藥品采購管理制度

質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度1．目的：保證企業(yè)在經(jīng)營管理活動(dòng)中制定有效的文獻(xiàn)，有可遵照的根據(jù)。2．合用范圍：企業(yè)藥物經(jīng)營管理的一切活動(dòng)。3．工作程序3．1文獻(xiàn)的制定，同意、公布、修訂。3．1．1制定的規(guī)定文獻(xiàn)的標(biāo)題應(yīng)能清晰地闡明文獻(xiàn)的性質(zhì)，以與其他文獻(xiàn)相區(qū)別。文獻(xiàn)使用的語言應(yīng)確切，易懂，簡潔，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。各類文獻(xiàn)應(yīng)有便于識別其文本、類別和日期，該文獻(xiàn)的使用措施，使用人。需要填寫數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有合適的空隙，每項(xiàng)的標(biāo)題要精確明了。文獻(xiàn)的制定、審查，同意負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。3．1．2制定的原則指令性原則：在企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。系統(tǒng)性原則：文獻(xiàn)之間要互相聯(lián)絡(luò)。符合性原則：要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及企業(yè)的實(shí)際狀況相符合，及時(shí)修訂不符合的部分。協(xié)調(diào)性原則：各部門、各環(huán)節(jié)的文獻(xiàn)要互相協(xié)調(diào)，不要出現(xiàn)管理上的真空和矛盾。先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段?？尚行栽瓌t：制度的制定必須能實(shí)行，具有可操作性?？刹樾栽瓌t：清晰制度執(zhí)行狀況的衡量原則，可量化的要制定量化原則。3．1．3質(zhì)量文獻(xiàn)的同意、公布、修訂。文獻(xiàn)的起草由各對應(yīng)部門完畢，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審查后報(bào)單位負(fù)責(zé)人同意印發(fā)實(shí)行。實(shí)行的文獻(xiàn)應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。修訂、撤銷文獻(xiàn)程序與制定期相似，公布修訂后的文獻(xiàn)，原文獻(xiàn)應(yīng)予廢止，并不得再在有關(guān)部門出現(xiàn)，以防誤用。3．2質(zhì)量文獻(xiàn)包括：管理制度，原則、記錄和憑證。3．2．1管理制度：制度是規(guī)定企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。制定管理制度的目的是保證企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃，指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、原則化，為企業(yè)經(jīng)營組織管理藥物經(jīng)營活動(dòng)提供必需的根據(jù)和手段。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營制度、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理等方面。3．2．2原則：原則是根據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充足協(xié)商的基礎(chǔ)上，對具有多樣性、有關(guān)性特性的事物，以特定程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。可分為工作原則和技術(shù)原則。工作原則是指以人或人群為工作對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面規(guī)定，其重要有崗位操作規(guī)程等。技術(shù)原則是指由國家、企業(yè)及行業(yè)制定和頒布的技術(shù)準(zhǔn)則，重要是產(chǎn)品質(zhì)量原則和檢查操作規(guī)程。產(chǎn)品質(zhì)量原則有分為國標(biāo)、企業(yè)原則。一般來說，企業(yè)原則應(yīng)高于國標(biāo)。3．2．3記錄和憑證：記錄和憑證是實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中執(zhí)行原則的成果。它可以反應(yīng)出經(jīng)營活動(dòng)中執(zhí)行原則的狀況與否符合原則的規(guī)定，其符合程度怎樣。如入庫驗(yàn)收記錄、在庫養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及某些互換手續(xù)單等單、證、卡、牌等。4．質(zhì)量管理文獻(xiàn)的歸檔、保管。質(zhì)量管理文獻(xiàn)每年歸檔一次，存于檔案室；記錄和憑證每季度歸檔一次，存于檔案室。記錄和憑證的銷毀按《藥物質(zhì)量記錄管理制度》執(zhí)行。5．《發(fā)文稿紙》質(zhì)量方針、目的管理制度1．目的：對企業(yè)的質(zhì)量方針、目的進(jìn)行控制，保證企業(yè)的質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向的明確。2．合用范圍：企業(yè)的質(zhì)量方針、目的的管理。3．職責(zé)：3．1企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針和目的的制定，由企業(yè)重要負(fù)責(zé)人同意。3．2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將企業(yè)年度質(zhì)量目的分解到部門。3．3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針、目的的實(shí)行監(jiān)督和檢查。3．4職能部門負(fù)責(zé)本部門目的的展開、實(shí)行。4．工作程序4．1企業(yè)質(zhì)量方針、目的的制定，同意、公布和修訂。4．1．1制定的原則①符合企業(yè)的經(jīng)營方針②努力滿足客戶需求③堅(jiān)持質(zhì)量第一④調(diào)動(dòng)全員積極性4．1．2制定的根據(jù)①企業(yè)經(jīng)營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。②企業(yè)人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平的狀況。③企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃。4．1．3制定的程序①企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按質(zhì)量方針、目的的制定原則和根據(jù)，分析企業(yè)管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)實(shí)狀況，每年年終提出下年度企業(yè)的質(zhì)量方針及質(zhì)量目的。②質(zhì)量方針和質(zhì)量目的以《企業(yè)年度質(zhì)量方針、目的一覽表》的形式由重要負(fù)責(zé)人同意并公布。③《企業(yè)年度質(zhì)量方針、目的一覽表》以文獻(xiàn)形式由辦公室下發(fā)各職能部門。4．1．4修訂①重要負(fù)責(zé)人每年對企業(yè)質(zhì)量方針和目的要進(jìn)行合用性評價(jià)提出修改的指示，以反應(yīng)出企業(yè)的變化狀態(tài)和狀況。②當(dāng)目的實(shí)行發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向重要負(fù)責(zé)人口頭或書面匯報(bào)，重要負(fù)責(zé)人在判斷后做出與否修改年度質(zhì)量目的的指示。③年度質(zhì)量目的修改后的同意人為重要負(fù)責(zé)人。4．2質(zhì)量方針和目的的傳達(dá)與宣傳為保證質(zhì)量方針和目的能得到對的的貫徹和執(zhí)行，使企業(yè)全體員工理解并對的執(zhí)行質(zhì)量方針，詳細(xì)措施如下：①企業(yè)區(qū)域內(nèi)張貼質(zhì)量方針，提高員工質(zhì)量意識。②企業(yè)中層干部參與六個(gè)月一次的企業(yè)例會，各職能部門組織部門例會，對全體員工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，使其理解并執(zhí)行。5．質(zhì)量記錄《企業(yè)年度質(zhì)量方針、目的一覽表》內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度1．目的：審核質(zhì)量體系波及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其成果與否符合質(zhì)量體系規(guī)定，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改善提供根據(jù)。2．合用范圍：合用于企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。3．負(fù)責(zé)人及職責(zé)3．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審，檢查措施的實(shí)行狀況。3．2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核同意內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。3．3由質(zhì)量管理部安排審核組人員。3．4審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)行，督促有關(guān)部門的糾正措施的貫徹。3．5有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)行。4．工作內(nèi)容4．1審核頻次與方式4．1．1企業(yè)每年至少一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4．1．2當(dāng)有如下狀況發(fā)生，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意可隨時(shí)進(jìn)行審核。①服務(wù)提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。②企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目的等較大變化。③質(zhì)量體系有重大變化。4．1．3內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動(dòng)的方式進(jìn)行，每年應(yīng)保證質(zhì)量體系波及的所有部門至少覆蓋一遍。4．2審核計(jì)劃4．2．1質(zhì)量管理部于每年一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)重要負(fù)責(zé)人同意后實(shí)行。4．2．2《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容①審核的時(shí)間（月份）安排②受審核部門4．3審核的實(shí)行4．3．1現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文獻(xiàn)及記錄、現(xiàn)場觀測等方式，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。4．3．2審核人員將檢查狀況記錄在《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查登記表及《制度執(zhí)行狀況考核表》。4．3．3互換意見：質(zhì)量管理部主持召開由受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組組員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人參與會議，由質(zhì)量管理部簡介審核狀況，匯報(bào)審核成果，將審核存在的問題與受審核部門互換意見，并規(guī)定受審部門提出整改措施，限時(shí)改善，審核組跟蹤二個(gè)月后再次考核，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性、符合性做出總體評價(jià)和結(jié)論。5．質(zhì)量記錄《審核計(jì)劃》《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查表《質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表》質(zhì)量管理工作檢查考核制度1、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，增進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)行，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和措施，明確了有關(guān)部門的職責(zé)，合用于監(jiān)督實(shí)行企業(yè)質(zhì)量管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況；5.1.2各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的貫徹狀況；5.1.3各崗位工作程序的執(zhí)行狀況。