臨床基因擴(kuò)增實驗室的管理與質(zhì)量保證課件

臨床基因擴(kuò)增實驗室的管理與質(zhì)量保證123456陽性標(biāo)本經(jīng)擴(kuò)增后的產(chǎn)物會成為后續(xù)實驗擴(kuò)增的模板,對后續(xù)實驗產(chǎn)生污染必須注意空氣流向（通過實驗室的空氣壓力而實現(xiàn)）緩沖室：負(fù)壓(用于更換工作衣和工作鞋)實驗室：常壓7各功能區(qū)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的儀器和設(shè)備模板制備區(qū)設(shè)生物安全柜各功能區(qū)內(nèi)的任何物品不可移至其它功能區(qū)原則：各功能區(qū)互相獨(dú)立設(shè)緩沖間,保持區(qū)域間完全分隔各區(qū)物品專用8臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須經(jīng)過國家有關(guān)部門的驗收認(rèn)可必須遵循申報程序9（掃描程序）10第二節(jié)臨床基因擴(kuò)增實驗室的質(zhì)量保證11室內(nèi)質(zhì)量控制（internal

quality

control,

IQC）室間質(zhì)量評價（external

quality

assessment,

EQA）12標(biāo)本的采集、運(yùn)送、保存及其質(zhì)量控制13按檢測要求建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量控制規(guī)則標(biāo)本采集和運(yùn)送14采集時間采集部位采集材料（無菌、一次性使用）

標(biāo)本類型（血清、血漿、有核細(xì)胞、分泌物、腦脊液、尿液等）標(biāo)本質(zhì)量（溶血、脂血、其他物質(zhì)污染）抗凝劑（EDTA、ACD）運(yùn)輸容器和條件（無菌、密閉、可常溫）標(biāo)本保存15盡快提取核酸穩(wěn)定劑（滅活RNase）核酸的乙醇沉淀物可于-20°C保存溶解于TE緩沖液中核酸的長期保存應(yīng)置于-80°C臨床基因擴(kuò)增檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制16分析前的質(zhì)量控制17實驗室的正確設(shè)置儀器、設(shè)備的管理試劑質(zhì)量人員培訓(xùn)規(guī)范操作分析中的質(zhì)量控制18常規(guī)檢測臨床標(biāo)本的同時，測定一份或連續(xù)測定數(shù)份含一定濃度分析物的質(zhì)控樣本，用統(tǒng)計學(xué)方法判斷質(zhì)控樣本的檢測結(jié)果是否偏出允許范圍，進(jìn)而決定常規(guī)標(biāo)本檢測結(jié)果的有效性。（穩(wěn)定可靠的質(zhì)控品切實可行的統(tǒng)計方法）穩(wěn)定可靠的室內(nèi)質(zhì)控物19質(zhì)控樣本的基質(zhì)與待測樣本一致所含待測物濃度應(yīng)接近試驗的決定性水平 定性檢測：檢測的陽性判斷值定量檢測：檢測濃度范圍的下、上限穩(wěn)定性、生物安全性已知靶值或預(yù)期結(jié)果單批量大、廉價每次擴(kuò)增必須設(shè)置監(jiān)測污染發(fā)生的陰性質(zhì)控20切實可行的統(tǒng)計方法21批間變異最佳條件下的變異（OCV）常規(guī)條件下的變異

(

RCV)當(dāng)RCV<2倍或接近OCV時，RCV可被接受，即批間變異可被接受。批內(nèi)變異室內(nèi)質(zhì)控物測定準(zhǔn)確度的評價定量測定：批內(nèi)和批間測定結(jié)果的均值與靶值的差異定性測定：弱陽性樣本批內(nèi)和批間測定結(jié)果是否為陽性質(zhì)控物測定值的變異<2S：可接受質(zhì)控物測定值的變異于2S~3S之間：警告質(zhì)控物測定值的變異>3S：失控22失控的可能原因23弱陽性質(zhì)控樣本核酸提取過程中的隨機(jī)誤差儀器試劑陰性質(zhì)控樣本擴(kuò)增產(chǎn)物的污染核酸提取過程中標(biāo)本間的交叉污染2456、書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉。——庫法耶夫57、生命不可能有兩次，但許多人連一次也不善于度過?！獏蝿P特58、問渠哪得清如許，為有源頭活水來。——朱熹59、我的努力求學(xué)