ISO9001質(zhì)量體系培訓教材

ISO9001:20211ISO9001:2021質(zhì)量體系培訓主講：周濤ISO9001:20212推行質(zhì)量管理體系的關鍵人員的認識與接受：通常很多人在剛接觸ISO質(zhì)量管理體系時會認為它很麻煩、無用，耽誤正常工作。其實人類初始對火的認識也是這樣，火給人類帶來的是災難，人類對火充滿了恐懼。那是因為當時人類還不認識它，直到人類熟悉了火，學會了控制火、火給人類帶來了光明、溫暖與平安。ISO被世界上多數(shù)國家所接受，并且規(guī)模仍在不斷的增加，這足以證明它有它存在的理由，既然公司決定建立并運行ISO，那么我們?yōu)槭裁床辉囍ソ邮芩?，了解它呢？ISO9001:20213ISO究竟需要我們做什么對于一個人來說，他有自己一天的方案：早上6：30點起床；6：45去跑步；7：20吃早餐……可是我們往往因為一些不是理由的理由而未能完成這個方案。長期這樣他會錯失很多。作為一個公司要生存開展，就不僅要有自己的方案，并且需要各部門及個人按方案完成各項任務。而質(zhì)量管理體系就是要求我們要有方案，并且為確保完成方案提供必要的保證。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標為我們提供了方向，質(zhì)量手冊、程序文件為我們提供了準那么，作業(yè)文件為我們提供工作的具體方法，而記錄為我們記錄了工作的全過程。而我們要做的就是方案—執(zhí)行—檢查—總結。ISO9001:20214

目錄章節(jié)內(nèi)容頁次備注1質(zhì)量管理體系32ISO9000族73過程方法94質(zhì)量管理體系165管理職責166資源管理277產(chǎn)品實現(xiàn)348測量、分析和改進541.0質(zhì)量管理體系的必要性

ISO9001:20215顧客要求能夠滿足他們需要和期望的產(chǎn)品。----“顧客需求〞顧客需求可由顧客在合同中進行說明或者由組織決定。無論哪種情況，最終還是由顧客決定該產(chǎn)品是否可以接受。顧客的需要和期望總在不斷變化，組織就必須不斷改進他們的產(chǎn)品和工藝。對工序或行為控制不力，就會產(chǎn)生問題；這是管理上的失敗。1.1質(zhì)量管理體系鼓勵組織:

ISO9001:20216★準確識別顧客的需要和期望；★定義有助于生產(chǎn)出滿足顧客需求的產(chǎn)品的工序；★使工序處于控制之下；★解決質(zhì)量問題。1.2建立一個質(zhì)量管理體系，組織必須做到:

ISO9001:20217A.確定顧客的需求和期望；B.建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；C.確定到達目標的過程和責任；D.建立測量每一過程有效性的方法；E.確定防止不合格及消除其成因的方法；F.建立一個適當?shù)谋O(jiān)測和評審體系；G.建立并應用一個用于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進的過程。1.3質(zhì)量管理體系的好處:

ISO9001:20218★經(jīng)營規(guī)劃得到改善；★整個組織內(nèi)部的質(zhì)量意識得以提高；★溝通得到改善；★顧客滿意得以提高；★非質(zhì)量本錢得以減小。2.0ISO9000族標準的開展ISO9001:20219經(jīng)過長期的逐步開展，第一個非軍事用途的質(zhì)量何證標準于1979年由英國標準學會〔BSI〕發(fā)布，即BS5750，以其為根底，國際標準化組織〔ISO〕于1987年發(fā)布了一系列國際標準，即ISO9000族標準。這些標準在1994年經(jīng)過了修訂，其后經(jīng)過再次修訂，形成2000系列版本，現(xiàn)在使作的是2021版本。因此，ISO9000：2021族標準的開展已經(jīng)使所有類型和規(guī)模的組織執(zhí)行和運用有效的質(zhì)量管理體系成為可能。2.1ISO9000:2021族標準ISO9001:202110ISO9000:2021族標準核心標準ISO9000:2005質(zhì)量管理體系根底和術語ISO9001:2021質(zhì)量管理體系要求ISO9004:2021質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO190011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南3.0過程方法ISO9001:202111為使組織有效運行，管理層必須識別和協(xié)調(diào)許多相互關聯(lián)的活動。一個接受“輸入〞并將其轉化為“輸出〞的活動可視為一個“過程〞。通常，一個過程的輸出將成為下一個過程的輸入。因此，過程方法就是對這些活動以及這些活動之間的相互作用的系統(tǒng)的識別和管理。3.1過程方法強調(diào)以下方面的重要性：ISO9001:202112★理解并滿足要求；★從增值的角度考慮過程；★獲得過程業(yè)績和有效性的結果；★基于客觀測量，持續(xù)改進過程3.2過程方法建立在PDCA方法論的根底上ISO9001:202113P:Plan工作方案、籌劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，方案和建立必要的目標和過程。D:Do執(zhí)行實施過程：明確職責、資源保證、編寫文件、信息交流和溝通C:Check檢查和持續(xù)改進根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并分析和報告結果。3.2過程方法建立在PDCA方法論的根底上ISO9001:202114A:Action行動/糾正對檢查的結果進行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定并適當推廣、標準化；失敗的教訓加以總結，以免重現(xiàn)，未解決的問題放到下一個PDCA循環(huán)。

