中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)

中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)

操復(fù)川

FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第1頁。一、基本概念

藥品：用于人體預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。西藥：在現(xiàn)代醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，用于人體預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。中藥：在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，用于人體預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。民族藥：以民族醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，用于人體預(yù)防、診斷、治療疾病的物質(zhì)。如：藏藥、蒙藥、傣藥等。2FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第2頁。中藥

FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥材：是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，用于中藥炮制、中藥制劑，民間選食的原生藥材。（動(dòng)、植、礦、其他）中藥飲片：是指中藥材以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，按照國家藥典、炮制規(guī)范，進(jìn)行加工處理，用于配方制劑的中藥。中成藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，以中藥材為主要原料，按照國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊工藝規(guī)程的要求生產(chǎn)成為一定劑型（膏丹丸散，片，針，顆粒與膠囊）的中藥。滋補(bǔ)藥材（醫(yī)食同源）：以自身保健康復(fù)需求，購進(jìn)選食的藥材。（按非藥品管理）中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第3頁。實(shí)例：人參FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)園參(栽培)山參（野生）生曬參（干燥）紅參（蒸制）飲片：加工切片為薄片。人參功效性味歸經(jīng)：甘、微苦、平。歸脾、肺、心經(jīng)功能主治：大補(bǔ)元?dú)?、生津安神。主治脾肺虛所致的體虛欲脫、肺虛咳喘、心力衰竭、心源性休克。（如：獨(dú)參湯）中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第4頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)原料藥材的入庫驗(yàn)收、抽檢與成品放行——檢查重點(diǎn)：※原藥材購進(jìn)來源、票據(jù)數(shù)量；※產(chǎn)成品（飲片）的銷售對象、數(shù)量和票據(jù)——檢查目的：※確認(rèn)企業(yè)是否有掛靠出票※出售飲片包裝中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第5頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)飲片炮制加工生產(chǎn)工藝流程與生產(chǎn)質(zhì)量控制——檢查重點(diǎn)：※批生產(chǎn)紀(jì)錄※設(shè)備使用記錄※水、電能耗記錄——檢查目的：※確認(rèn)是否存在市場直購飲片分包裝；※確認(rèn)飲片生產(chǎn)質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范工藝要求二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第6頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)原料藥材、輔料、飲片質(zhì)量檢查與成品放行——檢查重點(diǎn)：※抽樣紀(jì)錄（取樣證）※批檢驗(yàn)記錄※化學(xué)試劑與標(biāo)準(zhǔn)品購入、領(lǐng)用記錄和發(fā)票※檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄※成品銷售記錄二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第7頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)<<<（一）中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)原料藥材、輔料、飲片質(zhì)量檢查與成品放行——檢查目的：※檢查是否按規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)※各種記錄與成品銷售同步※確認(rèn)飲片實(shí)際生產(chǎn)狀況中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第8頁。9FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)1、生產(chǎn)工藝控制：

——藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥品注冊工藝的一致；

——藥品生產(chǎn)的重要工藝參數(shù)與工藝規(guī)程和實(shí)際生產(chǎn)參數(shù)的一致性；

——半成品、成品收率與物料平衡的一致性；二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第9頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)2、生產(chǎn)質(zhì)量控制：——原藥材投料量與前處理工藝規(guī)程和批生產(chǎn)指令的一致性※未按處方規(guī)定量投料；※藥材未經(jīng)前處理（切制、不凈選、不除雜質(zhì)、不干燥）直接投料；二、中藥監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第10頁。11FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（二）中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)<<<2、生產(chǎn)質(zhì)量控制：——藥材浸膏收率、相對密度與注冊工藝規(guī)程要求的一致性；※浸膏收率不夠?qū)е鲁善樊a(chǎn)量不足※浸膏相對密度不夠，將導(dǎo)致藥物含量不足中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第11頁。12FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)3、質(zhì)量檢驗(yàn)控制：原料藥材、輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的一致性——按藥品GMP和國家局文件要求，所有原輔料、包材必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐批檢驗(yàn)。——目前，在實(shí)際生產(chǎn)中很難按規(guī)定逐批、逐項(xiàng)檢驗(yàn)：

※標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材不齊;

※檢驗(yàn)儀器投入大、利用率低；

※原料藥材按“藥典”項(xiàng)目檢驗(yàn)，設(shè)備不齊，檢驗(yàn)成本高※輔料、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)不全中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第12頁。13FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)<<<3、質(zhì)量檢驗(yàn)控制：中間體、半成品、成品逐批檢驗(yàn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)的一致性；——檢查重點(diǎn)：

