：規(guī)?范醫(yī)療安?全（不良?）事件的?主動報告?，增強(qiáng)風(fēng)?險防范意?識，及時?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?不良事件?和安全隱?患，將獲?取的醫(yī)療?安全信息?進(jìn)行分析?，反饋并?從醫(yī)院管?理體系、?運行機(jī)制?與規(guī)章制?度上進(jìn)行?有針對性?的持續(xù)進(jìn)?。2.?適用范圍?：適用?于我院發(fā)?生的醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的主動?報告；但?藥品不良?反應(yīng)/事?件、醫(yī)療?器械不良?事件、輸?血不良反?應(yīng)、院內(nèi)?感染個案?報告需按?特定的報?告表格和?程序上報?，不屬本?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?內(nèi)容之列?。3.?醫(yī)療安全?（不良）?事件的定?義和等級?劃分：?（1）定?義。醫(yī)療?安全（不?良）事件?是指在臨?床診療活?動中以及?醫(yī)院運行?過程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?（2）?等級劃分?：醫(yī)療安?全（不良?）事件按?事件的嚴(yán)?重程度分?____?個等級：?Ⅰ級事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進(jìn)展?過程中造?成永久性?功能喪失?。Ⅱ級?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫(yī)療?過程中是?因診療活?動而非疾?病本身造?成的病人?機(jī)體與功?能損害。?Ⅲ級事?件（未造?成后果事?件）—雖?然發(fā)生了?錯誤事實?，但未給?病人機(jī)體?與功能造?成任何損?害，或有?輕微后果?而不需任?何處理可?完全康復(fù)?。Ⅳ級?事件（隱?患事件）?—由于及?時發(fā)現(xiàn)錯?誤，但未?形成事實?。4.?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?的原則：?（1）?Ⅰ級和Ⅱ?級事件屬?于強(qiáng)制性?報告范疇?，報告原?則應(yīng)遵照?____?《醫(yī)療事?故處理條?例》（_?___年?）、__?__部《?重大醫(yī)療?過失行為?和醫(yī)療事?故報告制?度的規(guī)定?》（衛(wèi)醫(yī)?發(fā)[__?__]_?___號?）（2?）Ⅲ、Ⅳ?級事件報?告具有自?愿性、保?密性、非?處罰性和?公開性的?特點。?1自愿性?。醫(yī)院各?科室、部?門和個人?有自愿參?與（或退?出）的○?權(quán)利，提?供信息報?告是報告?人（部門?）的自愿?行為。?2保密性?。該制度?對報告人?以及報告?中涉及的?其他人和?部門的○?信息完全?保密。報?告人可通?過網(wǎng)絡(luò)、?信件等多?種形式具?名或匿名?報告，相?關(guān)職能部?門將嚴(yán)格?保密。?3非處罰?性：報告?內(nèi)容__?__對報?告人或他?人違章處?罰的依據(jù)?，○南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院也?____?對所涉及?人員和部?門處罰的?依據(jù)。?____?公開性。?醫(yī)療安全?信息在院?內(nèi)通過相?關(guān)職能部?門公開和?公示，○?____?醫(yī)療安全?信息及其?分析結(jié)果?，用于醫(yī)?院和科室?的質(zhì)量持?續(xù)改進(jìn)。?公開的內(nèi)?容僅限于?事例的本?身信息，?不涉及報?告人和被?報告人的?個人信息?。5.?職責(zé)（?1）醫(yī)務(wù)?人員和相?關(guān)科室：?1識別?與報告各?類醫(yī)療安?全（不良?）事件，?并提出初?步的質(zhì)量?○改進(jìn)建?議。2?相關(guān)科室?負(fù)責(zé)落實?醫(yī)療安全?（不良）?事件的持?續(xù)質(zhì)量改?進(jìn)措○施?的實施。?（2）?護(hù)理部：?1指派?專人負(fù)責(zé)?收集有關(guān)?護(hù)理的《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?○表》，?并對事件?進(jìn)行分類?統(tǒng)計和分?析，于每?月___?_日前將?上月所有?護(hù)理安全?（不良）?事件匯總?，《護(hù)理?不良事件?匯總表》?填寫后上?交質(zhì)量控?制科。?2對全院?上報的護(hù)?理醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進(jìn)行了解?和溝通，?○作出初?步分析，?并在__?__個工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進(jìn)建?議。3?負(fù)責(zé)對全?院護(hù)理人?員進(jìn)行護(hù)?理不良事?件報告知?識培訓(xùn)。?○（3）?質(zhì)量控制?科：1?指派專人?負(fù)責(zé)收集?有關(guān)診療?的《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告○表?》，并對?事件進(jìn)行?匯總、統(tǒng)?計和分析?。南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院2對?有關(guān)診療?的醫(yī)療安?全（不良?）事件，?進(jìn)行了解?和溝通，?作○出初?步分析，?并在__?__個工?作日內(nèi)反?饋給相關(guān)?科室，提?出改進(jìn)建?議。3?每個季度?將發(fā)生頻?率較高（?每月或數(shù)?月發(fā)生一?次）的醫(yī)?療安○全?（不良）?事件匯總?，___?_相關(guān)部?門或科室?討論并提?出改進(jìn)建?議，必要?時上報醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會?（或院長?書記會）?討論。?4負(fù)責(zé)對?全院醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?知識培○?訓(xùn)。（?4）醫(yī)療?質(zhì)量管理?委員會?1每季度?討論質(zhì)量?控制科提?交的醫(yī)療?安全（不?良）事件?，并制○?定相關(guān)事?件的質(zhì)量?持續(xù)改進(jìn)?措施或建?議。2?根據(jù)事件?的性質(zhì)、?是否主動?報告、報?告的先后?順序以及?事件○是?否得到持?續(xù)質(zhì)量改?進(jìn)等方面?，給予報?告的個人?或科室一?定的獎懲?建議。?6.醫(yī)療?安全（不?