PDCA循環(huán)就像爬樓梯一樣，一個循環(huán)運轉結束，產(chǎn)品的質(zhì)量就會提高一步，然后再制定下一個循環(huán)，再運轉、再提高，不斷前進，不斷提高。3.3八項質(zhì)量管理原那么ISO9001:202115ISO9000:2021族標準建立在八項管理原那么的基出之上。建立這些原那么可以使最高管理層帶著組織提高績效。最高管理層可以以這八項原那么為根底，在整個組織范圍之內(nèi)營造一種企業(yè)方化。八項質(zhì)量管理原那么是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結。它是質(zhì)量管理的最根本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論根底。3.3八項質(zhì)量管理原那么的具體內(nèi)容：ISO9001:202116原那么1、以顧客為關注焦點〔識別、落實、措施、驗證、反響……〕原那么2、領導作用〔決策層:目標、管理層:措施、執(zhí)行者:實施〕〔明確權限:職責〕〔提供資源:環(huán)境〕原那么3、全員參與〔創(chuàng)造環(huán)境和參與、目標、培訓、業(yè)績評估)原那么4、過程方法(將資源和活動作為一個過程來進行管理時，就能夠最有效地以最高效率實現(xiàn)預期的目的。)ISO9001:202117原那么5、管理的系統(tǒng)方法(為實現(xiàn)目標，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。)原那么6、持續(xù)改進(日常改進、重大工程的改進)(產(chǎn)品/特性)(過程/能力、效率)(體系/有效性，目標)原那么7、基于事實的決策方法(有效的決策是在對數(shù)據(jù)和信息進行分析基上的)原那么8、與供方互利的關系〔唇齒相依、選擇供方、溝通、推動〕4.0ISO9001:2021質(zhì)量管理體系ISO9001:202118ISO9001:2021的結構(包含8個章節(jié))：1.范圍2.引用標準3.術語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進

ISO9001:202119建立QMS→形成文件→實施/保持→持續(xù)改進。4.1總要求主要方法：★識別過程→理順過程關系和作用→控制過程→提高過程運作的資源效果→監(jiān)控過程→過程效益評估與改進?！锿獍^程的識別控制與責任。ISO9001:202120QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual質(zhì)量體系文件確定途徑和職責確定誰，做什么，何時做回答如何做信息的及時記錄

質(zhì)量手冊

程序

作業(yè)指引

質(zhì)量記錄規(guī)定如何滿足質(zhì)量要求，形成文件并適于操作4.2.1總那么4.2文件要求ISO9001:2021214.2.2質(zhì)量手冊組織的綱領性文件：簡明扼要地描述組織與全部概況，其中包括：組織簡解：人員、地址、產(chǎn)品、顧客等；QMS范圍和局部刪減說明；QMS過程描述；文件引用等等。注意：質(zhì)量手冊應有最高管理者批準，并受控發(fā)行。ISO9001:2021224.2.3文件控制主要控制要點：A)文件分類；B)“八字〞管理，授權并執(zhí)行：編、審、批、發(fā)、改、識、存、廢。

ISO9001:2021234.2.4記錄控制

主要控制：標識、貯存、保持、檢索、存期、處置。ISO9001:2021245.1管理承諾最高管理者與QMS管理的承諾證據(jù)(表達在以下方面)：滿足顧客要求和法規(guī)要求；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；主持管理評審；提供資源。5.0管理職責ISO9001:202125