5.2檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查措施5.3.1各部門自查5.3.1.1各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員構(gòu)成。5.3.1.2各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作對應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。5.3.1.3各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、組員構(gòu)成等。5.3.1.4自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。5.3.1.5部門負(fù)責(zé)人根據(jù)自查成果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。5.3.1.6部門負(fù)責(zé)人組織制定對應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好貫徹。5.3.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查5.3.2.1被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部、藥物購進(jìn)部、儲運(yùn)部、銷售部等。5.3.2.2企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每六個(gè)月組織一次質(zhì)量管理制度工作檢查，由質(zhì)量管理部門牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3當(dāng)遇如下狀況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承認(rèn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后可隨時(shí)進(jìn)行檢查或按每月、每季度進(jìn)行抽查。5.3.2.3.1服務(wù)提供過程中有重大問題，或客戶有重大投訴。5.3.2.3.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目的等較大變化。5.3.2.3.3質(zhì)量體系有重大變化。5.3.2.4檢查小組由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組員抽調(diào)構(gòu)成，組長1名。被檢查部門人員不得參與檢查本部門的檢查組。5.3.2.5檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.6檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄、填寫《質(zhì)量管理制度考核表》并簽字確認(rèn)。記錄內(nèi)容包括參與的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查成果、改善措施等。5.3.2.7由質(zhì)量管理部主持召開由受審核部門負(fù)責(zé)人及審核組組員參與會議，由質(zhì)量管理部簡介檢查狀況，匯報(bào)檢查成果，并將檢查存在的問題與受審核部門互換意見，下發(fā)《限期整改告知單》，規(guī)定受檢查部門提出整改措施，限時(shí)改善，質(zhì)量管理部跟蹤整改成果，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.3.2.8對沒有嚴(yán)格按照《質(zhì)量管理制度》執(zhí)行的部門，并根據(jù)企業(yè)績效考核制度予以獎(jiǎng)懲。6.質(zhì)量記錄《質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表》《限期整改告知單》各級質(zhì)量責(zé)任制度1．目的：明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，保證其行使職責(zé)的權(quán)限。2．合用范圍：本規(guī)定合用于企業(yè)藥物經(jīng)營、質(zhì)量管理各方面的責(zé)任。3．職責(zé)和權(quán)限：3．1企業(yè)重要負(fù)責(zé)人3．1．1遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3．1．2直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量方針，同意質(zhì)量目的，領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。3．1．3合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。3．1．4任命質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。3．1．5主持實(shí)行管理評審，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的合適性、充足性、有效性。3．2負(fù)責(zé)質(zhì)量管理副總經(jīng)理：3．2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)行。3．2．2向企業(yè)重要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況。3．2．3負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量工作的計(jì)劃、布置、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、考核。3．2．4負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門在質(zhì)量管理方面的關(guān)系。3．2．5負(fù)責(zé)制定和修改企業(yè)質(zhì)量管理制度的領(lǐng)導(dǎo)工作。3．3辦公室主任：3．3．1負(fù)責(zé)搜集和管理國家有關(guān)藥物質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。3．3．2負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的收發(fā)控制管理。3．3．3負(fù)責(zé)組織企業(yè)的培訓(xùn)和教育。3．3．4負(fù)責(zé)組織崗位資格的承認(rèn)。3．3．5負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。3．3．6負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部分派措施，對各部門績效進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。3．3．7負(fù)責(zé)組織從藥人員健康檢查，并建立檔案。3．3．8負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理。3．4質(zhì)量管理部部長職責(zé)3．4．1在主管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥物質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3．4．2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥物質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。3．4．3負(fù)責(zé)藥物經(jīng)營工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。3．4．4協(xié)助開展對企業(yè)職工藥物質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。3．4．5按規(guī)定嚴(yán)格審批首營企業(yè)和首營品種。3．4．6及時(shí)嚴(yán)格做好庫存藥物因質(zhì)量問題的報(bào)損審批。3．4．7負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥物驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)送等有質(zhì)量規(guī)定的工作。3．4．8負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投拆的接受、調(diào)查、處理、匯報(bào)和答復(fù)。3．4．9完畢領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。3．5質(zhì)量管理員職責(zé)3．5．1貫徹執(zhí)行有關(guān)藥物質(zhì)量法規(guī)和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥物法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對照檢查企業(yè)的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改善措施。3．5．2負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。3．5．3負(fù)責(zé)建立經(jīng)營藥物的質(zhì)量檔案。3．5．4負(fù)責(zé)搜集和分析藥物質(zhì)量信息。3．5．5在規(guī)定期間內(nèi)，按規(guī)定完畢領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。3．6驗(yàn)收人員質(zhì)量職責(zé)3．6．1嚴(yán)格執(zhí)行藥物驗(yàn)收制度，負(fù)責(zé)藥物入庫驗(yàn)收工作。3．6．2按照質(zhì)量驗(yàn)收條款對購進(jìn)藥物和銷后退回藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收。并按驗(yàn)收記錄條款詳細(xì)記錄。3．6．3驗(yàn)收合格后在《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》簽字，對該批藥物負(fù)質(zhì)量責(zé)任。凡未經(jīng)驗(yàn)收的藥物，倉庫不得作正常藥物入庫（應(yīng)在藥物貨位上標(biāo)上黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識），未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收藥物不得入賬銷售。3．6．4對驗(yàn)收不合格作拒收處理的藥物，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥物拒收匯報(bào)單》，告知質(zhì)量管理部，并在貨位上標(biāo)紅色“停售”標(biāo)識。3．6．5配合質(zhì)量管理部做好藥物售后的質(zhì)量查詢、退貨處理工作。3．7養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé)3．7．1認(rèn)真執(zhí)行藥物養(yǎng)護(hù)制度，指導(dǎo)保管員對藥物進(jìn)行合理儲存，做好倉庫溫度、濕度的控制管理，對庫存藥物養(yǎng)護(hù)工作負(fù)責(zé)。3．7．2采用有效措施，認(rèn)真做好“五防”工作，每季度與保管員共同檢查庫房設(shè)施。重點(diǎn)做好夏季藥物防霉變，冬季藥物怕凍結(jié)，春秋兩季防蟲鼠工作。3．7．3對庫存藥物的質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥物有權(quán)停發(fā)，并做好在庫藥物養(yǎng)護(hù)檢查工作。對質(zhì)量有問題藥物應(yīng)抽樣送檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，暫停銷售并懸掛明顯標(biāo)識。3．7．4負(fù)責(zé)對多種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作。3．7．5負(fù)責(zé)建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案，質(zhì)量信息管理。3．8業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)3．8．1對本部門經(jīng)營的藥物負(fù)全面質(zhì)量責(zé)任。3．8．2教育本部門全體人員，樹立質(zhì)量第一及醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德，遵守有關(guān)藥物質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務(wù)經(jīng)營指導(dǎo)思想，對的處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與質(zhì)量之間的關(guān)系。3．8．3根據(jù)按需收購、擇優(yōu)選購的原則，審查確定藥物進(jìn)貨計(jì)劃，加強(qiáng)協(xié)議管理，定期組織庫存分析，建立購銷平穩(wěn)，在保證供應(yīng)的前提下，努力調(diào)整不合理庫存，增進(jìn)庫存老品種與有問題藥物的處理工作。3．8．4對因藥物積壓而導(dǎo)致變質(zhì)或過期失效等損失，要分析原因，追查責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并采用有力措施，加強(qiáng)管理。3．8．5加強(qiáng)多種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開展科學(xué)管理。