良）事件?的上報?（1）發(fā)?生或者發(fā)?現(xiàn)已導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致醫(yī)療事?故的醫(yī)療?安全（不?良）事件?時，醫(yī)務(wù)?人員除了?立即采取?有效措施?，防止損?害擴(kuò)大外?，應(yīng)立即?向所在科?室負(fù)責(zé)人?報告，科?室負(fù)責(zé)人?應(yīng)及時向?醫(yī)務(wù)部門?、護(hù)理部?或質(zhì)量控?制科報告?。（2?）Ⅰ、Ⅱ?級事件報?告流程?1主管醫(yī)?護(hù)人員或?值班人員?在發(fā)生或?發(fā)現(xiàn)Ⅰ、?Ⅱ級事件?時，應(yīng)○?按程序進(jìn)?行上報。?2當(dāng)事?科室需在?____?個工作日?內(nèi)填寫《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報○?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?告表》?，并上交?護(hù)理部或?質(zhì)量控制?科。（?3）Ⅲ、?Ⅳ級事件?報告流程?報告人在?____?個工作日?內(nèi)填報《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?表》，并?提交至護(hù)?理部或質(zhì)?量控制科?。7.?獎懲（?1）以下?所有獎懲?意見，經(jīng)?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會討論，?形成建議?，并以院?長書記會?決議為準(zhǔn)?。（2?）對于主?動報告醫(yī)?療安全（?不良）事?件的個人?，根據(jù)報?告的先后?順序、事?件是否能?促進(jìn)質(zhì)量?獲得重大?改進(jìn)，給?予相應(yīng)的?獎勵。?（3）每?個季度以?科室為單?位評定并?頒發(fā)醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告質(zhì)量?貢獻(xiàn)獎。?評定標(biāo)準(zhǔn)?：○1主?動報告醫(yī)?療安全（?不良）事?件達(dá)到_?___例?以上，并?且上報的?醫(yī)療安全?（不良）?事件對流?程再造有?顯著幫助?，實現(xiàn)流?程再造達(dá)?到___?_項以上?的科室；?○2發(fā)生?嚴(yán)重醫(yī)療?安全（不?良）事件?未主動報?告的科室?取消評選?資格。?（4）當(dāng)?事人或科?室在醫(yī)療?安全（不?良）事件?發(fā)生后未?及時上報?導(dǎo)致事件?進(jìn)一步發(fā)?展的；質(zhì)?量控制科?從其它途?徑獲知的?，雖未對?患者造成?人身損害?，但給患?者造成一?定痛苦、?延長了治?療時間或?增加了不?必要的經(jīng)?濟(jì)負(fù)擔(dān)的?予當(dāng)事人?或科室相?應(yīng)的處理?。（5?）已構(gòu)成?醫(yī)療事故?和差錯的?醫(yī)療安全?（不良）?事件，按?《醫(yī)療事?故和差錯?處罰規(guī)定?（修訂）?____?》（附一?辦[__?__]_?___號?）執(zhí)行。?（6）?對于已經(jīng)?進(jìn)行醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告的醫(yī)?療缺陷，?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會將根據(jù)?情況酌情?減免處罰?。南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院南?充市順慶?區(qū)人民醫(yī)?院醫(yī)療?風(fēng)險預(yù)警?及醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究制度?為了持續(xù)?改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，保?障醫(yī)療安?全，增強(qiáng)?主動服務(wù)?意識，規(guī)?范醫(yī)療行?為，減少?醫(yī)療缺陷?、醫(yī)療差?錯，規(guī)避?醫(yī)療侵權(quán)?行為的發(fā)?生和由此?產(chǎn)生的醫(yī)?療投訴、?醫(yī)療糾紛?和醫(yī)療事?故，結(jié)合?本院實際?，特制定?本制度。?1.醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示?（1）醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示范?圍。醫(yī)務(wù)?人員在實?施診斷、?治療、護(hù)?理過程中?，發(fā)生任?何“作為?”與“_?___”?的醫(yī)療缺?陷、差錯?和過失行?為，無論?患者及其?家屬有無?投訴，都?是醫(yī)療缺?陷的警示?范圍。?（2）醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示分?級。根據(jù)?醫(yī)務(wù)人員?在診療過?程中產(chǎn)生?的醫(yī)療缺?陷性質(zhì)、?責(zé)任程度?和損害后?果，將醫(yī)?療風(fēng)險警?示為三級?。1）?一級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示對?于有下列?醫(yī)療工作?缺陷者，?將受到一?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示①醫(yī)務(wù)?人員未按?照本院《?病歷書寫?規(guī)范》的?要求書寫?病歷：醫(yī)?務(wù)人員在?各種有創(chuàng)?性操作和?手術(shù)前，?未及時書?寫術(shù)前相?關(guān)記錄（?含術(shù)前診?斷）；醫(yī)?務(wù)人員未?及時、準(zhǔn)?確書寫反?映病情重?大變化的?病程記錄?；②各?級醫(yī)生未?按照三級?醫(yī)師查房?制度規(guī)定?及時查房?，護(hù)士未?按分級護(hù)?理制度規(guī)?定巡視病?房，連續(xù)?兩次以上?，但未發(fā)?生醫(yī)療損?害后果（?以下簡稱?后果）；?③醫(yī)務(wù)?人員在診?療、護(hù)理?工作過程?中，有一?定缺陷，?但無后果?；④各?種診療、?護(hù)理操作?不當(dāng)或不?成功，患?者有投訴?但無后果?；南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院⑤其?他診療、?護(hù)理工作?缺陷，雖?無后果，?但有患者?投訴的；?⑥由下?級醫(yī)生書?寫的上級?醫(yī)生查房?記錄，查?房者未在?____?小時內(nèi)審?簽。2?）