不合格品處理制度范文（3篇）

第1頁共1頁不合格品處理制度范文1、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。2、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并及時進(jìn)行質(zhì)量查詢，等待處理。3、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。4、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。5、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。6、不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取預(yù)防措施。不合格品處理制度范文（二）一、本制度適用于本廠原材料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗不合格的控制等范圍；二、本企業(yè)授權(quán)檢驗人員負(fù)責(zé)本廠內(nèi)不合格品的評審現(xiàn)場不合格品的評審由本廠委派的人員負(fù)責(zé)；三、工作程序按照原料、成品檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)不合格品進(jìn)行標(biāo)識、評審，確定不合格品的范圍和性質(zhì)；決定并實施不合格品處置方案，并割據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度和范圍，通知生產(chǎn)技術(shù)部門，質(zhì)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出評審，做好質(zhì)量記錄，通知質(zhì)管部門；四、對原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標(biāo)識：不合格品應(yīng)設(shè)立紅色標(biāo)志另行隔離堆放。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標(biāo)識，有條件時，應(yīng)與合格品隔離。不符合規(guī)定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不允許包裝入庫；五、檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關(guān)人員進(jìn)行處置。收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應(yīng)方自行處置。生產(chǎn)過程中，結(jié)于標(biāo)準(zhǔn)允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗員重新驗證合格后方可放行。對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放，并做好標(biāo)識。原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進(jìn)行處置?，F(xiàn)場不合格由本廠委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交質(zhì)量管理部；六、處理不合格成品和廢棄物時，需方必須在保證購買后不再用于加工食品原料的前提下，主要工業(yè)或畜禽之用，形成書面協(xié)議文件，否則焚燒，并留存往來票據(jù)（影像資料）。不合格品處理制度范文（三）（一）、目的。建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍。適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人。業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本sop負(fù)責(zé)。（四）、程序1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容