T-CHAS 20-4-2-2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù) 第 4-2部分：藥事管理 藥品質(zhì)量管理及控制

ICS

11.020C

07團(tuán)

體

標(biāo)

準(zhǔn)T/CHAS

20-4-2—醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)

4-2

Pharmacy

administration

practice

Part

4-2:

——Drug

quality

control2022-11-26

發(fā)布 2022-12-01

實施中國醫(yī)院協(xié)會 發(fā)布T/CHAS

20-4-2—2022 前言................................................................................

III1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術(shù)語和定義..........................................................................

14

關(guān)鍵要素............................................................................

15

要素規(guī)范............................................................................

25.1

組織與制度建設(shè)..................................................................

25.1.1

組織建設(shè)....................................................................

25.1.2

制度建設(shè)....................................................................

35.2

質(zhì)量監(jiān)管........................................................................

35.2.1

藥品遴選....................................................................

35.2.2

藥品采購....................................................................

35.2.3

藥品供應(yīng)鏈

..................................................................

35.2.4

藥品臨床使用

................................................................

45.3

........................................................................

45.3.1

藥品出入庫管理

..............................................................

45.3.2

藥品貯存管理

................................................................

55.3.3

藥品有效期管理

..............................................................

55.3.4

差錯管理....................................................................

55.3.5

使用與評價管理

..............................................................

55.4

藥品質(zhì)量問題處理

................................................................

65.4.1

藥品質(zhì)量問題上報

............................................................

65.4.2

藥品質(zhì)量問題追蹤

............................................................

65.4.3

應(yīng)急處理預(yù)案

................................................................

65.5

持續(xù)改進(jìn)........................................................................

65.5.1

質(zhì)控體系....................................................................

65.5.2

考核評價體系

................................................................

65.5.3

藥品質(zhì)量競爭管理機(jī)制

........................................................

6參考文獻(xiàn)..............................................................................

7T/CHAS

20-4-2— 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)》分為以下部分：——第

1

部分：總則——第

2

部分：臨床藥學(xué)服務(wù)——第

3

部分：藥學(xué)保障服務(wù)——第

4

部分：藥事管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥學(xué)服務(wù)

第

4

部分：藥事管理》包括以下部分：——第

4-1

部分：藥事管理

藥事管理和藥學(xué)部門管理體系——第

4-2

部分：藥事管理

藥品質(zhì)量管理及控制——第

4-3

部分：藥事管理

應(yīng)急藥事管理——第

4-4

部分：藥事管理

藥房自動化與信息技術(shù)——第

4-5

部分：藥事管理

患者用藥安全文化——第

4-6

部分：藥事管理

藥學(xué)研究——第

4-7

部分：藥事管理

教育與教學(xué)——第

部分：藥事管理

藥學(xué)培訓(xùn)管理臨床藥師學(xué)員培訓(xùn)——第

部分：藥事管理

藥學(xué)培訓(xùn)管理臨床藥師師資培訓(xùn)——第

部分：藥事管理

藥學(xué)培訓(xùn)管理醫(yī)院藥師規(guī)范化培訓(xùn)——第

4-9

部分：藥事管理

處方點評——第

藥品使用監(jiān)測與評價——第

部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應(yīng)——第

部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥差錯——第

部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品質(zhì)量問題——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理特殊藥品——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗菌藥物——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理抗腫瘤藥物——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理中藥注射劑——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理生物制劑——第

部分：藥事管理藥品臨床應(yīng)用管理糖皮質(zhì)激素本標(biāo)準(zhǔn)是第

4-2

部分：藥事管理藥品質(zhì)量管理及控制。本標(biāo)準(zhǔn)按照

GB/T—2020

給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院，北京積水潭醫(yī)院，福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，中日友好醫(yī)院，中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會，中國人民解放軍總醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：甄健存，龔志成，劉韶，黃品芳，陸進(jìn)，胡琴，劉麗華，馮丹，劉月輝。IIIT/CHAS

20-4-2—

4-2

1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理及控制的組織與制度建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)管、風(fēng)險控制、藥品質(zhì)量問題處理和持續(xù)改進(jìn)各要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品質(zhì)量管理及控制工作。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CHAS

