軟件生命周期控制程序-

PAGE4/5文件編號(hào)軟件生命周期控制程序受控狀態(tài)擬制人版本/修訂A/A0審核人制作份數(shù)1批準(zhǔn)人生效日期2018年10月26日發(fā)放部門(mén)目的

軟件生命周期(SoftwareLifeCycle,SLC)是軟件的產(chǎn)生直到報(bào)廢或停止使用的生命周期。為使軟件的整個(gè)生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。適用范圍

適用本公司所有軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件測(cè)試、軟件生產(chǎn)、軟件發(fā)布、上市退市的全過(guò)程。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督此程序文件的執(zhí)行工作；IT部負(fù)責(zé)此程序文件的具體執(zhí)行；生信部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)協(xié)助此程序文件的執(zhí)行；程序軟件安全級(jí)別的界定：根據(jù)YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》的要求，按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者、操作者或者其他人員的可能影響，賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別。安全性級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害按照軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方式進(jìn)行判定。本公司所開(kāi)發(fā)的軟件產(chǎn)品均配合本公司試劑產(chǎn)品使用，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等級(jí)判定均為A級(jí)。軟件的開(kāi)發(fā)策劃要求明確軟件項(xiàng)目來(lái)源，研究項(xiàng)目的可行性。根據(jù)調(diào)查研究結(jié)果確認(rèn)是否開(kāi)展該項(xiàng)目，并形成完成整的《項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》。IT部編制《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。軟件開(kāi)發(fā)的每個(gè)過(guò)程都應(yīng)得到評(píng)審，每個(gè)評(píng)審過(guò)程都需要形成完整的評(píng)審報(bào)告。在軟件開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證，可采用與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、計(jì)算驗(yàn)證、模似試驗(yàn)等。根據(jù)軟件開(kāi)發(fā)的進(jìn)度編制《測(cè)試計(jì)劃》。軟件的需求分析要求T部根據(jù)市場(chǎng)需求、客戶要求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求以及軟件項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)目標(biāo)確定開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目所需的支持與協(xié)助，擬定《軟件需求說(shuō)明書(shū)》。軟件說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容最少包含：任務(wù)概述、需求規(guī)定、運(yùn)行環(huán)境的規(guī)定等。軟件項(xiàng)目的分析階段分析人員需要對(duì)用戶的需求進(jìn)行鑒別、綜合和建模，清除用戶需求的模糊性、歧義性和不一致性，分析系統(tǒng)的數(shù)據(jù)要求，為原始問(wèn)題及目標(biāo)軟件建立邏輯模型。分析人員要將對(duì)原始問(wèn)題的理解與軟件開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合起來(lái)，以便發(fā)現(xiàn)哪些要求是由于用戶的片面性或短期行為所導(dǎo)致的不合理要求，哪些是客戶尚未提出但具有真正價(jià)值的潛在需求。在需求評(píng)審階段，分析人員要在用戶和軟件設(shè)計(jì)人員的配合下對(duì)已生成的需求規(guī)格說(shuō)明和客戶進(jìn)行溝通，以確保軟件需求的完整、準(zhǔn)確、清晰、具體，并使客戶和軟件開(kāi)發(fā)人員對(duì)需求規(guī)格說(shuō)明的理解達(dá)成一致。一旦發(fā)現(xiàn)遺漏或模糊點(diǎn)，必須盡快更正，再行檢查。軟件的設(shè)計(jì)要求軟件可靠性：軟件項(xiàng)目越龐大其可靠性越難保障。軟件可靠性標(biāo)志著該軟件在測(cè)試運(yùn)行過(guò)程中避免可能發(fā)生故障的能力，且一旦發(fā)生故障后，具有解脫和排除故障的能力。軟件的可靠性必須在設(shè)計(jì)階段就予以確定。軟件健壯性：是指軟件對(duì)于規(guī)范要求以外的輸入能夠判斷出這個(gè)輸入不符合規(guī)范要求，并能有合理的處理方式?？尚薷男裕阂钥茖W(xué)的方法設(shè)計(jì)軟件，使之有良好的結(jié)構(gòu)和完備的文檔，系統(tǒng)性能易于調(diào)整，且調(diào)整方式需要得到有效控制。容易理解：軟件的可理解性是其可靠性和可修改性的前提。要求軟件本身具有簡(jiǎn)單明了的結(jié)構(gòu)。程序簡(jiǎn)便：在使用過(guò)程中考慮終端客戶的使用，避免因使用過(guò)程繁瑣造成客戶使用困難?？蓽y(cè)試性：可測(cè)試性是指設(shè)計(jì)一個(gè)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)集合，用來(lái)測(cè)試所建立的系統(tǒng)，并保證系統(tǒng)得到全面的檢驗(yàn)。安全性：能夠保持用戶信息、操作等多方面的安全要求，同時(shí)軟件本身也要能夠及時(shí)修復(fù)、處理各種安全漏洞，以提升安全性能。軟件編碼要求軟件編碼：是將上一階段的詳細(xì)設(shè)計(jì)得到的處理過(guò)程的描述轉(zhuǎn)換為基于某種計(jì)算機(jī)語(yǔ)言的程序，即源程序代碼。按照編碼規(guī)范的要求進(jìn)行編碼活動(dòng)，確保所有程序編碼均能得到有效的控制。軟件編碼語(yǔ)言選擇高級(jí)語(yǔ)言VB、C、C++進(jìn)行編寫(xiě)，避免同時(shí)使用多種語(yǔ)言進(jìn)行編輯。軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)要求軟件的驗(yàn)證人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，確認(rèn)可以勝任此項(xiàng)活動(dòng)，并保存人員培訓(xùn)、考核的相關(guān)記錄。