激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的產(chǎn)品組成和基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用峰值波長在630nm?670nm的半導(dǎo)體激光，用于照射人體鼻腔內(nèi)粘膜的治療儀。治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機(jī)理，達(dá)到輔助治療的目的。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T26599.1激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法第1部分：無像散和簡(jiǎn)單像散光束《中華人民共和國藥典》2015年版四部3產(chǎn)品組成和基本參數(shù)3.1治療儀的組成部分：a） 半導(dǎo)體激光器；b） 電源和控制系統(tǒng)；c） 導(dǎo)光部件。3.2基本參數(shù)：a） 輸出激光峰值波長；b） 激光輸出功率；c） 激光終端光束發(fā)散角；d） 脈沖調(diào)制頻率和脈沖寬度（若有調(diào)制脈沖的工作方式時(shí)）。3.3激光輻射安全類別：按GB7247.1有關(guān)要求規(guī)定激光輻射類別。4技術(shù)要求4.1正常工作條件環(huán)境溫度10°C?40°C；——相對(duì)濕度不大于80%RH；——大氣壓力86.0kPa?106.0kPa；——電源：電網(wǎng)電源(?220V,50Hz)和/或內(nèi)部電源。4.2治療儀激光輸出性能4.2.1激光峰值波長制造商應(yīng)給出激光峰值波長的標(biāo)稱值，允差為±5nm。4.2.2激光最大輸出功率制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，允差為±20%。4.2.3激光終端光束發(fā)散角制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，允差為±20%。4.2.4激光輸出功率不穩(wěn)定度St優(yōu)于±10%。4.2.5激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性Rp優(yōu)于±10%。4.2.6激光輸出照射量的控制4.2.6.1輸出功率設(shè)定：分檔可調(diào)或連續(xù)可調(diào)，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值的允差為±20%。4.2.6.2照射時(shí)間設(shè)定：激光照射時(shí)間應(yīng)可設(shè)定，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值的允差為±5%。4.2.7調(diào)制脈沖若治療儀提供激光輸出為調(diào)制脈沖的工作方式，則制造商應(yīng)規(guī)定脈沖頻率和脈沖寬度，允差為±20%。4.3導(dǎo)光部件4.3.1導(dǎo)光部件尺寸導(dǎo)光部件插入鼻腔內(nèi)不會(huì)自行脫落，最大插入部外徑不大于15mm，其他要求可由制造商規(guī)定。4.3.2治療儀重復(fù)性和互換性若導(dǎo)光部件與激光器組件需相互連接的，則連接后應(yīng)不會(huì)自行脫落。連接時(shí)由重復(fù)插拔和互換引起的輸出激光功率變化的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值應(yīng)小于5%。一次性使用的導(dǎo)光部件可不做重復(fù)插拔試驗(yàn)。4.3.3生物學(xué)評(píng)價(jià)與組織接觸的材料應(yīng)滿足生物相容性，按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。4.3.4微生物檢測(cè)若制造商聲稱導(dǎo)光部件為一次性使用無菌產(chǎn)品，則產(chǎn)品應(yīng)無菌。4.3.5環(huán)氧乙烷殘留量使用環(huán)氧乙烷滅菌的導(dǎo)光部件，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10gg/go4.4過壓提示功能當(dāng)治療儀工作時(shí)，由內(nèi)部電源供電的電壓低于最低正常工作電壓時(shí)，應(yīng)有低電壓提示信號(hào)輸出，且治療儀停止激光輸出。4.5安全4.5.1激光輻射安全應(yīng)符合GB7247.1的要求。治療儀的激光輻射類別應(yīng)不超過3R類。4.5.2電氣安全通用要求應(yīng)符合GB9706.1的規(guī)定。4.6外觀4.6.1治療儀的外觀應(yīng)色澤均勻，無明顯傷斑、劃痕、毛刺、汽泡、凹痕、裂紋等缺陷。4.6.2治療儀上的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、正確、牢固。4.7環(huán)境試驗(yàn)治療儀的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710的要求，制造商應(yīng)給出具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含4.2.2中的激光最大輸出功率的要求。