通過度析數(shù)據(jù)，結(jié)合市場動(dòng)態(tài)，對的決策和指導(dǎo)購銷活動(dòng)，并為質(zhì)管部提供反饋信息。3．8．6組織貫徹發(fā)展新客戶及初次經(jīng)營品種的選定工作。3．9業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé)3．9．1在業(yè)務(wù)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥物購進(jìn)或銷售，對經(jīng)營藥物質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)負(fù)有對應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營責(zé)任。3．9．2學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有關(guān)藥物的方針、政策、法規(guī)，樹立質(zhì)量第一思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。按照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在業(yè)務(wù)工作全過程必須做到依法經(jīng)營，保證藥物質(zhì)量。3．9．3不得購進(jìn)或銷售質(zhì)量不合格的藥物。不得向證、照不全，非法藥物生產(chǎn)經(jīng)營單位購進(jìn)或銷售藥物。3．9．4在工商、商商及進(jìn)口藥物的購銷協(xié)議上，必須訂明質(zhì)量條款及原則。銷售藥物，要對的簡介藥物的性質(zhì)、性能和用途，對顧客負(fù)責(zé)。3．9．5嚴(yán)格執(zhí)行適銷對路、以銷定購、擇優(yōu)選購的原則，根據(jù)市場動(dòng)態(tài)和庫存狀態(tài)合理提出經(jīng)營計(jì)劃，強(qiáng)化有效銷售，保持合理庫存，優(yōu)化品種構(gòu)造。3．10保管員質(zhì)量職責(zé)3．10．1保管員應(yīng)熟悉藥物性能和儲存規(guī)定，按藥物性質(zhì)和儲存規(guī)定分類儲存保管，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理，做好溫濕度登記，及時(shí)采用措施調(diào)整倉庫溫濕度。3．10．2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的發(fā)貨原則，按規(guī)定的憑證收貨、發(fā)貨，不錯(cuò)不漏，發(fā)現(xiàn)包裝破損及時(shí)整頓加固，并做好出庫復(fù)核記錄。3．10．3對有效期尚有一年的藥物，每月準(zhǔn)時(shí)填報(bào)《近效期藥物月報(bào)表》，對長期不動(dòng)的藥物要準(zhǔn)時(shí)催售。退貨藥物、不合格藥物和待驗(yàn)藥物分類保管并有明顯標(biāo)志，及時(shí)催報(bào)。3．10．4配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)、檢查工作，發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題未確定合格前，不應(yīng)發(fā)貨，已停售藥物不得發(fā)貨，驗(yàn)收員未驗(yàn)收的藥物不得銷售發(fā)貨。3．10．5常常保持庫房整潔，堆垛整潔、牢固、不倒放、不亂放。做到輕拿輕放，文明作業(yè)。3．10．6負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)現(xiàn)安全文明經(jīng)營。3．10．7對庫存藥物在儲存期間，因保管不善而導(dǎo)致的質(zhì)量問題，負(fù)詳細(xì)責(zé)任。3．11財(cái)務(wù)部部長質(zhì)量職責(zé)3．11．1組織本部門人員學(xué)習(xí)《藥物管理法》和有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。3．11．2指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真查對憑證，承付貨款時(shí)，藥物入庫憑證上無驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款，對無簽名，而私自付款者責(zé)任自負(fù)。3．11．3定期查對庫存帳貨與否相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)絡(luò)處理。3．11．4督促質(zhì)管部對有質(zhì)量問題藥物及時(shí)處理。3．11．5組織理解庫存中由于物價(jià)原因?qū)е碌姆e壓品種，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，以防導(dǎo)致積壓變質(zhì)。3．12開票員質(zhì)量職責(zé)3．12．1負(fù)責(zé)藥物銷售要貨計(jì)劃的編制供應(yīng)開票，對經(jīng)營藥物質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)（包括必備品種率等）負(fù)有對應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營責(zé)任。3．12．2學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有醫(yī)藥商品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，樹立質(zhì)量第一和醫(yī)藥職業(yè)道德。3．12．3在批發(fā)供應(yīng)中應(yīng)如實(shí)簡介藥物，為顧客服務(wù)，對顧客負(fù)責(zé)，滿足市場需要。3．12．4定期查對庫存藥物，保持帳貨相符。3．12．5督促有關(guān)部門加速有問題藥物（老庫存）處理，保證藥物價(jià)值與使用的一致性，增進(jìn)庫存合理。3．13運(yùn)送員質(zhì)量職責(zé)3．13．1樹立“質(zhì)量第一”的意識，保證運(yùn)送過程中藥物質(zhì)量。3．13．2承擔(dān)購進(jìn)銷售藥物的運(yùn)送質(zhì)量責(zé)任。3．13．3按規(guī)定程序履行交接手續(xù)，保證質(zhì)量、數(shù)量的精確無誤。3．13．4運(yùn)送員要根據(jù)藥物儲存條件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)送，并對運(yùn)送的藥物負(fù)責(zé)。3．14復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)3．14．1藥物出庫，根據(jù)憑證認(rèn)真查對各項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)批號管理，做到對的無誤，嚴(yán)禁白條發(fā)貨。3．14．2復(fù)核藥物應(yīng)輕拿輕放，防止破損。3．14．3藥物出庫做到“四不出門”藥物包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥物已超過有效期。3．14．4認(rèn)真做好藥物出庫復(fù)核工作，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)改正。進(jìn)口藥物發(fā)貨時(shí)必須做到進(jìn)口藥物注冊證和進(jìn)口藥物口岸藥檢匯報(bào)隨貨同行。質(zhì)量否決權(quán)制度1．目的：以藥物質(zhì)量為根據(jù)，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，實(shí)行對藥物質(zhì)量與工作質(zhì)量的否決。2．適應(yīng)范圍：質(zhì)量體系波及的部門及開展質(zhì)量活動(dòng)。3．職責(zé)3．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥物質(zhì)量與有關(guān)問題確實(shí)認(rèn)和處理的決定權(quán)。3．2質(zhì)量管理部對在經(jīng)營藥物中包括進(jìn)貨、儲運(yùn)、銷售工作中的質(zhì)量問題具有否決權(quán)。4．工作內(nèi)容4．1確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥物合法性和質(zhì)量的可靠性。4．2對首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審批，審核藥物的包裝、標(biāo)簽、闡明書符合規(guī)定。4．3對經(jīng)營部門購進(jìn)計(jì)劃的品種進(jìn)行質(zhì)量審核，具有否決權(quán)。4．4在儲運(yùn)工作中不符合儲存規(guī)定和發(fā)運(yùn)規(guī)定的。4．5在銷售過程中不得銷售不合格藥物及不具有合法資格單位。4．6在經(jīng)營過程中，不符合《藥物管理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的行為具有質(zhì)量否決。4．7業(yè)務(wù)部績效考核中質(zhì)量管理為否決指標(biāo)。質(zhì)量信息管理制度1．目的：通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的信息搜集、分析、證明質(zhì)量管理體系的合適性和有效性，不停持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。2．合用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文獻(xiàn)等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥物驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息；內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。3．職責(zé)：3．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)政策、法規(guī)、質(zhì)量文獻(xiàn)等質(zhì)量信息的反饋，負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及不合格藥物中質(zhì)量信息和內(nèi)審及質(zhì)量制度考核檢查的信息搜集和分析。3．2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)接受客戶滿意信息。3．3儲運(yùn)部負(fù)責(zé)近效期藥物分析。 4．工作內(nèi)容4．1政策、法規(guī)、文獻(xiàn)質(zhì)量信息質(zhì)量管理部將上級質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文獻(xiàn)等質(zhì)量信息及規(guī)定及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門，并按規(guī)定將企業(yè)質(zhì)量信息反饋上級質(zhì)量主管部門。4．2藥物驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息4．2．1質(zhì)量管理部根據(jù)《藥物驗(yàn)收管理制度》、《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定、搜集、匯總有關(guān)藥物的質(zhì)量信息。4．2．2質(zhì)量管理部每季度對驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每六個(gè)月對藥物質(zhì)量狀況分析匯報(bào)。4．3不合格藥物處理狀況質(zhì)量管理部根據(jù)《不合格藥物管理制度》的規(guī)定，每六個(gè)月對不合格藥物狀況進(jìn)行分析。4．4內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息質(zhì)量管理部按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》，對《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和《制度執(zhí)行狀況考核》分析。4．5近效期藥物信息業(yè)務(wù)部按《近效期藥物管理制度》執(zhí)行。4．6客戶滿意度信息4．6．1客戶訪問①業(yè)務(wù)部每年對重點(diǎn)客戶以發(fā)送《藥物質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》的形式進(jìn)行客戶訪問；②為保證客戶訪問的真實(shí)性和客觀性，一般請客戶負(fù)責(zé)采購和部門負(fù)責(zé)人填寫和簽字，直接反饋業(yè)務(wù)部。4．6．2客戶訪問信息匯總和分析①業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)督促客戶填寫，并及時(shí)反饋；②業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)將《藥物質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》匯總，分析客戶的規(guī)定，確屬質(zhì)量問題應(yīng)與廠方聯(lián)絡(luò)，進(jìn)行質(zhì)量查詢并將查詢成果及時(shí)反饋給客戶。對工作質(zhì)量的規(guī)定，本著客戶至上的原則，深入提高服務(wù)質(zhì)量。4．6．3客戶滿意信息①業(yè)務(wù)部按《質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度》接受有關(guān)質(zhì)量事故、查詢、投訴的信息；②業(yè)務(wù)部按《藥物退貨管理制度》確認(rèn)的由于我司差錯(cuò)，導(dǎo)致的退貨信息。4．6．