※批檢驗(yàn)記錄

※檢驗(yàn)儀器使用記錄※標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑試藥購進(jìn)、配置、領(lǐng)用記錄和發(fā)票中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第13頁。14FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題掛靠、承包、過票經(jīng)營中藥飲片；“體外循環(huán)”經(jīng)營模式；——由外省市藥材市場進(jìn)貨，直接配送到醫(yī)院、公司和藥廠。——經(jīng)營行為規(guī)避了品種入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)驗(yàn)、來源審核，公司只出具發(fā)票，收取3—5%管理費(fèi)。中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第14頁。15FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)<<<1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題非法渠道購進(jìn)飲片，自己加工飲片，外包飲片；——公司掛靠1-2家中藥飲片廠，提供資質(zhì)，出具發(fā)票，甚至買飲片包裝袋、合格證和檢驗(yàn)報(bào)告書?！驹谒幉氖袌觯ǔ啥?、毫州、南紀(jì)門等）外購中藥，自己包裝后銷往使用環(huán)節(jié)。中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第15頁。16FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)<<<1、中藥批發(fā)環(huán)節(jié)的主要問題中藥師、執(zhí)業(yè)藥師掛靠、兼職現(xiàn)象普遍中藥飲片貯存條件不符要求2、中藥零售環(huán)節(jié)的主要問題從非法渠道采購中藥飲片中藥師兼職不在崗，無專業(yè)人員審方和配方復(fù)核校對無飲片裝斗記錄、未上斗復(fù)核、藥品名稱不規(guī)范中藥配方器具不校驗(yàn)中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第16頁。17FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（三）中藥流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)3、中藥使用（醫(yī)院、診所）的主要問題從非法渠道采購中藥飲片診所無專業(yè)藥劑人員中藥品種混用、代用中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第17頁。18FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（四）中藥質(zhì)量存在的主要問題因技術(shù)原因（“同物異名”、“同名異物”）非人為使用假藥：——白附子與附子、五加皮與香加皮、五味子與南五味子、山豆根與北豆根、海風(fēng)藤與松蘿；1、使用假劣中藥材、臨床品種混用、代用較為普遍中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第18頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)※白附子:來源：天南星科，獨(dú)角蓮，TyphoniumgiganteumEngl.的塊莖（毒性中藥）。功效：祛風(fēng)痰、逐寒濕、鎮(zhèn)痙，治頭痛、口眼歪斜、半身不遂、破傷風(fēng)、跌打損傷等?！阶樱簞e名：白附片、鹽附片、黑附片來源：毛茛科，烏頭，AconitumcarmichaeliDebx.的子根加工品（毒性中藥）。功效：回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒止痛?！盀榛仃柧饶娴谝灰帯薄Ｓ糜诖蠛雇鲫?、心腹冷痛、虛寒吐瀉等?！煊闷贩N來源、功效差異比較中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第19頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)白附子植物圖藥材圖飲片圖

附子植物圖藥材圖飲片圖中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第20頁。因價(jià)格差異而人為使用假藥：——半夏與水半夏、川貝母與東貝（小浙貝）、北細(xì)辛與南細(xì)辛、防風(fēng)與東北防風(fēng)、西洋參與種洋參。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)<<<1、使用假劣中藥材、臨床品種混用、代用較為普遍中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第21頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)※半夏:來源：天南星科，半夏屬，PinelliaThunb.的塊莖（毒性中藥）。功效：燥濕化痰，溫胃止嘔，主治止咳化痰，嘔吐（半夏瀉心湯）等?！胂模簛碓矗禾炷闲强疲珙^尖屬，TyphoniumLodd.的塊莖（毒性中藥）功效：燥濕化痰、解毒消腫，主治咳嗽痰多，無名腫毒，外傷出血等?！煊闷贩N來源、功效差異比較中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第22頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)半夏植物圖藥材圖飲片圖水半夏植物圖藥材圖飲片圖中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第23頁。24FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（四）中藥飲片的質(zhì)量問題2、人為制假售假、摻雜增重?！诎矅?、毫州、成都等市場曾有專人從事地下制假生產(chǎn)線，同一品種不同的加工制備，其市場價(jià)格各不同,這在中藥市場是一個(gè)公開的秘密。如：川貝母（人工模子加工）、龜板（其它龜殼加工）三七（莪術(shù)）、阿膠（雜皮生產(chǎn)）、甲珠、紅花（重金屬粉）、全蟲（加石膏與泥土漿制）。中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第24頁。25FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)（四）中藥飲片的質(zhì)量問題——飲片不按工藝要求炮制加工，炮制質(zhì)量不符合《炮制規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：※飲片切制規(guī)格（厚片、薄片、節(jié)、絲）普遍不達(dá)標(biāo)；※飲片“炮制”（蒸、炒、煮、復(fù)制）質(zhì)量不達(dá)標(biāo)；※飲片雜質(zhì)、水分超標(biāo)；3、飲片炮制加工質(zhì)量不合格中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)全文共29頁，當(dāng)前為第25頁。FDA中藥安全監(jiān)管重點(diǎn)環(huán)節(jié)與監(jiān)控要點(diǎn)(五)藥品檢