二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示?有下列醫(yī)?療工作缺?陷或過失?者，將受?到二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示：?①超過?____?小時未完?成住院病?歷、超過?____?小時未完?成首次病?程記錄；?②未按?時完成各?種有創(chuàng)操?作和手術(shù)?的術(shù)后記?錄等重要?醫(yī)療文書?；③超?過___?_小時未?補(bǔ)記搶救?記錄；?①院內(nèi)急?會診未在?____?分鐘內(nèi)到?場或常規(guī)?會診未在?____?小時內(nèi)完?成；②?死亡病歷?未在患者?死亡后一?周內(nèi)進(jìn)行?死亡討論?；③由?未在本院?注冊的醫(yī)?護(hù)人員（?進(jìn)修生、?____?、見習(xí)期?醫(yī)務(wù)人員?）書寫的?病歷文書?，本院執(zhí)?業(yè)醫(yī)師、?護(hù)士未在?____?小時內(nèi)審?簽；⑤?一般病人?，超過_?___小?時未及時?確診，或?未及時制?定調(diào)整治?療方案，?延誤治療?，造成患?者投訴；?⑥三級?醫(yī)師查房?不按時進(jìn)?行，特別?是上級醫(yī)?生查房不?及時，造?成患者投?訴；⑦?手術(shù)或各?種有創(chuàng)性?操作實施?前，術(shù)者?和操作者?未親自與?患者或其?授權(quán)代理?人進(jìn)行充?分告知并?與患方簽?署知情同?意書；?⑧三級以?上手術(shù)，?無術(shù)前討?論或術(shù)者?未參加討?論；⑨?交接班記?錄，未書?寫危重病?人交接班?記錄或夜?班有處置?，但病南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?歷中未記?錄；1?0或上級?衛(wèi)生行政?部門鑒定?，或法院?判決雖未?構(gòu)成醫(yī)療?事故或○?侵權(quán)責(zé)任?，但有一?定的差錯?或過失，?未產(chǎn)生賠?償后果；?11受?到兩次一?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示者?！?3）三級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?有下列?重大醫(yī)療?過失行為?，并造成?后果者，?將受到三?級醫(yī)療風(fēng)?險警示：?①經(jīng)醫(yī)?療事故鑒?定委員會?為醫(yī)療事?故，或經(jīng)?人民法院?判決應(yīng)承?擔(dān)侵權(quán)責(zé)?任的；?②由于各?種“作為?”與“_?___”?的過失行?為，釀成?醫(yī)療糾紛?，責(zé)任人?過失嚴(yán)重?，雖未鑒?定為醫(yī)療?事故，但?影響惡劣?、造成醫(yī)?院聲譽(yù)損?害的；?③由于責(zé)?任人的過?失行為造?成醫(yī)療糾?紛，經(jīng)調(diào)?解，醫(yī)院?給予患方?經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?而解決，?經(jīng)醫(yī)院醫(yī)?療爭議評?判認(rèn)定有?責(zé)任的科?室和個人?；④一?年內(nèi)，兩?次受到二?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示者；?⑤有重大?醫(yī)療過失?行為，或?發(fā)生醫(yī)療?不良事件?，可能構(gòu)?成醫(yī)療事?故或引發(fā)?醫(yī)療糾紛?，不按規(guī)?定上報。?2.醫(yī)?療質(zhì)量責(zé)?任追究與?處罰（?1）醫(yī)療?質(zhì)量責(zé)任?追究與處?罰分為。?口頭警告?，通報批?評，下崗?培訓(xùn)，行?政處分，?取消兩年?內(nèi)評優(yōu)和?晉升職稱?資格，扣?發(fā)績效工?資，技術(shù)?職稱低聘?，降薪，?離崗待聘?，追究經(jīng)?濟(jì)賠償責(zé)?任等。?（2）對?受到醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示的責(zé)?任人，接?受到警示?的級別，?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?分別進(jìn)?行責(zé)任追?究與處罰?。（3?）對受到?一級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示的當(dāng)?事人，醫(yī)?院給予口?頭警告處?理。（?4）對受?到二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示的?當(dāng)事人，?醫(yī)院給予?全院通報?批評處理?，并酌情?扣發(fā)當(dāng)事?人當(dāng)月績?效工資。?（5）?對受到三?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示的當(dāng)事?人，在接?到警示通?知的當(dāng)天?，到醫(yī)教?科或護(hù)理?部接受戒?勉談話，?并下崗培?訓(xùn)一個月?，根據(jù)下?崗培訓(xùn)期?間本人的?認(rèn)識和表?現(xiàn)，醫(yī)院?在___?_月內(nèi)給?予相應(yīng)處?罰。3?.對所有?受到三級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?、醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究與處罰?的醫(yī)務(wù)人?員，一律?記入個人?技術(shù)檔案?。4.?對因過失?行為造成?醫(yī)療糾紛?賠償，釀?成醫(yī)療事?故或被人?民法院判?決應(yīng)負(fù)民?事賠償責(zé)?任的責(zé)任?人，按醫(yī)?院《醫(yī)療?糾紛及醫(yī)?療事故爭?議評判及?責(zé)任追究?辦法》進(jìn)?行責(zé)任追?究和處罰?。不良?事件監(jiān)測?管理制度?為加強(qiáng)?企業(yè)醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?管理工作?，依據(jù)國?家《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》、《醫(yī)?療醫(yī)械不?良事件監(jiān)?測和再評?價管理辦?法（試行?）》制定?本制度。?一、建?立健全_?___結(jié)?構(gòu)，明確?崗位職責(zé)?成立醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組?領(lǐng)導(dǎo)小組?負(fù)責(zé)人：?喻雄華專?職監(jiān)測人?員：滕培?華領(lǐng)導(dǎo)?小組全面?