4客戶滿意度分析與匯報(bào)業(yè)務(wù)部每年將客戶訪問信息，質(zhì)量投訴信息及藥物退貨信息等有關(guān)客戶滿意度的信息和資料，進(jìn)行匯總、整頓，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部，作為確定合格企業(yè)評估根據(jù)。5．質(zhì)量管理部每年將業(yè)務(wù)部門訪問的《藥物質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見表》搜集、歸檔。6．質(zhì)量記錄《藥物質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》《藥物質(zhì)量狀況分析匯報(bào)》有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，保證對質(zhì)量記錄的編制、填寫、搜集、歸檔、保管和處理實(shí)行有效控制，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則等法律法規(guī)，特制定本制度。二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍的記錄、憑證的使用、保留及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期搜集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄規(guī)定①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中波及的多種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：·質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；·質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；·質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡工整清晰，對的完整。不得用鉛筆或易褪色筆填寫，不得撕毀或任意涂改，保證記錄具有規(guī)范性、真實(shí)性、完整性、有效性及可追溯性。·對登記表中規(guī)定的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，不容許少填、漏填等，確屬填錯(cuò)需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名。對于登記表中不合用的內(nèi)容，則劃斜線表達(dá)?！?shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任?！べ|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證規(guī)定①憑證重要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)及內(nèi)部管理有關(guān)憑證。·購進(jìn)票據(jù)重要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥物時(shí)由供貨單位出據(jù)的銷售清單及發(fā)票等入庫驗(yàn)收的有關(guān)憑證；·銷售票據(jù)指銷售藥物時(shí)開據(jù)的藥物銷售清單及發(fā)票；·內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫復(fù)核、不合格藥物處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。②各類票據(jù)由有關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。六、質(zhì)量記錄的形式有書面或電腦儲存，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、霉變、丟失等；對于計(jì)算機(jī)形式的質(zhì)量記錄，管理人員應(yīng)及時(shí)做好備份，注意防止計(jì)算機(jī)病毒的侵入。七、有關(guān)記錄與憑證保留至超過有效期一年，但不得少于三年。八、記錄的查閱、更改及銷毀·存檔的質(zhì)量記錄一般不予外借，但可根據(jù)需要并得到部門經(jīng)理同意后，方可查閱或復(fù)?。弧べ|(zhì)量登記表式的名稱、格式、項(xiàng)目等內(nèi)容不得隨意更改。如在實(shí)行中發(fā)現(xiàn)不實(shí)用、不以便確需要修改時(shí)，由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一修改。·檔案員每年對保留的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對超過保留期限的質(zhì)量記錄，檔案員填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后方可銷毀。九、質(zhì)量記錄《藥物質(zhì)量記錄銷毀申請表》首營企業(yè)和首營品種審批管理制度1．目的：為加強(qiáng)對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，保證購進(jìn)藥物的質(zhì)量，根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2．合用范圍：我司所經(jīng)營的初次經(jīng)營企業(yè)、初次經(jīng)營品種的申報(bào)審批。3．定義：3．1首營企業(yè)：購進(jìn)藥物時(shí)，與本企業(yè)初次發(fā)生供需關(guān)系的藥物生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3．2首營品種：本企業(yè)向某一藥物生產(chǎn)企業(yè)初次購進(jìn)藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。4．職責(zé)：4．1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥物供應(yīng)廠商的選擇和評價(jià)。4．2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核。4．3企業(yè)重要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。5．工作程序：5．1首營企業(yè)的選擇5．1．l選擇的基本條件從產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等原因出發(fā)，詳細(xì)如下：①必須是獲得《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)。②選擇通過GMP或GSP認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。③對有如下狀況，必要時(shí)藥物業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。A）通過網(wǎng)上搜集及上級有關(guān)部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣藥物多發(fā)地區(qū)的企業(yè)。B）申報(bào)審批過程中有疑問的。5．2首營企業(yè)審批所需的資料5．2．1生產(chǎn)企業(yè)直購：⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。⑵蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。⑸質(zhì)量保證協(xié)議⑹GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5．2．2首營經(jīng)營企業(yè)：⑴蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章的《藥物經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。⑵蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑶蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。⑸質(zhì)量保證協(xié)議。⑹GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5．2．3商業(yè)調(diào)入進(jìn)口品種⑴蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章的《藥物經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。⑵蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑶蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。⑸上述⑴⑵⑶⑷證件都必須在有效期限內(nèi)。⑹蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊證》復(fù)印件。⑺蓋有該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的口岸《進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書》復(fù)印件。⑻進(jìn)口防止性生物制品、血液制品應(yīng)有蓋該供貨經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》。⑼中文使用闡明書。⑽物價(jià)單。⑾GSP認(rèn)證復(fù)印件。⑿質(zhì)量保證協(xié)議。5．3首營品種申報(bào)所需資料⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。⑵蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。⑸質(zhì)量保證協(xié)議。⑹GMP認(rèn)證書復(fù)印件。⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。⑻法定的藥物生產(chǎn)批件。⑼若有商品名則要提供同意其使用該名稱的批件。⑽法定的藥物質(zhì)量原則。⑾使用闡明書批件。⑿商標(biāo)注冊證復(fù)印件。⒀提供藥物該批號的出廠合格化驗(yàn)匯報(bào)或該批號的省以上藥物檢查所合格化驗(yàn)匯報(bào)。⒁生物制品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原印章的中國藥物生物制品檢定所出具的對該品種的《藥物檢查匯報(bào)書》及購進(jìn)品種對應(yīng)批號出具的出廠檢查匯報(bào)單。⒂物價(jià)單。⒃應(yīng)有符合24號令文獻(xiàn)的包裝、闡明書立案。5．4審批手續(xù)5．4．1首營企業(yè)或首營品種的審批①業(yè)務(wù)部按照規(guī)定將審核資料搜集齊全后，填寫《首營企業(yè)審核表》或《首營藥物審批表》，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核同意，報(bào)送企業(yè)質(zhì)量管理部。②質(zhì)量管理部部長對申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見，最終交企業(yè)重要負(fù)責(zé)人審批。6．藥物合格供應(yīng)廠商的建立6．1評價(jià)合格原則6．1．1所有應(yīng)獲得的資料，缺一不可。6．1．2樣品合格。6．2藥物合格供應(yīng)廠商名單的建立6．2．1根據(jù)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部結(jié)論，將合格供應(yīng)廠商列入藥物合格供應(yīng)廠商名單中。6．2．2對本程序生效時(shí)已存在的供應(yīng)廠商，其企業(yè)具有合格的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)可以直接承認(rèn)其為合格供應(yīng)廠商或按本程序規(guī)定進(jìn)行重新評價(jià)，合格后列人藥物合格供應(yīng)廠商名單中。6．2．3藥物合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)量管理部向藥物經(jīng)營部門發(fā)放。6．2．4采購人員必須首先在藥物合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。6．3藥物合格供應(yīng)廠商的控制6．3．1藥物合格供應(yīng)廠商的檔案建立由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立藥物合格供應(yīng)廠商的檔案，重要包括各類基本資料、檢查匯報(bào)。質(zhì)量證明文獻(xiàn)等。6．3．2藥物合格供應(yīng)廠商資格的取消出現(xiàn)下列狀況時(shí)將取消藥物合格供應(yīng)廠商的資格：①供貨中質(zhì)量出現(xiàn)3批次不合格；②已經(jīng)有新的合格供應(yīng)廠商取代；③國家通報(bào)取消。由業(yè)務(wù)部以調(diào)整藥物合格供應(yīng)廠商申請形式提出，報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部審核后，報(bào)企業(yè)重要負(fù)責(zé)人同意。6．3．3藥物合格供應(yīng)廠商名單的變更。質(zhì)量管理部根據(jù)選擇評價(jià)，資格取消等審批狀況，及時(shí)增長或減少合格供應(yīng)廠商，更新藥物合格供應(yīng)廠商名單并由質(zhì)量管理部部長審核，企業(yè)重要負(fù)責(zé)人同意后重新發(fā)放。7．