用戶需求說明管理規(guī)程

用戶需求說明管理規(guī)程SMP-FM-1-001400第2頁共5頁第4頁共5頁用戶需求說明管理規(guī)程編號SMP-FM-1-0014版本號00替換文件編號——版本號——文件分類管理規(guī)程責任人簽名部門日期制定人年月日審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準人年月日頒發(fā)部門質量管理部頒發(fā)日期年月日復印數復印序號分發(fā)部門質量管理部、生產技術部、工程部、儲運部、采購部、行政部、財務部、銷售部生效日期年月日1、目的：通過制定本規(guī)程，提出用戶需求說明（URS）的編寫原則、編寫要求和主要內容，規(guī)范URS文件的管理規(guī)定，達到公司文件管理要求2、依據：國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》3、范圍：適用于公司公用系統(tǒng)、設施、工藝設備和化驗室檢測儀器的用戶需求說明（URS）的編寫。4、責任：各部門相關人員5、內容：5.1定義5.1.1用戶需求說明（URS）：是從用戶角度對廠房、設施、設備、公用系統(tǒng)等所提出的要求。5.1.2公用系統(tǒng)：指制藥生產線中所需要的水、冷、氣、汽、電、空壓、真空等系統(tǒng)設施的統(tǒng)稱。5.1.3設施：指制藥企業(yè)中與生產、檢驗、倉儲、工程等相關的車間、化驗室和倉庫等功能房間的統(tǒng)稱。5.1.4工藝設備和檢驗設備：指制藥企業(yè)中與生產工藝和質量檢驗相關的關鍵設備。5.2用戶需求說明（URS）編寫原則5.2.1用戶需求說明（URS）文件的變更程序應按相關質量管理文件的要求進行變更和文件控制。5.2.2用戶需求說明（URS）文件闡述的內容較多，應列出文件目錄，這樣可以清晰反映出文件的架構和內容提要信息。5.2.3要準確、清楚的闡述。如建造什么，需要什么樣的東西，其界限應清晰。5.2.4專業(yè)參數應精確、要求應提完整、并且提出的需求應是可實現的。5.2.5用戶需求說明（URS）文件的編碼方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件種類，XX代表文件類別，XXXX代表機構編號，XXX代表URS流水號。部門代碼按照《文件標準格式、編號管理規(guī)程》進行編制，流水號采取三位流水號的方式。5.3公用系統(tǒng)、設施設備用戶需求說明（URS）的編寫5.3.1運行條件。如水、電、氣、設備運行的空間位置條件。5.3.2系統(tǒng)描述和介質特性。對系統(tǒng)、實施進行簡單的系統(tǒng)描述，同時對流動性、粘度、大小等系統(tǒng)介質特性進行介紹。5.6.3文件批準。用戶需求說明（URS）文件由生產負責人、質量負責人負責批準。5.6.5文件分發(fā)用戶需求說明（URS）文件批準后由質量管理部負責分發(fā)，分發(fā)至質量管理部、化驗室、工程部、生產部等相關部門。5.6.6URS關閉URS文件中用戶所有要求被確認符合規(guī)定，并簽訂了文件執(zhí)行驗收或驗證的工作記錄后，才能關閉。變更歷史版本號生效日期變更原因00年月日——