CRF表(可編輯修改word版)

患者編號(hào)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□病例入組研究生畢業(yè)課題解毒通絡(luò)法治療出血性中風(fēng)病急性期臨床評(píng)價(jià)病例報(bào)告表（CaseReportForm）患者編號(hào)： 患者組別： 患者姓名縮寫： 聯(lián)系方式： 研究者姓名： 研究者單位： 填寫說明在正式填寫以下表格內(nèi)容前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀填寫說明１、篩選合格者填寫病歷報(bào)告表。２、表中凡有“□”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“×”,如：×，不得留空。除或涂抹，如有錯(cuò)誤發(fā)生，可在錯(cuò)誤處上方書寫正確值，將錯(cuò)誤值劃上“—”，修改者簽名并加注日期，必要時(shí)說明理由。舉例：99.690.6CJL090710。ZHHOZHHOLSMIOYXH舉例：張紅

李淑明

歐陽小惠５、所有檢查項(xiàng)目均須填寫，因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚憽癗D”；具體用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚憽癗K”。７、驗(yàn)證期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。８、臨床驗(yàn)證應(yīng)嚴(yán)格按照臨床驗(yàn)證方案要求進(jìn)行。驗(yàn)證不同時(shí)期需完成的檢查和記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床研究流程圖執(zhí)行。入組篩選表病例納入標(biāo)準(zhǔn)是否①年齡≤75歲；□□②符合HICH的診斷標(biāo)準(zhǔn)屬于基底節(jié)出血，并經(jīng)CT或MRI證實(shí)；□□③出血量10-50ml；□□④NHISS評(píng)分：7-22分；□□⑤GCS評(píng)分》6分；□□⑥試驗(yàn)組簽署知情同意書?！酢跞缫陨先魏我粋€(gè)答案為“否”，此受試者不能參加驗(yàn)證病例排除標(biāo)準(zhǔn)是否①不屬于急性期的腦出血病人；□□②由動(dòng)脈瘤，血管畸形，及血液病，顱腦外傷，腫瘤腦轉(zhuǎn)移等導(dǎo)致腦出血者；□□③妊?或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對(duì)本藥過敏者；□□④合并心、肝、腎等重要臟器嚴(yán)重器質(zhì)性病變及其他如造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；□□⑤精神病患者；□□⑥其他原因不能按時(shí)服藥者?！酢酡咄瑫r(shí)參加其他臨床試驗(yàn)的患者；□□⑧研究人員認(rèn)為其它原因不適合參與試驗(yàn)者?！酢跞缫陨先魏我粋€(gè)答案為“是”，此受試者不能參加驗(yàn)證尊敬的志愿受試者或委托人：

知情同意書我們正在進(jìn)行一項(xiàng)中風(fēng)病中醫(yī)藥治療的臨床研究工作，我們將進(jìn)行解毒通絡(luò)方治療出血性中風(fēng)急性期臨床療效評(píng)價(jià)的研究。（加用中藥解毒通絡(luò)方價(jià)，故非常感謝您對(duì)我們研究的配合與支持。本研究不會(huì)對(duì)您的身體有任何副作用。定退出本研究，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，不會(huì)對(duì)您病情的治療有任何影響。版物中。完成本研究，并同意有關(guān)方面對(duì)照我的原始記錄檢查核對(duì)收集的資料?；颊撸ㄎ腥耍┖灻?簽名日期： 年 月 日聯(lián)系電話： 我承諾已詳細(xì)向患者或其委托人介紹了本研究相關(guān)內(nèi)容及過程，并告知其相關(guān)權(quán)利及義務(wù)。