質(zhì)量記錄《首營企業(yè)資格審核表》《初次經(jīng)營藥物審批表》《藥物生產(chǎn)企業(yè)一覽表》《合格供貨商業(yè)企業(yè)一覽表》藥物采購管理制度一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核采購協(xié)議有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。 藥物采購管理制度一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核采購協(xié)議有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。二、業(yè)務(wù)部計(jì)劃員負(fù)責(zé)制定《藥物采購計(jì)劃》。三、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)同意《藥物采購計(jì)劃》。四、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與有關(guān)藥物供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)協(xié)議》。五、理解市場，適應(yīng)市場需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。六、理解銷售和庫存狀況，力爭做到藥物不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，保障供應(yīng)。七、業(yè)務(wù)部遵照采購方針，選擇合適的供應(yīng)廠商，在采購前，必須先就有關(guān)原則簽訂《購進(jìn)協(xié)議》，詳細(xì)內(nèi)容按《協(xié)議法》執(zhí)行。購進(jìn)進(jìn)口藥物協(xié)議除上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供應(yīng)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊證》和口岸藥檢所檢查的《進(jìn)口檢查匯報(bào)書》。采購協(xié)議未盡事宜，與供應(yīng)廠商簽訂《藥物質(zhì)量保證協(xié)議書》十、采購員根據(jù)《藥物采購計(jì)劃》向確定的供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)協(xié)議》。十一、當(dāng)采購藥物為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營企業(yè)、首營品種審批制度》執(zhí)行。十二、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、準(zhǔn)時(shí)、按量交貨。十三、業(yè)務(wù)部簽訂《購進(jìn)協(xié)議》后應(yīng)將購入藥物填入《藥物購進(jìn)記錄》中；十四、藥物購進(jìn)記錄重要內(nèi)容為：購貨日期、藥物通用名、商品名、劑型、規(guī)格、單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、備注；十五、進(jìn)貨質(zhì)量評審：企業(yè)每年對本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行一次評審，由企業(yè)質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部共同進(jìn)行，對進(jìn)行評審的項(xiàng)目刊登意見，做出總結(jié)匯報(bào)，并簽名存檔。藥物銷售與銷售客戶評估管理制度1．目的：根據(jù)有關(guān)法津、法規(guī)和規(guī)章，將藥物銷售給具有法定資格的單位。2．合用范圍：適應(yīng)于我司藥物銷售及銷售客戶評估。3．職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)確定客戶合法資格；市場推廣人員負(fù)責(zé)客戶對所銷售的新藥問詢，并對的簡介藥物。4．工作程序4．1客戶合法資格確實(shí)定4．1．1業(yè)務(wù)部通過訂貨會、洽談會或上門商談等形式與客戶洽談，理解客戶規(guī)定，當(dāng)雙方基本確定供銷關(guān)系時(shí)，應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定向客戶規(guī)定提供其合法資格的證照《藥物經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4．1．2客戶提供證照后，確認(rèn)其經(jīng)營范圍和證照的有效期限，并規(guī)定加蓋企業(yè)原印章。對其“二證照”上的企業(yè)名稱、法定代表人、地址與否一致，經(jīng)營方式與否符合審批范圍進(jìn)行查對。對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證”上的診斷科目、有效期限進(jìn)行查對。4．1．3對于以往的客戶，業(yè)務(wù)部應(yīng)按客戶證照的有效期限及時(shí)索取新的證照。4．2．簽訂銷售協(xié)議或協(xié)議4．2．1確定客戶的合法資格后，按GSP規(guī)定簽訂《藥物銷售協(xié)議》。4．2．2已簽訂《藥物銷售協(xié)議》的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)絡(luò)人。4．3藥物銷售4．3．1藥物銷售按銷售協(xié)議或平常訂貨（客戶以書面或電話規(guī)定訂貨時(shí)）開票員及時(shí)開出《藥物出庫復(fù)核單》和商業(yè)銷售專用發(fā)票，告知儲運(yùn)部發(fā)貨，按《藥物出庫復(fù)核管理制度》進(jìn)行出庫復(fù)核并將藥物及時(shí)交付給客戶。4．3．2新品種推廣業(yè)務(wù)部引進(jìn)新品種，對銷售客戶及醫(yī)療單位召開新藥推廣會，請研制單位、生產(chǎn)廠家、醫(yī)院專家簡介藥物療效、臨床、作用等，解答客戶的多種問題。4．3．3業(yè)務(wù)部對藥物銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須掌握新藥的有關(guān)知識，并將掌握的知識有效真實(shí)地傳遞給客戶，解答客戶提出的多種問題。4．4藥物銷售記錄開票員將銷售的藥物記錄匯總編制《藥物銷售記錄》。重要內(nèi)容：銷售日期、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期。5．質(zhì)量記錄《藥物銷售記錄》《客戶檔案目錄》藥物驗(yàn)收管理制度1．目的：對進(jìn)貨的藥物進(jìn)行規(guī)定的驗(yàn)收，保證未經(jīng)驗(yàn)收合格的藥物不得入庫。2．合用范圍：合用于進(jìn)貨藥物的驗(yàn)收。3．職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨藥物的數(shù)量清點(diǎn)收貨；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)進(jìn)貨藥物的質(zhì)量驗(yàn)收。4．工作程序4．1進(jìn)貨藥物的收貨4．1．1業(yè)務(wù)部與供貨廠商簽訂《購進(jìn)協(xié)議》后，應(yīng)填寫《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》，業(yè)務(wù)部填寫來貨單位、協(xié)議字號、品名、規(guī)格、應(yīng)收數(shù)量、制單人。然后傳到倉庫驗(yàn)收員處寄存。4．1．2倉庫保管員收到貨品后，負(fù)責(zé)將收貨清點(diǎn)結(jié)束的藥物，移人待驗(yàn)庫（區(qū)）。并告知驗(yàn)收員驗(yàn)收貨品。4．2進(jìn)貨藥物的驗(yàn)收4．2．1驗(yàn)收員接到倉庫保管員驗(yàn)貨的告知后，根據(jù)業(yè)務(wù)部門的《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》，確認(rèn)到貨藥物與否屬實(shí)。4．2．2驗(yàn)收員接到倉庫保管員驗(yàn)貨的告知后，一般在一種工作日內(nèi)（對于特殊藥物及有溫度儲存規(guī)定的藥物、大容量注射劑等必須隨到隨驗(yàn)），按如下規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收：①一般藥物的驗(yàn)收（詳細(xì)驗(yàn)收過程見企業(yè)《藥物入庫驗(yàn)收細(xì)則》）。A）藥物外觀性狀檢查（如針劑：澄明度；片劑：外觀等）B）產(chǎn)品合格證及該批號的藥檢匯報(bào)C）藥物包裝的標(biāo)簽和所附闡明書。②外用藥物、二類精神藥物及化學(xué)危險(xiǎn)物品的包裝、標(biāo)簽、警示或闡明書；③進(jìn)口藥物每一批號應(yīng)有蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥物注冊證》、《口岸藥檢匯報(bào)書》復(fù)印件。④對銷后退回藥物的驗(yàn)收，驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，詳細(xì)規(guī)定按《藥物退貨管理制度》執(zhí)行。4．2．3藥物驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查并補(bǔ)充填寫，重要內(nèi)容包括：來貨單位、入庫日期、件數(shù)、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí)收數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)單位、同意文號、批號、效期、商標(biāo)、合格證等內(nèi)容。驗(yàn)收員確認(rèn)符合規(guī)定后，在《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》上簽字方可入庫。并由保管員確認(rèn)無誤后簽字，然后正式將驗(yàn)收完畢的藥物交保管員移入對應(yīng)庫區(qū)保管?！端幬矧?yàn)收入庫（告知）單》交保管員一聯(lián)，驗(yàn)收員自己保留一聯(lián)，另兩聯(lián)傳回企業(yè)，交業(yè)務(wù)部一聯(lián)，財(cái)務(wù)部一聯(lián)。4．2．4驗(yàn)收抽樣原則：①按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。②每批在50件如下（含50件）抽取2件，50件以上每增長50件多抽1件，局限性50件以50件計(jì)算。在每件中從上、中、下不一樣部位抽3個(gè)小包裝進(jìn)行檢查。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢。5．質(zhì)量記錄《藥物驗(yàn)收記錄》《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》藥物儲存保管管理制度1．目的：對藥物的搬運(yùn)、包裝、儲存、交付進(jìn)行控制，保證藥物質(zhì)量在搬運(yùn)、儲存和交付過程中不受到損壞或變質(zhì)，保證提交給客戶的藥物符合規(guī)定規(guī)定。2．合用范圍：合用于藥物收貨至交付全過程的搬運(yùn)、包裝、儲存和交付。3．職責(zé)：倉庫保管員負(fù)責(zé)藥物的搬運(yùn)、儲存及其質(zhì)量防護(hù)，運(yùn)送員負(fù)責(zé)藥物的交付及其質(zhì)量防護(hù)。4．工作內(nèi)容4．1搬運(yùn)4．1．1搬運(yùn)準(zhǔn)備①搬運(yùn)前應(yīng)清理搬運(yùn)場地，準(zhǔn)備好放置藥物的底墊。②搬運(yùn)工具應(yīng)保持清潔、完好，防止藥物在搬運(yùn)中受到損壞。4．1．2搬運(yùn)規(guī)定①每天應(yīng)完畢所有該天的進(jìn)倉及出庫的搬運(yùn)任務(wù)。②藥物應(yīng)按包裝箱上的擺放規(guī)定放置、不倒放、側(cè)放；藥物應(yīng)按批號分別擺放在底墊上，不容許直接放在地上。③藥物擺放應(yīng)面平線直，整潔，穩(wěn)妥安全，并留有三距。④藥物搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放并注意周圍，防止藥物的掉落。4．1．3當(dāng)搬運(yùn)不妥發(fā)生藥物損壞時(shí)，應(yīng)立即將該藥物隔離，按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。4．2包裝4．2．1藥物的包裝盡量采用原包裝，應(yīng)完好，無破損、無污染。若不得己另用包裝時(shí)，則必須按國家有關(guān)原則規(guī)定，注明生產(chǎn)廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等標(biāo)識及搬運(yùn)、儲存等圖示。4．2．2特殊藥物、外用藥物包裝上應(yīng)有規(guī)定的警示標(biāo)識；非處方藥物包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。4．2．3進(jìn)口藥物的包裝上應(yīng)有中文的藥物名稱、重要成分及注冊證號。4．3儲存4．3．1藥物驗(yàn)收合格后入庫①所有藥物必須經(jīng)驗(yàn)收合格后才能入庫。②倉庫保管員必須查對有驗(yàn)收員簽字的《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》上的內(nèi)容與入庫藥物符合，只有相符才能入庫。4．3．2藥物的儲存與堆垛①儲存藥物應(yīng)按其不一樣的儲存規(guī)定，分類寄存在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內(nèi)用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)寄存，易串味藥物必須分庫寄存。