5.2以顧客為關注焦點

工作的主要目的：持續(xù)使顧客滿意。方法：正確理解顧客的要求；滿足其要求；爭取滿足顧客的期望。ISO9001:2021265.3質(zhì)量方針與組織的現(xiàn)狀和開展相適應；表達對顧客的承諾；持續(xù)改進的承諾；提供質(zhì)量目標評審框架；溝通、理解和評審。ISO9001:2021275.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標與質(zhì)量方針一致；目標分解到位；制訂實現(xiàn)目標的措施；量化考核、評審和調(diào)整。方針！目標？分解？考核？評審？…！ISO9001:2021285.4.2質(zhì)量管理體系籌劃最高管理者須確保：☆依據(jù)ISO9001:2021要求，結合組織實際情況建立QMS，以實現(xiàn)質(zhì)量目標?！罡鶕?jù)內(nèi)部外部環(huán)境的變化，及時調(diào)整并維護QMS的完整性。ISO9001:2021295.5.1職責和權限★明確規(guī)定(中、高層)的職責和權限；〔決策層/目標、管理層/措施、執(zhí)行者/實施〕★明確各部門的職責和權限；5.5職責、權限與溝通ISO9001:2021305.5.2管理者代表代替最高管理者主持與QMS有關的全部工作；定期向最高管理者匯報；就QMS有關的事項內(nèi)外溝通和聯(lián)絡；確保灌輸顧客第一的意識。ISO9001:2021315.5.3內(nèi)部溝通☆溝通形式上下之間、左右之間?！顪贤ㄊ侄螘h、網(wǎng)絡、公告、文件、面談、播送等等?！钆cQMS有關的信息交流應確保：及時、有效、范圍適宜等。ISO9001:2021325.6管理評審5.6.1總那么☆管評頻率：1年至少1次，間隔不超過12個月?！钤u審目的：QMS的適宜性:對內(nèi)外環(huán)境變化能力QMS的充分性:體系/過程滿足產(chǎn)品要求的能力QMS的有效性:運行結果?質(zhì)量目標達成列率QMS改進需求:體系、方針、目標是否要調(diào)整

ISO9001:2021335.6.2評審輸入至少應有：審核信息；顧客反響；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管評的跟蹤措施；QMS的變更與對策；改進的建議。ISO9001:2021345.6.3評審輸出QMS的適宜性、充分性、有效性、評價；QMS(及其過程)持續(xù)改進；產(chǎn)品的改進；資源需求等。ISO9001:2021356.1資源提供提供資源的目的：建立、維護有效的QMS；使顧客獲得最大限度的滿足。6.0資源管理ISO9001:2021366.2人力資源明確各類人員的要求建立組織全部職位/崗位清單；明確規(guī)定每類人員的“任職要求〞：學歷或相關工作經(jīng)驗；相關的法律要求；相關的專業(yè)/技能或管理經(jīng)驗；〔適用時〕相關的體能要求。規(guī)定每類人員的“崗位職責〞(工作范圍)和相關培訓需求。ISO9001:2021372.培訓需求“任職要求〞中未滿足的局部；規(guī)定的培訓工程；與產(chǎn)品變化或過程調(diào)整有關的新的內(nèi)容；與CAR有關的培訓工程等等。ISO9001:2021383.培訓實施與驗證a.培訓三步曲：入廠教育上崗前培訓(轉崗)提高培訓b.培訓實施方案、實施、考核(評)、有效性評價c.記錄歸檔ISO9001:2021396.3根底設施范圍：廠房、公用設施、生產(chǎn)設備等等生產(chǎn)設備要求☆設備籌劃：精度、能力、產(chǎn)能、維修性、操作性、環(huán)境考慮等等；☆設備驗收與管理ISO9001:2021402.設備的日常維護與定期保養(yǎng)☆制訂每類設備的維護和保養(yǎng)標準/工程；☆規(guī)定實施頻率；☆制定保養(yǎng)方案和維護要求；☆按規(guī)定實施并記錄。TOOLSISO9001:202141☆與員工平安、衛(wèi)生有關的工作環(huán)境☆與產(chǎn)品質(zhì)量有關的工作環(huán)境☆與員工密切關聯(lián)的企業(yè)(社會)環(huán)境6.4工作環(huán)境ISO9001:2021427.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃☆針對特定的合同或工程開展的籌劃?！罨I劃時應確定：產(chǎn)品的要求和達成目標與支持產(chǎn)品形成的過程，文件和全部資源與產(chǎn)品質(zhì)量評定的全部活動和判定標準和主要記錄要求☆籌劃的結果(需要時)應形成質(zhì)量方案7.0產(chǎn)品實現(xiàn)ISO9001:2021437.2.1與產(chǎn)品有關的要求確實定正確無誤明確顧客的全部要求：產(chǎn)品要求、交付及售后約定潛在的要求法規(guī)的符合性對顧客使用產(chǎn)品的要求(適用時)7.2與顧客有關的過程ISO9001:202144

7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審時機：簽約前，雙方要求已充分理解主要評審內(nèi)容：產(chǎn)品要求交貨價格雙方責任評審結論：作出能否履行的結論ISO9001:202145