研究者簽： 簽名日期： 年 月 日患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□流程圖臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目入組當(dāng)天入組7d入組14d入組90d基本資料采集入組篩選√簽署知情同意書√記錄一般資料√病史與治療史√合并疾病與用藥記錄√√√√生活史√安全性觀察不良反應(yīng)√√√安全性實(shí)驗(yàn)室檢查√√療效性觀察顱內(nèi)血腫及水腫面積√√√GCS評(píng)分√√√N(yùn)HISS評(píng)分√√√√中醫(yī)證候要素評(píng)分√√√Barthel評(píng)分√結(jié)局評(píng)價(jià)（PRO）√mRS評(píng)分√不良事件及并發(fā)癥√其它患者編號(hào)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□第一次評(píng)估入組當(dāng)天年齡 年齡 身高□□□cm體溫（腋溫） ℃靜息心率 □□□次/分性別□男□女 院號(hào)： 體重□□□kg呼吸 □□□次/分臥位血壓（SBP/DBP）□□□/□□□mmHg發(fā)病時(shí)間： 發(fā)病時(shí)間： 年 月 日 時(shí)病程： 天入院情況： 藥物過敏史 無□有□（如有，詳細(xì)記載）既往病史高血壓： 無□ 有□ 高血脂； 無□ 有糖尿?。?無□ 有□ 血壓波動(dòng)：無□ 有其它病史：無□ 有□ 具體 個(gè)人生活史飲酒史：無□有□（請(qǐng)寫明種類、數(shù)量）近期勞累；無□有□吸煙史：無□有□（請(qǐng)寫明種類、數(shù)量）情緒波動(dòng)：無□有□體育鍛煉史（每周3次以上，每次30分鐘或以上）：無□ 有□影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時(shí)間: 年 月 日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時(shí)間： 小時(shí)或 天出血部位 ;出血面水腫面 頭顱MRI或CT報(bào)告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計(jì)算方法：顱內(nèi)出血量=L×S×Slice×π／6L為血腫的長(zhǎng)軸，S為短軸，Slice為所含血腫層面的厚度。未檢查□如進(jìn)行心電圖檢查，請(qǐng)?zhí)顚懸幌聝?nèi)容檢查時(shí)間 □□□□年□□月□□檢查結(jié)果是否正常？是□ 否□如不正常，請(qǐng)注明異常發(fā)現(xiàn) 心電圖吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量.未檢查□如進(jìn)行心電圖檢查，請(qǐng)?zhí)顚懸幌聝?nèi)容檢查時(shí)間 □□□□年□□月□□檢查結(jié)果是否正常？是□ 否□如不正常，請(qǐng)注明異常發(fā)現(xiàn) 心電圖項(xiàng)目評(píng)分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯(cuò)亂4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動(dòng)作6刺痛定位5項(xiàng)目評(píng)分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯(cuò)亂4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動(dòng)作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動(dòng)反應(yīng)（M）刺痛逃避4刺痛時(shí)異常屈曲3刺痛時(shí)異常伸展2無運(yùn)動(dòng)1總分項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平下肢運(yùn)動(dòng)意識(shí)水平提問）共濟(jì)失調(diào)意識(shí)水平指令感覺凝 視語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動(dòng)總分檢查項(xiàng)目結(jié)果單位0=正常1=異常，但無臨床意義2=異常，并有臨床意義糞常規(guī)是否正常？1正常2異常取樣日期□□□□年□□月□□日□如填1，跳至尿常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞□紅細(xì)胞□膿細(xì)胞□潛血□尿常規(guī)是否正常？