藥品一致性評價現(xiàn)場檢查總結(jié)體會

藥品一致性評價現(xiàn)場檢查總結(jié)體會：1、 過程真實，能真正生產(chǎn)出質(zhì)量與原研溶出曲線一致的產(chǎn)品；2、 員工的勞動防護：原料屬于毒性或高活性的。對于直接接觸原料的必須（1）帶過濾系統(tǒng)的頭套式呼吸器+一次性乳膠手套+防靜電、粉塵的衣服；或（2）全密閉的稱量+全密閉投料。3、 原料粒度研究；4、 總混顆粒粉體學研究：休止角、堆密度；5、 設備上任何可視參數(shù)，都要分析是否與產(chǎn)品質(zhì)量有關系，是否經(jīng)過確認；6、 BE批所有的工藝參數(shù)是根，后期的驗證、發(fā)補都必須根據(jù)BE批的工藝參數(shù)來執(zhí)行。如果發(fā)補重新做三批工藝驗證，數(shù)據(jù)有調(diào)整的，在工藝驗證中驗證說明；7、 所有工藝參數(shù)設定來源、驗證；8、 工藝驗證報告，必須對生產(chǎn)過程記錄的所有參數(shù)進行分析總結(jié);9、 提報的工藝信息表上的小試、中試、工藝驗證批次的記錄、原輔包、半成品、成品過程記錄真實、數(shù)量準確；10、 生產(chǎn)線上的所有中試、工藝驗證批設備均為同一設備，無變更。新增設備必須有變更。設備參數(shù)的確認和驗證；11、 直接接觸藥品的設備設施材質(zhì)證明；12、 執(zhí)行的參數(shù)最好是一個定值（設定值和顯示值一顯示值可以是范圍）；13、 現(xiàn)場設備銘牌信息、包材廠家信息、物料編碼信息必須一致性；14、 涉及包衣的產(chǎn)品必須考察包衣增重研究；15、 壓片：速度、主壓力、硬度三者之間關系對溶出曲線的影響研究；供料靴轉(zhuǎn)速的設定；16、 共線風險評估，盡量專用；清潔驗證結(jié)果評估；清潔方法：水

量定量定方法，消毒定方法；17、 過程監(jiān)測的數(shù)值，必須有執(zhí)行的標準范圍；18、 生產(chǎn)過程對于時間長的過程監(jiān)測，需規(guī)定監(jiān)測頻次要求；19、 現(xiàn)場檢查投料批的收率、物料平衡、工藝參數(shù)與工藝驗證批一致或較小差異；取樣量的統(tǒng)計；20、 檢驗數(shù)據(jù)批間不能差異過大；21、 清潔驗證直接接觸藥品的設備面積計算：最好是設備廠家提供簽字蓋章的證明材料；22、 對所有產(chǎn)品均進行共線風險評估，共線產(chǎn)品使用的輔料均為常見的藥用輔料，無活性；通過對共線產(chǎn)品的物料粘性、溶解性、活性、毒性、共線品種相互作用及配伍禁忌綜合考察；從生產(chǎn)過程中污染和交叉污染控制、設備清潔方法的實用性等方面進行了評估；23、 梳理工藝驗證批記錄與BE批參數(shù)是否一致，變化做說明；把BE批的參數(shù)定位標準執(zhí)行參數(shù)；24、 涉及的所有原輔料的來源去向合理；25、 生產(chǎn)過