②藥物應(yīng)按批號堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得不不小于10厘米，不容許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不不不小于30厘米。4．3．3儲存藥物的標(biāo)識①儲存藥物以貨卡保管，標(biāo)明品名、規(guī)格、有效期限等。②近效期藥物應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．3．4儲存藥物的出庫①藥物出庫必須按《藥物出庫復(fù)核單》發(fā)貨。②藥物出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按《藥物出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。4．3．5藥物的儲存管理①儲存藥物的出入庫應(yīng)及時(shí)記錄在貨卡上，并將出庫狀況記錄在《藥物出庫復(fù)核記錄》上，做到帳、卡、物一致，并且日清、月結(jié)、季盤，以保證其精確性。②除客戶指定批號或有特殊規(guī)定外，儲存藥物應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出”③倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對儲存藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲存藥物質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應(yīng)按不合格藥物進(jìn)行處理。④保管員每月做好近效期藥物的報(bào)表工作，詳細(xì)按《近效期藥物管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對已失效藥物應(yīng)及時(shí)移入不合格藥物庫（區(qū)）。4．3．6保管員應(yīng)保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間運(yùn)用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)既有異常及時(shí)告知養(yǎng)護(hù)員。4．4儲存藥物的交付4．4．l運(yùn)送員合理安排送貨運(yùn)送。4．4．2運(yùn)送員按《藥物出庫復(fù)核單》查對所送藥物件數(shù)、去向及其有關(guān)藥物的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文獻(xiàn)），保證沒有遺漏或差錯(cuò)。4．4．3交付藥物裝車應(yīng)針對藥物的包裝條件及道路狀況，放穩(wěn)、墊實(shí)、防止藥物在運(yùn)送途中發(fā)生破損或混淆。4．4．4對于有儲存溫度規(guī)定的藥物，其運(yùn)送應(yīng)采用專門的保溫或冷藏車輛或采用對應(yīng)的措施保證藥物質(zhì)量。4．4．5交付的藥物送至客戶處，應(yīng)按《發(fā)貨憑證》的規(guī)定，送至該客戶的收貨部門或收貨人，并當(dāng)場確認(rèn)后，由收貨部門在《發(fā)貨憑證》上簽收。4．4．6運(yùn)送人員帶回簽收《發(fā)貨憑證》留存。4．4．7若交付運(yùn)送過程中發(fā)生藥物碰損或變質(zhì)，按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。5．質(zhì)量記錄《發(fā)貨憑證》《藥物出庫復(fù)核單》藥物養(yǎng)護(hù)管理制度1．目的：對在庫儲存的藥物進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫藥物的失效或變質(zhì)。2．合用范圍：合用于在庫儲存藥物。3．職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲存藥物的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施的管理。4．工作內(nèi)容4．1在庫藥物的合理儲存養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥物的特性和儲存的環(huán)境規(guī)定，按規(guī)定分類儲存。4．2在庫藥物的儲存環(huán)境控制4．2．1養(yǎng)護(hù)員按各儲存?zhèn)}庫的溫濕度規(guī)定，配合保管員進(jìn)行倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理，保證各庫的儲存條件滿足所需規(guī)定。4．2．2養(yǎng)護(hù)員隨時(shí)觀測倉庫的溫濕控制，及時(shí)采用措施。4．3在庫儲存藥物的養(yǎng)護(hù)檢查4．3．l對在庫儲存藥物按“三三四”制養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，對易變質(zhì)藥物應(yīng)重點(diǎn)檢查。4．3．2養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容和規(guī)定按《藥物養(yǎng)護(hù)檢查記錄》執(zhí)行，重要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥物養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。4．3．3當(dāng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥物時(shí)，按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。4．4對質(zhì)量有疑問藥物應(yīng)抽樣送檢。4．5在庫貯存藥物養(yǎng)護(hù)檔案和信息匯總4．5．1養(yǎng)護(hù)員對庫存重點(diǎn)品種建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案；4．5．2每季由養(yǎng)護(hù)員填寫好《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥物信息匯總分析表》，將當(dāng)季進(jìn)貨總批次，驗(yàn)收狀況，養(yǎng)護(hù)批次，養(yǎng)護(hù)狀況等記錄匯總；4．5．3每季度對《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥物信息匯總分析表》中驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)中的不合格藥物數(shù)量大的原因進(jìn)行分析，提出改善的提議。4．5．4養(yǎng)護(hù)員每季度將《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥物信息匯總分析表》交質(zhì)量管理部。4．6養(yǎng)護(hù)中檢測儀器及設(shè)備的管理4．6．1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對所有養(yǎng)護(hù)所需的監(jiān)測儀器及檢查設(shè)備列出清單，進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，做好對應(yīng)的標(biāo)識，建立《養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備管理臺帳》，進(jìn)行定期保養(yǎng)；4．6．2檢定或校準(zhǔn)儀器設(shè)備登記在《使用計(jì)量器具管理臺帳》。5．質(zhì)量記錄《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥物信息匯總分析表》《養(yǎng)護(hù)檢查記錄》《藥物養(yǎng)護(hù)檔案》《藥物養(yǎng)護(hù)記錄》《倉庫溫濕度登記表》《養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備管理臺帳》《使用儀器設(shè)備管理臺帳》藥物出庫復(fù)核管理制度1．目的：對出庫藥物進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥物出庫。2．合用范圍：合用于出庫藥物的復(fù)核和質(zhì)量檢查。3．職責(zé)：出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫藥物的復(fù)核和檢查。4．工作內(nèi)容4．1藥物的出庫復(fù)核4．1．1準(zhǔn)備工作：將待發(fā)貨區(qū)清理潔凈。4．1．2倉庫保管員按《藥物出庫復(fù)核單》進(jìn)行理貨，將藥物移在待發(fā)藥物區(qū)，保管員簽字。4．1．3藥物的復(fù)核復(fù)核員對出庫藥物按《藥物出庫復(fù)核單》進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)批號、有效期等。4．2出庫藥物的質(zhì)量檢查4．2．1復(fù)核員對出庫藥物的質(zhì)量檢查內(nèi)容及規(guī)定如下：①藥物外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現(xiàn)象；②藥物包裝內(nèi)不得有異常響動(dòng)或液體滲漏；③藥物包裝標(biāo)識不得模糊不清或脫落；④藥物不得超過有效期；⑤進(jìn)口藥物不得缺乏蓋有我司質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口藥物注冊證》和《口岸藥檢匯報(bào)書》；⑥外用藥物不得缺乏警示或?qū)Ｓ脴?biāo)識。4．2．2當(dāng)出庫質(zhì)量檢查發(fā)既有不符合上述規(guī)定期，即作為不合格藥物，按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。4．3出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查的記錄4．3．1出庫復(fù)核員應(yīng)及時(shí)將出庫復(fù)核及其質(zhì)量檢查的狀況記錄在《藥物出庫復(fù)核記錄》中；4．3．2復(fù)核員復(fù)核合格后，在《藥物出庫復(fù)核單》上簽字蓋章，交倉庫保管員方可發(fā)貨。5．質(zhì)量記錄：《藥物出庫復(fù)核記錄》近效期藥物管理制度1．目的：為加強(qiáng)對近效期藥物的管理，優(yōu)化庫存構(gòu)造，保證客戶需求，防止積壓和過期失效。2．合用范圍：對庫內(nèi)近效期藥物的有效控制。3．職責(zé)：倉庫負(fù)責(zé)近效期藥物，庫存藥物資料搜集、匯總，并督促業(yè)務(wù)部采用措施迅速銷售，定期向質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部提供近效期報(bào)表；業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對庫存藥物，近效期藥物采用措施，加緊銷售。4．工作內(nèi)容4．1近效期藥物管理4．1．1業(yè)務(wù)部采購藥物時(shí)，應(yīng)在采購協(xié)議中明確提出有效期至少不小于六個(gè)月的批號；近六個(gè)月的，經(jīng)采購部經(jīng)理同意同意后方可購進(jìn)。4．1．2效期藥物內(nèi)、外包裝上應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合規(guī)定的不得在《藥物入庫驗(yàn)收單》上簽字入庫。4．1．3保管員必須按效期分批號堆垛，嚴(yán)格執(zhí)行近期先出和按批號發(fā)貨的原則。4．1．4近效期藥物儲存應(yīng)相對集中儲存保管，有明顯標(biāo)志。4．1．5購進(jìn)記錄注有效期，銷售記錄須加注效期期限。4．1．6效期藥物應(yīng)上墻列入《近效期藥物一覽表》進(jìn)行催銷，對六個(gè)月內(nèi)的效期藥物，填寫《近效期藥物月報(bào)表》，分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。4．1．7業(yè)務(wù)部接到《近效期藥物月報(bào)表》后，應(yīng)及時(shí)采用多種措施，加緊銷售。4．1．8質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查，確認(rèn)效期藥物催銷對的性。4．1．9超過有效期藥物的報(bào)損，按照企業(yè)《不合格藥物管理制度》處理。5質(zhì)量記錄《近效期藥物一覽表》《近效期藥物月報(bào)表》不合格藥物管理制度1．目的：對不合格藥物進(jìn)行控制，保證不合格藥物不入庫或出庫。2．合用范圍：合用于藥物入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥物的管理。3．職責(zé)：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員負(fù)責(zé)匯報(bào)發(fā)現(xiàn)的不合格藥物；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格藥物產(chǎn)生原因的調(diào)查和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)組織倉庫對不合格藥物的處理。4．工作內(nèi)容：4．1不合格藥物范圍4．1．1不符合《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥物出庫復(fù)核管理制度》規(guī)定的藥物。4．1．2經(jīng)抽樣檢查，不符合質(zhì)量原則的藥物。4．2驗(yàn)收中不合格藥物的管理4．2．1驗(yàn)收員按《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》規(guī)定驗(yàn)收采購的藥物，在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物時(shí)，記錄在《藥物驗(yàn)收入庫（告知）單》上，并將不合格藥物的詳細(xì)狀況填寫在《不合格藥物拒收匯報(bào)單》中，向質(zhì)量管理部匯報(bào)；4．