1正常2異常取樣日期□□□□年□□月□□日□如填1，跳至血常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞□紅細(xì)胞□膿細(xì)胞□潛血□膽紅素□血常規(guī)檢查取樣日期□□□□年□□月□□日血紅蛋白g/l□紅細(xì)胞10^12/l□白細(xì)胞10^9/l□中性粒細(xì)胞分類／□淋巴細(xì)胞分類／□血小板10^9/l□肝腎功能ALTIU/L□ASTIU/L□TBILumol/L□BUNmmol/L□Ceraumol/L□血糖血糖（空腹）mmol/L□血糖（餐后2h）mmol/L□糖化血紅蛋白%□凝血功能PTS□APTTS□FIBg/l□D-二聚體ug/ml□INR／□血脂全套HDLmmol/L□LDLmmol/L□TGmmol/L□TCmmol/L□神經(jīng)元特異性烯醇化酶NSEng/mL□C反應(yīng)蛋白CRPmg/L□中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈1分沉脈4分近48小時(shí)內(nèi)急性起病10分口黏膩2分弱脈4分近48小時(shí)內(nèi)病情加重或波動(dòng)10分渴不欲飲2分結(jié)脈或代脈1分頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰鳴10分總分目偏不瞬10分納呆2分6陰虛手足或下頜顫動(dòng)10分便溏4分兩顴潮紅10肢體強(qiáng)直10分胖大舌3分舌干5分肢體拘急10分齒痕舌2分手足心熱5分抽搐10分厚苔3分五心煩熱10舌短縮10分膩苔8分盜汗10舌顫10分滑苔9分絳舌10總分2內(nèi)火滑脈總分6分瘦薄舌剝脫苔1010滿面通紅4分4血瘀舌光紅無苔10兩顴潮紅目赤27分分面色晦暗或黧黑口唇紫暗或暗98分分細(xì)脈、數(shù)脈或弦脈總分5分口干3分紅皮膚粗糙4分渴喜冷飲4分痛有定處5分[附錄]舌干2舌干2分紫舌或暗舌10口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)10口苦2分舌下脈絡(luò)青紫10口臭4分舌下脈絡(luò)曲張8分痰色黃1分澀脈8分心煩1分結(jié)脈或代脈1分躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤4分神疲2分大便干1分乏力5分紅舌或絳舌2分面色白9分黃苔10分面色萎黃3分燥苔2分口唇淡白9分成。證候要素診斷說明：證候要素診斷得分≥10參照以上證候要素診斷量表的結(jié)果進(jìn)行辨證數(shù)脈5分氣短8分1.痰熱內(nèi)閉證□弦脈2分語聲低微9分2.痰蒙清竅證□滑脈1分手或足腫脹3分3.元?dú)鈹∶撟C□總分自汗總分自汗2分3痰濕大便初硬后溏3分表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失5分禁痰瘀阻絡(luò)證□痰熱腑實(shí)證□神情呆滯2神情呆滯2分淡舌3分肥胖1分胖大舌或齒痕1分8.氣虛血瘀證□舌9.其它□頭悶痛6分緩脈5分(若有,請(qǐng)注明證型屬頭重3分細(xì)脈5分 證)患者編號(hào)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□第二次評(píng)估入組7天影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時(shí)間: 年 月 日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時(shí)間： 小時(shí)或 天出血部位：出血面積：水腫面積：頭顱MRI或CT報(bào)告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計(jì)算方法：顱內(nèi)出血量=L×S×Slice×π／6L為血腫的長(zhǎng)軸，S為短軸，Slice吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量同理：腦水腫量=腦低密度區(qū)面積-腦血腫量目前患有的其他疾病及用藥無□ 有，）診 斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日項(xiàng)目評(píng)分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯(cuò)亂4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動(dòng)作6刺痛定位5項(xiàng)目評(píng)分自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯(cuò)亂4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動(dòng)作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動(dòng)反應(yīng)（M）刺痛逃避4刺痛時(shí)異常屈曲3刺痛時(shí)異常伸展2無運(yùn)動(dòng)1總分項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平下肢運(yùn)動(dòng)意識(shí)水平提問）共濟(jì)失調(diào)意識(shí)水平指令感覺凝 