負(fù)責(zé)醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?相關(guān)工作?，并履行?以下主要?職責(zé)：?（1）負(fù)?責(zé)本企業(yè)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?工作的規(guī)?劃和相關(guān)?制度的制?定、修改?、監(jiān)督和?落實。?（2）負(fù)?責(zé)本企業(yè)?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?的宣教工?作。（?3）研究?分析醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?管理工作?的動態(tài)和?存在問題?，定期_?___召?開日常監(jiān)?測工作會?議，討論?并提出改?進(jìn)意見和?建議。?（4）制?定與完善?高風(fēng)險醫(yī)?療器械使?用的操作?規(guī)程，_?___培?訓(xùn)有關(guān)人?員在經(jīng)營?、使用高?風(fēng)險醫(yī)療?器械時規(guī)?范操作。?（5）?制定突發(fā)?、___?_的醫(yī)療?器械不良?事件尤其?是導(dǎo)致死?亡或者嚴(yán)?重傷害不?良事件的?應(yīng)急預(yù)案?。（6?）對于上?報的不良?事件，于?一周內(nèi)_?___討?論，制定?應(yīng)對措施?。（7?）通報傳?達(dá)上級醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測機(jī)構(gòu)的?反饋信息?。2、?職能部門?分工日?常監(jiān)測：?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)醫(yī)?療器械不?良事件的?日常監(jiān)測?工作。定?期總結(jié)：?每年__?__月_?___日?前將上一?年度的醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測工作的?總結(jié)報告?提交給領(lǐng)?導(dǎo)小組。?并保存監(jiān)?測的原始?資料備查?。監(jiān)督?管理。領(lǐng)?導(dǎo)小組通?過每季度?監(jiān)督評價?上報情況?評估醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?實施情況?，對相關(guān)?人員進(jìn)行?獎懲。?3、設(shè)立?醫(yī)療器械?不良事件?兼職聯(lián)絡(luò)?員設(shè)立?兼職聯(lián)絡(luò)?員，在領(lǐng)?導(dǎo)小組及?職能部門?的領(lǐng)導(dǎo)下?開展工作?。二、?建立醫(yī)療?器械使用?不良事件?報告制度?1、經(jīng)?營過程中?發(fā)現(xiàn)或可?疑發(fā)生醫(yī)?療器械不?良事件，?立即填寫?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報?告表》一?式三份，?報質(zhì)量負(fù)?責(zé)人及領(lǐng)?導(dǎo)小組。?2、經(jīng)?領(lǐng)導(dǎo)小組?調(diào)查核實?后，及時?上報醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?主管部門?。3、?經(jīng)營過程?中上報發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件后，對?導(dǎo)致死亡?的事件于?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個工作?日內(nèi)，導(dǎo)?致嚴(yán)重傷?害、可能?導(dǎo)致嚴(yán)重?傷害或死?亡的事件?于___?_個工作?日內(nèi)向上?級醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測機(jī)?構(gòu)報告；?對突發(fā)、?____?的醫(yī)療器?械不良事?件，立即?向上級醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測機(jī)構(gòu)報?告，并在?____?小時內(nèi)報?送《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告表》?，同時通?告相關(guān)生?產(chǎn)企業(yè)與?供貨企業(yè)?。4、?經(jīng)營企業(yè)?保存醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?記錄，對?于引起不?良事件的?醫(yī)療器械?的監(jiān)測記?錄保存至?醫(yī)療器械?上標(biāo)明的?使用期限?后___?_年，并?且記錄保?存期不少?于___?_年。?三、建立?醫(yī)療器械?產(chǎn)品使用?追溯制度?1、對?于植入性?醫(yī)療器械?實施追溯?跟蹤管理?。2、?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?對所經(jīng)營?產(chǎn)品的追?溯登記信?息主要涵?蓋生產(chǎn)企?業(yè)名稱、?生產(chǎn)地、?產(chǎn)品規(guī)格?型號、有?效期、批?號、醫(yī)療?器械注冊?證編號、?滅菌批號?、產(chǎn)品質(zhì)?量保證書?等。輸?血不良事?件管理制?度（二）?南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院醫(yī)療不?良事件報?告及處置?制度醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告是?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?過程中存?在的安全?隱患、防?范醫(yī)療事?故、提高?醫(yī)療質(zhì)量?、保障患?者安全、?促進(jìn)醫(yī)學(xué)?發(fā)展和保?護(hù)患者利?益的重要?措施。為?達(dá)到衛(wèi)生?部提出的?病人安全?目標(biāo)，落?實建立與?完善主動?報告醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的要求?，特制定?本制度。?1.目?的：規(guī)?范醫(yī)療安?全（不良?）事件的?主動報告?，增強(qiáng)風(fēng)?險防范意?識，及時?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?不良事件?和安全隱?患，將獲?取的醫(yī)療?安全信息?進(jìn)行分析?，反饋并?從醫(yī)院管?