顆粒機的風(fēng)險評估報告

搖擺式顆粒機質(zhì)量風(fēng)險評估才艮告編碼：頁碼：文件類型：生效日期： 年 月 日搖擺式顆粒機質(zhì)量風(fēng)險評估文件責(zé)任部門/職務(wù)姓名簽名日期起草年月日年月日審核年月日年月日年月日批準(zhǔn)年月日年月日1目的通過對搖擺式顆粒機生產(chǎn)使用狀況進(jìn)行評估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司固體車間搖擺式顆粒機的質(zhì)量風(fēng)險評估。責(zé)任3.1質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對搖擺式顆粒機質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別評價，定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3.2車間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。3.3車間工藝員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理文檔的整理、歸檔工作。術(shù)語4.1質(zhì)量風(fēng)險管理：用于評估，控制，溝通和評審藥物（醫(yī)療）產(chǎn)品貫穿整個產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險的一個系統(tǒng)化過程。4.2風(fēng)險評估：在一個風(fēng)險管理過程中用于支持所做的風(fēng)險決策的組織信息的系統(tǒng)過程。其包含對危險因素辨識，對暴露在這些危險因素相關(guān)風(fēng)險的分析，評價。4.3風(fēng)險辨識：系統(tǒng)地運用信息來辨識風(fēng)險問題或問題描述的傷害（危險因素）潛在來源。4.4風(fēng)險評價：用一個定性或定量尺度對已經(jīng)估計風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險顯著性。4.5風(fēng)險溝通：在決策者和其它風(fēng)險涉眾之間分享有關(guān)風(fēng)險以及風(fēng)險管理的信息。4.6風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行動。4.7風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定。6.1概述搖擺式顆粒機是固體制劑顆粒生產(chǎn)設(shè)備，由常***機械廠生產(chǎn)。該設(shè)備由電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目的不同，制出的顆粒也不同。設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括一個封閉的長方形主體、顆粒制造裝置、減速箱、篩網(wǎng)夾管以及電機架等。該設(shè)備存放于固體車間制粒間，潔凈級別為D級，主要用于******的生產(chǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力為**kg/小時。搖擺式顆粒機為固體制粒的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)為顆粒的均勻性；另，由于是共用設(shè)備，設(shè)備的清潔與否也將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。故該設(shè)備的主要風(fēng)險源在于顆粒的均勻性、設(shè)備清潔及微生物限度等指標(biāo)上。我們將根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估的方法及要求，從人、機、料、法、環(huán)等方面對其可能存在的風(fēng)險進(jìn)行一一評估，排查風(fēng)險源，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險采取控制措施，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.3風(fēng)險評估工具本次風(fēng)險評估對設(shè)備各風(fēng)險因素從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進(jìn)行了分析，并制定了糾正和預(yù)防措施（CAPA），降低搖擺式顆粒機在使用過程中的風(fēng)險性。6.4風(fēng)險評估6.4.1本次風(fēng)險評估按照《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》規(guī)定的流程進(jìn)行，在風(fēng)險評估過程中充分考慮了搖擺式顆粒機操作過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險因素。6.4.2質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)等級分值定義

嚴(yán)重性（S）極高4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）極高4必然的問題，每次都發(fā)生。高3反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。中2偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。低1不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生?？蓹z測性（D）極低4問題總是檢測不至」，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的低3問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到」。中2出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。高1只要出了問題就能被檢測到。6.4.3總風(fēng)險系數(shù)（RPN）計算公式RPN=嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可能性（D）6.4.4RPN判定標(biāo)準(zhǔn)RPN風(fēng)險水平判定標(biāo)準(zhǔn)>16高不可接受，需要整改>8，W16中可接受，考慮改進(jìn)措施W8低可接受6.4.5風(fēng)險評估結(jié)果本次風(fēng)險評估緊緊圍繞影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)等五個主要因素展開，列舉出與設(shè)備使用相關(guān)的關(guān)鍵步驟，并對關(guān)鍵步驟運用了FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性進(jìn)行了風(fēng)險分析，計算各影響因素的總風(fēng)險系數(shù)（RPN）,具體如下：項目可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重性可能的原因可能性現(xiàn)采取的控制措施可檢測性RPN是否可接受