5試驗(yàn)方法5.1激光峰值波長用波長計(jì)或光譜儀測(cè)量輸出激光峰值波長，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求。5.2激光最大輸出功率開機(jī)后，選擇最大輸出功率，經(jīng)預(yù)熱穩(wěn)定后，用激光功率計(jì)測(cè)量照射器輸出功率，10min內(nèi)連續(xù)觀察功率波動(dòng)，注意記錄每次波動(dòng)的峰值，取其中最大值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。5.3激光終端光束發(fā)散角按GB/T26599.1中規(guī)定的方法或等同的方法進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的要求。5.4激光輸出功率不穩(wěn)定度開啟治療儀，選擇額定輸出功率，規(guī)定測(cè)量時(shí)間不小于15min。用激光功率計(jì)在間隔時(shí)間為1min時(shí)，測(cè)得每次的激光輸出功率￡，同時(shí)找出輸出激光功率的最大值Pmx和最小值p^。按式(1)求出激光輸出功率不穩(wěn)定度，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4的要求。S(%)=±—?ax BinX100 (1)t 2i2Pi=1式中：Pi——第i次測(cè)量功率值；Pmax——Pi的最大值；Pmin——Pi的最小值；nN15。5.5激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性治療儀分別處于設(shè)定值的最小值、中間值、最大值時(shí)，間斷時(shí)間為1min開啟激光輸出，用激光功率計(jì)測(cè)量激光輸出功率，并記下每次功率計(jì)讀數(shù)p.，共5次，同時(shí)找出功率最大值￡_和最小值P^in。按式(2)求出光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性Rp，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.5的要求。R(%)=+max fti^X100 (2)5ti=1式中：Pi——第i次測(cè)量功率值；Pmax——p的最大值；Pmin—Pi的最小值。5.6激光輸出照射量的控制5.6.1開啟治療儀，使激光器分別處于設(shè)定值最小值、中間值、最大值，用功率計(jì)進(jìn)行激光輸出功率的測(cè)量，測(cè)量值與設(shè)定值的相對(duì)偏差值應(yīng)符合4.2.6.1的要求。5.6.2設(shè)定時(shí)間控制檢驗(yàn)：開機(jī)后，治療時(shí)間分別設(shè)定為最小值和最大值，用秒表測(cè)量激光輸出時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6.2的要求。5.7調(diào)制脈沖若4.2.7適用，則使用光電探測(cè)器和示波器(或其它等同設(shè)備)，測(cè)量激光脈沖寬度和重復(fù)頻率，結(jié)果應(yīng)符合4.2.7的規(guī)定。5.8導(dǎo)光部件尺寸采用游標(biāo)卡尺或通用量具進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。5.9治療儀重復(fù)性和互換性開啟治療儀，使激光器處于最大輸出功率下，任取一導(dǎo)光部件，將導(dǎo)光部件與激光器組件連接，用激光功率計(jì)測(cè)量輸出激光功率。分離導(dǎo)光部件，改變連接方位，重新與激光器組件連接，共5次，記錄5個(gè)激光功率值，計(jì)算其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。任取5個(gè)導(dǎo)光部件，依次將導(dǎo)光部件與激光器組件連接，用激光功率計(jì)測(cè)量輸出激光功率，記錄5個(gè)激光功率值，計(jì)算其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。計(jì)算公式如下：――=ZPTOC\o"1-5"\h\z平均值:p=~n^ (3)標(biāo)準(zhǔn)偏差:S=「一—i_^)-； (4)n-1S相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差：Sr=&x100% (5)以上式中n=5,P.為第i次測(cè)得的功率值。5.10生物學(xué)評(píng)價(jià)按GB/T16886.1規(guī)定的方法,評(píng)價(jià)相關(guān)材料的生物相容性，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。5.11微生物檢測(cè)按《中華人民共和國藥典》2015版四部通則1101無菌檢查法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4的要求。5.12環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2008第9章的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的要求。5.13過壓提示功能調(diào)整輸入電