理體系、?運行機(jī)制?與規(guī)章制?度上進(jìn)行?有針對性?的持續(xù)進(jìn)?。2.?適用范圍?：適用?于我院發(fā)?生的醫(yī)療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的主動?報告；但?藥品不良?反應(yīng)/事?件、醫(yī)療?器械不良?事件、輸?血不良反?應(yīng)、院內(nèi)?感染個案?報告需按?特定的報?告表格和?程序上報?，不屬本?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?內(nèi)容之列?。3.?醫(yī)療安全?（不良）?事件的定?義和等級?劃分：?（1）定?義。醫(yī)療?安全（不?良）事件?是指在臨?床診療活?動中以及?醫(yī)院運行?過程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?（2）?等級劃分?：醫(yī)療安?全（不良?）事件按?事件的嚴(yán)?重程度分?____?個等級：?Ⅰ級事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進(jìn)展?過程中造?成永久性?功能喪失?。Ⅱ級?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫(yī)療?過程中是?因診療活?動而非疾?病本身造?成的病人?機(jī)體與功?能損害。?Ⅲ級事?件（未造?成后果事?件）—雖?然發(fā)生了?錯誤事實?，但未給?病人機(jī)體?與功能造?成任何損?害，或有?輕微后果?而不需任?何處理可?完全康復(fù)?。Ⅳ級?事件（隱?患事件）?—由于及?時發(fā)現(xiàn)錯?誤，但未?形成事實?。4.?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?的原則：?（1）?Ⅰ級和Ⅱ?級事件屬?于強(qiáng)制性?報告范疇?，報告原?則應(yīng)遵照?____?《醫(yī)療事?故處理條?例》（_?___年?）、衛(wèi)生?部《重大?醫(yī)療過失?行為和醫(yī)?療事故報?告制度的?規(guī)定》（?衛(wèi)醫(yī)發(fā)[?____?]___?_號）?（2）Ⅲ?、Ⅳ級事?件報告具?有自愿性?、保密性?、非處罰?性和公開?性的特點?。1自?愿性。醫(yī)?院各科室?、部門和?個人有自?愿參與（?或退出）?的○權(quán)利?，提供信?息報告是?報告人（?部門）的?自愿行為?。2保?密性。該?制度對報?告人以及?報告中涉?及的其他?人和部門?的○信息?完全保密?。報告人?可通過網(wǎng)?絡(luò)、信件?等多種形?式具名或?匿名報告?，相關(guān)職?能部門將?嚴(yán)格保密?。3非?處罰性：?報告內(nèi)容?不作為對?報告人或?他人違章?處罰的依?據(jù)，○南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?也不作為?對所涉及?人員和部?門處罰的?依據(jù)。?____?公開性。?醫(yī)療安全?信息在院?內(nèi)通過相?關(guān)職能部?門公開和?公示，○?分享醫(yī)療?安全信息?及其分析?結(jié)果，用?于醫(yī)院和?科室的質(zhì)?量持續(xù)改?進(jìn)。公開?的內(nèi)容僅?限于事例?的本身信?息，不涉?及報告人?和被報告?人的個人?信息。?5.職責(zé)?（1）?醫(yī)務(wù)人員?和相關(guān)科?室：1?識別與報?告各類醫(yī)?療安全（?不良）事?件，并提?出初步的?質(zhì)量○改?進(jìn)建議。?2相關(guān)?科室負(fù)責(zé)?落實醫(yī)療?安全（不?良）事件?的持續(xù)質(zhì)?量改進(jìn)措?○施的實?施。（?2）護(hù)理?部：1?指派專人?負(fù)責(zé)收集?有關(guān)護(hù)理?的《醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告○表?》，并對?事件進(jìn)行?分類統(tǒng)計?和分析，?于每月_?___日?前將上月?所有護(hù)理?安全（不?良）事件?匯總，《?護(hù)理不良?事件匯總?表》填寫?后上交質(zhì)?量控制科?。2對?全院上報?的護(hù)理醫(yī)?療安全（?不良）事?件，進(jìn)行?了解和溝?通，○作?出初步分?析，并在?____?個工作日?內(nèi)反饋給?相關(guān)科室?，提出改?進(jìn)建議。?3負(fù)責(zé)?對全院護(hù)?理人員進(jìn)?行護(hù)理不?良事件報?告知識培?訓(xùn)?！穑?3）質(zhì)量?控制科：?1指派?專人負(fù)責(zé)?收集有關(guān)?診療的《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?○表》，?并對事件?進(jìn)行匯總?、統(tǒng)計和?分析。南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?2對有關(guān)?診療的醫(yī)?療安全（?不良）事?件，進(jìn)行?了解和溝?通，作○?出初步分?析，并在?____?個工作日?內(nèi)反饋給?相關(guān)科室?，提出改?進(jìn)建議。?3每個?季度將發(fā)?生頻率較?高（每月?或數(shù)月發(fā)?生一次）?的醫(yī)療安?○全（不?良）事件?匯總，組?織相關(guān)部?門或科室?討論并提?出改進(jìn)建?議，必要?時上報醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會?（或院長?書記會）?討論。?4負(fù)責(zé)對?全院醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?知識培○?訓(xùn)。（?4）醫(yī)療?質(zhì)量管理?委員會?1每季度?討論質(zhì)量?控制科提?交的醫(yī)療?安全（不?良）事件?，并制○?定相關(guān)事?件的質(zhì)量?持續(xù)改進(jìn)?措施或建?議。2?根據(jù)事件?的性質(zhì)、?是否主動?報告、報?告的先后?順序以及?事件○是?否得到持?續(xù)質(zhì)量改?進(jìn)等方面?，給予報?告的個人?或科室一?定的獎懲?建議。?6.醫(yī)療?安全（不?良）事件?的上報?（1）發(fā)?生或者發(fā)?現(xiàn)已導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致醫(yī)療事?故的醫(yī)療?安全（不?良）事件?時，醫(yī)務(wù)?人員除了?立即采取?有效措施?，防止損?害擴(kuò)大外?，應(yīng)立即?向所在科?室負(fù)責(zé)人?報告，科?室負(fù)責(zé)人?應(yīng)及時向?醫(yī)務(wù)部門?