醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度

醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度1、醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定，全面分析、梳理醫(yī)院在用醫(yī)療器械存在的一切風(fēng)險(xiǎn)，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應(yīng)的防范措施及應(yīng)對之策，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行，確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備和器械的使用安全、合法、有效。2、醫(yī)院設(shè)備管理部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購臨床所需的醫(yī)療設(shè)備和器械：應(yīng)當(dāng)從取得符合資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，采購的產(chǎn)品必須具體有效資證，采購過程中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備和器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備和器械的入庫驗(yàn)收工作，對購入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要驗(yàn)收產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、說明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達(dá)到采購技術(shù)指標(biāo)要求。4、存放醫(yī)療設(shè)備和器械的庫房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題須采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。5、重點(diǎn)落實(shí)使用環(huán)節(jié)的管理。設(shè)備在使用操作前必須完成技術(shù)操作培訓(xùn)，健全設(shè)備操作培訓(xùn)考核制度，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和步驟進(jìn)行操作使用，在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)采取緊急措施關(guān)機(jī)斷電，并及時(shí)通知維修人員。6、建立臨床安全保障體系，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)意識，制定重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備和急救設(shè)備安全應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設(shè)備保障供應(yīng)。7、經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和器械，不得再用于臨床。凡符合設(shè)備報(bào)廢條件的，需按設(shè)備報(bào)廢程序辦理報(bào)廢鑒定審批手續(xù)。8、設(shè)備維修人員應(yīng)定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對在用醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)：對急救類的設(shè)備要重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。9、對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備和器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)組織討論，提出改進(jìn)意見和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動及時(shí)上報(bào)。