—

中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理

第

部分：醫(yī)療保障

藥品保障T/CHAS

—2019

中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理

第

部分：醫(yī)療管理

用藥安全管理T/CHAS

—2019

中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理

第

部分：醫(yī)院管理

輸液安全T/CHAS

—2018

中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理

第

部分：醫(yī)療管理

醫(yī)療安全（不良）事件管理3 術(shù)語和定義3.1藥品質(zhì)量

反映藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特征之總和。即藥品應(yīng)具備的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。3.2藥品質(zhì)量管理及控制

drug

management

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對機(jī)構(gòu)內(nèi)供應(yīng)和使用的符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品（包括但不限于市售藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、自備藥品）的準(zhǔn)入、倉儲轉(zhuǎn)運、調(diào)劑、使用與評價等全過程的管理和控制。3.3藥品質(zhì)量問題

issues藥品在生產(chǎn)、流通、配置、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題而導(dǎo)致藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要問題包括藥品裝量差異、標(biāo)識錯誤、內(nèi)外包裝破損或污染、藥品變質(zhì)、其他藥品混入等。4 關(guān)鍵要素藥品質(zhì)量管理及控制關(guān)鍵要素見圖

1。T/CHAS

20-4-2—圖

1

藥品質(zhì)量管理及控制關(guān)鍵要素5 要素規(guī)范5.1

組織與制度建設(shè)5.1.1

組織建設(shè)5.1.1.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)完善藥品質(zhì)量管理及控制組織體系，全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理及控制質(zhì)量管理組織；藥學(xué)部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理小組，指定藥品質(zhì)量監(jiān)督人員。5.1.1.2

藥品質(zhì)量管理小組由藥學(xué)部門主任、藥學(xué)各部門負(fù)責(zé)人、藥品采購負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員等組成。藥品質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5.1.1.3

藥品質(zhì)量管理組織工作職責(zé)應(yīng)包括：a) 定期召開藥品質(zhì)量管理會議，對全院在用藥品質(zhì)量情況進(jìn)行分析、總結(jié)，為藥品遴選提供建議；b) 協(xié)助開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理方面知識和基本技能的教育或培訓(xùn)；c) 定期對藥學(xué)各部門開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查；d) 定期對本機(jī)構(gòu)各臨床科室備用藥品、搶救車藥品、自備藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；e) 定期對本機(jī)構(gòu)特殊藥品的使用與管理開展專項檢查；f) 負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品質(zhì)量的查詢、藥品質(zhì)量事故或藥品質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；g) 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事件時向本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等相關(guān)上級部門報告。5.1.1.4

藥品質(zhì)量管理小組及藥品質(zhì)量監(jiān)督人員職責(zé)應(yīng)包括：a) 定期（每季度）對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢查。嚴(yán)格控制藥品在有效期內(nèi)使用，并觀察藥品內(nèi)外包裝是否完好，藥品外觀是否有變色、受潮、沉淀、碎片、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲咬等現(xiàn)象，抽檢T/CHAS

20-4-2—量不得低于本部門所有品種的

，抽檢結(jié)果填“藥品質(zhì)量抽檢記錄”逐級上報至藥檢部門。b) 及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)外因素，及時報告部門負(fù)責(zé)人并采取措施。c) 密切關(guān)注國內(nèi)外藥品質(zhì)量相關(guān)的藥物警戒和藥品安全信息。5.1.1.5

藥品質(zhì)量管理組織和藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)利用質(zhì)量管理工具，對藥品質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)追蹤，開展藥品質(zhì)量控制與評價，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全隱患，防范質(zhì)量風(fēng)險。5.1.2

制度建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在遵循藥事管理法律法規(guī)和行業(yè)政策的前提下，制定適合本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理及控制制度，制度內(nèi)容應(yīng)包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理制度、自備藥品管理制度、藥品物流配送制度、重大藥品質(zhì)量事件報告與處理制度、藥品召回制度、藥品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)制度和藥品質(zhì)量隨訪制度。藥品遴選制度、藥品采購制度、藥品保管制度應(yīng)將藥品質(zhì)量特性納入相關(guān)工作指導(dǎo)原則。5.2

質(zhì)量監(jiān)管5.2.1

藥品遴選5.2.1.1

藥品遴選工作應(yīng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）負(fù)責(zé)。5.2.1.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門的有關(guān)規(guī)定、結(jié)合臨床需求制定藥品遴選制度，包括藥品遴選原則、遴選范圍和遴選流程。5.2.1.3

國家處方集》等制定本機(jī)構(gòu)《藥原則，包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、適宜性和經(jīng)濟(jì)性等。5.2.1.4

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)掌握藥品質(zhì)量動態(tài)、藥品市場信息及循證藥學(xué)依據(jù)，在全面評價藥品質(zhì)量和臨床應(yīng)用情況后，宜向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）建議淘汰藥品質(zhì)量不合格、臨床療效不確切或不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品。5.2.2