、護(hù)理部?或質(zhì)量控?制科報告?。（2?）Ⅰ、Ⅱ?級事件報?告流程?1主管醫(yī)?護(hù)人員或?值班人員?在發(fā)生或?發(fā)現(xiàn)Ⅰ、?Ⅱ級事件?時，應(yīng)○?按程序進(jìn)?行上報。?2當(dāng)事?科室需在?____?個工作日?內(nèi)填寫《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報○?南充市順?慶區(qū)第一?人民醫(yī)院?告表》?，并上交?護(hù)理部或?質(zhì)量控制?科。（?3）Ⅲ、?Ⅳ級事件?報告流程?報告人在?____?個工作日?內(nèi)填報《?醫(yī)療安全?（不良）?事件報告?表》，并?提交至護(hù)?理部或質(zhì)?量控制科?。7.?獎懲（?1）以下?所有獎懲?意見，經(jīng)?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會討論，?形成建議?，并以院?長書記會?決議為準(zhǔn)?。（2?）對于主?動報告醫(yī)?療安全（?不良）事?件的個人?，根據(jù)報?告的先后?順序、事?件是否能?促進(jìn)質(zhì)量?獲得重大?改進(jìn)，給?予相應(yīng)的?獎勵。?（3）每?個季度以?科室為單?位評定并?頒發(fā)醫(yī)療?安全（不?良）事件?報告質(zhì)量?貢獻(xiàn)獎。?評定標(biāo)準(zhǔn)?：○1主?動報告醫(yī)?療安全（?不良）事?件達(dá)到3?例以上，?并且上報?的醫(yī)療安?全（不良?）事件對?流程再造?有顯著幫?助，實現(xiàn)?流程再造?達(dá)到__?__項以?上的科室?；○2發(fā)?生嚴(yán)重醫(yī)?療安全（?不良）事?件未主動?報告的科?室取消評?選資格。?（4）?當(dāng)事人或?科室在醫(yī)?療安全（?不良）事?件發(fā)生后?未及時上?報導(dǎo)致事?件進(jìn)一步?發(fā)展的；?質(zhì)量控制?科從其它?途徑獲知?的，雖未?對患者造?成人身損?害，但給?患者造成?一定痛苦?、延長了?治療時間?或增加了?不必要的?經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?的予當(dāng)事?人或科室?相應(yīng)的處?理。（?5）已構(gòu)?成醫(yī)療事?故和差錯?的醫(yī)療安?全（不良?）事件，?按《醫(yī)療?事故和差?錯處罰規(guī)?定（修訂?）___?_》（附?一辦[_?___]?____?號）執(zhí)行?。（6?）對于已?經(jīng)進(jìn)行醫(yī)?療安全（?不良）事?件報告的?醫(yī)療缺陷?，醫(yī)療質(zhì)?量管理委?員會將根?據(jù)情況酌?情減免處?罰。南?充市順慶?區(qū)第一人?民醫(yī)院?南充市順?慶區(qū)人民?醫(yī)院醫(yī)?療風(fēng)險預(yù)?警及醫(yī)療?質(zhì)量責(zé)任?追究制度?為了持?續(xù)改進(jìn)醫(yī)?療質(zhì)量，?保障醫(yī)療?安全，增?強(qiáng)主動服?務(wù)意識，?規(guī)范醫(yī)療?行為，減?少醫(yī)療缺?陷、醫(yī)療?差錯，規(guī)?避醫(yī)療侵?權(quán)行為的?發(fā)生和由?此產(chǎn)生的?醫(yī)療投訴?、醫(yī)療糾?紛和醫(yī)療?事故，結(jié)?合本院實?際，特制?定本制度?。1.?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?（1）?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?范圍。醫(yī)?務(wù)人員在?實施診斷?、治療、?護(hù)理過程?中，發(fā)生?任何“作?為”與“?不作為”?的醫(yī)療缺?陷、差錯?和過失行?為，無論?患者及其?家屬有無?投訴，都?是醫(yī)療缺?陷的警示?范圍。?（2）醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示分?級。根據(jù)?醫(yī)務(wù)人員?在診療過?程中產(chǎn)生?的醫(yī)療缺?陷性質(zhì)、?責(zé)任程度?和損害后?果，將醫(yī)?療風(fēng)險警?示為三級?。1）?一級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示對?于有下列?醫(yī)療工作?缺陷者，?將受到一?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示①醫(yī)務(wù)?人員未按?照本院《?病歷書寫?規(guī)范》的?要求書寫?病歷：醫(yī)?務(wù)人員在?各種有創(chuàng)?性操作和?手術(shù)前，?未及時書?寫術(shù)前相?關(guān)記錄（?含術(shù)前診?斷）；醫(yī)?務(wù)人員未?及時、準(zhǔn)?確書寫反?映病情重?大變化的?病程記錄?；②各?級醫(yī)生未?按照三級?醫(yī)師查房?制度規(guī)定?及時查房?，護(hù)士未?按分級護(hù)?理制度規(guī)?定巡視病?房，連續(xù)?兩次以上?，但未發(fā)?生醫(yī)療損?害后果（?以下簡稱?后果）；?③醫(yī)務(wù)?人員在診?療、護(hù)理?工作過程?中，有一?定缺陷，?但無后果?；④各?種診療、?護(hù)理操作?不當(dāng)或不?成功，患?者有投訴?但無后果?；南充市?順慶區(qū)第?一人民醫(yī)?院⑤其?他診療、?護(hù)理工作?缺陷，雖?無后果，?但有患者?投訴的；?⑥由下?級醫(yī)生書?寫的上級?醫(yī)生查房?記錄，查?房者未在?____?小時內(nèi)審?簽。2?）二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示?有下列醫(yī)?療工作缺?陷或過失?者，將受?到二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示：?①超過?____?小時未完?成住院病?歷、超過?____?小時未完?成首次病?程記錄；?②未按?時完成各?種有創(chuàng)操?作和手術(shù)?的術(shù)后記?錄等重要?醫(yī)療文書?；③超?過___?_小時未?補(bǔ)記搶救?記錄；?①院內(nèi)急?會診未在?____?分鐘內(nèi)到?場或常規(guī)?會診未在?____?小時內(nèi)完?成；②?死亡病歷?未在患者?死亡后一?周內(nèi)進(jìn)行?死亡討論?；③由?未在本院?注冊的醫(yī)?護(hù)人員（?進(jìn)修生、?實習(xí)生、?見習(xí)期醫(yī)?務(wù)人員）?書寫的病?歷文書，?本院執(zhí)業(yè)?醫(yī)師、護(hù)?士未在_?___小?時內(nèi)審簽?；⑤一?般病人，?超過__?__小時?未及時確?診，或未?