藥房管理制度(全)

藥房管理制度(全)藥房目錄1.購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)選擇已通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商，并應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄等。2.藥品驗(yàn)收管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。3.藥品保管儲(chǔ)存管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立科學(xué)的藥品保管儲(chǔ)存制度，確保藥品保存環(huán)境符合藥品要求，防止藥品受潮、變質(zhì)等情況的發(fā)生。4.拆零藥品管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立拆零藥品管理制度，規(guī)范拆零藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分裝等環(huán)節(jié)，防止拆零藥品使用不當(dāng)造成不良后果。5.不合格藥品管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不合格藥品管理制度，對(duì)于不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，要及時(shí)處理并報(bào)告相關(guān)部門。6.衛(wèi)生和人員健康管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立衛(wèi)生和人員健康管理制度，確保醫(yī)務(wù)人員的健康和衛(wèi)生符合相關(guān)要求，防止醫(yī)源性疾病的傳播。7.特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度，對(duì)于特殊藥品要進(jìn)行嚴(yán)格的管理和監(jiān)控。8.藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告管理制度，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)(事件)，并進(jìn)行調(diào)查和處理。9.藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度，對(duì)于藥械質(zhì)量責(zé)任事故要進(jìn)行追究和處理。10.質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度，對(duì)于發(fā)生的質(zhì)量事故要及時(shí)進(jìn)行處理和報(bào)告。11.處方及處方調(diào)配管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方及處方調(diào)配管理制度，規(guī)范處方的開(kāi)具、審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)，確保處方合理、安全、有效。12.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量符合要求。以上是藥房目錄中列舉的一些管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量和醫(yī)療安全。中藥飲片和中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。中藥飲片的外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。進(jìn)口藥品的內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收時(shí)需要憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。只有驗(yàn)收合格的藥品才能入柜臺(tái)或貨架。對(duì)于貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)或貨架。驗(yàn)收合格的藥品需要在驗(yàn)收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣。藥品儲(chǔ)存需要配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施。在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。在柜架藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開(kāi)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開(kāi)存放。特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。藥房、藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)(0-30攝氏度)、陰涼庫(kù)(不高于20攝氏度)、冷庫(kù)(柜臺(tái))(2-10攝氏度)。藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對(duì)藥房、藥庫(kù)各進(jìn)行一次巡行，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲(chóng)、防鼠等相應(yīng)的管理工作。拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺、藥盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。拆零后的藥品應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜(架)，不能與其他藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。拆零藥品包裝袋應(yīng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、在藥品拆零時(shí)，若發(fā)現(xiàn)拆開(kāi)的藥品內(nèi)包裝或外觀質(zhì)量有問(wèn)題，應(yīng)按照不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用或銷售。不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，包括但不限于以下情況：1.藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。2.藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。3.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜(架)使用，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及成分含量、藥品包裝標(biāo)識(shí)等不符合國(guó)家規(guī)定的不合格藥品，應(yīng)集中存放于不合格區(qū)，做好記錄并完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1.不合格藥品的報(bào)損和銷毀由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損銷毀記錄。2.不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求。一、每天早晚對(duì)藥房進(jìn)行清潔，保持藥房環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無(wú)污染物及污染源。二、貨架(柜)擺放的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時(shí)應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理：藥品購(gòu)進(jìn)：一、特殊藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督管理部門許可。二、購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品和有效證件(身份證)，到有特殊藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品。三、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運(yùn)輸必須有專人負(fù)責(zé)，縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。藥品驗(yàn)收：一、驗(yàn)收應(yīng)做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。二、驗(yàn)收記錄應(yīng)采取專用記錄，內(nèi)容包括日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。三、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期一年，但不得少于三年。二、藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存驗(yàn)收藥品時(shí)，如發(fā)現(xiàn)缺少或破損的藥品，應(yīng)該由兩個(gè)人進(jìn)行清點(diǎn)登記，并報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，加蓋公章后及時(shí)向供貨單位查詢和處理。藥品的儲(chǔ)存和保管必須由專人負(fù)責(zé)，并采取專庫(kù)(柜)加鎖(雙鎖)的措施。對(duì)進(jìn)出庫(kù)藥品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，記錄日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放，至少保存2年。專用賬冊(cè)的保存應(yīng)在藥品有效期滿后不少于2年。三、銷毀藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級(jí)以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進(jìn)行，并對(duì)銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細(xì)登記，完善經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人、院長(zhǎng)和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、藥品丟失或被盜麻醉、精神藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失、被盜、被搶或發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的，應(yīng)立即報(bào)告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。五、藥品的使用特殊藥品必須憑具備資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過(guò)3日用量，麻醉藥品控(緩)釋制劑處方一次不超過(guò)15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過(guò)7日用量。第一類精神藥品注射劑處方一日不超過(guò)7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過(guò)15日用量。第二類精神藥品處方一次不超過(guò)7日用量。其他情況用藥處方請(qǐng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品處方，簽署姓名，并進(jìn)行登記。對(duì)因涂改或超劑量等不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。六、藥品不良反應(yīng)(事件)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍包括上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)也應(yīng)該報(bào)告。三、藥品不良反應(yīng)包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)和過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有以下情形：引起死亡、致畸、致癌或缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。四、一旦發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，需要詳細(xì)記錄和調(diào)查，并按規(guī)定要求填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)報(bào)告。五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，并每季度向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新出現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室和藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理和上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)詢問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，并講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥和預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故是指藥械使用單位因采購(gòu)、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因?qū)е庐a(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購(gòu)程序符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應(yīng)積極協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。三、藥械的采購(gòu)程序不符合藥械采購(gòu)管理制度的，其購(gòu)進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購(gòu)人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因此受到處罰的主管領(lǐng)導(dǎo)及采購(gòu)人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷毀依然存放于藥房的，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。由此而受經(jīng)濟(jì)處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報(bào)請(qǐng)銷毀而依然存放于藥房的，應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。由此而受到處罰的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。若因上述問(wèn)題觸犯刑律，應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度質(zhì)量事故是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故，分為重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故包括違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題并威脅人身安全或造成醫(yī)療事故。一般質(zhì)量事故包括違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品但未造成嚴(yán)重后果、保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化等。發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施，并堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，制定整改防范措施。為加強(qiáng)處方的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，保障患者用藥安全，制定了處方及處方調(diào)配管理制度。處方必須由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具，醫(yī)師開(kāi)具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。處方為開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，有開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過(guò)3天。處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，并在右上角注明處方類型。處方書(shū)寫(xiě)必須符合《處方管理辦法》的規(guī)定。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)際情況，組織好藥品的分類，合理存放。定