制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題及答案

PAGEPAGE5制藥企業(yè)生產(chǎn)管理-適于制藥工程專業(yè)一、名詞解釋產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)藥品的加工質(zhì)量控制審核放行貯存發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制等一些列活動(dòng)待檢：指原輔料包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品或成品采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存等待作出放行決定的狀態(tài)。放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)注的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量工藝參數(shù)和條件加工說(shuō)明注意事項(xiàng)等內(nèi)容操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作維護(hù)與清潔驗(yàn)證環(huán)境控制取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）污染：在生產(chǎn)取樣包裝或重新包裝貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響交叉污染：不同原料輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已表明品名等的原料或成品相混。階段性生產(chǎn)方式：指在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一種產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū)設(shè)施設(shè)備器具等進(jìn)行徹底清潔更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵埃和微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染物的引入產(chǎn)生和滯留批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程產(chǎn)生的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合確認(rèn)：證明廠房設(shè)施設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)退貨：將藥品退化給企業(yè)的活動(dòng)文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄報(bào)告等物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較并考慮可允許的偏差范圍。偏差：產(chǎn)品的理論產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個(gè)合理的可允許的偏差；印刷包裝材料的數(shù)額平衡（公式）若出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，超出規(guī)定的范圍要返工檢查在查明原因并排除可能出現(xiàn)的質(zhì)量隱患才能按正常品處理。藥品委托生產(chǎn)的定義：指取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）

1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C省以上藥品監(jiān)督管理部門

D設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門

E直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。A廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別B質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開C進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔D空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕E潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。A字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整B由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改C批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年E清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄4.GMP是指（B）。A藥品不良反應(yīng)B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。A一年B二年C三年D五年E七年6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。A大小容量注射劑的灌封

B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配

D口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（C）。A大小容量注射劑的灌封

B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配

D口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（BD）。34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A100LUXB200LUXC300LUXD400LUX35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。A5帕；5帕B5帕；10帕C10帕；5帕D10帕；10帕36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）A不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品D不與藥品發(fā)生吸附作用37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。A知情權(quán)B決定權(quán)C參與權(quán)38、最終滅菌的無(wú)菌藥品的無(wú)菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。A批次B滅菌柜次C滅菌支數(shù)39、物料應(yīng)按(B)取樣。A購(gòu)入總數(shù)量B批C購(gòu)入的件數(shù)40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

B由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

C由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

D由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

E由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行三、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。A.不得涂改C.數(shù)據(jù)真實(shí)B.字跡清晰D.資料完整E.記錄原始2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求B.藥用要求C.食用要求D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。A.工藝B.質(zhì)量控制方法C.主要原輔料D.主要生產(chǎn)設(shè)備4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期C.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名5、下列用語(yǔ)的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。6、關(guān)于清場(chǎng)，下列說(shuō)法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈B.清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等C.前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄D.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（AD）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）必須符合藥用要求必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批未經(jīng)審批不得使用10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）A．平整光滑、無(wú)裂縫B．接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落C．耐受清洗和消毒D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整B．易清洗或消毒C．耐腐蝕D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）A．不得化妝和佩帶飾物B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。四、簡(jiǎn)答題1、偏差處理：1物料平衡超出收率的正常范圍，如果實(shí)際收率高于理論收率可能單劑量偏少或輔料過(guò)多造成含量太低等原因，應(yīng)及時(shí)查出原因按規(guī)定的程序處理2生產(chǎn)過(guò)程的時(shí)間超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的范圍出現(xiàn)這種偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化3生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。4生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備狀況突然發(fā)生變化影響產(chǎn)品質(zhì)量5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移6跑料現(xiàn)象7包裝結(jié)束后標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)時(shí)說(shuō)明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。2、滅菌方法：1熱力滅菌（濕熱滅菌干熱滅菌）2濾過(guò)滅菌3輻射滅菌4環(huán)氧乙烷滅菌3、防治污染和混淆的措施：除了對(duì)生產(chǎn)中的原材料設(shè)備生產(chǎn)方法生產(chǎn)環(huán)境人員操作等五大引起污染和混淆的因素進(jìn)行控制外還應(yīng)：1生產(chǎn)前認(rèn)真檢查2生產(chǎn)工藝布局合理3嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)4狀態(tài)標(biāo)志明確5其他（填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄等）4、清場(chǎng)：清理和清潔生產(chǎn)場(chǎng)地，不僅是清潔和清掃的過(guò)程還具有整理歸攏的過(guò)程；每批產(chǎn)品的每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)；清場(chǎng)的要求：1地面無(wú)積灰結(jié)垢門窗室內(nèi)照明燈風(fēng)管墻面無(wú)積灰室內(nèi)沒(méi)有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物2使用的工具容器應(yīng)清潔無(wú)異物無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物3設(shè)備內(nèi)外清潔干凈無(wú)前次生產(chǎn)的遺留物4凡直接接觸藥品的設(shè)備容器工具應(yīng)每天或每批清洗5包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí)多余的標(biāo)簽等應(yīng)按規(guī)定處理6固體制劑更換品種時(shí)，難以清洗的用品應(yīng)更換5、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件：1生產(chǎn)工藝規(guī)程（原料藥化學(xué)藥直接中成藥）2崗位操作法（原料藥制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4批生產(chǎn)記錄5批包裝記錄6、藥品生產(chǎn)過(guò)程中物料