及時制定?調(diào)整治療?方案，延?誤治療，?造成患者?投訴；?⑥三級醫(yī)?師查房不?按時進(jìn)行?，特別是?上級醫(yī)生?查房不及?時，造成?患者投訴?；⑦手?術(shù)或各種?有創(chuàng)性操?作實施前?，術(shù)者和?操作者未?親自與患?者或其授?權(quán)代理人?進(jìn)行充分?告知并與?患方簽署?知情同意?書；⑧?三級以上?手術(shù)，無?術(shù)前討論?或術(shù)者未?參加討論?；⑨交?接班記錄?，未書寫?危重病人?交接班記?錄或夜班?有處置，?但病南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院歷?中未記錄?；10?或上級衛(wèi)?生行政部?門鑒定，?或法院判?決雖未構(gòu)?成醫(yī)療事?故或○侵?權(quán)責(zé)任，?但有一定?的差錯或?過失，未?產(chǎn)生賠償?后果；?11受到?兩次一級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?者?！??）三級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示?有下列重?大醫(yī)療過?失行為，?并造成后?果者，將?受到三級?醫(yī)療風(fēng)險?警示：?①經(jīng)醫(yī)療?事故鑒定?委員會為?醫(yī)療事故?，或經(jīng)人?民法院判?決應(yīng)承擔(dān)?侵權(quán)責(zé)任?的；②?由于各種?“作為”?與“不作?為”的過?失行為，?釀成醫(yī)療?糾紛，責(zé)?任人過失?嚴(yán)重，雖?未鑒定為?醫(yī)療事故?，但影響?惡劣、造?成醫(yī)院聲?譽(yù)損害的?；③由?于責(zé)任人?的過失行?為造成醫(yī)?療糾紛，?經(jīng)調(diào)解，?醫(yī)院給予?患方經(jīng)濟(jì)?補(bǔ)償而解?決，經(jīng)醫(yī)?院醫(yī)療爭?議評判認(rèn)?定有責(zé)任?的科室和?個人；?④一年內(nèi)?，兩次受?到二級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示者?；⑤有?重大醫(yī)療?過失行為?，或發(fā)生?醫(yī)療不良?事件，可?能構(gòu)成醫(yī)?療事故或?引發(fā)醫(yī)療?糾紛，不?按規(guī)定上?報。2?.醫(yī)療質(zhì)?量責(zé)任追?究與處罰?（1）?醫(yī)療質(zhì)量?責(zé)任追究?與處罰分?為?？陬^?警告，通?報批評，?下崗培訓(xùn)?，行政處?分，取消?兩年內(nèi)評?優(yōu)和晉升?職稱資格?，扣發(fā)績?效工資，?技術(shù)職稱?低聘，降?薪，離崗?待聘，追?究經(jīng)濟(jì)賠?償責(zé)任等?。（2?）對受到?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?的責(zé)任人?，接受到?警示的級?別，南充?市順慶區(qū)?第一人民?醫(yī)院分?別進(jìn)行責(zé)?任追究與?處罰。?（3）對?受到一級?醫(yī)療質(zhì)量?風(fēng)險警示?的當(dāng)事人?，醫(yī)院給?予口頭警?告處理。?（4）?對受到二?級醫(yī)療質(zhì)?量風(fēng)險警?示的當(dāng)事?人，醫(yī)院?給予全院?通報批評?處理，并?酌情扣發(fā)?當(dāng)事人當(dāng)?月績效工?資。（?5）對受?到三級醫(yī)?療質(zhì)量風(fēng)?險警示的?當(dāng)事人，?在接到警?示通知的?當(dāng)天，到?醫(yī)教科或?護(hù)理部接?受戒勉談?話，并下?崗培訓(xùn)一?個月，根?據(jù)下崗培?訓(xùn)期間本?人的認(rèn)識?和表現(xiàn)，?醫(yī)院在_?___月?內(nèi)給予相?應(yīng)處罰。?3.對?所有受到?三級醫(yī)療?質(zhì)量風(fēng)險?警示、醫(yī)?療質(zhì)量責(zé)?任追究與?處罰的醫(yī)?務(wù)人員，?一律記入?個人技術(shù)?檔案。?4.對因?過失行為?造成醫(yī)療?糾紛賠償?，釀成醫(yī)?療事故或?被人民法?院判決應(yīng)?負(fù)民事賠?償責(zé)任的?責(zé)任人，?按醫(yī)院《?醫(yī)療糾紛?及醫(yī)療事?故爭議評?判及責(zé)任?追究辦法?》進(jìn)行責(zé)?任追究和?處罰。?輸血不良?事件管理?制度（三?）為加?強(qiáng)企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理工?作，依據(jù)?國家《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?醫(yī)療醫(yī)械?不良事件?監(jiān)測和再?評價管理?辦法（試?行）》制?定本制度?。一、?建立健全?組織結(jié)構(gòu)?，明確崗?位職責(zé)成?立醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測領(lǐng)?導(dǎo)小組領(lǐng)?導(dǎo)小組負(fù)?責(zé)人：喻?雄華專職?監(jiān)測人員?：滕培華?領(lǐng)導(dǎo)小?組全面負(fù)?責(zé)醫(yī)院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理相?關(guān)工作，?并履行以?下主要職?責(zé)：（?1）負(fù)責(zé)?本企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理工?作的規(guī)劃?和相關(guān)制?度的制定?、修改、?監(jiān)督和落?實。（?2）負(fù)責(zé)?本企業(yè)醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理的?宣教工作?。（3?）研究分?析醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測管?理工作的?動態(tài)和存?在問題，?定期組織?召開日常?監(jiān)測工作?會議，討?論并提出?改進(jìn)意見?和建議。?（4）?制定與完?善高風(fēng)險?醫(yī)療器械?使用的操?作規(guī)程，?組織培訓(xùn)?有關(guān)人員?在經(jīng)營、?使用高風(fēng)?險醫(yī)療器?械時規(guī)范?操作。?（5）制?定突發(fā)、?群發(fā)的醫(yī)?療器械不?良事件尤?其是導(dǎo)致?死亡或者?嚴(yán)重傷害?不良事件?的應(yīng)急預(yù)?案。（?6）對于?上報的不?良事件，?于一周內(nèi)?組織討論?，制定應(yīng)?對措施。?（7）?通報傳達(dá)?