2．2倉庫保管員將不合格藥物移入不合格藥物庫（區(qū)）；4．2．3質(zhì)量管理部接到驗(yàn)收員《不合格藥物拒收匯報(bào)單》，確定不合格原因，填寫《藥物不合格匯報(bào)表》告知業(yè)務(wù)部，由業(yè)務(wù)部聯(lián)絡(luò)供貨方進(jìn)行處理。4．3在庫養(yǎng)護(hù)中不合格藥物的管理4．3．1在庫養(yǎng)護(hù)員按《藥物養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定，對藥物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查；4．3．2當(dāng)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥物時(shí)，養(yǎng)護(hù)員將不合格藥物的狀況記錄在《藥物養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并將該批不合格藥物掛上“停售牌”，告知保管員暫停發(fā)貨；4．3．3養(yǎng)護(hù)員填寫《藥物停售告知單》報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部；4．3．4質(zhì)量管理部接到《藥物停售告知單》后，負(fù)責(zé)組織對該藥物進(jìn)行鑒別，必要時(shí)送檢，對藥物進(jìn)行確認(rèn)。確屬不合格藥物時(shí)，則由有關(guān)部門按4．6條款進(jìn)行報(bào)損。確認(rèn)為合格藥物則撤銷停售牌4．4出庫復(fù)核中不合格藥物的管理4．4．1當(dāng)出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥物時(shí)，復(fù)核員將不合格藥物的狀況記錄在《藥物出庫復(fù)核記錄》，并將該批不合格藥物掛上“停售牌”，告知倉庫保管員暫停發(fā)貨。4．4．2復(fù)核員告知養(yǎng)護(hù)員填寫《藥物停售告知單》報(bào)質(zhì)量管理部。4．4．3質(zhì)量管理部接到《藥物停售告知單》后，負(fù)責(zé)組織對該藥物進(jìn)行鑒別，必要時(shí)送檢，對不合格藥物進(jìn)行確認(rèn)。確屬不合格藥物時(shí)，則按4．6條款進(jìn)行報(bào)損。4．5銷后退回不合格藥物的管理4．5．1需檢查內(nèi)在質(zhì)量，由質(zhì)量管理部處理；4．5．2當(dāng)確屬不合格藥物，則由有關(guān)部門按4．6條款進(jìn)行報(bào)損。4．6不合格藥物的報(bào)損、銷毀4．6．1倉庫每季度末列出不合格庫（區(qū)）內(nèi)的《不合格藥物報(bào)損審批表》，重要內(nèi)容為：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因報(bào)業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部及經(jīng)理審批，同步報(bào)合肥市藥物監(jiān)督局立案；4．6．2經(jīng)同意后，在質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部的監(jiān)督下，倉庫六個(gè)月對不合格藥物進(jìn)行銷毀處理，倉庫將銷毀狀況記錄在《不合格藥物銷毀登記表》中；4．7不合格藥物的處理狀況匯總與分析4．7．1由倉庫每六個(gè)月將不合格藥物處理狀況進(jìn)行匯總分析，并填入《六個(gè)月度不合格藥物處理匯總表》中報(bào)質(zhì)量管理科；4．7．2質(zhì)量管理部按省藥物監(jiān)督管理局的規(guī)定，上報(bào)企業(yè)不合格藥物處理狀況。5．質(zhì)量記錄《藥物不合格匯報(bào)表》《六個(gè)月度不合格藥物處理匯總表》《不合格藥物報(bào)損審批表》《不合格藥物銷毀登記表》《不合格藥物拒收匯報(bào)單》《藥物停售告知單》藥物退貨管理制度1．目的：為保證售后退回藥物的質(zhì)量和規(guī)范管理，保證企業(yè)及客戶利益，防止無理退貨。2．合用范圍：合用于我司已銷售的由客戶處退回企業(yè)的藥物。3．負(fù)責(zé)人職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》（一式四聯(lián)）；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)售后退回藥物的驗(yàn)收；倉庫保管員負(fù)責(zé)售后退回藥物的收貨及填寫《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》上其他內(nèi)容。4．工作內(nèi)容4．1售后退回藥物的范圍：4．1．1我司銷售出去的藥物；4．1．2在藥物有效期內(nèi)的藥物；4．1．3質(zhì)量合格的藥物；4．1．4經(jīng)確認(rèn)為我司責(zé)任的不合格藥物。4．2退貨規(guī)定的接受4．2．1業(yè)務(wù)部銷售業(yè)務(wù)員接到客戶規(guī)定藥物退貨告知時(shí)，應(yīng)將退貨藥物的詳細(xì)狀況及時(shí)填寫在《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》上。重要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。4．2．2業(yè)務(wù)員應(yīng)查對有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認(rèn)為我司銷售的藥物，將《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》發(fā)往儲運(yùn)部收回藥物。4．3售后退貨藥物的收貨4．3．1售后退貨藥物由保管員寄存在專門的退貨倉庫（區(qū)）。4．3．2保管員按《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。4．3．3當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開箱細(xì)點(diǎn)藥物名稱和數(shù)量。4．3．4收貨完畢，保管員應(yīng)在《藥物退貨記錄》上登記，按序編號。4．3．5當(dāng)發(fā)既有與《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》不符之處，應(yīng)及時(shí)告知業(yè)務(wù)部，與客戶聯(lián)絡(luò)。4．3．6保管員收貨當(dāng)日在四聯(lián)《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》繼續(xù)填寫退回藥物的實(shí)收退回?cái)?shù)量、收貨日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等，并告知驗(yàn)收員驗(yàn)收。4．4售后退貨藥物的驗(yàn)收。4．4．1驗(yàn)收員應(yīng)在一種工作日內(nèi)，按《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》中有關(guān)進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定，重新進(jìn)行售后退回藥物的驗(yàn)收和記錄。4．4．2當(dāng)驗(yàn)收合格后，保管員按《藥物儲存保管管理制度》執(zhí)行。4．4．3不合格藥物按《不合格藥物管理制度》執(zhí)行。5．質(zhì)量記錄《藥物退貨記錄》《售后藥物退貨驗(yàn)收（告知）單》《退貨藥物專賬》質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度1．目的：對質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴進(jìn)行管理，及時(shí)處理和匯報(bào)，防止再發(fā)生。2．合用范圍：合用于企業(yè)銷售藥物所產(chǎn)生的質(zhì)量事故、有關(guān)銷售藥物的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。3．職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、客戶投訴的調(diào)查、處理，并向企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理匯報(bào)，重大質(zhì)量事故應(yīng)向省藥監(jiān)局匯報(bào)；各有關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。4．工作內(nèi)容4．1質(zhì)量事故4．1．1質(zhì)量事故的范圍①由于企業(yè)的原因?qū)е落N售的藥物不合格所引起的質(zhì)量事故；②由于企業(yè)工作質(zhì)量不合格所引起的質(zhì)量事故。4．1．2質(zhì)量事故的分類（1）重大質(zhì)量事故①購銷假冒偽劣藥物；②因質(zhì)量問題導(dǎo)致整批藥物報(bào)廢；③庫存藥物由于保管不善導(dǎo)致霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損；④因質(zhì)量問題一筆導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失0元以上事故。（2）一般質(zhì)量事故因質(zhì)量問題一筆導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失0元如下的事故。4．1．3企業(yè)質(zhì)量事故的處理、匯報(bào)（1）無論企業(yè)任何部門，接到或發(fā)現(xiàn)企業(yè)所銷售或儲存的藥物發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量管理部；（2）質(zhì)量管理部接到匯報(bào)后，立即趕赴質(zhì)量事故的發(fā)生現(xiàn)場；（3）質(zhì)量事故發(fā)生時(shí)，若在企業(yè)內(nèi)部，在場人員應(yīng)采用必要的緊急措施，防止事故擴(kuò)大，使損失減低到最小程度，并要注意保護(hù)現(xiàn)場；（4）質(zhì)量管理部調(diào)查質(zhì)量事故的發(fā)生原因，確認(rèn)責(zé)任范圍和損失大小，記錄在《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》上；（5）若發(fā)生重大事故導(dǎo)致人員傷亡則在質(zhì)量事故發(fā)生的當(dāng)日，事故發(fā)生部門負(fù)責(zé)填寫《質(zhì)量事故匯報(bào)表》報(bào)主管經(jīng)理、總經(jīng)理和質(zhì)量管理部，對重大質(zhì)量事故質(zhì)量管理部在三天之內(nèi)匯報(bào)省藥監(jiān)局；（6）一般質(zhì)量事故報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部；（7）質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生進(jìn)行調(diào)查狀況，協(xié)助有關(guān)部門分析產(chǎn)生的原因，明確責(zé)任，并責(zé)成責(zé)任部門寫出書面檢查，針對產(chǎn)生原因制定糾正措施，實(shí)行整改；（8）質(zhì)量管理部、辦公室共同根據(jù)質(zhì)量事故的狀況、行為負(fù)責(zé)人的體現(xiàn)及有關(guān)規(guī)定，做出處理意見；（9）調(diào)查狀況、處理意見、處理成果等均填寫在《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》上報(bào)總經(jīng)理，若為重大事故應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)局；（10）處理結(jié)束后，由質(zhì)量管理部在企業(yè)辦公會議上公布質(zhì)量事故的調(diào)查處理狀況，起到教育職工的警示作用。4．2質(zhì)量查詢4．2．1質(zhì)量查詢的接受（1）質(zhì)量管理部為質(zhì)量查詢的對外接受和答復(fù)歸口部門。（2）若企業(yè)其他部門收到客戶或有關(guān)各方規(guī)定查詢銷售藥物的質(zhì)量時(shí)，均應(yīng)填寫《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》，及時(shí)交質(zhì)量管理部。4．2．2質(zhì)量查詢的調(diào)查（1）質(zhì)量管理部接到《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》后，針對查詢內(nèi)容和規(guī)定，對波及的有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，有關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在一周內(nèi)（5個(gè)工作日內(nèi)），完畢質(zhì)量查詢的調(diào)查，并記錄在《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》上，并附上所需查詢內(nèi)容的證據(jù)。4．2．3質(zhì)量查詢的答復(fù)質(zhì)量管理部將調(diào)查內(nèi)容答復(fù)客戶或有關(guān)部門。4．3質(zhì)量投訴4．3．1質(zhì)量投訴的接受（1）質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對外接受和答復(fù)歸口部門。（2）若企業(yè)其他部門收到客戶投訴銷售藥物的質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時(shí)，均應(yīng)填寫《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》，及時(shí)交質(zhì)量管理部。4．3．