醫(yī)療器械管理條例（2021修訂版）考試試題及答案

醫(yī)療器械管理條例（2021修訂版）考試一、單選題1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（）等因素。[單選題]*A、預期目的B、結構特征C、使用方法D、以上都是√2、具有較高風險的醫(yī)療器械，是需要采取（）的醫(yī)療器械。[單選題]*A、特別措施B、嚴格控制管理C、保證其安全、有效D、以上都是√3.醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）[單選題]*A、10年B、5年√C、3年D、1年4.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是（）[單選題]*A、無風險醫(yī)療器械B、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械√5.出現(xiàn)了違反條例的行為，處罰的人不包括（）[單選題]*A、企業(yè)法人B、主要負責人C、直接負責的主管人員D、其他無關人員√6.因提供虛假資料取得的醫(yī)療器械行政許可，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫(yī)療器械（）內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。（）[單選題]*A、5年B、10年√C、15年D、20年7.第一類醫(yī)療器械實行產品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品（）管理。（）[單選題]*A、登記、備案B、備案、注冊√C、注冊、備案D、備案、登記8.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得。不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得.或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是（）。[單選題]*A、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償B、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持C、妊娠控制通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息D、以上均是√9.醫(yī)療器械注冊證有效期為（D、）年。[單選題]A、2年B、3年C、4年D、5年√10.出現(xiàn)下列哪種情形，責任人捋受到終生禁業(yè)的處罰（）[單選題]*A、偽造、變造、賣租借許可證B、無證經營第三類醫(yī)療器械√C、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、經營不符合強制性標準或產品技術要求的醫(yī)療器械二、判斷題1.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案。（）[單選題]*對√錯2.其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。（）[單選題]*對√錯3.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。（）[單選題]*對√錯4.經營未經備案的第一類醫(yī)療器械單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經營、使用的醫(yī)療器械為未經備案的一類醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免除行政處罰。（）[單選題]*對√錯5.醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。（）[單選題]*對√錯6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械等售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。（）[單選題]*對√錯7.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。（）[單選題]*對√錯8.從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。（）[單選題]*對√錯9.備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入.并處所獲收入30%以上3倍以下罰款.10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。（）[單選題]*對√錯10.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）[單選題]*對√錯三、多選題1.新版《中華人民共和國藥品管理法》貫徹"四個最嚴"原則包括（）[多選題]*A、最嚴謹?shù)臉藴省藼、最嚴格的監(jiān)管√C、最嚴苛的要求D、最嚴厲的處罰√E、最嚴肅的問責√2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該（）[多選題]*A、真實√B、完整√C、可追溯√D、、準確√3.國家建立醫(yī)療器械不良事件檢監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）[多選題]*A、收集√B、分析√C、評價√D、控制√4.醫(yī)療器械的研制應當遵循（）[多選題]*A、安全√B、有效√C、節(jié)約√D、準確5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當（），并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存[多選題]*A、真實√B、準確√C、完整√D、可追溯√6、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則[多選題]*A、風險管理√B、全程管控√C、科學監(jiān)管√D、社會共治√7、醫(yī)療器械使用目的:（）（多選題）[多選題]*A、妊娠控制;√B、生命的支持或者維持;√C、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;√D、治療8、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）[多選題]*A、收集√B、分析√C、評價√D、控制√9、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其（）[多選題]*A、停止使用B、停止生產√C、停止經營√D、召回√測驗1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報告。[單選題]*A、不良反應監(jiān)測機構B、市場局C、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構√D、工商局2、醫(yī)療器械的效用主要通過（）獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用[單選題]*A、化學方式B、口服C、物理等方式√D、注射3、從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的（）。[單選題]*A、經營場所和貯存條件B、質量管理制度C、質量管理機構或者人員D、以上都是√4、從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。[單選題]*A、備案√B、申請許可C、不用備案D、備案或者許可5、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的（）醫(yī)療器械，可以免于經營備案。[單選題]*A、第一類B、第二類√C、第三類D、所有類別6、從事（）醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類√D、所有類別7、醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A、3年B、4年C、5年√D、6年8、從事醫(yī)療器械經營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的（）并保證其有效運行。[單選題]*A、人員管理制度B、質量管理體系√C、醫(yī)療器械管理制度D、儲存設備管理制度9、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。[單選題]*A、品種齊全B、管理能力C、合法資質√D、銷售資質10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立（）制度。[單選題]*A、驗收記錄B、銷售記錄√C、收貨記錄D、儲存11、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械（）的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。[單選題]*A、說明書和標簽標示√B、價值C、性能D、場地12、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)