藥品采購5.2.2.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，堅持公開、公平、公正的原則，建立藥品采購制度，對國家基本藥物、國家醫(yī)保談判藥品、國家組織藥品集中采購中選藥品分別制定相應(yīng)的采購制度和流程。5.2.2.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范未納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄藥品的采購，制定審批及采購的相關(guān)管理制度和流程，還應(yīng)明確用于危重患者救治和其他特殊患者治療藥品的應(yīng)急采購流程。5.2.2.3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相對穩(wěn)定的藥品供貨渠道，向依法取得資質(zhì)證書、信譽好、具備藥品供應(yīng)保障能力及無違法違規(guī)記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并建立資料檔案。對新增藥品供應(yīng)企業(yè)，在簽訂購銷合同前，應(yīng)查驗藥品供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)證明材料，材料包括但不限于：加蓋企業(yè)印章的《藥品5.2.2.4

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品配送企業(yè)的質(zhì)量審計制度，定期追蹤配送企業(yè)質(zhì)量管理情況，包括但不限于函詢、現(xiàn)場調(diào)研等，與藥品供應(yīng)商定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、廉潔協(xié)議。5.2.2.5

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立應(yīng)對藥品短缺的處理機(jī)制和管理流程。5.2.3

藥品供應(yīng)鏈5.2.3.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品物流配送制度，依托一定的物流設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降低藥品分揀差錯、減少庫存周轉(zhuǎn)、提高配送效率、保障藥品質(zhì)量。T/CHAS

20-4-2—5.2.3.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對自制制劑建立制劑質(zhì)量管理制度，依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)有保證制劑生產(chǎn)和制劑質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。5.2.3.3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或存在用藥安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，通知臨床科室采取相應(yīng)措施，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。5.2.3.4

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確藥品召回流程、標(biāo)識、存放和處置方式。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題可能影響醫(yī)療安全與質(zhì)量時，立即啟動藥品召回流程，并按規(guī)定處置，不得再次使用。5.2.4

藥品臨床使用5.2.4.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員在臨床診療過程中使用藥品應(yīng)落實和執(zhí)行藥品質(zhì)量管理各個風(fēng)險環(huán)節(jié)的規(guī)章制度。5.2.4.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品臨床使用全過程的質(zhì)量管理。醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)檢查藥品外觀和性狀，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、藥品變質(zhì)應(yīng)立即停止使用并就地封存，上報給院內(nèi)藥品質(zhì)量管理組織和上級監(jiān)督管理部門。在藥品配制時應(yīng)選擇正確的溶媒類型、溶媒量、配伍藥物、輸注速度和輸液器材質(zhì)，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的因素，保證臨床使用過程中的藥品質(zhì)量。用藥后應(yīng)觀察患者的用藥反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量相關(guān)的不良事件，對藥品溯源并上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理系統(tǒng)。5.2.4.3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織醫(yī)務(wù)人員開展藥品質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，樹立正確的藥品質(zhì)量管理意識。宜開展臨床藥學(xué)服務(wù)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障患者用藥的安全性和有效性。5.3

風(fēng)險控制5.3.1

藥品出入庫管理5.3.1.1

藥品入庫驗收a) 應(yīng)建立并執(zhí)行藥品入庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定的，不得入庫和使用。驗收內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：對藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量和供貨單位進(jìn)行核驗，對藥品外觀、包裝和質(zhì)量進(jìn)行檢查；b) 區(qū)存放；c) 需冷藏、冷凍等對貯存溫度有要求的藥品到貨時，應(yīng)對其轉(zhuǎn)運過程的溫度、時間等進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合貯存溫度要求的應(yīng)拒絕驗收入庫。5.3.1.2

藥品核查出庫a) 藥庫應(yīng)按照藥房或臨床科室等用藥部門的領(lǐng)藥計劃制定藥品出庫計劃，并按照“先進(jìn)先出，近效期先出，按批號發(fā)藥”的原則出庫。b) 藥品出庫時，應(yīng)按照出庫計劃清點實物，核準(zhǔn)出庫藥品數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，不得出庫，應(yīng)做好記錄、查明原因，并及時與用藥部門和供貨企業(yè)溝通。c) 應(yīng)采取措施保證藥品出庫轉(zhuǎn)運途中的儲存條件符合其說明書規(guī)定的要求。5.3.1.3

a) 及時發(fā)現(xiàn)藥品破損、過期、變質(zhì)或其他質(zhì)量問題，無法繼續(xù)使用的藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，待區(qū)分責(zé)任后，按藥品報損處理或退回供貨企業(yè)。b) 召回藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)，本機(jī)構(gòu)停用藥品應(yīng)放置在退貨藥品區(qū)待退回供貨企業(yè)。c) 因用量少，無法在有效期內(nèi)使用完而退庫的藥品，應(yīng)暫時放置在待確定質(zhì)量藥品區(qū)；待檢查藥品質(zhì)量和有效期后，如可以繼續(xù)使用的應(yīng)盡快調(diào)配使用，否則退回供貨企業(yè)。5.3.1.4