2質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見（1）質(zhì)量管理部接到《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》后，針對投訴內(nèi)容和規(guī)定，對波及的有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，有關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)質(zhì)量記錄；（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在一周內(nèi)（5個(gè)工作日內(nèi)），完畢質(zhì)量投訴的調(diào)查，并記錄在《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》上；（3）當(dāng)調(diào)查成果確屬我司銷售藥物質(zhì)量不合格或銷售工作質(zhì)量不合格，則在《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》寫清確認(rèn)意見。①對于銷售藥物質(zhì)量不合格，但不導(dǎo)致質(zhì)量事故的采用調(diào)換，甚至賠償，導(dǎo)致質(zhì)量事故則按4．1執(zhí)行；②對于銷售工作質(zhì)量不合格，賠理道歉，并制定糾正措施；③對于責(zé)任部門或負(fù)責(zé)人員則按有關(guān)規(guī)定做出對應(yīng)懲罰；（4）當(dāng)調(diào)查成果不屬我司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，在《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》上詳細(xì)闡明狀況，獲得客戶的信任。4．3．3質(zhì)量投訴的答復(fù)質(zhì)量管理部調(diào)查結(jié)束后，負(fù)責(zé)將《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》的內(nèi)容告知客戶，直至客戶滿意為止。4．4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故、查詢、投訴進(jìn)行匯總分析，按《質(zhì)量信息管理制度》執(zhí)行。5．質(zhì)量記錄《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》《質(zhì)量事故匯報(bào)表》《藥物質(zhì)量問題查詢登記表》藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理制度1．目的：為加強(qiáng)企業(yè)藥物銷售的安全監(jiān)督，規(guī)范藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥物風(fēng)險(xiǎn)，保障人體用藥安全，根據(jù)《藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測管理措施》（衛(wèi)生部令第81號）規(guī)定，制定本制度。2．合用范圍：我司銷售的藥物不良反應(yīng)狀況搜集、匯報(bào)和管理。3．定義：(一)藥物不良反應(yīng)(又稱ADR)——是指合格藥物在正常使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。(二)藥物不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測——是指藥物不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、匯報(bào)、評價(jià)和控制的過程。(三)新的藥物不良反應(yīng)——是指藥物闡明書中未載明的不良反應(yīng)。闡明書中已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥物不良反應(yīng)處理。(四)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)——是指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)．導(dǎo)致死亡；(2)．危急生命；(3)．致癌、致畸、致出生缺陷；(4)．導(dǎo)致明顯的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(5)．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；(6).導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許出現(xiàn)上述所列狀況的。(五)藥物群體不良事件，是指同一藥物在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體或者生命安全導(dǎo)致?lián)p害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4．職責(zé)：業(yè)務(wù)部銷售人員負(fù)責(zé)各自銷售范圍的藥物的不良反應(yīng)信息反饋的搜集；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)信息的記錄、分析、匯報(bào)和監(jiān)測管理。5．工作內(nèi)容：5．1藥物不良反應(yīng)的匯報(bào)范圍5．1．1企業(yè)銷售的新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥物應(yīng)匯報(bào)該藥物引起的所有不良反應(yīng)。5．1．2企業(yè)銷售的新藥監(jiān)測期已滿的藥物，匯報(bào)該藥物引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5．1．3企業(yè)銷售的進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口藥物發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，匯報(bào)該進(jìn)口藥物發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5．2藥物不良反應(yīng)的搜集5．2．1銷售部在平常經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)注意從醫(yī)療單位、客戶、顧客和社會上理解有關(guān)本企業(yè)經(jīng)營品種也許產(chǎn)生的不良反應(yīng)狀況，及時(shí)填寫《藥物不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》或《藥物群體不良事件基本信息表》，于24小時(shí)內(nèi)反饋給質(zhì)量管理部門，并對此信息予以跟蹤搜集，做深入理解，隨時(shí)匯報(bào)。5．3藥物不良反應(yīng)確實(shí)認(rèn)和匯報(bào)5．3．1質(zhì)量管理部門應(yīng)配置專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的搜集、分析與匯報(bào)工作；專職監(jiān)測員獲悉藥物不良反應(yīng)信息（匯報(bào)）后，在做深入理解的同步，于12小時(shí)內(nèi)匯報(bào)總經(jīng)理室。確認(rèn)為新的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)向合肥市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報(bào)，其中發(fā)現(xiàn)死亡病例或藥物群體不良事件的應(yīng)立即匯報(bào)；其他藥物不良反應(yīng)在30日內(nèi)匯報(bào)。5．3．2企業(yè)根據(jù)藥物監(jiān)督管理部門確認(rèn)的不良反應(yīng)藥物及處理意見，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒藥物生產(chǎn)企業(yè)注意。5．3．3質(zhì)量管理部指定專人負(fù)責(zé)每季度末將我司搜集的《藥物不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》向合肥市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報(bào)，對于其中新的和嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)病例，則在核算后及時(shí)向合肥市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報(bào)。6．質(zhì)量記錄：《藥物不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》《藥物群體不良事件基本信息表》衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1．目的：為加強(qiáng)衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等原因?qū)е聦λ幬镔|(zhì)量的污染，保證我司所經(jīng)營藥物的質(zhì)量。2．合用范圍：我司經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理；全體直接接觸藥物人員的健康體檢。3．職責(zé)：辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生規(guī)定的監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)員工體檢工作的組織與貫徹及建檔。4．人員健康管理4．1健康體檢的對象及時(shí)間企業(yè)所有直接接觸藥物人員：質(zhì)量管理、銷售人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、倉庫運(yùn)送等崗位的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢。4．2體檢的實(shí)行企業(yè)辦公室負(fù)責(zé)記錄本年度全體直接接觸藥物人員名單，并組織實(shí)行。4．3健康狀況管理4．3．1辦公室應(yīng)對每年健康體檢建立個(gè)人健康檔案。將每年體檢資料搜集歸檔。4．3．2發(fā)既有精神病、傳染病、皮膚病或者其他也許污染藥物的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離其崗位。5．企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理企業(yè)各職能部門負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生清潔及維護(hù)工作，辦公室負(fù)責(zé)對所有部門及經(jīng)營場所、倉儲等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。5．1營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生5．1．1營業(yè)場所應(yīng)寬闊、整潔明亮，柜櫥陳列的藥物無灰塵，貨架構(gòu)造嚴(yán)密，不準(zhǔn)放置其他雜物。5．1．2專放藥物的柜櫥嚴(yán)禁寄存私人物品。5．2倉庫環(huán)境衛(wèi)生5．2．1倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、規(guī)范，現(xiàn)場無粉塵、無有害氣體、無污水等嚴(yán)重污染源，場地應(yīng)干燥、無垃圾、無雜物堆放，通道暢通，各類車輛、生產(chǎn)用品定點(diǎn)停（存）放。5．2．2庫區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。5．2．3庫房內(nèi)墻壁及頂棚表面應(yīng)光潔平整、無積塵。墻面平整、無縫隙，門窗構(gòu)造嚴(yán)密。5．2．4藥物堆碼整潔，藥物無積塵。5．2．5管好、用好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和溫濕度調(diào)控設(shè)施。5．3藥物驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作場所要管好、用好空調(diào)和防污染等設(shè)施。5．4辦公室環(huán)境衛(wèi)生5．4．1辦公室應(yīng)保持整潔、明亮。5．4．2室內(nèi)臺桌及其他辦公用品擺放有序，規(guī)范管理。5．4．3注意個(gè)人衛(wèi)生，穿著整潔。5．4．4不亂放雜物，不隨地吐痰，不亂丟煙蒂。6．質(zhì)量記錄《年度體檢工作安排》《企業(yè)員工健康檔案》《年度體檢匯總表》《人員健康狀況登記表》員工培訓(xùn)管理制度1．目的：加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)工作，提高員工素質(zhì)、質(zhì)量意識、專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目的。2．合用范圍：本制度合用于企業(yè)員工上崗培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)及專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、藥物營銷等人員繼續(xù)教育。3．負(fù)責(zé)人及職責(zé)：辦公室歸口管理職工培訓(xùn)工作，各職能部門和經(jīng)營部門按照各負(fù)其責(zé)的原則，發(fā)揮企業(yè)和部門兩級作用，建立內(nèi)部培訓(xùn)工作制度，互相配合，有效支持，共同抓好職工培訓(xùn)工作。3．1辦公室：負(fù)責(zé)制定企業(yè)職工培訓(xùn)實(shí)行措施和年度培訓(xùn)計(jì)劃