項目可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重性可能的原因可能性現(xiàn)采取的控制措施可檢測性RPN是否可接受人設(shè)備操作不規(guī)范產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生安全事故4設(shè)備由PLC等控制，相對較復(fù)雜，崗前培訓(xùn)不夠，或未經(jīng)考核合格即上崗1上崗前必須經(jīng)過設(shè)備操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后簽發(fā)設(shè)備操作上崗證，持證上崗；管理文件規(guī)定專人負(fù)責(zé)操作14Y生產(chǎn)操作不規(guī)范產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4上崗前沒有培訓(xùn)，或培訓(xùn)后考核未達(dá)標(biāo)即上崗1上崗前必須經(jīng)過相應(yīng)生產(chǎn)、衛(wèi)生等SOP操作培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后上崗14Y微生物限度超標(biāo)產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4操作人員安全意識、衛(wèi)生意識薄弱1操作人員上崗培訓(xùn)及定期進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)，管理文件中規(guī)定人員要求14Y機顆粒粒度差異大，影響下一工序生產(chǎn)生產(chǎn)操作不連貫，頻繁中斷2設(shè)備運行狀況不良，或不穩(wěn)定2設(shè)備保全工根據(jù)計劃定期保養(yǎng)設(shè)備，操作人員每日點檢，按計劃定期進(jìn)行設(shè)備性能驗證12Y污染，或微生物限度超標(biāo)產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4設(shè)備在線維修時未做好隔離防范措施，設(shè)備維修后清潔不徹底1管理文件中規(guī)定設(shè)備在線維修的相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備維修后清潔消毒經(jīng)QA確認(rèn)合格后生產(chǎn)14Y微生物限度超標(biāo)產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4設(shè)備的清潔消毒執(zhí)行不夠徹底，存在未清潔的部位1操作人員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔規(guī)程，拆洗直接接觸產(chǎn)品的各個部件，并消毒，QA檢查確認(rèn)后簽發(fā)合格證；按計劃定期進(jìn)行設(shè)備清潔驗證14Y中間產(chǎn)品不均勻，裝量差異大收得率偏低3篩網(wǎng)孔徑不符合要求，或篩網(wǎng)變形1生產(chǎn)前根據(jù)工藝要求核對篩網(wǎng)孔徑，加強過程檢查，及時更換13Y料產(chǎn)品不良品多影響下一工序，延長生產(chǎn)進(jìn)度3制得的軟材存在瑕疵，水分控制不恰當(dāng)1加強檢查，每機制得的軟材應(yīng)是“手捏成團，觸之即散”，嚴(yán)格控制水分13Y產(chǎn)品差錯產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4中間產(chǎn)品混淆1中間站管理一物一卡專人管理；本設(shè)備為婦科調(diào)經(jīng)顆粒專用14Y污染，或微生物限度超標(biāo)產(chǎn)品不合格或產(chǎn)生質(zhì)量安全事故4設(shè)備不清潔，存在未清潔的部位1清潔時按照清潔規(guī)程用水徹底清洗接觸藥品的部位并消毒，QA檢查合格后使用14Y

項目可能的失敗模式可能的失敗影響嚴(yán)重性可能的原因可能性現(xiàn)采取的控制措施可檢測性RPN是否可接受操作或監(jiān)督檢查不到位不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險2工藝規(guī)程、操作規(guī)程、崗位操作法等個別規(guī)定缺失或欠合理1根據(jù)GMP要求及公司整體計劃，定期進(jìn)行各項驗證工作，定期修訂文件12Y法管理不到位不符合GMP相關(guān)要求，或可能造成質(zhì)量風(fēng)險2文件制度不健全1根據(jù)GMP要求，結(jié)合根據(jù)公司整體管理需要健全相關(guān)文件制度12Y記錄不完整不符合GMP相關(guān)要求1未按照相關(guān)文件進(jìn)行操作或未及時填寫1按相關(guān)文件執(zhí)行11Y局部環(huán)境受污染局部環(huán)境塵埃粒子超限3操作間門未及時關(guān)閉或不密封1巡檢時檢查門縫密封性，檢查操作間與潔凈走廊壓差，培訓(xùn)操作人員良好操作習(xí)慣13Y環(huán)生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染不符合GMP相關(guān)要求，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量3設(shè)備頂部除塵風(fēng)管未清潔徹底，粉塵因震動而掉落3每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗19Y6.5風(fēng)險控制6.5.1風(fēng)險降低根據(jù)6.4.5項風(fēng)險評估結(jié)果，總風(fēng)險系數(shù)(RPN)>8的項目為制粒間設(shè)備頂部的除塵風(fēng)管內(nèi)有粉塵滯留，且其為清潔難點，積存的粉塵在廠房震動時可能有少許掉落，使得生產(chǎn)環(huán)境受到污染。我們把以上問題作為重點關(guān)注和分析的風(fēng)險點，制定CAPA，采取加強每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗等措施，減少粉塵掉落造成環(huán)境污染的可能性。6.6風(fēng)險接受針對采取的措施按6.4項標(biāo)準(zhǔn)，重新運用FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測性進(jìn)行風(fēng)險分析，通過評估已將RPN降低到6,達(dá)到了可接受風(fēng)險。具體措施及采取措施后的RPN風(fēng)險值見下表:項目采取措施采取措施后嚴(yán)重性可能性可檢測性整改后RPN是否引進(jìn)新風(fēng)險設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗3113否6.7質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果經(jīng)評估，通過每班生產(chǎn)結(jié)束后加強除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行等措施能有效降低設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染的風(fēng)險，同時加強定期拆卸除塵風(fēng)管并進(jìn)行徹底清洗以更有效地排除問題隱患。6.8后續(xù)工作6.8.1評估生效后，由固體車間操作人員加強除塵風(fēng)管的日常清潔操作，QA加強日常的巡檢，設(shè)備工程部定期協(xié)助拆卸風(fēng)管進(jìn)行徹底清潔。6.8.2車間工藝員負(fù)責(zé)對評估