藥品GSP不合格藥品管理制度

藥品GSP不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件編號XX-XX-017-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的建立不合格藥品管理制度，以達到規(guī)范處理和控制不合格藥品的目的。2.適用范圍本制度適用于公司藥品經(jīng)營活動中不合格藥品的管理。3.職責3.1質(zhì)量負責人：負責不合格藥品處理記錄的批準；3.2質(zhì)量管理部負責人：負責不合格藥品處理記錄的審核，組織、實施、監(jiān)控不合格藥品處理的全過程；3.3各崗位人員：在驗收、儲存、出庫各環(huán)節(jié)中負責不合格藥品的報告；3.4業(yè)務(wù)部：負責非藥監(jiān)管理部門通報禁銷的不合格藥品的退換處理手續(xù)。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的唯一部門，其他部門無權(quán)確認和處理不合格藥品；4.2質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，具體定義為：4.2.1定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.2定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.3細菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；4.2.4藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4.3不合格藥品的確認：4.3.1質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品；4.3.2各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品；4.3.3公司質(zhì)量管理部檢驗確認不合格的藥品；4.3.4過期、失效、霉爛、變質(zhì)及有其他問題的藥品；4.3.5各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。4.4不合格藥品的報告：4.4.1驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應(yīng)將不合格藥品存放于待驗區(qū)內(nèi)，并立即報告質(zhì)量管理部復(fù)驗后處理；4.4.2藥品養(yǎng)護過程檢查出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報告質(zhì)量管理部復(fù)檢后處理；4.4.3藥品出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨和銷售。同時報質(zhì)量管理部復(fù)驗后處理；4.4.4經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)驗確認為不合格的藥品，由質(zhì)管員填寫《不合格藥品確認表》。倉管員收到《不合格藥品確認表》后應(yīng)及時移至不合格品區(qū)存放，掛不合格標志；4.4.5在以上各環(huán)節(jié)中懷疑為假藥的，質(zhì)量管理部應(yīng)及時報告藥監(jiān)部門；4.4.6上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，公司應(yīng)立即停止銷售。同時將不合格品集中存放在不合格藥品區(qū)，掛不合格品標志，等待處理；4.4.7已出庫銷售的不合格藥品要按照《藥品追回管理制度》進行追回，對銷售退回的不合格藥品應(yīng)按購銷合同劃分責任；4.4.8出現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即查根索源，屬生產(chǎn)方或供貨單位負責的應(yīng)及時與生產(chǎn)方或供貨單位聯(lián)系解決辦法，并通知財務(wù)部門暫停付款。4.5不合格藥品的報廢和銷毀：4.5.1不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填寫《不合格藥品報損審批表》，送質(zhì)量管理部審核簽署處理意見后，交質(zhì)量負責人批準后報損；4.5.2特殊管理藥品中不合格品在報損時應(yīng)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；4.5.3不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部或藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進行，并做好《不合格藥品銷毀記錄》。4.6原因分析及預(yù)防措施4.6.1對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施；4.6.2質(zhì)量管理部和各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)作好藥品質(zhì)量檔案記錄，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)加強該藥品其他相鄰批號的跟蹤了解，并嚴格控制和慎重購進該品規(guī)的藥品，并落實控制措施：4.6.2.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品，不得再銷售；4.6.2.2過期失效、霉爛變質(zhì)及超出供貨商負責期的不合格藥品，應(yīng)分清且負責處理；4.6.2.3市場需求發(fā)生變化，久儲變質(zhì)，過期失效的不合格藥品，應(yīng)嚴格控制進貨周期、進貨數(shù)量；4.6.2.4因工作失誤造成的不合格藥品，應(yīng)在季度考核中，根據(jù)具體情況和相關(guān)規(guī)定