藥品不良反應培訓

藥品不良反應監(jiān)測工作目錄CONTENTS重大藥害事件回顧01藥品不良反應相關(guān)法規(guī)0203ADR報表填寫要求PARTONE事件回顧藥害事件回顧沙利度胺事件藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！藥害事件回顧齊二藥事件2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊二藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。被齊二藥廠用來替代“丙二醇”生產(chǎn)“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震驚全球的藥害中毒事件中，近500人死亡。藥害事件回顧關(guān)木通事件

1993年，在比利時馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開，發(fā)現(xiàn)約有10000名服含廣防己的減肥丸后的婦女中至少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進行了腎移植，部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥；

1999年，英國又報道了2名婦女因服含關(guān)木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭；廣防己、關(guān)木通等中藥均含有致病成分——馬兜鈴酸

2003年4月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標準的通知》，決定取消關(guān)木通的藥用標準，龍膽瀉肝丸等關(guān)木通制劑必須憑醫(yī)師處方購買；責令該類制劑的生產(chǎn)限期用木通科木通替換關(guān)木通。藥害事件回顧氨基糖苷類引起的聾啞事件

90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人，其中藥物性耳聾占60％，約100萬人并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類（包括慶大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，沖洗傷口也可致耳聾，紅霉素，萬古霉素，多粘菌素β，阿司匹林等均可發(fā)生藥物性耳毒性。藥害事件回顧尼美舒利事件

2011年5月20日，國家藥監(jiān)局通知表示，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應制劑不良反應監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，下發(fā)了《關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷。PARTTWO相關(guān)法規(guī)我國ADR監(jiān)測工作的發(fā)展歷史《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》局令第7號《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號1999.11.252004.03.15《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》

國藥管安[1999]401號2011.07.011988年1995年實行ADR監(jiān)察報告制度1995年加入WHO藥品監(jiān)測組織2001年ADR監(jiān)測網(wǎng)絡建立，實行網(wǎng)絡直報ADR全國試點藥品不良反應法規(guī)的重要性不斷提升!相關(guān)法規(guī)中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號)中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務院令第360號）醫(yī)療事故處理條例(國務院令第351號)藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定藥品注冊管理辦法

……相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)——《辦法》共八章67條第一章總則第二章職責第三章報告與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重的ADR第五節(jié)定期安全性更新報告相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第一章總則第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第二章職責第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十四條從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章報告與處置藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

第十五條第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十七條第一節(jié)基本要求相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章報告與處置

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。第二節(jié)個例藥品不良反應相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章報告與處置

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十三條個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第二節(jié)個例藥品不良反應相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章報告與處置

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三節(jié)藥品群體不良事件相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第五章評價與控制

第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

第六章信息管理第五十五條在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第七章法律責任第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則第六十三條本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則第六十三條本辦法下列用語的含義：

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則

第六十四條進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。