上級醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?機(jī)構(gòu)的反?饋信息。?2、職?能部門分?工日常?監(jiān)測：質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)醫(yī)療?器械不良?事件的日?常監(jiān)測工?作。定期?總結(jié)：每?年___?_月__?__日前?將上一年?度的醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?工作的總?結(jié)報告提?交給領(lǐng)導(dǎo)?小組。并?保存監(jiān)測?的原始資?料備查。?監(jiān)督管?理。領(lǐng)導(dǎo)?小組通過?每季度監(jiān)?督評價上?報情況評?估醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測實?施情況，?對相關(guān)人?員進(jìn)行獎?懲。3?、設(shè)立醫(yī)?療器械不?良事件兼?職聯(lián)絡(luò)員?設(shè)立兼?職聯(lián)絡(luò)員?，在領(lǐng)導(dǎo)?小組及職?能部門的?領(lǐng)導(dǎo)下開?展工作。?二、建?立醫(yī)療器?械使用不?良事件報?告制度?1、經(jīng)營?過程中發(fā)?現(xiàn)或可疑?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件，立?即填寫《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》一式?三份，報?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人及領(lǐng)導(dǎo)?小組。?2、經(jīng)領(lǐng)?導(dǎo)小組調(diào)?查核實后?，及時上?報醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測主?管部門。?3、經(jīng)?營過程中?上報發(fā)生?醫(yī)療器械?不良事件?后，對導(dǎo)?致死亡的?事件于發(fā)?現(xiàn)或者知?悉之日起?____?個工作日?內(nèi)，導(dǎo)致?嚴(yán)重傷害?、可能導(dǎo)?致嚴(yán)重傷?害或死亡?的事件于?____?個工作日?內(nèi)向上級?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?報告；對?突發(fā)、群?發(fā)的醫(yī)療?器械不良?事件，立?即向上級?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測機(jī)構(gòu)?報告，并?在___?_小時內(nèi)?報送《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》，同時?通告相關(guān)?生產(chǎn)企業(yè)?與供貨企?業(yè)。4?、經(jīng)營企?業(yè)保存醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測記錄，?對于引起?不良事件?的醫(yī)療器?械的監(jiān)測?記錄保存?至醫(yī)療器?械上標(biāo)明?的使用期?限后__?__年，?并且記錄?保存期不?少于__?__年。?三、建?立醫(yī)療器?械產(chǎn)品使?用追溯制?度1、?對于植入?性醫(yī)療器?械實施追?溯跟蹤管?理。2?、醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)對所經(jīng)?營產(chǎn)品的?追溯登記?信息主要?涵蓋生產(chǎn)?企業(yè)名稱?、生產(chǎn)地?、產(chǎn)品規(guī)?格型號、?有效期、?批號、醫(yī)?療器械注?冊證編號?、滅菌批?號、產(chǎn)品?質(zhì)量保證?書等。?輸血不良?事件管理?制度（四?）輸血?反應(yīng)是指?在輸血過?程中或輸?血后，受?血者發(fā)生?的不良反?應(yīng)。在輸?血當(dāng)時和?輸血__?__小時?內(nèi)發(fā)生的?為即發(fā)反?應(yīng)；在輸?血后幾天?甚至幾月?發(fā)生的為?遲發(fā)反應(yīng)?。一般包?括：1?.發(fā)熱反?應(yīng)2.過?敏反應(yīng)3?.溶血反?應(yīng)4.?輸血后移?植物抗宿?主病5?.大量輸?血后的并?發(fā)癥（循?環(huán)負(fù)荷過?重、出血?傾向）6?.細(xì)菌污?染引起的?輸血反應(yīng)?7.輸血?傳播的疾?病一、?輸血過程?中應(yīng)先慢?后快，再?根據(jù)病情?和年齡調(diào)?整輸注速?度，并嚴(yán)?密觀察受?血者有無?輸血不良?反應(yīng)，如?出現(xiàn)異常?情況應(yīng)及?時按如下?要求處理?：1、?減慢或停?止輸血，?用靜脈注?射生理鹽?水維持靜?脈通路；?2、立?即通知值?班醫(yī)師和?血庫值班?人員，及?時檢查、?治療和搶?救受血者?，并積極?查找原因?，做好記?錄。二?、疑為溶?血性或細(xì)?菌污染性?輸血反應(yīng)?，應(yīng)立即?停止輸血?，用靜脈?注射生理?鹽水維護(hù)?靜脈通路?，及時報?告上級醫(yī)?師，在積?極治療搶?救的同時?，做以下?核對檢查?：1、?核對用血?申請單、?血袋標(biāo)簽?、交叉配?血試驗記?錄；2?、核對受?血者及供?血者ab?o血型、?rh（d?）血型。?用保存于?冰箱中的?受血者與?供血者血?樣、新采?集的受血?者血樣、?血袋中血?樣，重測?abo血?型、rh?（d）血?型、不規(guī)?則抗體篩?選及交叉?配血試驗?；3、?立即抽取?受血者血?液加肝素?抗凝劑，?分離血漿?，觀察血?漿顏色。?4、立?即抽取受?血者血液?，檢測血?清膽紅素?含量、血?漿游離血?紅蛋白含?量、血漿?結(jié)合珠蛋?白測定、?直接抗人?球蛋白試?驗并檢測?相關(guān)抗體?效價，如?發(fā)現(xiàn)特殊?抗體，應(yīng)?作進(jìn)一步?鑒定；?5、如懷?疑細(xì)菌污?染性輸血?反應(yīng)，抽?取血袋中?血液做細(xì)?菌學(xué)檢驗?；6、?盡早檢測?血常規(guī)、?尿常規(guī)及?尿血紅蛋?白；7?、必要時?，溶血反?應(yīng)發(fā)生后?5－__?__小時?測血清膽?紅素含量?。三、?臨床輸血?出現(xiàn)不良?反應(yīng)和發(fā)?生輸血相?關(guān)疾病時?，相關(guān)科?室醫(yī)師應(yīng)?詳細(xì)記錄?輸血不良?反應(yīng)反饋?卡后送血?庫，并及?時調(diào)查處?理。血庫?每月統(tǒng)計?上報醫(yī)務(wù)?科，并向?負(fù)責(zé)供血?的血站反?饋。四?、醫(yī)院輸?血委員會?應(yīng)對輸血?不良反應(yīng)?進(jìn)行