視語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動(dòng)總分中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈1分沉脈4分近48小時(shí)內(nèi)急性起病10分口黏膩2分弱脈4分近48小時(shí)內(nèi)病情加重或波動(dòng)10分渴不欲飲2分結(jié)脈或代脈1分頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰鳴10分總分目偏不瞬10分納呆2分6陰虛手足或下頜顫動(dòng)10分便溏4分兩顴潮紅10肢體強(qiáng)直10分胖大舌3分舌干5分肢體拘急10分齒痕舌2分手足心熱5分抽搐10分厚苔3分五心煩熱10舌短縮10分膩苔8分盜汗10舌顫10分滑苔9分絳舌10總分2內(nèi)火滑脈總分6分瘦薄舌剝脫苔1010滿面通紅4分4血瘀舌光紅無苔10兩顴潮紅目赤27分分面色晦暗或黧黑口唇紫暗或暗98分分細(xì)脈、數(shù)脈或弦脈總分5分口干3分紅皮膚粗糙4分渴喜冷飲4分痛有定處5分[附錄]舌干2舌干2分紫舌或暗舌10口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)10口苦2分舌下脈絡(luò)青紫10口臭4分舌下脈絡(luò)曲張8分痰色黃1分澀脈8分心煩1分結(jié)脈或代脈1分躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤4分神疲2分大便干1分乏力5分紅舌或絳舌2分面色白9分黃苔10分面色萎黃3分燥苔2分口唇淡白9分成。證候要素診斷說明：證候要素診斷得分≥10參照以上證候要素診斷量表的結(jié)果進(jìn)行辨證數(shù)脈5分氣短8分1.痰熱內(nèi)閉證□弦脈2分語聲低微9分2.痰蒙清竅證□滑脈1分手或足腫脹3分3.元?dú)鈹∶撟C□總分自汗總分自汗2分3痰濕大便初硬后溏3分表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失5分禁痰瘀阻絡(luò)證□痰熱腑實(shí)證□神情呆滯2神情呆滯2分淡舌3分肥胖1分胖大舌或齒痕1分8.氣虛血瘀證□舌9.其它□頭悶痛6分緩脈5分(若有,請(qǐng)注明證型屬頭重3分細(xì)脈5分 證)患者編號(hào)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□第三次評(píng)估入組14天影像學(xué)檢查頭顱MRI 頭顱CT檢查時(shí)間: 年 月 日 發(fā)病距離影像學(xué)檢查掃描時(shí)間： 小時(shí)或 天出血部位：出血面積：水腫面積：頭顱MRI或CT報(bào)告附：顱內(nèi)血腫及水腫面積計(jì)算方法：顱內(nèi)出血量=L×S×Slice×π／6L為血腫的長(zhǎng)軸，S為短軸，Slice吸收量=治療前血腫量-治療后血腫量同理：腦水腫量=腦低密度區(qū)面積-腦血腫量目前患有的其他疾病及用藥無□ 有，）診 斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日評(píng)分項(xiàng)目GlasgowComaScale（GCS評(píng)分項(xiàng)目自己睜眼4睜眼（E）呼之睜眼3刺痛睜眼2無睜眼1正常交談5言語錯(cuò)亂4言語反應(yīng)（V）只能說出（不適當(dāng)）單詞3只能發(fā)音2無言語1指令動(dòng)作6刺痛定位5非偏癱側(cè)運(yùn)動(dòng)反應(yīng)（M）刺痛逃避4刺痛時(shí)異常屈曲3刺痛時(shí)異常伸展2無運(yùn)動(dòng)1總分項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平項(xiàng)目分值項(xiàng)目分值意識(shí)水平下肢運(yùn)動(dòng)意識(shí)水平提問）共濟(jì)失調(diào)意識(shí)水平指令感覺凝 視語言視野構(gòu)音障礙面癱忽視癥上肢運(yùn)動(dòng)總分檢查項(xiàng)目結(jié)果單位0=正常1=異常，但無臨床意義2=異常，并有臨床意義糞常規(guī)是否正常？