7.2.3顧客溝通溝通時機：售前、售中、售后溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息合同信息顧客信息(投訴、期望、咨詢)保存重要記錄ISO9001:2021467.3.1設計和開發(fā)籌劃執(zhí)行者工程(或課題)的主要負責人籌劃內(nèi)容：在全面評估工程的可行性根底上作以下考慮:主要階段劃分，并確定其工作內(nèi)容；每個階段適當規(guī)定評審，驗證或確認活動；明確職責和權限；不同職能人員與工程內(nèi)容有關的接口和溝通方式規(guī)定7.3設計和開發(fā)ISO9001:2021477.3.2設計和開發(fā)輸入與工程有關的產(chǎn)品要求逐條開展評審：產(chǎn)品要求相關的法規(guī)可行性考慮(類比法等等)與工程有關的支持ISO9001:2021487.3.3設計和開發(fā)的輸出要點：輸出滿足輸入的全部要求。輸出內(nèi)容：圖紙、工藝、技術要求等等；質(zhì)量要求、接受準那么等等；材料清單地(規(guī)格、型號、用量)；包裝要求；設備、工模、量具要求；平安、衛(wèi)生等本卷須知(需要時)ISO9001:2021497.3.4設計和開發(fā)評審根本上按“籌劃〞展開評審(是否有能力或已經(jīng)滿足要求)，應明確：評審參與人；評審內(nèi)容；發(fā)現(xiàn)問題并采取措施ISO9001:2021507.3.5設計和開發(fā)的驗證目的：確保輸出滿足輸入的要求活動內(nèi)容：計算試驗類比法ISO9001:2021517.3.6設計和開發(fā)確實認通常是對樣品〔或小批量產(chǎn)品〕的認定，是否到達/滿足預定的設計要求。方法：試驗或檢驗、測試等等顧客確認權威機構鑒定等等ISO9001:202152

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制更改必須按文控要求操作更改的評審要充分考慮與之相關的后果和影響ISO9001:2021537.4.1采購過程根據(jù)最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求確定對供方的要求。供方的評審：初評合格供方復評供方的供貨業(yè)績7.4采購ISO9001:2021547.4.2采購信息采購物品的技術要求和接收準那么對供方的要求：與提供符合要求產(chǎn)品/物料的相關要求給供方的采購信息須正確、有效，文件應受控ISO9001:2021557.4.3采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定每類采購產(chǎn)品的接收準那么明確控制部門當在供貨方進行現(xiàn)場驗收時：規(guī)定操作方法如使用中有質(zhì)量問題，供方仍負全責ISO9001:2021567.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制提供合格產(chǎn)品的生產(chǎn)條件：☆(正確、易懂的規(guī)定)生產(chǎn)對象的產(chǎn)品特性，并使操作者理解☆提供適用的設備☆提供合格的并滿足測量要求(精度)的監(jiān)測手段☆生產(chǎn)過程的監(jiān)控☆放行和交付等規(guī)定7.5生產(chǎn)和效勞提供ISO9001:2021577.5.2生產(chǎn)提供過程確實認☆重要過程：產(chǎn)品質(zhì)量當時難以判定或需要付出很高的本錢以及該工序質(zhì)量的問題會造成較大本錢損失的。☆控制方法：在產(chǎn)品形成過程中加強“預防〞：過程評審人員資格設備認可規(guī)定方法和程序及時調(diào)整和再確認記錄ISO9001:2021587.5.3標識和可追溯性三種標識：屬性標識狀態(tài)標識防護標識標識方法和規(guī)定可追溯性(需要時)根據(jù)標識展開ISO9001:2021597.5.4顧客財產(chǎn)財產(chǎn)的所有權屬于顧客的包括以下內(nèi)容：顧客提供的：圖紙、技術要求等等商標工模量具控制方法和要求ISO9001:202160

7.5.5產(chǎn)品防護時機：從接收物件到產(chǎn)品顧客接收之前。防護內(nèi)容：標識、搬運、包裝、貯存、保護。

(先進先出、定期自檢、保質(zhì)保量)ISO9001:202161

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制建立計量器具清單按類制訂每類器具的接收標準(量化指標)定期檢驗(包括軟件)器具失準時的控制計量人員的資格(需要時)ISO9001:2021628.1總那么監(jiān)控范圍：產(chǎn)品符合性QMS的符合性QMS的待續(xù)改進8.0測量、分析和改進ISO9001:2021638.2.1顧客滿意☆規(guī)定收集顧客滿意程度的方法可以包括：定期調(diào)查現(xiàn)場收集日常顧客信息的收集與分析媒體信息等等☆規(guī)定對信息分析結果的利用和處理ISO9001:2021648.2.2內(nèi)部審核內(nèi)審目的：全面檢查QMS運行的符合性、有效性方法：規(guī)定內(nèi)審時間和頻率制定內(nèi)審方