T/CHAS

20-4-2—5.3.1.5

宜建設(shè)完善藥品信息化管理系統(tǒng)，對本機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品流向進(jìn)行精準(zhǔn)動態(tài)管理。5.3.2

藥品貯存管理5.3.2.1

應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的溫度、濕度儲存藥品。說明書沒有注明具體貯存溫度的藥品，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》[貯藏]項下的規(guī)定進(jìn)行存放。5.3.2.2

應(yīng)采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品貯存的適宜環(huán)境，并建有應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對藥品儲存環(huán)境條件異常情況的發(fā)生。5.3.2.3

應(yīng)根據(jù)藥品貯存和保管要求，設(shè)立相應(yīng)的常溫庫、冷藏庫（或冰箱）、陰涼庫、麻精藥品庫5.3.2.4

應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)冷鏈藥品管理系統(tǒng)，制定相關(guān)制度和流程，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜配備信息化的溫控系統(tǒng)。5.3.2.5

應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對庫存條件進(jìn)行檢查、記錄和養(yǎng)護(hù)。5.3.3

藥品有效期管理5.3.3.1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期檢查藥品有效期。有效期≤6

個月的在庫藥品應(yīng)做好分析，采取近效期預(yù)警標(biāo)識、近效期先出等措施，防止藥品過期。5.3.3.2

一般情況下藥品有效期≤6

個月時應(yīng)拒絕入庫，特殊情況下采購人員應(yīng)寫明原因，必要時報科室負(fù)責(zé)人，方可限量購進(jìn)，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。5.3.3.3

宜根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室使用情況，制定近效期藥品退庫時限，建立風(fēng)險防范措施，對藥品的有效期嚴(yán)格管理，確保用藥安全。5.3.3.4

過期藥品應(yīng)按規(guī)定報損，按藥物性廢物處理。特殊管理的藥品報損應(yīng)按照《麻醉藥品和精神5.3.3.5

若因管理不善導(dǎo)致藥品超過有效期，應(yīng)由藥品質(zhì)量管理監(jiān)督員報告藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人作報損處理后，予以銷毀，并追究相關(guān)人員責(zé)任。5.3.3.6

醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜配置藥庫管理子系統(tǒng)，通過信息化實現(xiàn)藥品有效期管理。5.3.4

差錯管理5.3.4.1

應(yīng)建立藥品供應(yīng)差錯管理制度，實行全員上報，開展差錯事件分析、總結(jié)與分享，減少類似差錯再次發(fā)生。5.3.4.2

應(yīng)建立讀音相似、外觀相似及一品多規(guī)等易混淆藥品管理制度，歸納總結(jié)相似藥品目錄，通過張貼相似藥品標(biāo)識進(jìn)行提示和區(qū)分，避免用藥差錯。5.3.4.3

建立高警示藥品管理制度，制定本機(jī)構(gòu)高警示藥品目錄，明確高警示藥品管理要求，分區(qū)貯存，并張貼高警示藥品標(biāo)識。5.3.4.4

新引進(jìn)的藥品正式使用之前，藥學(xué)部門應(yīng)發(fā)布新藥安全警訊，告知新藥的有關(guān)注意事項、禁忌癥、用法用量等。5.3.5

使用與評價管理5.3.5.1

輸注環(huán)境控制等環(huán)節(jié)，采取必要的措施保證藥品在使用過程中的穩(wěn)定性和均一性。5.3.5.2

使用藥品后應(yīng)密切觀察有無與藥品質(zhì)量相關(guān)的藥品不良事件，并按照有關(guān)規(guī)定如實、及時上報。5.3.5.3

有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組織相關(guān)人員基于循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等開展藥品有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等評價，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化。T/CHAS

20-4-2—5.4

藥品質(zhì)量問題處理5.4.1

藥品質(zhì)量問題上報5.4.1.1

藥品質(zhì)量問題處理的基本原則：及時發(fā)現(xiàn)、及時報告、及時處理，保證用藥安全。5.4.1.2

臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)就地封存，及時報告藥學(xué)部門。因病區(qū)保管不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量問題，可不予退換。5.4.2

藥品質(zhì)量問題