1正常2異常取樣日期□□□□年□□月□□日□如填1，跳至尿常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞□紅細(xì)胞□膿細(xì)胞□潛血□尿常規(guī)是否正常？1正常2異常取樣日期□□□□年□□月□□日□如填1，跳至血常規(guī)項(xiàng)白細(xì)胞□紅細(xì)胞□膿細(xì)胞□潛血□膽紅素□血常規(guī)檢查取樣日期□□□□年□□月□□日血紅蛋白g/l□紅細(xì)胞10^12/l□白細(xì)胞10^9/l□中性粒細(xì)胞分類／□淋巴細(xì)胞分類／□血小板10^9/l□肝腎功能ALTIU/L□ASTIU/L□TBILumol/L□BUNmmol/L□Ceraumol/L□血糖血糖（空腹）mmol/L□血糖（餐后2h）mmol/L□糖化血紅蛋白%□凝血功能PTS□APTTS□FIBg/l□D-二聚體ug/ml□INR／□血脂全套HDLmmol/L□LDLmmol/L□TGmmol/L□TCmmol/L□神經(jīng)元特異性烯醇化酶NSEng/mL□C反應(yīng)蛋白CRPmg/L□中風(fēng)病證候要素診斷量表1內(nèi)風(fēng)頭昏或頭暈1分沉脈4分近48小時(shí)內(nèi)急性起病10分口黏膩2分弱脈4分近48小時(shí)內(nèi)病情加重或波動(dòng)10分渴不欲飲2分結(jié)脈或代脈1分頭暈?zāi)垦?0分咳痰或喉中痰鳴10分總分目偏不瞬10分納呆2分6陰虛手足或下頜顫動(dòng)10分便溏4分兩顴潮紅10肢體強(qiáng)直10分胖大舌3分舌干5分肢體拘急10分齒痕舌2分手足心熱5分抽搐10分厚苔3分五心煩熱10舌短縮10分膩苔8分盜汗10舌顫10分滑苔9分絳舌10總分2內(nèi)火滑脈總分6分瘦薄舌剝脫苔1010滿面通紅4分4血瘀舌光紅無苔10兩顴潮紅目赤27分分面色晦暗或黧黑口唇紫暗或暗98分分細(xì)脈、數(shù)脈或弦脈總分5分口干3分紅皮膚粗糙4分渴喜冷飲4分痛有定處5分[附錄]舌干2舌干2分紫舌或暗舌10口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀點(diǎn)10口苦2分舌下脈絡(luò)青紫10口臭4分舌下脈絡(luò)曲張8分痰色黃1分澀脈8分心煩1分結(jié)脈或代脈1分躁擾不寧3分總分吞酸2分5氣虛小便黃赤4分神疲2分大便干1分乏力5分紅舌或絳舌2分面色白9分黃苔10分面色萎黃3分燥苔2分口唇淡白9分成。證候要素診斷說明：證候要素診斷得分≥10參照以上證候要素診斷量表的結(jié)果進(jìn)行辨證數(shù)脈5分氣短8分1.痰熱內(nèi)閉證□弦脈2分語聲低微9分2.痰蒙清竅證□滑脈1分手或足腫脹3分3.元?dú)鈹∶撟C□總分自汗總分自汗2分3痰濕大便初硬后溏3分表情淡漠或寡言少語1分大便或小便失5分禁痰瘀阻絡(luò)證□痰熱腑實(shí)證□神情呆滯2神情呆滯2分淡舌3分肥胖1分胖大舌或齒痕1分8.氣虛血瘀證□舌9.其它□頭悶痛6分緩脈5分(若有,請(qǐng)注明證型屬頭重3分細(xì)脈5分 證)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□第四次評(píng)估入組90天西醫(yī)治療西醫(yī)治療無□有□治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 天治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 中醫(yī)治療 無□ 有□治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 天治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 治療藥物 劑量 用藥時(shí)間 針灸治療 無□ 有□康復(fù)治療 無□ 有□目前患有的其他疾病及用藥無□ 有，）診 斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日年月 日年 月 日年 月日患者編號(hào)患者編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□第四次評(píng)估入組90天日常生活活動(dòng)能力量表（BarthelIndex，BI）項(xiàng)目評(píng)分大便□0=失禁□5=偶爾失禁□10=能控制小便□0=失禁□5=偶爾失禁□10=能控制修飾□0=需幫助□5=獨(dú)立洗臉、梳頭、刷牙、剃須用廁□0=依賴別人□5=需部分幫助□10=自理吃飯□0=依賴□5=需部分幫助（夾菜、盛飯）□10=全面自理移動(dòng)□0=完全依賴，不能坐□5=需大量