軟件的驗(yàn)證環(huán)境需的到確認(rèn)，確保驗(yàn)證環(huán)境運(yùn)行正常。軟件驗(yàn)證包括：源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等一系列活動(dòng)。驗(yàn)證過(guò)程需形成完整的驗(yàn)證文檔，內(nèi)容包括：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告。軟件確認(rèn)：提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。包括：用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等一系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足客戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。軟件的更新要求軟件更新：是指生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。軟件更新從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新；重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新，即重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類(lèi)更新、糾正類(lèi)更新，包括輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新、糾正類(lèi)軟件更新，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，待下次許可事項(xiàng)變更時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。風(fēng)險(xiǎn)管理要求根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)涵蓋整個(gè)軟件生命周期。缺陷管理要求應(yīng)對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行標(biāo)識(shí)，建立《軟件缺陷清單》以便能夠?qū)θ毕輪?wèn)題進(jìn)行控制。對(duì)每個(gè)缺陷進(jìn)行處理，采取不同方式彌補(bǔ)缺陷對(duì)軟件造成的損害。按《糾正預(yù)防措施控制程序》對(duì)軟件缺陷進(jìn)行管理，通過(guò)采取糾和正預(yù)防措施從根本上解決缺陷困擾?？勺匪菪苑治鲆筌浖勺匪菪苑治鍪擒浖?yàn)證、軟件確認(rèn)的重要活動(dòng)。分析過(guò)程包括：軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性、準(zhǔn)確性。軟件生存周期過(guò)程均應(yīng)開(kāi)展軟件可追溯性分析：配置管理要求建立配置管理計(jì)劃，明確的配置管理職責(zé)、活動(dòng)和要求。對(duì)配置標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。建立軟件庫(kù)，并對(duì)軟件庫(kù)加以管理。明確配置項(xiàng)的更改并對(duì)更改過(guò)程改進(jìn)行有效控制。文件與記錄控制要求文件與記錄的控制要求參照《文件控制程序》、《記錄控制程序》執(zhí)行?，F(xiàn)成軟件使用要求現(xiàn)成軟件是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。使用現(xiàn)成軟件應(yīng)保證醫(yī)療器械軟件的安全有效性。根據(jù)現(xiàn)成軟件的類(lèi)型、特點(diǎn)以及業(yè)界使用情況，區(qū)分現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境，綜合考慮現(xiàn)成軟件的使用廣泛度、技術(shù)成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、維護(hù)性、可移植性、網(wǎng)絡(luò)安全等方面要求，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行質(zhì)控，特別是在采購(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、上市后監(jiān)測(cè)等方面。網(wǎng)絡(luò)安全保證要求建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)文件，確定網(wǎng)絡(luò)安全事件風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急響應(yīng)措施驗(yàn)證、用戶告知、召回等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。網(wǎng)絡(luò)安全保密性:保證數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問(wèn)。網(wǎng)絡(luò)安全完整性:保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且不被篡改。網(wǎng)絡(luò)安全可得性:指根據(jù)授權(quán)個(gè)人、實(shí)體的要求可訪問(wèn)和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問(wèn)和使用。軟件發(fā)布要求確認(rèn)軟件所有缺陷是否得到彌補(bǔ)，彌補(bǔ)方式是否形成文檔。軟件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行全面測(cè)試，確保測(cè)試結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求。軟件發(fā)布前確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。軟件發(fā)布前需進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果。對(duì)發(fā)布上市后的軟件應(yīng)建立軟件維護(hù)流程。軟件部署要求確?？蛻襞鋫溥m宜的軟件運(yùn)行環(huán)境。確保部署軟件在客戶運(yùn)行環(huán)境得到全面測(cè)試。確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。定期回訪客戶軟件使用情況。對(duì)客戶使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析研究并及時(shí)解決。軟件停運(yùn)要求軟件停運(yùn)前需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查所有用戶使用情況。軟件停